АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«12»   декабря  2018 года.Дело № А53-32525/2018

Резолютивная часть решения объявлена   «04»   декабря  2018 года.

Полный текст решения изготовлен            «12»   декабря  2018 года.

Арбитражный суд Ростовской области  в составе:

судьи ФИО1,

рассмотрев материалы дела по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Донская Аптека 6» (ОГРН1156196001125, ИНН 

<

***>) 

к  Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области 

об оспаривании постановления от 08.10.2018 № 05-643-2018 о привлечении к административной ответственности,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Донская Аптека 6» (далее – общество)  обратилось арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – Росздравнадзор, заинтересованное лицо) от 08.10.2018  № 05-643-2018 о привлечении к административной ответственности части 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

            Определением от 17.10.2018 заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Сторонами определение суда получено. 

04.12.2018 судом вынесена резолютивная часть решения, которая в  соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 229 АПК РФ  размещена  на официальном  сайте  Арбитражного суда  Ростовской  области в телекоммуникационной сети Интернет  05.12.2018 в  11:19:13 (мск).

10.12.2018  в сроки, установленные  частью 2 статьи 229 АПК РФ  ООО «Донская Аптека 6»  направил в  суд  заявление о составлении мотивированного решения. 

            Изучив  материалы дела, суд пришел к выводу, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Судом установлено, что в территориальный орган Росздравнадзора по РО из межмуниципального отдела УКОН ГУ МВД России по РО поступили материалы проверки,  проведенные отделом  полиции в отношении ООО «Донская Аптека 6» (

<

...>),  из которых   следует о  нарушении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 №403н (далее – Правила).

Согласно  представленным  материалам, в структурном подразделении общества (

<

...>) 20.08.2018  фармацевтом  была допущена реализация  лекарственного препарата  для медицинского применения «Лирика 300 мг» (МНН «Прегабалин»), в количестве 1 капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,  без рецепта врача и с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат.

           Указанные  обстоятельства  послужили основанием  для  возбуждения в  отношении общества  дела  об административном  правонарушении  по признакам наличия в  действиях юридического лица состава  административного  правонарушения, ответственность за которое установлена  частью 1 статьи 14.4.2  КоАП РФ.

  Протокол  об административном правонарушении был составлен уполномоченным должностным лицом 05.09.2018.

             Постановлением Росздравнадзора от 08.10.2018  № 05-643-2018 общество признано виновным в  совершении вмененного ему в вину  правонарушения а  наложением административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, общество оспорило его в судебном  порядке.

             При  принятии решения  суд руководствуется следующим.

В соответствии с частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Частью 3 статьи 55 закона № 61-ФЗ установлено,  что правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

На основании пункта 4 статьи 56 Закона N 61-ФЗ аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н (далее - Приказ N 403н), по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно главе IV приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" лекарственный препарат «Лирика 300 мг» (МНН «Прегабалин») относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов.

Положениями пункта 8 Правил предусмотрено, что нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н).

В соответствии с пунктом  7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Доказательств тому,  что имеющийся  на реализации  медицинский  препарат «Лирика 300 мг» (МНН «Прегабалин»)  в реализованном количестве  полностью отражен в   журнале учета,  общество  суду  не представило.

При проверке установлено, что в нарушение действующих требований и условий, сотрудником общества  осуществлен безрецептурный отпуск лекарственного препарата, что  подтверждается  рапортом о поступлении  сообщения  (продажа  препарата «Лирика» без рецепта), зарегистрированного в  Книге учета  сообщений, преступлений №7242 от 20.08.2018,  объяснениям ФИО2 который  пояснил  о факте  продажи   ему  одной капсулы ячейковой упаковки  препарата «Лирика»  за 150 рублей., а также  объяснениями  ФИО2, ФИО3  Сотрудник  аптеки ФИО4 от  дачи  объяснений и подписи  отказалась со ссылкой  на статью 51  Конституции РФ.

При указанных обстоятельства суд приходит к выводу о доказанности состава правонарушения.

Общество, имея возможность для соблюдения норм законодательства, этого не сделало,   мер  для устранения   серии  нарушений, допущенных в  сети  аптек, не  предпринято.

Нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности, равно как  и обстоятельств, исключающих  производство  по делу,  судом не установлено. 

Выводы  суда  соответствуют   сложившейся  судебной  практике.

 ( постановление № 15АП-18185/2018 Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 02.12.2018 по делу № А53-25415/2018,  постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.11.2018 по делу № А53-20043/2018.)

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

            Руководствуясь статьями 210, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления отказать.

Решение суда по настоящему делу подлежит немедленному исполнению и  вступает в законную силу по истечении пятнадцати дней со дня принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Лица, участвующие в деле, вправе подать ходатайство о составлении мотивированного решения в течение пяти дней со дня размещения резолютивной части решения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения арбитражного суда – со дня принятия решения в полном объеме.

СудьяИ.В. ФИО1