РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-52688/24-84-390

г. Москва

25 апреля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 24 апреля 2024 года

Полный текст решения изготовлен 25 апреля 2024 года                              

Арбитражный суд города Москвы в составе судьи Сизовой О. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Фёдоровой Е. С.

рассмотрев в открытом судебном заседании суда дело 

по заявлению Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (109316, 

<

...>)

к ответчику: ООО "Ай Кью Пластик" (125315, 

<

...>, помещ. 85, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.07.2019, ИНН: 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, на основании протокола об административном правонарушении от 07.02.2024 № 744/23-ЮЛ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 (паспорт, доверенность от 15.01.2024 № 01/24, диплом) 

от ответчика: ФИО2 (удостоверение адвоката, доверенность от 16.02.2024) слушатели: ФИО3 (паспорт РФ, удостоверение корреспондента № 0702), ФИО4 (паспорт РФ)

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО "Ай Кью Пластик" (далее – ответчик, Общество) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности сроком на 90 суток, на основании протокола об административном правонарушении от 07.02.2024 № 744/23-ЮЛ (с учетом ходатайства об уточнении заявленных требований).

Заявитель поддержал заявленные требования в полном объеме.

Ответчик выступает с обоснованием своей позиции по заявлению, возражает против удовлетворения заявленных требований.

Ходатайство о вызове и допросе в качестве свидетеля старшего государственного инспектора, подлежит отклонению в связи с отсутствием правовых и процессуальных оснований. 

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя и ответчика, оценив представленные доказательства в совокупности, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Состав административного правонарушения, предусмотренный частями 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

В обоснование заявления Заявитель указывает, что медицинская деятельность ООО "Ай Кью Пластик" осуществляется с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц. 

07.02.2024 ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд считает, что при вынесении протокола об административном правонарушении  процессуальные нормы КоАП РФ заявителем были соблюдены, поскольку оно вынесено с соблюдением требований ст. 28.1, 28.2, 28.4 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ судом установлено, что протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным должностным лицом, срок для привлечения ответчика к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ на момент принятия решения не истек. 

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает, что предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, квалифицируемого по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности; осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Согласно ч.3 ст.2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 указанной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, установлен статьёй 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В соответствии с частью 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании   конкретных   видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее также - Положение о лицензировании медицинской деятельности), определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

В соответствии с частью 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению к Положению о лицензировании медицинской деятельности, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 

Как усматривается из материалов дела, согласно выписке из Единого реестра лицензий Росздравнадзора ООО «АИ КЬЮ ПЛАСТИК» (ИНН: 

<

***>; ОГРН: 

<

***>) осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 25.10.2021 № Л041-01137-77/00328750, выданной Департаментом здравоохранения г. Москвы. В соответствии с лицензией ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» адрес осуществления лицензируемого вида деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности: 125315, 

<

...>.

На основании решения № 744/23 от 06.09.2023 руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области ФИО5, была проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «АИ КЬЮ ПЛАСТИК».  

В ходе проверки были установлены многочисленные нарушения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Так, установлены нарушения лицензионных требований, установленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности, медицинская деятельность), а именно:

1). Нарушение подпункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее - Приказ № 323-ФЗ.

Установлен факт обращения незарегистрированных медицинских изделий в кабинете врача-косметолога ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК»:

-иглы медицинские «Dermaqual double head screw» в количестве 1 упаковки, установлено отсутствие информации о технических и эксплуатационных характеристиках, регистрационном удостоверении и инструкции по применению на русском языке на маркировочных сведениях медицинских изделий.

2). Нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности - наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

В ООО «Ай Кью Пластик» осуществляют медицинскую деятельность медицинские работники с ненадлежащим профессиональным образованием, не соответствующим квалификационным требованиям к медицинским работникам:

2.1. Врач-пластический хирург ФИО6 - отсутствует высшее медицинское образование по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия» (имеет образование по несоответствующей специальности - «Сестринское дело»), послевузовское образование (интернатура и/или ординатура) по пластической хирургии, повышение квалификации по пластической хирургии за последние 5 лет, в нарушение Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» (далее - Приказ № 206н).

