Арбитражный суд Волгоградской области 

Именем Российской Федерации 

РЕШЕНИЕ

 

город Волгоград 

«09» октября 2025 года Дело № А12-8182/2025  

Резолютивная часть решения объявлена «09» октября 2025 года 

Решение суда в полном объеме изготовлено «09» октября 2025 года  

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи М.А. Тесленко, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Сушковым Я.И., рассмотрев в судебном заседании, с использованием режима веб-конференции, дело по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский областной клинический хоспис», Волгоград» (400079, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2004, ИНН: 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400066, 

<

...> этаж, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: 

<

***>) об оспаривании приказа, результатов проверки, с привлечением к участию в деле в качестве заинтересованных лиц - Прокуратуры Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 21.03.2003, ИНН: 

<

***>, 400075, 

<

...>), Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 

<

***>, 115478, 

<

...>), общества с ограниченной ответственностью «Медтроник» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.01.2008, ИНН: 

<

***>, КПП: 770301001, 123112, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Наб. Пресненская, д. 10), общества с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 20.11.2002, ИНН: 

<

***>, КПП: 770901001, 105120, 

<

...>, помещ. i, ком. 35), Управления Федеральной службы безопасности Российской Федерации по Волгоградской области (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 27.11.2002, ИНН: 

<

***>, 400066, 

<

...>), общества с ограниченной ответственностью «Мегамед» (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 15.03.2021, ИНН: 

<

***>, 344019, 

<

...>),  

при участии в судебном заседании: от ГБУЗ – ФИО1, доверенность № 81 от 13.05.2025 (до и после перерыва), 

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области – ФИО2, доверенность № 7 от 04.02.2025 (до перерыва),  

ФИО3, доверенность № 9 от 04.02.2025 (до перерыва), ФИО4, доверенность № 8 от 04.02.2025 (после перерыва),  

от Прокуратуры Волгоградской области – ФИО5, доверенность от 05.08.2025, служебное удостоверение (до и после перерыва),  

от ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» – ФИО6, доверенность от 20.12.2024 (онлайн-участие: до перерыва), ФИО7 (онлайн-участие: после перерыва),  

от УФСБ по Волгоградской области – ФИО8, доверенность от 14.07.2023 (до и после перерыва),  

иные лица, участвующие в деле – не явились, извещены, 

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Волгоградской области поступило заявление от государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский областной клинический хоспис», Волгоград» (далее – ГБУЗ «ВОКХ», учреждение, заявитель) со следующими требованиями:  

- признать результаты проверки КНМ 34240521000015943371, проведенные Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее – ТО Росздравнадзора по Волгоградской области) на основании № 344 от 23.10.2024, незаконными и подлежащими отмене;  

- признать приказ № 6 от 10.01.2025, изданный ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, незаконным и подлежащим отмене.  

Определением суда от 03.04.2025 данное заявление было оставлено без движения до 30.04.2025 в связи с нарушением заявителем процессуальных требований.  

Заявителю было предложено устранить обстоятельства, послужившие основанием для оставления заявления без движения.  

До истечения указанного срока заявителем представлены в суд документы, свидетельствующие об устранении обстоятельств, послужившие основанием для оставления заявления без движения в связи с чем, заявление подлежит принятию к производству.  

Определением от 30.04.2025 заявление принято к производству, назначено предварительное судебное заседание, к участию в деле в качестве заинтересованных лиц привлечены Прокуратура Волгоградской области, федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора).  

26.05.2025 через канцелярию суда от ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступил отзыв, материалы проверки, которые приобщены судом к материалам дела.  

28.05.2025 от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступил отзыв, который приобщен судом к материалам дела.  

В предварительном судебном заседании 29.05.2025 от ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступило ходатайство о приобщении реестра почтовых отправлений. Суд приобщил реестр.  

От заявителя поступило устное ходатайство об отложении предварительного судебного заседания. Суд отклонил ходатайство ГБУЗ «ВОКХ».  

Определением суда от 29.05.2025 судебное заседание назначено на 08.07.2025. 

03.06.2025 от Прокуратуры Волгоградской области поступил отзыв на заявление. Суд приобщил отзыв  

30.06.2025 через «Мой арбитр» от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступило ходатайство об участии в судебном заседании путем использования системы веб- конференции. Суд удовлетворил ходатайство.  

В судебном заседании 30.06.2025 от заявителя поступило ходатайство о привлечении к участию в деле в качестве заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью «Медтроник» (далее – ООО «Медтроник»), а также об истребовании доказательств у ООО «Медтроник» и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Суд принял ходатайства к рассмотрению.  

Представители лиц, участвующих в деле, не возражали против удовлетворения данных ходатайств.  

В судебном заседании 30.06.2025 в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судом был объявлен перерыв до 08.07.2025.  

04.07.2025 через «Мой арбитр» от ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступило ходатайство о приобщении к делу приказа от 01.07.2025 № 262 «О внесении изменений в приказ «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных изделий» № 6 от 10.01.2025», в связи с техническими опечатками, почтовый реестр, в подтверждение его направления в адрес заявителя. Суд приобщил материалы административного органа.  

 07.07.2025 через картотеку арбитражных дел «Мой арбитр» от Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило ходатайство об участии в судебном заседании путем использования системы веб-конференции. Суд удовлетворил ходатайство.  

08.07.2025 после перерыва в судебном заседании суд определил удовлетворить ходатайство заявителя об истребовании доказательств у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.  

В части истребования дополнительных документов у ООО «Медтроник» суд оставил ходатайство заявителя открытым.  

Суд привлек к участию в деле в качестве заинтересованных лиц - ООО «Медтроник», ООО «Ковидиен Евразия», Управление Федеральной службы безопасности Российской Федерации по Волгоградской области (далее – УФСБ по Волгоградской области).  

Определением суда от 08.07.2025 судебное разбирательство отложено на 05.08.2025.  

30.07.2025 через канцелярию суда от ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступило ходатайство о приобщении к делу дополнительных материалов. Суд приобщил к делу материалы ТО Росздравнадзора по Волгоградской области.  

04.08.2025 через «Мой Арбитр» от ООО «Медтроник» поступил отзыв, который приобщен судом к делу.  

04.08.2025 через «Мой Арбитр» от заявителя поступило ходатайство о привлечении к участию в деле в качестве заинтересованного лица - общество с ограниченной ответственностью «Мегамед» (далее – ООО «Мегамед»).  

Определением от 05.08.2025 суд привлек к участию в деле в качестве заинтересованного лица ООО «Мегамед».  

Определением от 08.07.2025 суд в порядке 66 статьи Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации истребовал у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: комплект регистрационной документации (регистрационное досье) к регистрационному удостоверению от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310 на аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145), производство компании Covidien LLC,  

USA, в полном объеме, содержащий в том числе опись документов от 25.12.2010 (27 пунктов наименований документов).  

Определение суда получено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 16.07.2025.  

На дату судебного заседания - 05.08.2025 судебный акт не исполнен, запрашиваемые документы не представлены.  

В части истребования дополнительных документов у ООО «Медтроник», у ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора суд оставил ходатайство заявителя открытым.  

Определением суда от 05.08.2025 судебное разбирательство отложено на 02.09.2025.  

08.08.2025 через «Мой Арбитр» от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступили пояснения, которые приобщены судом к делу.  

14.08.2025 через канцелярию суда от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступили документы по запросу суда, которые суд приобщил к делу.  

14.08.2025 через «Мой арбитр» от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступило ходатайство о проведении судебного заседания посредством веб-конференции. Суд ходатайство удовлетворил.  

01.09.2025 через «Мой арбитр» от заявителя поступило ходатайство о приобщении к делу дополнительных материалов, которые суд приобщил к делу.  

01.09.2025 через «Мой арбитр» от заявителя поступило ходатайство об истребовании у УФСБ по Волгоградской области документов-доказательств о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, либо о фактах причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровья граждан, вследствие применения аппарата искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, ставших основанием для отправки в адрес ТО Росздравнадзора по Волгоградской области письма № 48 дсп от 16.10.2024, истребовать у УФСБ по Волгоградской области копию письма № 48 дсп от 16.10.2024.  

В судебном заседании 02.09.2025 представитель заявителя пояснила, что заявителем не поддерживается ходатайство в части истребования у УФСБ по Волгоградской области области копии письма № 48 дсп от 16.10.2024, поскольку данное письмо имеется в материалах дела, в данной части ходатайство снято судом с рассмотрения.  

