Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

г. Калининград                                                                        Дело № А21-6588/2017

“ 11 ” декабря  2017 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 06 декабря 2017 года. 

Решение изготовлено в полном объеме 11 декабря 2017 года.

 

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Сергеевой И.С.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1                                                                                                                                                          

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Муниципального автономного учреждения города Калининграда «Центр отдыха и поддержки молодежных инициатив «Огонек»

к Территориального органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ

 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 директор по выписке из ЕГРЮЛ и паспорту, ФИО3 по доверенности от 10.10.2017,

от заинтересованного лица: ФИО4 по доверенности от 01.11.2017, ФИО5 по доверенности от 06.12.2017, ФИО6 по доверенности от 06.12.2017, ФИО7 по доверенности от 06.12.2017. 

 

установил:

Муниципальное автономное учреждение города Калининграда «Центр отдыха и поддержки молодежных инициатив «Огонек» ОГРН 

<

***>, место нахождения: 

<

...> (далее – Учреждение, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - ТО Росздравнадзора, административный орган) о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

        В обоснование ссылается на недоказанность административным органом факта совершения правонарушения, а также на то, что Учреждение не осуществляет ни предпринимательскую, ни медицинскую деятельность, не имеет лицензии на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, в связи с чем не является субъектом вмененного правонарушения.

        Представители ТО Росздравнадзора требования не признали, ссылаясь на законность и обоснованность оспариваемого постановления.

        Заслушав представителей сторон и исследовав материалы дела, суд установил следующее.

Учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании выданной Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию Калининградской области лицензии от 22.05.2013 № ЛО-39-01-000881 в части: осуществления доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу в педиатрии; осуществления амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе, при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по педиатрии.

На основании приказа от 04.05.2017 № П39-129/17 ТО Росздравнадзора в период с 18.05.2017 по 31.05.2017 провел плановую выездную проверку Учреждения.

В ходе проверки выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н), что нашло отражение в акте проверки от 31.05.2017  № 201700869898.

Так, в ходе проведения проверки было выявлено следующее:

         - отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, специальный журнал регистрации показаний приборов, что является нарушением пункта 7 Правил № 706н;

        - отсутствует контроль лекарственных средств с ограниченным сроком годности: в медицинском кабинете в аптечке первой помощи хранились - Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, срок годности до 01.2017 - 1 флакон; Нитроглицерин, таблетки подъязычные № 40 0,5 мг, ООО «Фармамед», срок годности до 12.2016 - 1 упаковка; ФИО8, таблетки № 50 40 мг, ЗАО «Алей Фарма», срок годности до 09.2016 - 1 упаковка, что является нарушением пункта 11 Правил № 706н. Отсутствует журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (к проверке не представлен);

         - в медицинском кабинете нарушается хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света. В комнате для хранения лекарственных препаратов без условий принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) хранится раствор перекиси водорода, раствор для местного и наружного применения 3%, 100 мл, ООО «Росбио» - 1 флакон (хранить в защищенном от света месте), что является нарушением пункта 26 Правил № 706н; 

         - нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств (температура измерялась термогигрометром Testo 608-Н1, принадлежащим ТО Росздравнадзора, инвентарный номер 001010600314, свидетельство о поверке СП № 0025783 действительно до 02.03.2018): в медицинском пункте на момент проверки при температуре +18,4°С хранились: Левомицетин, капли глазные 0,25%, 5 мл, ЗАО «Лекко» - 3 упаковки (хранить при Т от +8°С до +15°С); Фторокорт, мазь для наружного применения 0,1%, 1 гр, ОАО «Гедеон Рихтер» - 1 упаковка (хранить при Т от +8°С до +15°С), что является нарушением пункта 32 Правил № 706н.

        Усмотрев в действиях Учреждения признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностное лицо ТО Росздравнадзора составило в отношении заявителя протокол об административном правонарушении от 31.05.2017 № 201700869898.

        16.06.2017 административным органом вынесено постановление № 201700869898 о привлечении Учреждения к ответственности по названной статье и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

        Учреждение не согласилось с привлечением к административной ответственности и обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Суд признал требования заявителя подлежащими удовлетворению на основании следующего. 

