﻿

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А63-10876/2020

г. Краснодар

10 июня 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 08 июня 2021 года.

Постановление изготовлено в полном объеме  10 июня 2021 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Андреевой Е.В., судей Герасименко А.Н. и Денека И.М., при участии в судебном заседании от заинтересованного лица – Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (ОГРН 1022601989508) – Рошевского С.И. (доверенность от 29.01.2021), от третьего лица – государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ставропольского края «Краевая детская клиническая больница» – Тленкопачевой И.С. (доверенность от 18.05.2021), в отсутствие заявителя – открытого акционерного общества «Фирма Медполимер» (ОГРН 1027804177961), извещенного о времени и месте судебного разбирательства, в том числе публично посредством размещения информации о движении дела на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет в открытом доступе, рассмотрев кассационную жалобу открытого акционерного общества «Фирма Медполимер» на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 12.01.2021 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.03.2021 по делу № А63-10876/2020 (Ф08-5255/2021), установил следующее. 

ОАО «Фирма Медполимер» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – управление) о признании незаконным и отмене решения от 02.07.2020 по делу № 026/06/64-1472/2020.

Решением суда от 12.01.2021, оставленным без изменения постановлением апелляционного суда от 17.03.2021, в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе общество просит отменить судебные акты. По мнению подателя жалобы, суды неверно указали, что при описании объекта закупки лекарственного препарата допустимо указывать требования к форме выпуска (упаковке) лекарственного препарата, поскольку объектом закупки является не закупка упаковки, а закупка лекарственного препарата, указанные при описании требования к упаковке предполагают хранение тары с плоским устойчивым дном. Аукционная документация в части описания характеристик лекарственного препарата «первичная упаковка с двумя отдельными стерильными портами; при вскрытии одного порта стерильность другого сохраняется» составлена под определенных поставщиков, что является прямым нарушением статьи 8 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ). 

В отзывах на кассационную жалобу управление и ГБУЗ Ставропольского края «Краевая детская клиническая больница» (далее – больница) просят оставить судебные акты без изменения, указывая на их законность и обоснованность.

В судебном заседании представитель управления и представитель больницы поддержали доводы отзывов.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, считает, что кассационная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, 17.06.2020 больница (заказчик) разместила  извещение № 0321200032620000119 о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (декстроза), а также документацию об электронном аукционе (обоснование начальной (максимальной) цены контракта; описание объекта закупки; прочие документы, необходимые для публикации извещения, документации о закупке; проект контракта).

В извещении о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения установлены:  дата и время начала срока подачи заявок – 17.06.2020 в 16:12; дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе – 25.06.2020 в 08:00; место подачи заявок – ЗАО «Сбербанк-АСТ»; дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе – 26.06.2020; дата проведения аукциона в электронной форме – 29.06.2020; начальная (максимальная) цена контракта – 204 100 рублей.

В техническом задании приведены следующие требования к объекту закупки:

- международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или (при отсутствии таких наименований) химические, группировочные – Декстроза;

- функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара, количество:

1) раствор для внутривенного введения 40%. Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Количество – 30 000 мл;

2) раствор для инфузий 5%. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, совместим с канюлей для смешивания Экофлак Микс, наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 90 мл.** Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Количество – 500 000 мл;

3) раствор для инфузий 10%. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, совместим с канюлей для смешивания Экофлак Микс, наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 90 мл.** Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Единица измерения см [3*]; мл (мл). Количество – 500 000 мл.

Из протокола рассмотрения единственной заявки от 26.06.2020 № 119-ЭА следует, что на рассмотрение комиссии поступила единственная заявка на участие в аукционе (идентификационный номер 238) от ООО «Ставропольский аптечный склад», которая признана соответствующей требованиям Закона № 44-ФЗ и документации об аукционе. Аукцион признан несостоявшимся, поскольку подана одна заявка. ООО «Ставропольский аптечный склад» 07.07.2020 заключило государственный контракт № 0321200032620000119 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (декстроза).

Общество 23.06.2020 обратилось в управление с жалобой на действия заказчика – учреждения, полагая, что документация указанного электронного аукциона не соответствует статье 6, пунктам 1, 3 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ и частям 1, 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ), а также просило обязать заказчика внести соответствующие изменения в аукционную документацию № 0321200032620000119.

Управление по результатам рассмотрения данной жалобы приняло решение по делу от 02.07.2020 № 026/06/64-1472/2020, которым жалоба общества признана необоснованной. Общество, не согласившись с указанным решением управления, обратилось в арбитражный суд. 

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды руководствовались положениями пунктов 1, 3, 6 части 1, а также части 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, пункта 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, пунктов 5 и 6 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 об утверждении особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности описания лекарственных препаратов). 

Суды пришли к обоснованному выводу о том, что в описании объекта закупки могут содержаться требования к форме выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата при наличии соответствующего обоснования. С учетом изложенного, суды отклонили ссылки общества на изданные ранее письма Федеральной антимонопольной службы от 07.10.2015 № АЦ/54631/15, от 23.09.2016 № РШ65863/16 и от 26.08.2016 № ИА/58910/16.

