ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия (3812)37-26-06, факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, info@8aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А75-7260/2024

15 января 2025 года

город Омск

 

Резолютивная часть постановления объявлена 24 декабря 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме 15 января 2025 года

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Ивановой Н.Е.,

судей Лотова А.Н., Сафронова М.М.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарём Бралиной Е.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-11076/2024) общества с ограниченной ответственностью «София» на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 11.10.2024 по делу № А75-7260/2024 (судья Голубева Е.А.), принятое по заявлению общества с ограниченной ответственностью «София» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 628415, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, 

<

...>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 625023, 

<

...>), при участии в деле в качестве заинтересованных лиц Прокуратуры города Сургута (адрес: 628418, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, 

<

...>) и Прокуратуры Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 628012, Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, 

<

...>), об отмене постановления от 09.04.2024 № 16 по делу об административном правонарушении № 06-01/17-2024,

в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «София» (далее – заявитель, общество, ООО «София») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – административный орган, Росздравнадзор) об отмене постановления от 09.04.2024 № 16 по делу об административном правонарушении № 06-01/17-2024 и прекращении производства по делу.

К участию в деле в качестве заинтересованных лиц привлечены Прокуратура города Сургута (далее - Прокуратура города) и Прокуратура Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее - Прокуратура округа).

Решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 11.10.2024 по делу № А75-7260/2024 постановление Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу от 09.04.2024 № 06-01/17-2024 изменено, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 25 000 руб.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обратилось в Восьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить, производство по делу прекратить.

В обоснование жалобы ее податель указывает, что в материалы дела не представлено надлежаще оформленного результата проведения прокурорской проверки, акта прокурорского реагирования; ни судом, ни территориальным органом не установлен способ передачи сведений в систему федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП).

Отзыв на апелляционную жалобу не представлен.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, ходатайств об отложении слушания по делу не заявили, в связи с чем суд апелляционной инстанции рассмотрел апелляционную жалобу в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) в отсутствие неявившихся участников процесса.

Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет лицензируемый вид деятельности на основании лицензии от 10.04.2018 № Л042-01193-86/00166045 на осуществление фармацевтической деятельности.

В Прокуратуру города от Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по городу Сургуту (далее - УМВД России по г. Сургуту) поступили материалы, из которых усматривалось, что сотрудниками отдела контроля за оборотом наркотиков (далее – ОКОН) УМВД России по г. Сургуту 23.06.2023 осуществлен осмотр места происшествия по месту осуществления обществом лицензируемой деятельности: 

<

...>.

В ходе указанного осмотра сотрудниками правоохранительных органов установлен факт нарушения обществом хранения рецептурных лекарственных препаратов: «ФИО1 Канон, 300мг» в количестве 135 блистеров, «ФИО1, 300мг» в количестве 20 блистеров, «Конвалис» в количестве 114 блистеров, «Нейронтин, 600мг» 16 блистеров, «ФИО1, 300мг» в количестве 16 блистеров, «Катэна, 400мг» в количестве 20 блистеров, «Трилептал, 600мг» в количестве 33 блистеров и 2 отрезка в каждой по 2 капсулы, полимерные банки «ФИО1 Канон, 100 капсул» в количестве 4 шутки, полимерные банки «Баклосан, 25мг» без вторичной упаковки в количестве 40 штук, полимерные банки «Феникамид, 10мл» в количестве 35 штук, а также был выявлен факт нарушения хранения комбинированных лекарственных препаратов «Нурофен плюс» (МНИ кодеин+ибупрофен), подлежащих предметно-количественному учету (далее Г1КУ) и содержащих в себе наркотическое средство, согласно заключению эксперта от 15.11.2023 № 302, в количестве 18 блистеров и 1 отрезка, содержащего 6 капсул.

Все вышеуказанные лекарственные препараты хранились в комнате отдыха персонала на подоконнике, ящиках компьютерного стола и в полиэтиленовых пакетах, а также хранились в подсобном помещении, в потайных стеллажах в первичных упаковках (блистерах) без вторичных упаковок (потребительских упаковок), не имели инструкций и контрольных идентификационных знаков (далее - КИЗ), что нарушает требования, предусмотренные пунктами 40 41, 42 приказа Минздравасоцразвития 02.08.2010 №706Н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в части хранения лекарственных препаратов во вторничных упаковках; пункта 70 в части хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Также в комнате отдыха, потайном стеллаже обнаружены аналогичные лекарственные препараты в потребительских упаковках и в картонных коробках: «ФИО1, 300 мг» в количестве 168 упаковок, «Баклосан, 25 мг-50 таб» в количестве 72 упаковки, «Феникамид» в количестве 52 упаковки, «Нурофен плюс, 200мг+10мг- 12 таб» в количестве 168 упаковок.

В ходе осмотра было установлено, что у ООО «София» отсутствовала товаросопроводительная документация, документация по приемке и хранению вышеуказанных препаратов, регистрационное досье на лекарственные препараты, журналы ПКУ.

На направленный запрос директору ООО «София» о предоставлении вышеуказанной документации, сведения и документы не предоставлены, представлены пустые не заполненные журналы ПКУ, в которых отсутствовали сведения о приходе и расходе лекарственного препарата «Нурофен плюс» (МНН кодеин+ибупрофен).

