АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ 

115225, г.Москва, ул. Большая Тульская, д. 17 http://www.msk.arbitr.ru 

Р Е Ш Е Н И Е

 Именем Российской Федерации

Дело № А40-174006/23-21-1423

г. Москва

31 октября 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 26 октября 2023 года Полный текст решения изготовлен 31 октября 2023 года Арбитражный суд города Москвы в составе судьи – Гилаева Д.А. 

при ведении протокола секретарем судебного заседания Алямовой Д.С.  

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО "АТЕКС ГРУПП"  (140055, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, КОТЕЛЬНИКИ ГОРОД, МКР. БЕЛАЯ ДАЧА  ПРОМЫШЛЕННАЯ ЗОНА, ПРОМЗОНА ООО "ТЕХНОПРОМ", Е, ОФИС 303, ОГРН:  1135027010051, Дата присвоения ОГРН: 12.08.2013, ИНН: 5027203511)  

к 1) ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОУ УЧРЕЖДЕНИЮ  "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО  НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109074, ГОРОД МОСКВА,  СЛАВЯНСКАЯ ПЛОЩАДЬ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ОГРН: 1037704019638, Дата  присвоения ОГРН: 29.04.2003, ИНН: 7704260583), 2) ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО  НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, ГОРОД МОСКВА,  СЛАВЯНСКАЯ ПЛОЩАДЬ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ОГРН: 1047796244396, Дата  присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 7710537160)  

Третье лицо: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ  "ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ  ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ  В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (115478, ГОРОД МОСКВА, КАШИРСКОЕ ШОССЕ,  24, СТР.16, ОГРН: 1027739242178, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН:  7716182210)  

о признании незаконным заключение № 1860-5550/2-22 от 25.04.2023 г. Федерального  государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества»  Росздравнадзора, о признании незаконным Приказ Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения №№ 2689 от 02.05.2023 об отказе в государственной  регистрации  

в судебное заседание явились: от заявителя: Терехов М.В. (паспорт, диплом, дов. от 20.05.2022) 

от ответчиков:1) Кочура Т.И. (паспорт, диплом, дов. от 14.09.2023), 2) Бакунчева Ю.В.  (удост., диплом, дов. от 07.02.2023)  

от третьего лица: Фомина Н.М. (паспорт, диплом, дов. от 09.01.2023) 

УСТАНОВИЛ:

ООО "АТЕКС ГРУПП" (далее – Заявитель) обратился в Арбитражный суд г.  

Москвы с заявлением к ФЕДЕРАЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОУ  УЧРЕЖДЕНИЮ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ  СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ФЕДЕРАЛЬНОЙ  СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ о признании незаконным  заключение № 1860-5550/2-22 от 25.04.2023 г., о признании незаконным Приказа №  2689 от 02.05.2023 об отказе в государственной регистрации.  

Представитель заявителя поддержал заявленные требования. 

Представители ответчиков возражали против удовлетворения заявленных  требований по доводам, изложенным в отзывах.  

Представитель третьего лица огласил доводы, изложенные в письменных  объяснениях.  

Оценив доводы лиц, участвующих в деле, заслушав представителей лиц,  участвующих в деле, явившихся в судебное заседание исследовав и оценив  представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд полагает, что  заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.  

Суд установил, что срок на обжалование ненормативных актов, установленный п.  4 ст. 198 АПК РФ заявителем не пропущен.  

Как следует из материалов дела, Заявитель письмом от 17.11.2022 № 94115  представил в Росздравнадзор заявление с комплектом документов для государственной  регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические стерильные  латексные неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6,6.5,7,7.5,8, 8.5,9.», производства  «Аньхой Аню Латекс Продактс Ко, Лтд» (далее-медицинское изделие).  

Письмом от 21.11.2022 № 04-73678/22 Росздравнадзор направил в ФГБУ  «Национальный институт качества» Росздравнадзора государственное задание для  проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского  изделия.  

12 января 2023 года Заявителем получено Уведомление о предоставлении  материалов и сведений» и Запрос № 94115/0 о предоставлении необходимых  материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия.  