 В части истребования у УФСБ по Волгоградской области документов-доказательств о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, либо о фактах причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровья граждан, вследствие применения аппарата искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, ставших основанием для отправки в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области по Волгоградской области письма № 48 дсп от 16.10.2024 суд оставил ходатайство заявителя открытым.  

Суд снял с рассмотрения вопрос о наложении на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения судебного штрафа, ввиду предоставления истребованных судом документов.  

Определением суда от 02.09.2025 судебное заседание отложено на 30.09.2025. 

23.09.2025 через «Мой арбитр» от ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступили письменные пояснения, которые приобщены к материалам дела.  

29.09.2025 через «Мой арбитр» от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступило ходатайство о проведении судебного заседания посредством веб-конференции. Суд ходатайство удовлетворил, к участию в судебном заседании допущена представитель ФИО6 по доверенности от 20.12.2024, поскольку ходатайство было подано с ее учетной записи, второй представитель допущен в качестве слушателя.  

30.09.2025 через «Мой арбитр» от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступили возражения на рецензию, представленную заявителем, которые приобщены к материалам дела.  

27.09.2025 через «Мой арбитр» от заявителя поступило ходатайство о назначении комплексной медико-технической судебной экспертизы аппаратов искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145), На разрешение экспертов поставить следующие вопросы:  

Вопросы технического характера: 

1. Соответствуют ли аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145)  

- комплекту регистрационного досье № 77415 от 29.12.2010 к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 23.03.2011 года № ФСЗ 2011/09310?  

- контрактам от № 01292000053210011530001 от 30.06.2021, № 01292000053220009930001 от 04.05.2022, № 01292000053230006570001 от 07.04.2023?  

2. При наличии указанных в пункте 1 несоответствий, указать по каким параметрам, и установить - ухудшают ли такие несоответствия технические и эксплуатационные характеристики и влияют ли на работоспособность аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560?  

3. Можно ли при установленных экспертизой характеристиках аппаратов отнести их к недоброкачественным медицинским изделиями?  

Вопрос медицинского характера: 

4. Представляет ли эксплуатация представленных аппаратов непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении?  

Проведение экспертизы заявитель просит поручить - автономной некоммерческой организации - «Центр по проведению судебных экспертиз и исследований» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).  

В судебном заседании 30.09.2025 представитель заявителя пояснила, что заявитель снимает с рассмотрения ходатайство в части истребования дополнительных документов у ООО «Медтроник», данное ходатайство снято судом с рассмотрения.  

Ходатайство заявителя об истребовании у УФСБ по Волгоградской области документов-доказательств о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, либо о фактах причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровья граждан, вследствие применения аппарата искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560, ставших основанием для отправки в адрес ТО Росздравнадзора по Волгоградской области письма № 48 дсп от 16.10.2024 протокольно судом отклонено.  

Как пояснил представитель УФСБ по Волгоградской области, данные материалы составляют сведения оперативно-разыскной деятельности, возражал против истребования документов.  

Также как пояснили представители ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, основанием для проведения проверки послужило не только письмо УФСБ по Волгоградской области, что отражено в письменных пояснениях от 23.09.2025, о чем будет указано далее судом по тексту решения.  

Суд полагает, что материалы дела содержат достаточные доказательства, подтверждающие наличие оснований у ТО Росздравнадзора по Волгоградской области для проведения проверки, о чем будет указано далее судом по тексту решения.  

В судебном заседании 30.09.2025 был объявлен перерыв в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации до 09.10.2025, после чего рассмотрение дела было продолжено.  

03.10.2025 через «Мой арбитр» от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора поступили возражения на ходатайство заявителя о проведении судебной экспертизы, которые приобщены к материалам дела.  

08.10.2025 через «Мой арбитр» от ГБУЗ «ВОКХ» поступило заявление об уточнении заявленных требований в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, согласно которым учреждение просит:  

- признать приказ № 6 от 10.01.2025, изданный ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, незаконным и не подлежащим исполнению;  

- признать приказ № 262 от 01.07.2025 «О внесении изменений в приказ «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025, незаконным и не подлежащим исполнению.  

Представитель заявителя пояснила, что фактически заявитель уменьшил заявленные требования, в заявление не включает требование об оспаривании результатов проверки.  

Заявление ГБУЗ «ВОКХ» об уточнении заявленных требований в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации удовлетворено судом, в связи с чем предмет спора составляют требования заявителя о признании незаконными приказа ТО Росздравнадзора по Волгоградской области № 6 от 10.01.2025, с учетом приказа № 262 от 01.07.2025 об исправлении технической ошибки.  

В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования поддержала, просила заявление удовлетворить, поддержала ходатайство о проведении судебной экспертизы.  

Представители ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», УФСБ по Волгоградской области, Прокуратуры Волгоградской области возражали против представленной кандидатуры экспертной организации, против удовлетворения заявленных требований возражали, просили в удовлетворении заявления отказать.  

Иные лица, участвующие в деле, в судебное заседание явку не обеспечили, представителей не направили, о времени и месте проведения судебного разбирательства извещены надлежащим образом. Суд, руководствуясь положениями статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, признал возможным рассмотреть заявление без участия не явившихся лиц, уведомленных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.  

Условия направления почтовой корреспонденции с отметкой «судебное» организацией связи соблюдены, что соответствует Правилам оказания услуг почтовой связи, утвержденными приказом Министерства цифрового развития Российской Федерации от 17.04.2023 № 382, а также Правилам оказания услуг почтовой связи, утвержденных приказом акционерного общества «Почта России» от 20.12.2024 № 464-п «Об утверждении Порядка приема и вручения внутренних регистрируемых почтовых отправлений».  

 Изучив материалы дела, оценив доводы заявителя, отзывов на заявление, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд приходит к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.  

Из материалов дела следует, что в адрес ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступило письмо из УФСБ по Волгоградской области № 48 дсп от 16.10.2024, в котором сообщалось о том, что в ходе осуществления оперативно-разыскных мероприятий, направленных на выявление угроз безопасности при реализации региональной программы «Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи в Волгоградской области на 2020-2024 годы», получена информация о поставке в больницу г. Волжский аппаратов искусственной вентиляции «Puritan Bennett 560» с принадлежностями (производства США), с техническими характеристиками, возможно не соответствующими сведениям, представленным производителем при получении регистрационного удостоверения на данные изделия. ФГБУ «ВНИИИМТ»  

Росздравнадзора проведена экспертиза вышеуказанного медицинского оборудования, по итогам которой оно признано «недоброкачественным, установлено несоответствие к маркировке и эксплуатационной документации, безопасность медицинского изделия не подтверждена, и оно не может использоваться безопасно, а также может привести к ухудшению здоровья пациента. Кроме того, УФСБ по Волгоградской области установлено, что аналогичное медицинское оборудование поставлялось в ГБУЗ «Волгоградский областной клинический хоспис» с указанием заводских номеров оборудования.  

ТО Росздравнадзора по Волгоградской области принято решение о проведении внепланового выборочного контроля от 23.10.2024 № 344 в отношении ГБУЗ «ВОКХ».  

Внеплановый выборочный контроль проведен ТО Росздравнадзора по Волгоградской области на основании сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям после согласования контрольного (надзорного) мероприятия с прокуратурой Волгоградской области (отметка на решении о проведении внепланового выборочного контроля от 23.10.2024 № 344 о согласовании решением прокуратурой Волгоградской области от 24.10.2024 № 7/4-40-2024).  

Предметом выборочного контроля является соблюдение ГБУЗ «ВОКХ» обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации – часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».  

К проведению выборочного контроля привлечена экспертная организация - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) (аттестат об аккредитации от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59, выдан Федеральной службой по аккредитации).  

При проведении контрольного (надзорного) мероприятия согласно пункту 9 решения о проведении внепланового выборочною контроля от 23.10.2024 № 344 уполномоченными должностными лицами, совершены в том числе контрольные (надзорные) действия - отбор проб (образцов) и экспертиза.  

Согласно протоколам отбора медицинских изделий от 30.10.2024 в учреждении отобрано три образца аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560 Ventilator:  

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.  

Три образца аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560 Ventilator (40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145) были направлены для проведения экспертизы в экспертную организацию - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.  

По результатам экспертизы образцов медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оформлены отрицательные заключения №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий, содержащие выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, поскольку установлено их несоответствие к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.  