2.2. Врач-пластический хирург ФИО7 - отсутствует высшее медицинское образование по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия» (имеет образование по несоответствующей специальности - «Сестринское дело»), послевузовское образование (интернатура и/или ординатура) по пластической хирургии, отсутствует дополнительное профессиональное образование по пластической хирургии, сертификат специалиста по пластической хирургии со сроком действия до 01.08.2023.

2.3. Врач-дерматовенеролог и врач-косметолог ФИО8 - отсутствует послевузовская подготовка по дерматовенерологии, косметологии в объеме интернатуры и/или ординатуры, в нарушение Приказа № 206н.

2.4. Врач-дерматовенеролог и врач-косметолог ФИО9 - отсутствует данные о дополнительном профессиональном образовании по дерматовенерологии (имеет профессиональную переподготовку - дата выдачи 29.08.2014).

2.5.Врач-анестезиолог-реаниматолог ФИО10 - отсутствуют данные одополнительном профессиональном образовании по анестезиологии-реаниматологии(сертификат специалиста по специальности «анестезиология-реаниматология» - срокдействия 18.02.2022)

2.6.Медицинская сестра-анестезист ФИО11 - отсутствует профессиональная переподготовка по специальности «Анестезиология и реаниматология», в нарушение Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «Анестезиология и реаниматология», утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н. При этом, по данным Федерального регистра медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРМР), стаж работы ФИО11 по анестезиологии и реаниматологии исчерпывается сроком 10 мес.

2.7.Медицинская сестра-анестезист ФИО12 - отсутствуетпрофессиональная переподготовка по специальности «Анестезиология иреаниматология», в нарушение Приложения к приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационныхтребований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинскими фармацевтическим образованием» (далее - Приказ № 83н). При этом, по даннымФедерального регистра медицинских работников Единой государственнойинформационной системы в сфере здравоохранения (далее - ФРМР), стаж работыФИО12 по анестезиологии и реаниматологии исчерпывается сроком 10 мес.

3). Нарушение подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности - размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (в настоящее время действует постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»;

4). Нарушение подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности - соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: установлены нарушения следующих порядков оказания медицинской помощи:

4.1. Нарушение пункта 3 Приложения № 1 к Порядку оказания медицинскойпомощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология»,утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от15.11.2012 № 919н, отделение возглавляет заведующий, назначаемый на должность иосвобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составекоторой оно создано.

В нарушение указанных требований в отделении анестезиологии и реанимации ООО «Ай Кью Пластик» отсутствует заведующий отделением, должность заведующего отделением в штатном расписании вакантна, что подтверждается сведениями из ФРМО о штатном расписании ООО «Ай Кью Пластик».

4.2.Нарушение Приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи попрофилю «пластическая хирургия», утвержденного приказом Минздрава Россииот 31.05.2018 № 298н (далее - Порядок № 298н),

4.2.1. Согласно пункта 3 Порядка № 298н отделение организуется при наличии в медицинской организации круглосуточно функционирующих: рентгеновского отделения (кабинета), оснащенного стационарным рентгенодиагностическим аппаратом (за исключением стоматологических) и (или) стационарным аппаратом рентгеновской компьютерной томографии (за исключением стоматологических), а также маммографическим рентгеновским аппаратом и (или) аппаратом магнитно-резонансной томографии с возможностью выполнения магнитно-резонансной томографии молочных желез (в структуре рентгенологической службы, необходимой для оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», не учитываются стоматологические кабинеты с рентгеновским аппаратом); клинико-диагностической лаборатории; трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови).

В нарушение указанных Правил, в ООО «Ай Кью Пластик» не обеспечивается круглосуточный режим работы «кабинета рентгенологической диагностики», трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови» и клинико-диагностической лаборатории, что также подтверждается представленными Табелями учета рабочего времени за июль-сентябрь 2023.