Как следует из материалов дела, поступившие от заявителя во исполнение  Запроса пояснения были направлены Росздравнадзором в ФГБУ «Национальный  институт качества» Росздравнадзора.  

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия ФГБУ  «Национальный институт качества» Росздравнадзора было оформлено оспариваемое  Заключение от 25.04.2023 № 1860-5550/2-22, согласно которому предоставленные на  экспертизу документы не подтверждают качество и безопасность медицинского  изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации на  территории Российской Федерации.  

На основании экспертного заключения от 25.04.2023 № 1860-5550/2-22  Росздравнадзором был издан оспариваемый приказ от 02.05.2023 № 2689 об отказе в  государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки медицинские  хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6, 6.5,7,  7.5,8, 8.5, 9.», производства «Аньхой Аню Латекс Продактс Ко, Лтд».  

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения в Арбитражный  суд г. Москвы с настоящим заявлением, оснований для удовлетворения которого у суда  не имеется.  

В обосновании заявленных требований заявитель пояснил, что обществом  представлены все документы, испытания были проведены в уполномоченных  организациях, выводы по результатам проведенных исследований подтвердили  качество, эффективность и безопасность изделия, заявленного к регистрации.  

Также заявитель пояснил суду, что у иностранного производителя нет  возможности изготовить продукцию в упаковке, маркированной согласно  

представленных макетов, поэтому на испытание представлена продукция в  оригинальной упаковке производителя с приложением всех документов и макетов  упаковки, подлежащей использованию после регистрации продукции для ее  реализации..  

По мнению заявителя, протоколы испытаний оформлены заявителем в  соответствии с требованиями действующего законодательства, а выводы по  результатам испытаний подтверждают качество и безопасность регистрируемого  изделия подтверждены.  

В связи с чем, согласно правовой позиции заявителя, выводы в оспариваемом  Заключении о том, что представленные на экспертизу документы не подтверждают  качество и безопасность заявленного к регистрации медицинского изделия, незаконны.  

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд исходил из следующего.  

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323)  на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий,  зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской  Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.  

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен  Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными  постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее -  Правила государственной регистрации медицинских изделий).  

В силу пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий,  утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N  1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского  изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.  

В соответствии с п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий  государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании  результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических  испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий  с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и  экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом  классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также  испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских  изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования  обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством  здравоохранения Российской Федерации).  

Как установлено судом, письмом от 21.11.2022 № 04-73678/22 Росздравнадзор  направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора  государственное задание для проведения экспертизы качества, эффективности и  безопасности медицинского изделия.  

Запрос № 94115/0 ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о  предоставлении материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского  изделия был направлен заявителю письмом Росздравнадзора от 12.01.2023 № 10-630/23.  

Поступившие от заявителя во исполнение Запроса пояснения были направлены  Росздравнадзором в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.  

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия ФГБУ  «Национальный институт качества» Росздравнадзора было оформлено оспариваемое  Заключение от 25.04.2023 № 1860-5550/2-22, согласно которому предоставленные на  экспертизу документы не подтверждают качество и безопасность медицинского  изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации на  территории Российской Федерации.  

В заявлении о государственной регистрации, нормативной, технической и  

эксплуатационной документации производителя в наименовании медицинского  изделия указано: «Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные  неопудренные ТМ EPIC размеры 5.5,6, 6.5,7, 7.5,8, 8.5, 9.».  

В качестве подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям  нормативной документации, технической и эксплуатационной документации  производителя заявителем был представлен Акт оценки результатов технических  испытаний медицинского изделия от 25.11.2021 № П-20-641.  

Судом установлено, что выводы в заключении Акта сделаны в отношении  медицинского изделия с наименованием «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES».  

Согласно пункту 8.1 Протокола технических испытаний медицинского изделия  (приложение «В» к Акту) указано, что на испытания представлены образцы  медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES», size 3,7.  

В ходе судебного разбирательство судом установлено, что отсутствует  распространение результатов технических испытаний на все указанные в заявлении и  документах типоразмеры, а именно: 5,5; 6;6,5;7;8;8,5;9.  