Согласно отрицательным заключениям медицинские изделия не соответствуют требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава комплекта регистрирующей документации к Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011, а именно изделия позволяют установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне; изделия позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time; требованиям ГOCТ P 50444-92, ГОСТ 30324.0-95. Имеется угроза причинения вреда здоровью граждан при применении отобранных образцов медицинских изделий.  

При получении отрицательных заключений, содержащих выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области принято решение в форме приказа № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий», которое мотивировано положениями части 18 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.  

ТО Росздравнадзора по Волгоградской области по результатам выборочного контроля в отношении ГБУЗ «ВОКХ» составлен акт выборочного контроля от 13.01.2025 № 1, в котором зафиксировано отсутствие нарушений обязательных требований (пункт 11 акта).  

В ходе рассмотрения дела ТО Росздравнадзора по Волгоградской области представило приказ от 01.07.2025 № 262 «О внесении изменений в приказ «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных изделий» № 6 от 10.01.2025», в связи с техническими опечатками, согласно которому указано следующее:  

1. Внести изменение в пункт 1.1 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025:  

Текст редакции «...согласно отрицательным заключениям № 13/ГЗ-24-488Э от 03.12.2024 с момента его получения обществом из экспертной организации либо сообщить о своем несогласии с решением в течение 30 дней со дня вынесения настоящего решения» читать в редакции «согласно отрицательным заключениям №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 с момента его получения ГБУЗ «ВОКХ» из экспертной организации либо сообщить о своем несогласии с решением в течении 30 дней со дня вынесения настоящего решения».  

2. Внести изменения в пункт 1.2 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025 и читать его в следующей редакции:  

«уничтожить в установленном порядке изъятые недоброкачественные медицинские изделия:  

1) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

2) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

3) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011,  

качество которых не соответствует: 

- требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 в части  

 В4, В6 Изделие позволяет установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне;  

В6 изделие позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time;  

- требованиям ГOCТ P 50444-92 в части 

п. 3.1.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95 и нормативного документа из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95. 

3. Срок уничтожения недоброкачественных медицинских изделий, указанный в пункте 1.2 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025 исчислять с момента издания данного приказа».  

В своем заявлении ГБУЗ «ВОКХ» указывает на то, что проверка ТО Росздравнадзора по Волгоградской области проведена с существенными нарушениями, имеет значительные недостатки, в связи с чем подлежит отмене.  

ГБУЗ «ВОКХ» указывает на то, что приказ ТО Росздравнадзора по Волгоградской области от10.01.2025 об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий № 6, что по своему содержанию является решением по результатам контроля, издан до завершения проверки органом контроля.  

ГБУЗ «ВОКХ» выразило свое несогласие и направило 31.01.2025 в адрес ТО Росздравнадзора по Волгоградской области возражение № 81-01-11 на акт выборочного контроля № 1 от 13.01.2025 с просьбой пересмотреть результаты проведенного контроля.  

06.02.2025 ТО Росздравнадзора по Волгоградской области направил в ГБУЗ «ВОКХ» свой отказ № 03-411, в котором указал об отсутствии оснований для пересмотра  

результатов контрольного (надзорного) мероприятия со ссылкой на порядок, предусмотренный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».  

Не согласившись с данным отказом, ГБУЗ «ВОКХ» направлена 10.02.2025 повторная жалоба № 106-01-11 на результаты проверки КНМ 34240521000015943371 через портал «Госуслуги». В свою очередь, повторная жалоба была зарегистрирована за входящим № 10764 от 10.02.2025 и впоследствии направлена по принадлежности для рассмотрения ее по существу в ТО Росздравнадзора по Волгоградской области.  

Ответ на жалобу от 06.03.2025 № 03-846 был получен ГБУЗ «ВОКХ» 27.03.2025, по содержанию которого следует отказ в рассмотрении повторной жалобы со ссылкой на несоблюдение статьи 40 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», при этом конкретные мотивы отказа в рассмотрении жалобы органом контроля не указаны, из чего невозможно сделать вывод о действительных причинах отказа в рассмотрении повторной жалобы. Необходимо учесть, что органом контроля при рассмотрении повторной жалобы были нарушены сроки рассмотрения такой жалобы.  

ГБУЗ «ВОКХ» считает не допустимым в качестве экспертного заключения использовать заключение ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора», так как в соответствии с установленным порядком проведения проверки при назначении экспертизы экспертиза проводится именно в экспертном учреждении, а ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора» в данном случае выступал как орган инспекции.  

Как указывает заявитель, параметры, по которым установлено не соответствие медицинского изделия сведениям комплекта регистрационной документации, то есть заявленные параметры находятся в большем, а не меньшем диапазоне значений, то есть оборудование имеет большие возможности, чем минимально заявленные.  

Данная особенность не является конструктивным изменением и/или нарушением со стороны качественных характеристик дополнительных режимов и/или функционала медицинского изделия, а расширяет параметры заявленных функций на незначительном диапазоне. В соответствии с применимым ГОСТ, определяющим минимальные требования к данному виду медицинского изделия такие отклонения не считаются погрешностью, что указывает на допустимость таких отклонений. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в редакции, действующей на момент совершения последних регистрационных действий, что так же не было учтено при проведении проверки, отсутствует какое либо указание, что при таких увеличенных характеристиках заявленных функций медицинское изделие не может быть признано недоброкачественным. Качество данного оборудования значительно выше минимально заявленного, что никак не может свидетельствовать о недоброкачественности изделия.  

Изложенные обстоятельства послужили основанием для обращения ГБУЗ «ВОКХ» в арбитражный суд с настоящим заявлением.  

В силу части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов, в порядке, предусмотренном данным Кодексом.  

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный  

правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Согласно части 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом.  

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.  

Следовательно, для признания ненормативного правового акта, решения, действий, бездействия госоргана недействительным (незаконным) необходимо наличие одновременно двух обязательных условий: несоответствие данных акта, решения, действий, бездействия закону или иным нормативным правовым актам и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов заявителя.  

В соответствии с пунктом 45 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 22.06.2021 № 18 «О некоторых вопросах досудебного урегулирования споров, рассматриваемых в порядке гражданского и арбитражного судопроизводства» (далее - постановление Пленума № 18) обязательный досудебный порядок урегулирования спора для субъектов экономической деятельности, оспаривающих ненормативные правовые акты, решения, действия (бездействие) наделенных публичными полномочиями органов и их должностных лиц, состоит в исчерпании такими лицами административных средств защиты - в обжаловании в установленном порядке оспариваемого акта, решения, действий (бездействия), если в соответствии с Федеральным законом реализация права на обжалование является условием для последующего обращения в суд.  

В соответствии с пунктом 47 постановления Пленума № 18, в силу абзаца третьего части 5 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, для экономических споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений, соблюдение досудебного порядка урегулирования спора перед обращением в арбитражный суд является обязательным, в частности, по категориям дел об обжаловании подсудных арбитражным судам решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц в порядке, предусмотренном главой 9 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ) положения которого вступают в силу с учетом особенностей, установленных статьей 98 указанного федерального закона.  

В соответствии с частью 4 статьи 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением  

медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».  

Согласно части 1 статьи 39 Закона № 248-ФЗ правом на обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие), указанные в части 4 статьи 40 настоящего Федерального закона.  

Согласно части 2 статьи 39 Закона № 248-ФЗ судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц, возможно только после их досудебного обжалования, за исключением случаев обжалования в суд решений, действий (бездействия) гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности.  

В силу части 3 статьи 39 Закона № 248-ФЗ досудебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц осуществляется в соответствии с настоящей главой (глава 9 Закона № 248-ФЗ «Обжалование решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц»).  

Согласно части 4 статьи 40 Закона № 248-ФЗ контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были непосредственно нарушены в рамках осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, имеют право на досудебное обжалование:  

1) решений о проведении контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;  

2) актов контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов, предписаний об устранении выявленных нарушений;  

3) действий (бездействия) должностных лиц контрольного (надзорного) органа в рамках контрольных (надзорных) мероприятий и обязательных профилактических визитов;  

4) решений об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска; 

5) решений об отказе в проведении обязательных профилактических визитов по заявлениям контролируемых лиц;  

6) иных решений, принимаемых контрольными (надзорными) органами по итогам профилактических и (или) контрольных (надзорных) мероприятий, предусмотренных настоящим Федеральным законом, в отношении контролируемых лиц или объектов контроля.  