4.3. В нарушение пункта 3 приложения № 2 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18.05.2021 № 464н на должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» по специальности «Клиническая лабораторная диагностика», на должность врача клинической лабораторной диагностики назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.

В нарушение указанных требований в клинико-диагностической лаборатории ООО «Ай Кью Пластик» отсутствует заведующий отделением, врач клинической лабораторной диагностики. Должность заведующего Лабораторией, врача клинической лабораторной диагностики в штатном расписании вакантна, что подтверждается сведениями из ФРМО о штатном расписании ООО «Ай Кью Пластик».

4.4.Нарушение Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю«диетология», утверждённого приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 920н,устанавливающего организацию диетического питания больных в стационарныхусловиях в медицинской организации, имеющей круглосуточные койки и койкидневного стационара, в соответствии с приказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации от 05.08.2003 № 330 «О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации» (далее - Приказ № 330), приказом Минздрава России от 23.09.2020 № 1008н «Об утверждении порядка обеспечения пациентов лечебным питанием».

При наличии пациентов в стационаре, в том числе в дневном стационаре (пребывание пациентов свыше 4-х часов), осуществляется питание больных с грубыми нарушениями приказа № 330 не проверяется качество продуктов, отсутствует документация по организации лечебного питания, специалист по диетологии отсутствует, общее руководство диетпитанием не осуществляется руководством медицинской организации.

4.5.Нарушение Приказом № 298н - оказание медицинской помощи пациентке Н.по профилю «пластическая хирургия» не по показаниям, выявлены дефектыпредоперационного обследования (карта № 10000784, № 75/23, № 100076, № 598/23,№ 222/23), грубые дефекты техники проведения операции и послеоперационноговедения пациентки Ш. (карта № 75/23) и Ф. (карта № 598/23), дефектыпредоперационного обследования пациентки С. (карта № 453/23) и Ф. (карта № 598/23).

5). Нарушение подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности Положения о лицензировании медицинской деятельности - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Установлены многочисленные нарушения при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК».

По данным представленных вышеуказанных документов установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» проводится с нарушением требований приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее -Приказ № 785н):

В нарушение пункта 9 приказа Минздрава № 785н, в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» не проводится мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании, при том, что в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» осуществляют деятельность многочисленные медицинские работники с ненадлежащим образованием;

в нарушение подпункта 2 пункта 17 Приказа № 785н, не проводится оценка обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, при том, что медицинская деятельность ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» осуществляется с нарушением Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н и Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н;

в нарушение подпункта 18 пункта 17 Приказа Минздрава № 785н, не проводится оценка осуществления мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности по профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций): доставка пищевых продуктов (готовых блюд) в медицинскую организацию осуществляется без условий охлаждения, в обезличенном виде, без документов; не проводится контроль готовой пищи перед выдачей её пациентам, отсутствуют суточные пробы, отсутствует семидневное меню, что подтверждается материалами фото и-видеофиксации;

в нарушение подпункта 21 пункта 9 приказа Минздрава № 785н, не осуществляется внутренний контроль по безопасному применению медицинских изделий, а именно:

- допускается обращение незарегистрированных медицинских изделий в кабинете врача-косметолога ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК»: - Иглы медицинские «Dermaqual double head screw» в количестве 1 упаковки, установлено отсутствие информации о технических и эксплуатационных характеристиках, регистрационном удостоверении и инструкции по применению на русском языке на маркировочных сведениях медицинских изделий.

При фактическом отсутствии надлежаще проводимого внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в деятельности ООО «АИ КЬЮ ПЛАСТИК» установлены многочисленные и грубые нарушения качества оказания медицинской помощи, носящие постоянный характер.