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон N 184-ФЗ).

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В настоящее время действуют вышеупомянутые Правила хранения лекарственных средств № 706н.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пункта 1 Правил хранения лекарственных средств № 706н,  настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Как следует из материалов дела, Учреждение имеет лицензию на медицинскую деятельность и осуществляет деятельность в сфере обращения лекарственных средств, вследствие чего должно соблюдать вышеуказанные Правила № 706н.

В соответствии с пунктом 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Факт отсутствия в медицинском кабинете прибора для регистрации параметров воздуха заявитель в ходе проверки не оспаривал, каких-либо доказательств наличия такого прибора в момент проверки в материалы дела не представил. 

В этой части суд признал доказанным факт совершения нарушения.

В силу пункта 26 Правил № 706н лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Заявителю вменяется хранение 1 флакона перекиси водорода без принятия мер для предотвращения попадания на указанный препарат прямого солнечного света.

Учреждение оспаривает данный факт, указывая на наличие жалюзи на окнах медицинского пункта.

Как установлено судом, представленный административным органом в материалы дела акт проверки не содержит описания проверяемого помещения медицинского пункта, а также условий хранения лекарственных средств. Фотосъемка медицинского пункта в ходе проверки не проводилась, фотографии самого помещения в материалы дела не представлены. Доказательств проведения каких-либо замеров попадания солнечного света в проверяемое помещение в материалы дела также не представлено.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о недоказанности ТО Росздравнадзора данного нарушения в действиях Общества.

В силу пункта 11 Правил № 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности.

Заявителю вменено хранение в медицинском пункте следующих лекарственных препаратов  с истекшим сроком годности: 1 флакон раствора аммиака для наружного применения и ингаляций, 1 упаковка таблеток нитроглицерина, 1 упаковка таблеток дротаверина.

Согласно пункту 32 Правил № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Учреждению вменено хранение при ненадлежащем температурном режиме в медицинском пункте следующих лекарственных препаратов:  3 упаковки глазных капель левомицетин,  1 упаковка мази для наружного применения фторокорт.

Заявитель оспаривает вменяемые нарушения, ссылаясь на то, что на ксерокопиях фотографий, представленных в материалы административного дела, видны только упаковки из-под медикаментов и невозможно понять, есть ли в них содержимое. Лекарственные препараты не были изъяты административным органом. Кроме того, Учреждение полагает, что данные копии фотографий являются недопустимыми доказательствами по делу, поскольку непонятно их происхождение.

Судом отклоняются доводы заявителя по следующим основаниям.

Частью 1 статьи 26.2 КоАП РФ установлено, что наличие события или состава административного правонарушения устанавливается на основании фактических данных, являющихся доказательствами по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии с частью 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

Таким образом, протокол об административном правонарушении представляет собой процессуальный документ, фиксирующий фактические данные, имеющие значение для правильного разрешения дела об административном правонарушении, и содержащий, в том числе, событие совершенного правонарушения и позицию лица, в отношении которого данное дело возбуждено, и его подпись, что является средством обеспечения достоверности указанного документа (Определение Конституционного Суда Российской Федерации от 27.01.2011 N 89-О-О) и, следовательно, является основной формой фиксации доказательств по делам об административных правонарушениях.

Судом установлено, что руководитель Учреждения присутствовал при проведении проверки, а также при составлении протокола об административном правонарушении.

В акте проверки есть указание на то, что велась фотосъемка фотоаппаратом Sony Nex-5Т, инвентарный номер 001010600337, принадлежащем ТО Росздравнадзора, сделано 11 кадров. Акт проверки подписан ФИО2 без замечаний. 

При таких обстоятельствах суд признал надлежащими доказательствами по делу фотографии, представленные к акту проверки. 

Из объяснений руководителя Учреждения, данных при составлении протокола об административном правонарушении, следует, что доводы об отсутствии содержимого в упаковках медицинских препаратов им не были заявлены. Напротив, указано на то, что все будет приведено в соответствие, просроченные лекарства и лекарства с ненадлежащим хранением будут утилизированы. 