В соответствии с частью 1 статьи 40 Закона № 248-ФЗ жалоба подается контролируемым лицом в уполномоченный на рассмотрение жалобы орган, определяемый в соответствии с частью 2 настоящей статьи, в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи. При подаче жалобы гражданином она должна быть подписана простой электронной подписью либо усиленной квалифицированной электронной подписью. При подаче жалобы организацией она должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.  

В силу части 13 статьи 98 Закона № 248-ФЗ Правительство Российской Федерации определяет виды контроля, в отношении которых обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб применяется с 01.07.2021.  

Такие виды контроля определены в постановлении Правительства Российской Федерации от 28.04.2021 № 663, которым утвержден Перечень видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб.  

Согласно пункту 10 названного Перечня к таким видам контроля отнесен федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий, в рамках которого выявлены нарушения, отраженные в оспариваемом приказе.  

Таким образом, для обжалования в арбитражном суде решений (действий, бездействий) контрольного (надзорного) органа и его должностных лиц, принятых при осуществлении видов контроля в области федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, от заявителя требуется соблюдение досудебного порядка урегулирования спора.  

В соответствии с частью 5 статьи 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.  

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее – Положение).  

Согласно пункту 40 Положения по итогам осуществления контрольных (надзорных) мероприятий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принимаются решения в соответствии со статьей 90 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в соответствии с частями 18 и 19 статьи 38, частью 1 статьи 86, частями 6 и 7 статьи 96 Федерального закона» Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», включая информирование субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» о выявлении фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий.  

Согласно пункту 127 Положения жалоба подается контролируемым лицом в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.  

Как указывает ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, возражение ГБУЗ «ВОКХ» на акт выборочного контроля № 1 от 13.01.2025 не является досудебной жалобой и рассмотрено ТО Росздравнадзора по Волгоградской области в общем порядке. По результатам рассмотрения возражения дан ответ № 03-411 от 06.02.2025.  

На момент рассмотрения возражения статья 89 «Возражения в отношении акта контрольного (надзорного) мероприятия» Закона № 248-ФЗ утратила силу.  

Указанная статья утратила силу на основании пункта 48 статьи 1 Федерального закона от 28.12.2024 № 540-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации 28.12.2024).  

Как указывает ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, Законом № 248-ФЗ на момент возникших правоотношений не предусмотрена подача возражения на акт контрольного (надзорного) мероприятия. При этом ТО Росздравнадзора по Волгоградской области дал подробный ответ ГБУЗ «ВОКХ» по обстоятельствам, отраженным в возражении, и сообщил об отсутствии оснований для пересмотра результатов контрольного (надзорного) мероприятия.  

Жалоба ГБУЗ «ВОКХ» на результат проверки (КНМ 34240521000015943371) от 10.02.2025 № 106-01-11 поступила в ТО Росздравнадзора по Волгоградской области как  

обращение по принадлежности от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе, зарегистрирована под входящим номером 592 от 14.02.2025.  

Подтверждение того, что жалоба подана через подсистему досудебного обжалования, в ТО Росздравнадзора по Волгоградской области отсутствует.  

ГБУЗ «ВОКХ» дан ответ о том, что жалоба подана с нарушением статьи 40 Закона № 248-ФЗ, в связи с чем не подлежит рассмотрению но существу.  

Жалоба ГБУЗ о ВОКХ» на решение контрольных органов, зарегистрированная под № 5345595487, поданная надлежащим образом, поступила в ТО Росздравнадзора по Волгоградской области 28.03.2025 через подсистему досудебного обжалования.  

Согласно подпункту 1 части 1 статьи 42 Закона № 248-ФЗ уполномоченный на рассмотрение жалобы орган принимает решение об отказе в рассмотрении жалобы в течение пяти рабочих дней со дня получения жалобы, если жалоба подана после истечения сроков подачи жалобы, установленных частями 5 и 6 статьи 40 настоящего Федерального закона, и не содержит ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы.  

Жалоба на решение контрольного (надзорного) органа, действия (бездействие) его должностных лип может быть подана в течение тридцати календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав (часть 5 статьи 40 Закона № 248-ФЗ).  

Акт выборочного контроля № 1 от 13.01.2025 направлен в ГБУЗ «ВОКХ» 13.01.2025 посредством электронной почты, а также получен ГБУЗ «ВОКХ» через ЕПГУ 24.01.2025. Решение № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» направлено в ГБУЗ «ВОКХ» 10.01.2025 посредством электронной почты, а также опубликовано на официальном сайге в сети «Интернет» 13.01.2025. Ходатайства о восстановлении пропущенного срока на подачу жалобы ГБУЗ «ВОКХ» в ТО Росздравнадзора по Волгоградской области не представлено.  

01.04.2025 ТО Росздравнадзора по Волгоградской области отказано ГБУЗ «ВОКХ» в рассмотрении жалобы на основании подпункта 1 части 1 статьи 42 Закона № 248-ФЗ.  

Таким образом, суд, оценив материалы дела, пришел к выводу об отсутствии нарушений законодательства ТО Росздравнадзора по Волгоградской области при рассмотрении возражения ГБУЗ «ВОКХ» на акт проверки и жалоб.  

Что касается соблюдения учреждением досудебного порядка урегулирования спора, то судом установлено следующее.  

Как следует из документов, приложенных к заявлению, учреждением подана жалоба на результаты проверки КНМ 34240521000015943371, проведенной ТО Росздравнадзора по Волгоградской области от 10.02.2025 № 106-01-11, которая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области направлена по принадлежности в территориальный орган письмом от 14.02.2025.  

Письмом от 06.03.2025 № 03-846 ТО Росздравнадзора по Волгоградской области уведомил учреждение о том, что жалоба подана с нарушением статьи 40 Закона № 248-ФЗ, в связи с чем не подлежит рассмотрению по существу.  

Из жалобы учреждения от 10.02.2025 судом усматривается, что жалоба учреждения не подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.  

Таким образом, жалоба учреждения от 10.02.2025 по существу ТО Росздравнадзора по Волгоградской области не рассматривалась.  

В дальнейшем ГБУЗ «ВОКХ» повторно направило ТО Росздравнадзора по Волгоградской области жалобу на результаты проверки, по которой ТО Росздравнадзора по Волгоградской области направил письмо от 01.04.2025 № 03-1193, в котором сообщил об отказе в рассмотрении жалобы на результат проверки на основании пункта 1 части 1 статьи 42 Закона № 248-ФЗ.  

Из системном толковании норм части 1 и части 3 статьи 42 Закона № 248-ФЗ, следует, что отказ в рассмотрении жалобы по основаниям, указанным в пунктах 1, 2, 9 части 1 данной статьи, является результатом досудебного обжалования и может служить основанием для судебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа.  

Следовательно, если жалоба подана с пропуском срока, и срок надзорным органом не восстановлен либо в его восстановлении отказано, досудебный порядок обжалования считается соблюденным и заявитель приобретает право на судебное обжалование.  

В силу изложенного, проанализировав вышеуказанные нормы права, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, учитывая основания, по которым надзорный орган отказал в рассмотрении жалобы общества (пункт 1 части 1 статьи 42 Закона № 248-ФЗ), суд приходит к выводу о том, что обязательный досудебный порядок урегулирования спора заявителем соблюден.  

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 3 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Закон № 248-ФЗ) порядок организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля устанавливается: для вида федерального государственного контроля (надзора) - положением о виде федерального государственного контроля (надзора), утверждаемым Президентом Российской Федерации или Правительством Российской Федерации.  

Пунктом 1 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ предусмотрено, что основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий может быть, в том числе наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров.  

В соответствии с пунктом 1 статьи 60 Закона № 248-ФЗ по итогам рассмотрения сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям должностное лицо контрольного (надзорного) органа направляет уполномоченному должностному лицу контрольного (надзорного) органа:  

- при подтверждении достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо установлении параметров деятельности контролируемого лица, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия, - мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного) мероприятия.  

Пунктом 3 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» установлено, что в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также при осуществлении государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти субъектов Российской Федерации и должностных лиц органов государственной власти субъектов Российской Федерации и за деятельностью органов местного самоуправления и должностных лиц органов местного самоуправления (включая контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий, а также контроль за осуществлением органами местного самоуправления отдельных государственных  

полномочий) внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, внеплановые проверки проводятся исключительно по следующим основаниям, в том числе:  

а) при условии согласования с органами прокуратуры: при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан (абзац 2 подпункта «а»).  