При этом суд учитывает, что заявителю на основании заявления от 10.12.2020 №  99275 Росздравнадзором выдано разрешение на ввоз медицинского изделия с целью его  государственной регистрации (от 22.12.2020 № 04-76001/20), согласно которому на  территорию Российской Федерации разрешен ввоз медицинского изделия - «Перчатки  медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC размер 7,5.  

Ссылки Заявителя на Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа  2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия  медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических  исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации  медицинских изделий" неправомерны поскольку технические и токсикологические  испытания были проведены по инициативе Заявителя до 01 марта 2022 года, а в силу п.  3 указанного приказа правоотношения по проведению оценки соответствия  медицинских изделий, заявление о проведении которой были представлены заявителем  в испытательную лабораторию (центр) до 01 марта 2022 регулируются Приказом  Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка  проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических  испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях  государственной регистрации медицинских изделий" (далее-Приказ № 2н).  

Вопреки доводам заявителя, суд пришёл к выводу, основаниями для вынесения  экспертной комиссией Заинтересованного лица отрицательного экспертного  заключения, послужили следующие обстоятельства.  

Заявителем в регистрационном досье (вх. Росздравнадзора № 94115 от 17.11.2022  г.) представлены следующие документы с результатами технических испытаний: «Акт  оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № П-20-641 от  25.11.2021 г.», «Фотографические изображения образцов» (Приложение А к Акту № П- 20-641 от 25.11.2021 г.), «Программа технических испытаний медицинского изделия П- 20-641 от 13.08.2021» (Приложение Б к Акту № П-20-641 от 25.11.2021 г.), «Протокол  технических испытаний № П-20-641 от 25.11.2021 г. медицинского изделия»  (Приложение В к Акту № П-20-641 от 25.11.2021 г.).  

В процессе проведения экспертиза полноты и результатов проведенных  технических испытаний комиссией экспертов были обнаружены следующие замечания,  указанные в экспертном заключении: «В п.п. 4-5 и в заключении Акта № П-20-641  оценки результатов технических испытаний и в п.п. 1 и 8 Протокола технических  испытаний № П-20-641 наименование медицинского изделия («STERILE LATEX  SURGICAL GLOVES») не соответствует наименованию, указанному в заявлении о  государственной регистрации и в документации производителя («Перчатки  медицинские хирургические стерильные латексные неопудренные TMEPIC: размеры:  

5,5: 6: 6.5: 7: 7,5: 8: 8,5: 9») вследствие чего оценить результаты технических  испытаний в полном объеме не представляется возможным».  

Такие выводы экспертной комиссией сделаны в связи со следующим. В п.п. 4-5  Заключения Акта № П-20-641 оценки результатов технических испытаний, в  Протоколе технических испытаний № П-20-641 образцы медицинского изделия  «STEPJLE LATEX SURGICAL GLOVES», представленные для проведения  технических испытаний, не согласуются с медицинским изделием, указанным в  заявлении о государственной регистрации, в технической и эксплуатационной  документации производителя (изготовителя): «Перчатки медицинские хирургические  стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC; размеры: 5,5: 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9».  

Помимо этого, в форме Акта оценки результатов технических испытаний  медицинского изделия (Приложение № 1 к Порядку, утвержденному Приказом № 2н)  испытательная лаборатория формирует заключение о соответствии /несоответствии  наименования медицинского изделия требованиям нормативной документации,  технической и (или) эксплуатационной документации производителя. При этом, в  Заключения Акта № П-20-641 оценки результатов технических испытаний  испытательной лабораторией сделан вывод о соответствии образцов медицинского  изделия «STERJLE LATEX SURGICAL GLOVES» требованиям нормативной  документации, технической и эксплуатационной документации производителя, что не  соответствует действительности , поскольку в нормативной документации,  технической и эксплуатационной документации производителя указано другое  наименование медицинского изделия - «Перчатки медицинские хирургические  стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC; размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9)).  