Медицинская деятельность ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» осуществляется с многочисленными и серьезными нарушениями критериев качества оказания медицинской помощи, что подтверждается проведенными экспертизами медицинской документации пациентов:

- в нарушение подпункта «а» пункта 2.2. Приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее - Приказ № 203н):

- в медицинских картах стационарного больного и стационарного больного в условиях дневного стационара № 10000784, № 75/23, № 10000698, № 453/23, № 283/23, № 100076, № 222/23 выявлены грубые дефекты оформления медицинской документации,

6). Нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части размещения информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

ООО «Ай Кью Пластик» не вносит в полном объеме необходимую информацию в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР) ЕГИСЗ:

В ФРМР не внесена в полном объеме информация об образовании большинства медицинских работников ООО «Ай Кью Пластик», в том числе:

- врач-анестезиолог-реаниматолог ФИО13: отсутствует информация об образовании;

- врач-анестезиолог-реаниматолог ФИО14: отсутствует информация об образовании;

- врач-косметолог ФИО15: отсутствует информация об образовании;

- врач-косметолог ФИО16.: отсутствует информация об образовании;

-медицинская сестра-анестезист ФИО17 отсутствует информация об образовании;

-фельдшер-лаборант ФИО18.: отсутствуют данные о дополнительном профессиональном образовании.

В ходе проверки установлены нарушения подпунктов «б» «г» пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

В нарушение подпункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности: соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Установлены многочисленные нарушения условий хранения лекарственных средств:

Установлено нарушение пункта 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (не обеспечивается контроль сроков годности лекарственных препаратов; не обеспечивается контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; выявлены нарушения хранения лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения), пункты 21, 30, 37, 38, 47, 45, 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункты 3, 7, 8, 12, 24, 29, 40, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» не проводится должный контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов, о чем свидетельствует, в том числе, следующие факты:

На 3-м этаже (в коридоре), где обозначено (формально) зона приемочного контроля, отсутствует гигрометр-психометрический, журнал учета температуры и влажности воздуха не ведется.

Кабинет главной медицинской сестры является основным местом хранения лекарственных препаратов.

На момент проверки 11.09.2023 (в кабинете главной медицинской сестры -зона основного хранения) ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» зафиксирована температура 22°С, влажность 100% (гигрометр 551174 - сухой), в шкафах осуществлялось хранение лекарственных препаратов (далее - ЛП), где не было организовано хранение ЛП в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства: в помещениях и (или) зонах не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность (отсутствовали гигрометры (психрометры) с действующей поверкой или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности в период), соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата, на упаковках которых установлены производителем: хранить в сухом месте (сухое место это - «хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50% при контролируемой комнатной температуре»):

- «ФИО19 эльфа 1000 мг, 1 фл», производитель АО «НПЦ «ЭЛЬФА», Россия, серия VA2139 - 14 уп., на упаковке которых указаны требования производителя: хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

- «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения. 200 мг/100 мл», серия DH20260 - 20 уп., на упаковке которых указаны требования производителя: хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С и другие ЛП.

На момент осмотра помещений ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» 11.09.2023 во всех процедурных кабинетах на 1 этаже оборудование, относящееся к средствам измерений (гигрометры-психометрическиеВИТ-1) и используемые в процессе хранения ЛП для обеспечения их условий хранений, в процессе эксплуатации не подлежали периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

В том числе в медицинской организации ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК» не ведется должным образом учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, что подтверждается наличием лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в зонах хранения ЛП (при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне, что тоже не предпринималось сотрудниками медицинской организацией):

1) При осмотре косметического кабинета на 1 этаже в холодильнике, совместно с другими ЛП, осуществлялось хранение ЛП с истекшим сроком годности «Диклофенак,, раствор для внутримышечного введения, 25 мг/мл 5 ампул по 3 мл», производитель ООО «Гротекс», серии 280721 срок годности до 08.23;

2) При осмотре процедурного кабинета № 124 в шкафу, совместно с другими ЛП, осуществлялось хранение ЛП с истекшим сроком годности «Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий, 200 мл», производитель ООО «МОСФАРМ» серии 100520 - 1 флакон срок годности до 05.23

2. В нарушение подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852: соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:

В нарушении требований статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» установлено следующее: во всех процедурных кабинетах осуществлялось хранение ЛП «Спирт этиловый, 70 % 100 мл», подлежащий предметно-количественному учету. Однако на момент осмотра 11.09.2023 отсутствовали специальные журналы, что подтверждается объяснительной главной медицинской сестры. Приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета, подтверждается объяснительной главной медицинской сестры.