Суды установили, что аукционная документация содержит следующее обоснование описания объекта закупки:

- «Во флаконе (бутылке)» / «тара, занимающая устойчивое вертикальное положение»: в соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010                   № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 № 18608): «41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу». Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования приказа № 706н от 23 августа 2010 года. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан. Флакон (бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата, в том числе подходит к аспирационным фильтр-канюлям для многократного забора медикаментов.

- «полиэтиленовый (полимерный) флакон не содержит ПВХ»/ «полимерная тара, не содержащая ПВХ»: стеклянный флакон может быть небезопасен. Пациенты подвергаются высокому риску токсического воздействия, вызванного алюминием (содержится в медицинском стекле (ГОСТ 19808-86), крови, печени и ЦНС. Использование полиэтиленового флакона снижает до минимума риск контаминации алюминием. (MHRA Public Assessment Report - Calcium gluconate injection 10% in 10 ml. glass containers: risc of aluminium exposure, September 2010). Цисплатин несовместим с солями алюминия (см. инструкцию к препарату), поэтому нельзя разводить препарат в стеклянных флаконах. Кроме того, согласно Общей Фармакопейной статье полимерная упаковка имеет ряд преимуществ перед стеклянной: небьющаяся, гибкая легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для парентеральных растворов. ПВХ (поливинилхлориды) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ, попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Так же некоторые лекарственные препараты адсорбируются на поверхности ПВХ и при этом снижается концентрация вводимого действующего вещества. По этим причинам существуют ограничения к введению некоторых лекарственных препаратов с использованием ПВХ. Лекарства, несовместимые с ПВХ: Циклоспорин (Sandimmun@), Этопозид (Vepesid@), инсулин абсорбируется на ПВХ в ближайшие 30 мин. Вышеперечисленные лекарства экстрактируют пластификаторы из ПВХ из-за того, что они содержат кремофор. При этом восприимчивость пациентов к пластификаторам увеличивается. For reference see: L. A. Trissel, Handbook on Injectable Drugs, 9th edition, 1996.Поэтому требование к препарату в технической документации «полиэтиленовый (полимерный) флакон не содержит ПВХ» обосновано требованиями безопасности.

- «самоспадающийся»: самоспадающийся флакон не требует использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе, следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск микробной контаминации раствора особенно при длительных инфузиях.

- «с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется»: в соответствии с Общей фармакопейной статьей «Сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I») на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обеих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией (антибактериальные препараты и антимикотики занимают 2 место по расходам в ЛПУ). В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. Кроме того, согласно алгоритма проведения инфузионной терапии по стандартам и технологии практической деятельности медицинских сестер перед началом инфузии необходимо обработать колпачок спиртовым шариком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Вместе с тем, провести качественную обработку колпачка, закрытого полимерным кольцом (чекой) или полимерными пробками, спиртовым шариком невозможно. Также подтвержденная производителями стерильность портов, закрытых фольгой позволяет в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безигольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности не используемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей - пробок или колец - подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть и расстерилизовать оба порта, что приводит к потери самого смысла наличия двух стерильных портов. Поэтому требование к препарату в технической документации, «с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фолгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии.

- «совместим с канюлей для смешивания»: канюля для смешивания позволяется растворять порошковые лекарственные средства во флаконе безигольным способом. Применение безигольных устройств для приготовления лекарственных препаратов защищает медицинский персонал от возможной случайной травматизации и укола иглой. также защищает медицинский персонал от контакта с потенциально опасным лекарственным средством, так как в процессе смешивания устройство формирует закрытую систему между двумя флаконами и снижает риск вредного воздействия на здоровье медицинского работника. Использование канюли для смешивания является удобным и экономичным способом разведения лекарств, так как исключает необходимость применения с данной целью игл и шприцев. Поэтому требование к препарату в технической документации, «совместим с канюлей для смешивания» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии, а также наличием соответствующих расходных материалов на отделениях.

- «наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 50 мл (для 100 мл) / не менее 90 мл (для 250 и 500 мл)»: растворы глюкозы преимущественно в клинической практике используются в качестве растворителей для различных лекарственных препаратов и приготовления лекарственных смесей, что требует наличия дополнительного свободного объема. Поэтому требование к препарату в технической документации, «наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 50 мл/ 90 мл» обосновано спецификой лечебного процесса.

Довод общества, что требование о хранении препаратов этикеткой (маркировкой) наружу касается препаратов во вторичной упаковке, поэтому вид первичной упаковки не имеет значения, правомерно отклонен судом первой инстанции по следующим основаниям.

В пункте 41 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н, действительно указано, что при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Вместе с тем суды указали, что из представленных в материалы дела фотоматериалов хранение рассматриваемого препарата в учреждении осуществляется в шкафах в первичной упаковке, флаконы укладываются друг на друга, что не противоречит Правилам хранения лекарственных средств и сокращает время на применение препарата, а флакон/бутылка является наиболее подходящим видом упаковки (в отличие от мягких видов упаковки).