Также согласно абз. 13 п. 9 Приказа № 2н в случае если оригиналы документов,  указанных в данном пункте и представляемых вместе с медицинским изделием в  испытательную лабораторию составлены на иностранном языке, они представляются с  заверенным переводом на русский язык. Какого-либо перевода наименования образца  медицинского изделия - «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES)), представленного на  испытание, Заявителем произведено не было.  

В связи с данными обстоятельствами экспертная комиссии пришла к выводу, что  оценить результаты технических испытаний не представляется возможным, а,  следовательно, не доказана безопасность медицинского изделия, заявленного на  регистрацию.  

Суд установлено, что экспертная комиссия обоснована пришла к выводу, что  согласно п. 8.1 Протокола технических испытаний № П-20-641 для проведения  технических испытаний Заявителем в испытательную лабораторию предоставленные  образцы медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES)), size; 7.5,  партия: B2039558, дата изготовления (стерилизации): 2020.10, использовать до:  2025.10; производства Anhui Anyu Latex Products Co., Ltd. (Аньхой Аню Латекс  Продактс Ко, Лтд), People's Republic of China (Китай), соответствуют требованиям  Технического документа, ГОСТ Р 52238-2004 в части проверенных характеристик»,  однако при этом отсутствует распространение результатов технических испытаний на  все типоразмеры и партии. В связи с этим Заявителю необходимо было представить  результаты технических испытаний остальных вариантов исполнения перчаток (а  именно: размеры 5,5; 6; 6,5; 7; 8; 8,5; 9) на соответствие требованием нормативной  документации».  

Также в заключении Акта оценки результатов технических испытаний  медицинского изделия № П-20-641 от 25.11.2021 г.» содержится следующий вывод: «по  результатам технических испытаний «Образцы медицинского изделия «STERILE  LATEX SURGICAL GLOVES)) соответствуют требованиям нормативной  документации, технической и эксплуатационной документации производителя», в  Протоколе технических испытаний № П-20-641 от 25.11.2021 г. медицинского изделия  

(Приложение В к Акту № П-20-641 от 25.11.2021 г.) содержится следующая  информация: «Результаты проверки, приведенные в протоколе, действительны только  для отобранных на испытания образцов медицинских изделий и не распространяются  на всю продукцию в целом».  

В экспертном заключении также указывается, что в п. 6 Таблицы 2 и в п. 8.2  Таблицы 3 Протокола технических испытаний № П-20-641 указано, что на макете  маркировки внутренней индивидуальной упаковки содержится символ размера  перчатки «8,5» и сделан вывод о соответствии.  

Данный вывод не соответствует действительности, как указывалось судом ранее,  для проведения технических испытаний были представлены образцы перчаток  размером 7,5.  

Согласно сведениям из Протокола технических испытаний № П-20-641 от  25.11.2021 г. медицинского изделия (Приложение В к Акту № П-20-641 от 25.11.2021г.)  проводятся технические испытания макета маркировки внутренней индивидуальной  упаковки перчаток с размером «8.5», тогда как для проведения технических испытаний  представлен образец медицинского изделия «STERILE LATEX SURGICAL GLOVES»,  «size: 7.5» (размер 7.5).  

Суд отмечает, что на фотографическом изображении внешней индивидуальной  упаковки образца медицинского изделия (Приложение 1 к Протоколу № П-20-641 от  25.11.2021 г.) также указана маркировка «size: 7.5» (размер 7.5).  

Заявителем в составе документов, поданных на регистрацию медицинского  изделия, представлено Заключение по результатам токсикологических исследований  медицинского изделия № ТТ-212-046 от 05.07.2021 г.  

Из представленных доказательств следует, что в процессе проведения экспертизы  полноты и результатов проведенных токсикологических исследований комиссией  экспертов были обнаружены следующие замечания, указанные в Экспертном  заключении: «Оценить в полном объеме результаты токсикологических исследований  не представляется возможным ввиду того, что наименование представленных образцов  не соответствует данным заявления о государственной регистрации».  