Как следует из материалов дела, в адрес ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступило письмо из УФСБ по Волгоградской области № 48 дсп от 16.10.2024, в котором сообщалось о том, что в ходе осуществления оперативно-разыскных мероприятий, направленных на выявление угроз безопасности при реализации региональной программы «Развитие системы оказания паллиативной медицинской помощи в Волгоградской области на 2020-2024 годы», получена информация о поставке в больницу г. Волжский аппаратов искусственной вентиляции «Puritan Bennett 560» с принадлежностями (производства США), с техническими характеристиками, возможно не соответствующими сведениям, представленным производителем при получении регистрационного удостоверения на данные изделия. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведена экспертиза вышеуказанного медицинского оборудования, по итогам которой оно признано «недоброкачественным, установлено несоответствие к маркировке и эксплуатационной документации, безопасность медицинского изделия не подтверждена, и оно не может использоваться безопасно, а также может привести к ухудшению здоровья пациента. Кроме того, УФСБ по Волгоградской области установлено, что аналогичное медицинское оборудование поставлялось в ГБУЗ «Волгоградский областной клинический хоспис» с указанием заводских номеров оборудования (т. 2, л.д. 101).  

Как указывает ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, после поступления сведений из УФСБ по Волгоградской области о возможном несоответствии сведений, представленных производителем при получении регистрационного удостоверения на данные изделия в части отсутствия соответствующих режимов вентиляции, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области был проведен анализ сайта zakupki.gov.ru, а также была запрошена информация в ГБУЗ «ВОКХ».  

В связи с этим, в пункте 2 решения о проведении внепланового выборочного контроля № 344 от 23.10.2024 в части «источник сведений» перечислены помимо письма УФСБ России по Волгоградской области (вх. № 48дсп от 16.10.2024), также сайт zakupki.gov.ru, письма ГБУЗ «ВОКХ» № 867-01-11 от 18.10.2024 (вх. № 3690 от 21.10.2024) и № 869-01-11 от 22.10.2024 (вх. № 3718 от 21.10.2024).  

В части «изложение сведений» пункта 2 решения о проведении внепланового выборочного контроля № 344 от 23.10.2024 указано, что в ТО Росздравнадзора по Волгоградской области поступила информация от УФСБ России по Волгоградской области о поставке в ГБУЗ «ВОКХ» аппаратов искусственной вентиляции «Puritan Bennett 560» с принадлежностями с техническими характеристиками, возможно не соответствующими сведениям, представленным производителем при получении регистрационного удостоверения на данные изделия в части отсутствия соответствующих режимов вентиляции.  

Для анализа сведений, поступивших от УФСБ России по Волгоградской области, проанализирован сайт zakupki.gov.ru и установлено, что согласно контракту № 01292000053230006570001 в ГБУЗ «ВОКХ» по адресу: 400079, 

<

...>, ООО «Евротекс» осуществлена поставка медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Puritan Bennett 560» с принадлежностями».  

В адрес ГБУЗ «ВОКХ» направлены запросы за номерами 03-3299 от 17.10.2024 и 03-3325 от 21.10.2024 о предоставлении руководства пользователя на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции лёгких «Puritan Bennett 560» с  

принадлежностями», сопровождаемое регистрационным удостоверением номер ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 и фотоматериалов шильдиков медицинского изделия.  

ГБУЗ «ВОКХ» письмом за номером 867-01-11 от 18.10.2024 представлено руководство пользователя «Puritan Bennett вентилятор 560» (далее – Руководство МО); письмом за номером 869-01-11 от 22.10.2024 представлены фотоматериалы шильдиков медицинского изделия, согласно которым в учреждении в обороте находится медицинское изделие с наименованием на заводских шильдиках «Puritan Bennett 560 Ventilator» в количестве 26 аппаратов.  

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в файле регистрационного удостоверения за номером ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 размещено руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» - руководство практикующего врача «Puritan Bennett вентилятор 560», представленное производителем медицинского изделия при его регистрации (далее - Руководство РД).  

Согласно части 2.1 Руководства МО и Руководства РД вентилятор Puritan Bennett™ 560 предназначен для постоянной или периодической механической вентиляционной поддержки пациентов с весом тела не ниже 5 кг, которым требуется проведение механической вентиляции.  

Также на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Информационные письма о медицинских изделиях» размещено информационное письмо № 01 и-336/24 от 28.03.2024 о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями, согласно маркировке с шильдика: «Puritan Bennett 560 Ventilator», заводской номер: 40966Q0268, дата производства 2023-03-08, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение от 23.03.2011 № ФСЗ 2011/09310.  

В приложении к письму № 01и-336/24 от 28.03.2024 указана таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, согласно которому наименование недоброкачественного медицинского изделия на шильдике «Puritan Bennett 560 Ventilator»». Кроме того, выявлены несоответствия в части следующих параметров «I Sens Инспираторная чувствительность»; «Е Sens Экспираторная чувствительность»; «Отношение длительности Вдох.Выдох (1:Е)»; «Пиковое давление на вдохе (РIР)»; «Содержание МЕНЮ».  

В связи с тем, что наименование медицинского изделия на заводских шильдиках и указанных в письме Росздравнадзора от 28.03.2024 № 01и-336/24 совпадают, то медицинское изделие, находящееся в обращении ГБУХ «ВОКХ» носит признаки недоброкачественного медицинского изделия.  

Для оценки в том числе параметров «I Sens Инспираторная чувствительность»; «Е Sens Экспираторная чувствительность»; «Отношение длительности Вдох.Выдох (1:Е)»; «Пиковое давление на вдохе (РIР)»; «Содержание МЕНЮ» необходимо осуществить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.  

Данные обстоятельства отражены в мотивированном представление о проведении контрольного (надзорного) мероприятия № 1047 от 22.10.2024 (т. 2, л.д 99-100).  

В части «обоснование наличия угрозы причинения вреда (ущерба)» в решении № 344 отражено, что применение медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями», предназначенного для искусственной вентиляции легких пациента, с признаками недоброкачественного  

медицинского изделия, представляет непосредственную угрозу вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при их применении.  

На основании изложенного, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области принято решение о проведении внепланового выборочного контроля от 23.10.2024 № 344 в отношении ГБУЗ «ВОКХ» (т. 3, л.д. 23-30).  

Внеплановый выборочный контроль проведен ТО Росздравнадзора по Волгоградской области на основании сведений об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям после согласования контрольного (надзорного) мероприятия с прокуратурой Волгоградской области (отметка на решении о проведении внепланового выборочного контроля от 23.10.2024 № 344 о согласовании решением прокуратурой Волгоградской области от 24.10.2024 № 7/4-40-2024).  

Таким образом, вопреки доводам заявителя, письмо УФСБ России по Волгоградской области не является основным источником, указывающим на непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан. Территориальным органом проведен комплекс мер по установлению фактов, указывающих на непосредственную угрозу жизни, здоровью граждан при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями», оформленные в виде мотивированного представления о проведении контрольного (надзорного) мероприятия № 1047 от 22.10.2024.  

Мотивированное представление вместе с решением о проведении выборочного контроля были направлены на согласование в органы прокуратуры Волгоградской области. Согласно решению прокуратуры Волгоградской области № 7/4-40-2024 от 24.10.2024 выборочный контроль (КНМ 34240521000015943371) в отношении ГБУЗ «ВОКХ» согласован (т. 3, л.д. 31).  

В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона № 248-ФЗ под выборочным контролем в целях настоящего Федерального закона понимается контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое по месту хранения, применения (эксплуатации) и (или) реализации продукции (товаров), представляющее собой инструментальное обследование и (или) отбор проб (образцов) продукции (товаров) в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству. О проведении выборочного контроля контролируемые лица не уведомляются.  

Согласно части 2 статьи 69 Закона № 248-ФЗ выборочный контроль может проводиться с участием экспертов, специалистов, привлекаемых к проведению контрольного (надзорного) мероприятия на основании решения контрольного (надзорного) органа.  

Согласно части 3 статьи 69 Закона № 248-ФЗ срок проведения выборочного контроля определяется периодом времени, в течение которого обычно проводятся изъятие проб (образцов) соответствующей продукции (товаров) и необходимые экспертизы.  

Согласно части 4 статьи 69 Закона № 248-ФЗ в ходе выборочного контроля могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия: 1) осмотр; 2) получение письменных объяснений; 3) истребование документов; 4) отбор проб (образцов); 5) инструментальное обследование; 6) испытание; 7) экспертиза.  