Кроме того, суд отмечает, что на фотографиях флаконов левомицитина и аммиака видно, что они не пустые, в них имеется содержимое. Каких-либо доказательств того, что это содержимое не соответствует лекарству, обозначенному на упаковке, заявитель в обоснование своих доводов суду не представил.

Таким образом, факт совершения Учреждением правонарушения по трем эпизодам подтверждается актом проверки, фотографиями, сделанными в ходе проверки, а также протоколом об административном правонарушении.

        Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у Учреждения объективной возможности для соблюдения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств и принятия им необходимых мер для их соблюдения и недопущения правонарушения, в материалы дела не представлено, что в соответствии с положениями части 2 статьи 2.1 КоАП РФ свидетельствует о наличии вины в совершении правонарушения.

        Судом отклоняется довод заявителя о том, что он не является субъектом вменяемого правонарушения по следующим основаниям.

Субъектом правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, а именно - изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец соответствующей продукции.

Согласно представленного в материалы дела Устава предметом деятельности Учреждения является оказание услуг по организации отдыха детей и подростков в каникулярное время с круглосуточным пребыванием (пункт 2.2). В силу пункта 2.9 Устава Учреждение может осуществлять приносящую доход деятельность постольку, поскольку это служит достижению целей, ради которых оно создано. Такой деятельностью является, в том числе, деятельность по организации отдыха и развлечений, культурно-оздоровительная деятельность, организация и проведение лагерей и иных мероприятий, услуги по укреплению здоровья (лечебная физкультура, общеукрепляющие занятия и процедуры и т.д.).

Учреждение имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, следовательно, является организацией, осуществляющей деятельность при обращении лекарственных средств, путем их применения в своей деятельности для целей оказания услуг по организации отдыха детей и подростков.

Таким образом, заявитель является лицом, оказывающим услуги, то есть исполнителем, и как следствие, субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. 

Данная правовая позиция соответствует правовой позиции, изложенной в постановлении Верховного Суда Российской Федерации от 08.12.2014 N 307-АД14-700.

Порядок и сроки привлечения Учреждения к ответственности административным органом соблюдены.

        Вместе с тем, в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пунктах 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее – Постановление Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10) разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

В рассматриваемом случае суд принимает во внимание, что Учреждение организует отдых и оздоровление детей в летний период с 01 июня по 30 августа каждого года, именно в это время работает медицинский пункт на территории лагеря. Приобретение лекарственных средств осуществляется в конце мая - начале июня, что подтверждено представленными в материалы дела договорами купли-продажи лекарственных средств. Закупкой лекарственных средств и утилизацией просроченных медикаментов занимается врач, должность которого предусмотрена в штатном расписании только в летний период с 01 июня по 31 августа. Между тем, проверка была проведена с 18 мая по 31 мая 2017 года, в период, когда отсутствовал штатный врач и деятельность лагеря не осуществлялась. 

Кроме того, судом учтено, что вмененное Учреждению правонарушение совершено им впервые, существенной угрозы охраняемым общественным отношениям оно не повлекло, отсутствуют доказательства наступления каких-либо вредных последствий, учитывая, что летний оздоровительный период в лагере еще не начался, выявлено незначительное количество препаратов с истекшим сроком годности либо в ненадлежащих условиях хранения.   

При указанных обстоятельствах суд считает возможным квалифицировать совершенное Учреждением правонарушение по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ как малозначительное.

По мнению суда, рассмотрением дела об административном правонарушении и установлением вины лица, совершившего правонарушение, в данном случае достигнуты предупредительные цели административного судопроизводства, установленные пунктом 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

        Согласно пункту 17 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, установив в ходе рассмотрения дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности   малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 211 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

При указанных обстоятельствах постановление ТО Росздравнадзора следует признать незаконным и отменить в связи с малозначительностью правонарушения.

 

        На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 16 июня 2017 года № 201700869898 о привлечении Муниципального автономного учреждения города Калининграда «Центр отдыха и поддержки молодежных инициатив «Огонек» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. 

        Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                       И.С.Сергеева