Так, в Заключении по результатам токсикологических исследований  медицинского изделия № ТТ-212-046 от 95.07.2021 г. образцы медицинского изделия  «Sterile Latex Surgical Gloves, powder free, size 7.5», представленные для проведения  токсикологических исследований, не согласуются с медицинским изделием, указанным  в заявлении о государственной регистрации, в технической и эксплуатационной  документации производителя (изготовителя): «Перчатки медицинские хирургические  стерильные латексные неопудренные ТМ EPIC; размер 7,5», что не позволило  экспертной комиссии оценить результаты токсикологических исследований.  

Для устранения Заявителем вышеуказанных замечаний в соответствии с п. 21 (1)  Правил государственной регистрации медицинских изделий Заявителю был направлен  Запрос № 94115/0 о предоставлении необходимых материалов и сведений для  проведения экспертизы медицинского изделия.  

При этом, в целях устранения замечаний, указанных в Запросе № 94115/0  Заявителю было необходимо обратиться в испытательную лабораторию, проводившую  испытания, и представить в Росздравнадзор дополнения к результатам технических  испытаний и дополнения к результатам токсикологических исследований, чего  Заявитель не сделал.  

29.03.2023 Заявитель представил дополнительные сведения, в которых  содержались пояснения, но не были устранены замечания, указанные в Запросе №  94115/0.  

В связи с чем, суд пришел к выводу, учитывая вышеизложенные обстоятельства, а  также руководствуясь пп. «а» и «б» п. 23 Правил государственной регистрации  медицинских изделий и пп. «а» и «б» п. 41 Порядка организации и проведения  

экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,  утвержденного приказом № 206н комиссией экспертов обоснованно установлено, что  результаты технических испытаний не подтверждают соответствие медицинского  изделия требованиям технической и эксплуатационной документации производителя,  результаты токсикологических исследований не подтверждают биологическую  безопасность медицинского изделия.  

Заявитель указывает, что критерии и порядок определения взаимозаменяемости  медицинских изделий законодательством Российской Федерации не установлены, а  также указывает, что выводы, сделанные медицинской организацией о том, что одни  хирургические стерильные латексные перчатки являются взаимозаменяемыми с  другими сделаны правомерно.  

С учетом изложенного в удовлетворении заявленных ООО "АТЕКС ГРУПП"  требований следует отказать.  

Суд приходит к выводу, что указанных в ст. 13 ГК РФ, ст. 198 АПК РФ фактов не  имеется, несоответствия оспариваемого бездействия требованиям действующего  законодательства и нарушения им прав заявителя в сфере предпринимательской и иной  экономической деятельности судом не установлено, что совокупность условий,  предусмотренных ч. 1 ст. 198 АПК РФ и необходимых для признания незаконным  оспариваемого решения отсутствует, оспариваемый акт является законным,  обоснованным, принят в полном соответствии с требованиями антимонопольного  законодательства Российской Федерации и не нарушает прав и законных интересов  Заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, в связи с  чем заявленные требования удовлетворению не подлежат (ч. 3 ст. 201 АПК РФ).  

На основании положений ст. 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле,  должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих  требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших  основанием для принятия государственными органами, органами местного  самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов,  решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган  или должностное лицо.  

Обязанность заявителя доказать нарушение своих прав вытекает из части статьи  4, части 1 статьи 65, части 2 статьи 198 и части 2 статьи 201 АПК РФ.  

При таких обстоятельствах и принимая во внимание предмет и основание  заявленных по настоящему делу требований, суд приходит к выводу об отсутствии  правовых оснований для удовлетворения заявленных требований.  

Судом проверены все доводы заявителя, однако они не опровергают  установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для  удовлетворения заявленных требований, заявитель был уведомлен о рассмотрении дела  в антимонопольном органе.  

В связи с чем, и исходя из положений ч. 3 ст. 201 АПК РФ, требования заявителя  удовлетворению не подлежат.  

Руководствуясь ст.ст. 110, 167, 170, 176, 198, 201 АПК РФ суд 

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие требованиям Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления  Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной  регистрации медицинских изделий", в удовлетворении требований ОБЩЕСТВА С  ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АТЕКС ГРУПП" отказать.  

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый  арбитражный апелляционный суд.  

Судья Д.А. Гилаев