Согласно части 8 статьи 69 Закона № 248-ФЗ инструментальное обследование, испытание, экспертиза продукции (товаров) по результатам выборочного контроля проводятся в порядке, установленном положением о виде контроля. Результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы продукции (товаров) предоставляются контролируемому лицу, лицу, у которого осуществлялся отбор проб (образцов) продукции (товаров), в течение двадцати четырех часов после получения данных инструментального обследования, испытания или экспертизы.  

Предметом выборочного контроля является соблюдение ГБУЗ «ВОКХ» обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к  

качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации – часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).  

К проведению выборочного контроля привлечена экспертная организация - федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) (аттестат об аккредитации от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59, выдан Федеральной службой по аккредитации).  

При проведении контрольного (надзорного) мероприятия согласно пункту 9 решения о проведении внепланового выборочною контроля от 23.10.2024 № 344 уполномоченными должностными лицами, совершены в том числе контрольные (надзорные) действия - отбор проб (образцов) и экспертиза.  

Согласно протоколам отбора медицинских изделий от 30.10.2024 в учреждении отобрано три образца аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560 Ventilator (т. 3, л.д. 39-41):  

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

- «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.  

Три образца аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560 Ventilator (40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145) были направлены для проведения экспертизы в экспертную организацию - ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.  

По результатам экспертизы образцов медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора оформлены отрицательные заключения №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий, содержащие выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, поскольку установлено их несоответствие к маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации.  

Согласно отрицательным заключениям медицинские изделия не соответствуют требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава комплекта регистрирующей документации к Регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011, а именно: изделия позволяют установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне; изделия позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max  

VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time; требованиям ГOCТ P 50444-92, ГОСТ 30324.0-95. Имеется угроза причинения вреда здоровью граждан при применении отобранных образцов медицинских изделий.  

1) Так, отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-519Э от 27.12.2024 составлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия - «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 (т. 1, л.д. 49-112).  

Экспертиза проводилась путем технических испытаний медицинского изделия и экспертизу документации. К отрицательному заключению приложен протокол технических испытаний № 13/ГЗ-24-519И-013 от 24.12.2024 ИЦ ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора (т. 1, л.д. 60-106).  

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-519И-013 представленный образец не соответствует:  

- требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 в части  

 В4, В6 Изделие позволяет установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне;  

В6 изделие позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time;  

- требованиям ГOCТ P 50444-92 в части 

п. 3.1.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95 и нормативного документа из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95. 

Согласно заключению качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным) результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.  

Установлено несоответствие медицинского изделия маркировке, нормативной документации, технической документации, эксплуатационной документации представленными и полученными данными.  

Медицинское изделие является недоброкачественным. Медицинское изделие не может использоваться безопасно. Угроза жизни граждан при применении образца медицинского изделия отсутствует. 

Угроза причинения вреда здоровью граждан при применении образца медицинского изделия – имеется.  

2) Отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-520Э от 27.12.2024 составлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия - «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 (т. 1, л.д. 113-150; т. 2, л.д. 1-26).  

Экспертиза проводилась путем технических испытаний медицинского изделия и экспертизу документации. К отрицательному заключению приложен протокол технических испытаний № 13/ГЗ-24-520И-013 от 24.12.2024 ИЦ ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора (т. 1, л.д. 124-150, т. 2, л.д. 1-20).  

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-520И-013 от 24.12.2024 представленный образец не соответствует:  

- требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 в части  

 В4, В6 Изделие позволяет установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне;  

В6 изделие позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time;  

- требованиям ГOCТ P 50444-92 в части 

п. 3.1.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95 и нормативного документа из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95. 

Согласно заключению качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным) результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.  

Установлено несоответствие медицинского изделия маркировке, нормативной документации, технической документации, эксплуатационной документации представленными и полученными данными.  

Медицинское изделие является недоброкачественным. Медицинское изделие не может использоваться безопасно. Угроза жизни граждан при применении образца медицинского изделия отсутствует. 

Угроза причинения вреда здоровью граждан при применении образца медицинского изделия – имеется.  

3) Отрицательное заключение № 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 составлено по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия - «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 (т. 2, л.д. 27-89).  

Экспертиза проводилась путем технических испытаний медицинского изделия и экспертизу документации. К отрицательному заключению приложен протокол технических испытаний № 13/ГЗ-24-521И-013 от 24.12.2024 ИЦ ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора (т. 2, л.д. 38-89).  

В соответствии с протоколом технических испытаний № 13/ГЗ-24-521И-013 от 24.12.2024 представленный образец не соответствует:  

- требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 в части  

 В4, В6 Изделие позволяет установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем  

заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне;  

В6 изделие позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time;  

- требованиям ГOCТ P 50444-92 в части 

п. 3.1.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95 и нормативного документа из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95. 

Согласно заключению качество медицинского изделия не подтверждено (медицинское изделие является недоброкачественным) результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.  

Установлено несоответствие медицинского изделия маркировке, нормативной документации, технической документации, эксплуатационной документации представленными и полученными данными.  

Медицинское изделие является недоброкачественным. 

Медицинское изделие не может использоваться безопасно. Угроза жизни граждан при применении образца медицинского изделия отсутствует.  

Угроза причинения вреда здоровью граждан при применении образца медицинского изделия – имеется.  

При получении отрицательных заключений, содержащих выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области принято решение в форме приказа № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий», которое мотивировано положениями части 18 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению (т. 1, л.д. 20-21).  

В ходе рассмотрения дела ТО Росздравнадзора по Волгоградской области представило приказ от 01.07.2025 № 262 «О внесении изменений в приказ «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных изделий» № 6 от 10.01.2025», в связи с техническими опечатками, согласно которому указано следующее:  

1. Внести изменение в пункт 1.1 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025:  

Текст редакции «...согласно отрицательным заключениям № 13/ГЗ-24-488Э от 03.12.2024 с момента его получения обществом из экспертной организации либо сообщить о своем несогласии с решением в течение 30 дней со дня вынесения настоящего решения» читать в редакции «согласно отрицательным заключениям №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024 с момента его получения ГБУЗ «ВОКХ» из экспертной организации либо сообщить о своем несогласии с решением в течении 30 дней со дня вынесения настоящего решения».  

2. Внести изменения в пункт 1.2 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025 и читать его в следующей редакции:  

«уничтожить в установленном порядке изъятые недоброкачественные медицинские изделия:  

1) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с  

принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

2) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

3) «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011,  

качество которых не соответствует: 

- требованиям Руководства по эксплуатации «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями» из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011 в части  

 В4, В6 Изделие позволяет установить значение инспираторной чувствительности вдоха, экспираторной чувствительности выдоха в более широком диапазоне, чем заявленные; изделия позволяют установить значения отношение длительности вдоха к длительности выдоха в более широком диапазоне;  

В6 изделие позволяют установить пиковое давление в диапазоне уже, чем указанное; в меню аппарата отсутствуют параметры Min VTE, Max VTE, Min VTI. Max VT1. Max Rtot, Min PIP, Max PIP, Min I time, Max I time;  

- требованиям ГOCТ P 50444-92 в части 

п. 3.1.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95 и нормативного документа из состава КРД к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011;  

п.4.4.: изделие не соответствует требованиям ГОСТ 30324.0-95.  

3. Срок уничтожения недоброкачественных медицинских изделий, указанный в пункте 1.2 приказа «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий» № 6 от 10.01.2025 исчислять с момента издания данного приказа».  

Фактически приказом от 01.07.2025 № 262 устранены технические ошибки в приказе № 6 от 10.01.2025 (публикация в КАД от 04.07.2025).  

Также из материалов дела следует, что ТО Росздравнадзора по Волгоградской области по результатам выборочного контроля в отношении ГБУЗ «ВОКХ» составлен акт выборочного контроля от 13.01.2025 № 1, в котором зафиксировано отсутствие нарушений обязательных требований (пункт 11 акта) (т. 3, л.д. 35-37).  

Как пояснили представители, акт выборочного контроля от 13.01.2025 № 1, в котором зафиксировано отсутствие нарушений обязательных требований, означает, что нарушений учреждением обязательных требований не выявлено, претензии касаются только медицинских изделий.  

Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий является соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (подпункт «б» части 2 статьи 95 Закона № 323-ФЗ).  

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.  

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.  