Отклоняя довод общества на то, что процесс смешивания предполагает одинаковую технику независимо от вида упаковки – путем переворачивания смешиваемых препаратов, суды отметили, что заказчиком также указано на необходимость осуществлять многократный забор препарата, что предполагает размещение упаковки с препаратом на столе между заборами препарата.

Приводя довод о несогласии с требованием о необходимости наличия двух отдельных стерильных портов, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, общество указывает, что в соответствии с положениями Стандартной операционной процедуры (СОП № 11) больницы, предоставленной заказчиком, разработанной в соответствии с действующими нормативными актами, при подготовке к процедуре внутривенного введения лекарственных средств порты обрабатываются антисептиком, как в закрытом виде, так и после их вскрытия. Таким образом, требование к наличию двух стерильных портов не является обоснованным, так как предполагает аналогичный алгоритм действия по обработки как стерильного, так и нестерильного порта. Касаемо возможности в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов и проколоть порт после обработки колпачка, то таким же образом, можно пропустить процесс обработки полимерного колпачка, запечатывающего стерильный порт или, в случае отсутствия стерильного порта, обработать сразу резиновый диск, что занимает такое же время, как и обработка колпачка при использовании флакона, запечатанного фольгой.

Несмотря на указанное наличие технической возможности иным способом обеспечить стерильность медицинской процедуры применения рассматриваемого препарата, в данном случае техническое задание разработано с учетом утвержденных в учреждении и применяемых в нем стандартных операционных процедур (СОП № 11 «Внутривенное введение лекарственных средств (струйно)» и СОП № 9 «Внутривенное введение лекарственных средств (капельно с помощью системы вливания инфузионных растворов» от 10.12.2018).

Стандартные операционные процедуры являются локальными актами в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 7 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 07.06.2019                 № 381н, статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Суды установили, что из представленных учреждением оборотных ведомостей по медикаментам следует, что наибольший объем декстрозы используется в отделениях реанимации, хирургии и патологии новорожденных и недоношенных детей (более половины от всего объема, использованного по учреждению). В данных отделениях важное значение имеет скорость оказания медицинской помощи, в том числе приготовления растворов для инфузии. Соответственно, применяемые в больнице алгоритмы действий персонала обусловлены спецификой его медицинской деятельности, и потому закупка препарата в наиболее подходящей для этого упаковке не является нарушением закона.

Кроме того, суды отметили, что нормативной документацией на лекарственные препараты ни одного производителя не предусмотрено указание на наличие и количество свободного объема в упаковке лекарственного препарата, следовательно, порядок определения наличия или отсутствия, а также количества свободного объема ничем не регламентирован.

Больница в подтверждение необходимости заявленного в техническом задании свободного объема представила пример расчета при приготовлении смеси для парентерального питания новорожденного с использованием раствора глюкозы (декстрозы), согласно которому соотношение раствора и иных лекарственных средств составляет 234 мл / 105,95 мл. Представленный расчет основан на Клинических рекомендациях «Парентеральное питание новорожденных», утвержденных Российской ассоциацией специалистов 12 перинатальной медицины. По пояснениям больницы, в клинической практике также используется глюкозо-новокаиновая смесь в равных объемах. Поскольку даже приведенный в техническом задании свободный объем может оказаться недостаточным, для приготовления раствора часть декстрозы удаляется из флакона для создания необходимого свободного объема, поэтому максимальный свободный объем в упаковке позволяет уменьшить потери неиспользуемой части препарата.

Доводы общества о том, что при описании объекта закупки лекарственного препарата допустимо указывать требования к форме выпуска (упаковке) лекарственного препарата, поскольку объектом закупки является не закупка упаковки, а закупка лекарственного препарата, указанные при описании требования к упаковке предполагают хранение тары с плоским устойчивым дном, отклоняется окружным судом, поскольку больница в подтверждение допустимости требования к форме выпуска (упаковке) лекарственного препарата представлено исчерпывающее обоснование.

Учитывая, что включенные в техническое задание требования к упаковке обусловлены спецификой лечебного процесса в учреждении, совместимостью с имеющимися в учреждении расходными материалами, безопасностью для пациентов, удобством при хранении и использовании препарата медицинским персоналом, экономической эффективностью при расходовании препарата и утилизации использованных упаковок, а несоответствие производимого непосредственно обществом товара (Глюкоза, Глюкоза-Э) всем характеристикам, требуемым в оспариваемом аукционе, не свидетельствует об ограничении количества участников закупки, суды сделали обоснованный вывод об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Доводы кассационной жалобы по существу направлены на переоценку доказательств, которые суды оценили с соблюдением норм главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

При таких обстоятельствах основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 12.01.2021 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.03.2021 по делу                             № А63-10876/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий							      Е.В. Андреева

Судьи										      А.Н. Герасименко

										      И.М. Денека