В результате при проведении контрольного (надзорного) мероприятия установлено, что деятельность организации (ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК») осуществляется с нарушением:

1) статьи 8, пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (подпункты «б», «в», «ж» пункта 5, подпункты «а», «б», «г», «е» пункта 6);

3) пункта 2, пункта 4 статьи 10, части 2 статьи 18, пункта 2, пункта 6 части 5 статьи 19, части 1, части 2 статьи 37, части 1 статьи 69, пункта 1, пункта 3 части 2 статьи 73, п. 5, п. 8, п. 11 части 1 статьи 79, части 3 статьи 84, статьи 90, статьи 91.1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ;

4) приказа Минздрава России 31.05.2018 № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «Пластическая хирургия»;

5) приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении Критериев оценки качества медицинской помощи» (подпункты «а», «ж», «з» пункта 2.2);

6) приказа Минздрава России от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»;

7) приказа Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»;

8) приказа Минздрава России от 02.05.2023 № 206н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием».

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области контролируемому лицу (ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК») выдано предписание об устранении выявленных нарушений, так как в ходе внеплановой документарной проверки были выявлены факты нарушений, влекущие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью.

Невыполнение лицензиатом (ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК») вышеуказанных требований согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, влечёт за собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (возникновение угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям), а также ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (пункт 1 части 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Факт указанного административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе протоколом об административном правонарушении и иными документами.

Невыполнение лицензиатом (ООО «АЙ КЬЮ ПЛАСТИК») вышеуказанных требований согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, влечёт за собой непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, а также возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан (возникновение угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям), а также ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (пункт 1 части 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

Указанные обстоятельства свидетельствуют о совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина; неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В силу части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ. При этом, в отличие от физических лиц, в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (ст. 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не представлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения ответчика от административной ответственности судом не установлено.

В этой связи, имеются все необходимые условия для привлечения Общества к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц два вида административного наказания: административный штраф и административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу ч. 1 и 3 ст. 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей, наступления техногенной катастрофы, причинения существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо в случае совершения административного правонарушения в области градостроительной деятельности и назначается судьей.

Вышеперечисленные факты  свидетельствуют об угрозе причинения вреда жизни и здоровью неограниченному кругу лиц в связи с невозможностью оказания квалифицированной медицинской помощи в отсутствии организованного отделения, необходимых медицинских изделий, установленных порядком оказания медицинской помощи, а также врачей, имеющих регламентированное медицинской образование.

Судом рассмотрены все доводы ответчика, однако они не могут служить основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

С учетом обстоятельств дела, суд считает возможным установить меру административной ответственности в виде административного приостановления деятельности сроком на девяносто суток, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 32.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление судьи, органа, должностного лица, назначивших административное наказание в виде административного приостановления деятельности, исполняется судебным приставом-исполнителем немедленно после вынесения такого постановления.

На основании ст. ст. 1.5, 2.1, 4.5, 14.1, 23.1, 26.1, 26.2, 29.6, 29.7, 32.12 КоАП РФ и руководствуясь ст. ст. 64, 65, 167 - 170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО "АЙ КЬЮ ПЛАСТИК" (125315, Г.МОСКВА, УЛ. ЧАСОВАЯ, Д. 20, СТР. 1, ПОМЕЩ. 85, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 30.07.2019, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ 

Назначить ООО "АЙ КЬЮ ПЛАСТИК" административное наказание в виде административного приостановления деятельности на срок 90 (девяносто) суток.

Решение может быть обжаловано в течение 10 дней в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья О.В. Сизова