В силу пунктов 1 и 2 части 15 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается производство: незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи; фальсифицированных медицинских изделий.  

Согласно части 16 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.  

Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи (часть 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).  

Частью 18 статьи 38 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.  

Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации (часть 19 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).  

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий (далее - Положение № 1066), согласно которому государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами, объектами контроля являются:  

деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий; результаты деятельности контролируемых лиц; здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.  

Согласно пункту 101 Положения № 1066 при проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.  

Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий (п. 102 Положения № 1066).  

Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работником и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии (пункт 105 Положения № 1066).  

Согласно пункту 112 Положения № 1066 при получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа  

Таким образом, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области при получении отрицательных заключений правомерно принял решение в форме приказа № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий», с учетом приказа от 01.07.2025 об исправлении технических ошибок, на основании части 18 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, согласно которой фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению.  

Относительно срока проведении проверки ТО Росздравнадзора по Волгоградской области указало следующее.  

Контрольно-надзорные мероприятия в отношении ГБУЗ «ВОКХ» проведены на основании пункта 1 части 1 статьи 57 Закона № 248-ФЗ и Положения № 1066.  

Согласно части 13 статьи 65 Закона № 248-ФЗ срок проведения контрольного (надзорного) мероприятия, установленный настоящим Федеральным законом, может быть приостановлен уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа на основании мотивированного представлении инспектора в случае, если срок осуществлении экспертиз или испытаний превышает срок проведении контрольного (надзорного) мероприятии, на срок осуществления экспертиз или испытаний. Срок  

осуществления экспертиз или испытаний определяется соответствующими правовыми актами, принятыми в отношении экспертиз или испытаний.  

Согласно письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.12.2024 № 04-72833/24 (вх. № 4276 от 03.12.2024), от 02.12.2024 № 04-72817/24 (вх. № 4272 от 03.12.2024), от 02.12.2024 № 04-72824/24 (вх. № 4273 от 03.12.2024) срок проведения испытаний и экспертизы в отношении медицинских изделий, отобранных в ГБУЗ «ВОКХ», продлевается до 21.01.2025.  

Па основании части 13 статьи 65 Закона № 248-ФЗ, мотивированного представления о приостановлении контрольного (надзорного) мероприятия № 1339 от 03.12.2024 и решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия № 412 от 03.12.2024 проведение выборочного контроля в отношении ГБУЗ «ВОКХ» приостанавливалось в период с 03.12.2024 по 09.01.2025. Данная информация отражена в пункте 8 акта выборочного контроля № 1 от 13.01.2025 и размещена в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий (КНМ 34240521000015943371), о чем ГБУЗ «ВОКХ» уведомлено посредством ЕПГУ.  

В части доводов ГБУЗ «ВОКХ», что увеличение характеристик медицинских изделий, заявленных при регистрации, только улучшает качество медицинского изделия, ТО Росздравнадзора по Волгоградской области указало на то, что на момент проведения контрольно-надзорных мероприятий действовали Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416), которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.  

В соответствии с пунктом 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.  

Согласно пункту 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.  

Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.  

Согласно подпункту «г» пункта 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется, в том числе: эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.  

Согласно пункту 39 Правил № 1416 внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях ею государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского  

изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.  

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производители (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования приказа № 11н).  

Согласно подпункту 6 пункта 6 части III Требований приказа № 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье па медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать: технические характеристики медицинского изделия.  

Таким образом, увеличение технических характеристик медицинского изделия возможно только после процедуры внесения соответствующих изменений в регистрационное досье с приложением документов, подтверждающих безопасность применения данного медицинского изделия.  

В подтверждение регистрирующим органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайге опубликованы информационные письма №№ 01 и-51/25, 01 и-49/25, 01 и-50/25 от 23.01.2025 о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественных медицинских изделий, представляющих непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинских изделий:«Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966Q0141, дата производства 2023-02-13, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011; «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный помер 40966O0532, дата производства 2021-05-11, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011; «Маркировка на шильдике аппарата: Puritan Bennett 560 Ventilator. Маркировка на стикере: Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 с принадлежностями», серийный номер 40966P0145, дата производства 2022-01-26, производства Covidien llc, USA, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011.  

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке пронести мероприятия по предотвращению их обращения.  

Таким образом, применение вышеперечисленных медицинских изделий представляет непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан.  

Доводы ГБУЗ «ВОКХ» о том, что приказ об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий является решением по результатам контрольного (надзорного) мероприятия, является необоснованным.  

Согласно части 1 статьи 87 Закона № 248-ФЗ к результатам контрольного (надзорного) мероприятия относятся оценка соблюдения контролируемым лицом обязательных требований, создание условий для предупреждения нарушений обязательных требований и (или) прекращения их нарушений, восстановление нарушенного положения, направление уполномоченным органам или должностным лицам  

информации для рассмотрения вопроса о привлечении к ответственности и (или) применение контрольным (надзорным) органом мер, предусмотренных пунктом 2 части 2 статьи 90 настоящего Федерального закона.  

Но окончании проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия (часть 2 статьи 87 Закона № 248-ФЗ).  

Также согласно пункту 114 Правил № 1066 по результатам контрольного (надзорного) мероприятия должностными лицами органа государственного контроля, проводившими проверку, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия.  

По результатам выборочного контроля в отношении ГБУЗ «ВОКХ» составлен акт выборочного контроля от 13.01.2025 № 1, в котором зафиксировано отсутствие нарушений обязательных требований.  

Акт выборочного контроля от 13.01.2025 № 1, составленный в соответствии со статьей 87 Закона № 248-ФЗ, не порождает каких-либо обязанностей для ГБУЗ «ВОКХ» и не содержит властных предписаний, которые адресованы проверяемому лицу.  

В отношении решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, согласно пункту 120 Правил № 1066 в случае отсутствия выявленных нарушений обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия сведении об этом вносится в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Данная информация внесена в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий ТО Росздравнадзора по Волгоградской области в паспорт мероприятия за номером КНМ 34240521000015943371.  

Доказательства, опровергающие выводы, содержащиеся в отрицательных заключениях №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024, суду не представлено.  

Представленные ГБУЗ «ВОКХ» заключения специалиста ФИО9, которые исследовал отрицательные заключения №№ 13/ГЗ-24-519Э, 13/ГЗ-24-520Э, 13/ГЗ-24-521Э от 27.12.2024, по сути представляют собой рецензии специалиста и не могут быть приняты в качестве надлежащего доказательства по делу, поскольку рецензия, по сути, не является по своему содержанию экспертным заключением, а представляет собой мнение одного эксперта относительно экспертного заключения, произведенного другим лицом.  

Само по себе мнение другого исследователя не может исключать доказательственного значения экспертного заключения судебной экспертизы, поскольку такое заключение фактически представляет собой рецензию, мнение экспертной организации относительно проведенной экспертизы иным субъектом экспертной деятельности, которым не может придаваться безусловное приоритетное значение.  

Более того, рецензия не может являться доказательством, опровергающим выводы экспертизы, поскольку процессуальное законодательство и законодательство об экспертной деятельности не предусматривает рецензирование экспертных заключений. Рецензия является субъективным мнением специалиста, составление одним экспертом критической рецензии на заключение другого эксперта одинаковой с ним специализации без наличия на то каких-либо процессуальных оснований и не может расцениваться как доказательство, опровергающее выводы другого эксперта.  

Рецензия составлена по инициативе стороны вне рамок арбитражного процесса и по существу является не экспертным исследованием, а субъективным мнением частного лица, которое не предупреждалось об уголовной ответственности по статье 307 Уголовного кодекса Российской Федерации за дачу заведомо ложного заключения, и направлена на оценку соответствия судебной экспертизы требованиям объективности, в то время как оценка доказательств не входит в компетенцию специалиста, а является прерогативой суда.  

Тт заявителя поступило ходатайство о назначении комплексной медико-технической судебной экспертизы аппаратов искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145), На разрешение экспертов поставить следующие вопросы:  

Вопросы технического характера: 

1. Соответствуют ли аппараты искусственной вентиляции легких Puritan Bennett 560 (серийные номера: 40966Q0141; 40966O0532; 40966P0145)  

- комплекту регистрационного досье № 77415 от 29.12.2010 к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 23.03.2011 года № ФСЗ 2011/09310?  

- контрактам от № 01292000053210011530001 от 30.06.2021, № 01292000053220009930001 от 04.05.2022, № 01292000053230006570001 от 07.04.2023?  

2. При наличии указанных в пункте 1 несоответствий, указать по каким параметрам, и установить - ухудшают ли такие несоответствия технические и эксплуатационные характеристики и влияют ли на работоспособность аппарата искусственной вентиляции Puritan Bennett 560?  

3. Можно ли при установленных экспертизой характеристиках аппаратов отнести их к недоброкачественным медицинским изделиями?  

Вопрос медицинского характера: 

4. Представляет ли эксплуатация представленных аппаратов непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении?  

Проведение экспертизы заявитель просит поручить - автономной некоммерческой организации - «Центр по проведению судебных экспертиз и исследований» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).  

Рассмотрев ходатайство заявителя о проведении судебной экспертизы, руководствуясь положениями статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к выводу об отказе в его удовлетворении  

В соответствии с частью 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. В случае, если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором либо необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства либо, если необходимо проведение дополнительной или повторной экспертизы, арбитражный суд может назначить экспертизу по своей инициативе.  

На основании части 2 статьи 64, части 3 статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заключение экспертов является одним из доказательств по делу и оценивается наряду с другими доказательствами.  

В силу статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации назначение экспертизы является правом, а не обязанностью суда. Признав, что основания для назначения экспертизы отсутствуют либо проведение ее нецелесообразно, суд с учетом совокупности имеющихся в деле доказательств вправе отказать в удовлетворении ходатайства о назначении экспертизы по делу.  

С учетом представленных в материалы дела доказательств, суд приходит к выводу об отказе в заявленном учреждением ходатайстве о проведении по настоящему делу экспертизы по представленному вопросу, установив, что имеющиеся в деле доказательства позволяют суду рассмотреть спор по существу, необходимость и основания для проведения судебной экспертизы отсутствуют с учетом предмета и основания иска, а также распределения бремени доказывания.  

В данном случае проведение экспертизы заявитель просит поручить - автономной некоммерческой организации - «Центр по проведению судебных экспертиз и исследований» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).  

При этом в информационном письме Центра по проведению судебных экспертиз и исследований о согласии на ее проведении указано, что для проведения исследования экспертам потребуются только материалы дела.  

В судебном заседании представитель заявителя подтвердила, что действительно исследование будет осуществлено на основании документов из материалов дела.  

На вопрос суда о том, каким образом документарное исследование может быть противопоставлено техническим испытаниям медицинских изделий, на основании которых выполнены отрицательные заключения, представитель пояснила, что, по мнению заявителя, эксперты смогу выполнить исследование по документам.  

Между тем технические испытания и исследование ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проведено лабораторией на основании непосредственных технических испытаний медицинских изделий, с применением программы технических испытаний, методов и средств измерения, испытательного и вспомогательного оборудования, например (термогигрометр, анализатор электробезопасности, анализатор расхода газа, анализатор шума и вибрации и другие (разделы 4-7 протоколов испытаний)).  

Суд исходит из того, что техническим испытаниям не могут быть противопоставлены результаты исследования, выполненного документальным путем, проведение предлагаемой заявителем судебной экспертизы является нецелесообразным.  

При этом на протяжении всего рассмотрения дела (6 месяцев) суд разъяснял заявителю о бремени доказывания обстоятельств, положенных в основу заявления общества, однако, ходатайство было заявлено только 27.09.2025 путем предложения документального исследования, что, как полагает суд, в данном случае нецелесообразно.  

Также установлено следующее. 

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является экспертной организацией, подведомственной Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.  

Данный факт подтвержден данными, размещенными в открытом доступе на официальном сайге Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Структура службы».  

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора имеет аттестат об аккредитации от 02.06.2015 № RA RU 21ИМ59, выданный Федеральной службой по аккредитации, данная информация указана в решении о проведении выборочного контроля № 344 от 23.10.2024, как и наименование самого учреждения.  

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отзыве на ходатайство о назначении судебной экспертизы указало, что в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.  

Аккредитация в национальной системе аккредитации является подтверждением национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определённой области аккредитации.  

Согласно статье 1 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», аккредитации в национальной системе подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных  

судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации).  

Пунктом 28 Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-7012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29.11.2012 № 1673-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации» (далее - ГОСТ 17020).  

Таким образом, проведение указанной экспертизы, в том числе проведения испытаний в соответствии с действующим законодательством, о которых ходатайствует заявитель, возможно только в аккредитованной организации.  

У АНО «Судебный эксперт» отсутствует аттестат аккредитации в качестве испытательной лаборатории и органа инспекции, согласно реестру аккредитованных лиц, являющийся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации (реестр расположен на сайте Федеральной службы по аккредитации).  

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора считает возможным проведение экспертизы исключительно органами инспекции типа А, а также лабораториями, удовлетворяющими вышеуказанным требованиям.  

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора представлен список лиц, имеющих соответствующую аккредитацию, в том числе аккредитацию имеет ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (публикация в КАД от 30.09.2025).  

Согласно Приказу Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) самостоятельно определяет аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр) (далее - испытательная организация), осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям. утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации».  

Согласно Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Закон № 412-ФЗ), деятельность испытательных лабораторий и некоторых других организаций - в частности, метрологических служб, органов по сертификации, аналитических лабораторий - регулируется с помощью аккредитации. В рамках процедуры национальный орган по аккредитации подтверждает (или не подтверждает) соответствие организации аккредитационным критериям.  

Пройти аккредитацию испытательные лаборатории обязаны, если: выполняют измерения физических факторов в рамках СОУТ; занимаются испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия; задействованы в обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности; результаты их деятельности будут использованы в сферах ветеринарного, фитосанитарного контроля и экологического мониторинга, приемке лифтового хозяйства и в некоторых других областях.  

В данном случае технические испытания были проведены Испытательным центром ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – лабораторией функциональных испытаний и программного обеспечения медицинских изделий, целью испытаний являлось  

определение соответствия медицинского изделия содержанию комплекта регистрационной документации к РУ № ФСЗ 2011/09310 от 23.03.2011, определение соответствия характеристикам качества и безопасности, приведенным в эксплуатационной и технической документации организации – изготовителя, определение соответствия требованиям нормативных документов.  

На основании изложенного, суд признает в качестве надлежащих и достоверных доказательств по делу отрицательные заключения, выполненные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.  

При этом оснований для назначения по делу испрашиваемой заявителем судебной экспертизы, с учетом вышеизложенного, суд не усматривает.  

Заявителем в материалы дела надлежащих доказательств несоответствия оспариваемых приказов № 6 от 10.01.2025, в редакции приказа № 262 от 01.07.2025, об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение его прав и законных интересов не представлено, доказательства, представленные ТО Росздравнадзора по Волгоградской области, не опровергнуты.  

Оценив представленные в материалы дела доказательства в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о том, что приказ № 6 от 10.01.2025 «Об изъятии из обращения и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий», в редакции приказа № 262 от 01.07.2025 об исправлении технических ошибок, являются законными и не нарушающими права и законные интересы заявителя.  

При таких обстоятельствах, заявленные требования удовлетворению не подлежат. 

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы по заявлению относятся заявителя.  

ГБУЗ «ВОКХ» при заявлении ходатайства о назначении судебной экспертизы внесло на депозит суда денежные средства в размере 450 000 руб., уплаченные по квитанциям от 17.09.2025 и 18.09.2025.  

Суд также полагает необходимым указать, что ввиду отказа в проведении экспертизы ГБУЗ «ВОКХ» необходимо обратиться в Арбитражный суд Волгоградской области (со ссылкой на номер дела А12-8182/2025) с заявлением, подписанным уполномоченным лицом, с указанием банковских реквизитов, на которые необходимо произвести возврат перечисленных в целях проведения экспертизы денежных средств в размере 450 000 руб., с приложением копии платежных документов, по которым указанные денежные средства были внесены на депозитный счет суда.  

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».  

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.  

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 198-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

РЕШИЛ:

в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы отказать.  

В удовлетворении заявленных требований отказать. 

Возвратить государственному бюджетному учреждению здравоохранения  

«Волгоградский областной клинический хоспис», Волгоград» (ОГРН 

<

***>,  

ИНН 

<

***>) с депозитного счета Арбитражного суда Волгоградской области денежные средства в размере 450 000 руб., уплаченные по квитанциям от 17.09.2025 и 18.09.2025.  

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в апелляционном порядке в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты его принятия.  

В соответствии с частью 2 статьи 257 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Волгоградской области.  

Судья М.А. Тесленко