Также ОКОН УМВД России по г. Сургуту был направлен запрос в Росздравнадзор, который не установил источник поступления лекарственных препаратов, так как на них отсутствовали КИЗ. Лекарственный препарат «Нурофен плюс» (МНП кодеин+ибупрофен) в ФГИС МДЛП отсутствует, источник отгрузки неизвестен. Установлено, что лекарственные препараты, находящиеся в потребительских упаковках, имеющие КИЗ, в аптечную организацию ООО «София» не отгружались.

В ходе осмотра места происшествия обнаружены фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов «Нурофен плюс» и «Трилсптал», которые не имеют соответствующей маркировки, не содержат обязательную информацию, номера серии, наименование производителя и срока годности. Данный факт указывает на реализацию с делением первичной упаковки с отсутствием обязательной маркировки. Обнаружены бумажные листы, тетради, таблицы с рукописными и печатными надписями, созданные для неофициального учета реализации лекарственных препаратов данной аптечной организацией.

ОКОН УМВД России по г. Сургуту получено объяснение сотрудника общества ФИО2, который пояснил, что данные препараты реализовывал по указанию руководства ООО «София».

Согласно сведениям информационного ресурса ФГИС МДЛП лекарственные препараты:

1) ФИО1 300 мг, в количестве 168 уп.: серия 1540523, Канонфарма GTIN 04606486041733, серия 1250423, Канонфарма GTIN 04606486021199, серия B360323D ООО, Пик-фарма GTIN 04630016120186;

2) Баклосан 25 мг-50 таб. серия 41222, Польфарма GTIN 05903060004665, в количестве 72 уп.;

3) Феникамид серия 020^22, ООО Гротекс GTIN 04670028221433, в количестве 52 уп.;

4) Нурофен плюс 200мг+10мг-125 таб., серия HS843, в количестве 168 уп. в ООО «София» не отгружались.

Иные препараты, изъятые в ООО «София» 23.07.2023, в связи с отсутствием идентификационного номера торговой единицы идентифицировать по блистерам производителя страну изготовителя, торговое наименование лекарственного препарата, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки не представилось возможным. Источник поступления в ООО «София» данных препаратов не установлен.

В ходе анализа данных информационного ресурса ФГИС МДЛП среди лекарственных средств, поступивших, выбывших и находящихся в обращении в обществе, установлено отсутствие сведений о приемке, а также об отпуске (продаже) указанных лекарственных препаратов.

При этом ООО «София» не было предоставлено пояснений и документов, подтверждающих качество, поставку и отпуск (продажу) лекарственных препаратов.

Указанные обстоятельства отражены в протоколе осмотра места происшествия от 23.06.2023.

Проанализировав указанные сведения, приняв во внимание информацию, поступившую от Росздравнадзора, отобрав объяснения у сотрудника ОКОН УМВД России по г. Сургуту ФИО3, заместителем прокурора города Сургута 15.03.2024 в отношении ООО «София» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении (далее - КоАП РФ).

Все материалы проверки, в том числе полученные ОКОН УМВД России по г. Сургуту в 2023 году в ходе осмотра, с постановлением от 15.03.2024 направлены Прокуратурой города в адрес Росздравнадзора.

В адрес общества Росздравнадзором направлены определение от 25.03.2024 о вызове лиц, являющихся участниками производства по делу об административном правонарушении, и определение от 25.03.2024 о назначении  времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении.

По результатам рассмотрения поступивших материалов 09.04.2024 Росздравнадзором вынесено постановление № 16 по делу об административном правонарушении от № 06-01/17-2024, согласно которому общество привлечено к административной ответственности по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

11.10.2024 Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры принял обжалуемое в апелляционном порядке решение.

Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены, исходя из следующего.

В соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч руб.

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), начиная с 01.07.2020 обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Согласно пункту 44 Положения (в редакции, действовавшей на момент осмотра) при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – МДЛП) субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), за исключением представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Этанол» и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.

В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов или в течение 30 дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

В соответствии с пунктом 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение пяти рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Положению.

В соответствии с пунктом 32 Положения, пунктом 4.4.2, разделом 5 Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Версия 1.38), утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, сведения о приемке лекарственного препарата, о продаже лекарственного препарата, отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту и о передаче лекарственного препарата на уничтожение представляются субъектом обращения в ФГИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции.

Факт нарушения обществом требований части 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ, вышеназванных требований Положения подтвержден материалами дела, в том числе, протоколом осмотра места происшествия от 23.06.2023.

Установив, что общество не вносило сведения в информационную систему ФГИС МДЛП о поступивших, выбывших и находящихся в обращении лекарственных средствах, суд первой инстанции пришел к верному выводу о доказанности события вмененного обществу административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ.

Доводы подателя жалобы о том, что ни судом, ни территориальным органом не установлен способ передачи сведений (прямой или обратный) в систему ФГИС МДЛП, судом апелляционной инстанции отклоняются, поскольку обществом не представлено доказательств осуществления представления сведений в систему МДЛП ни прямым, ни обратным порядком представления сведений при обороте вышеуказанных лекарственных препаратов, как не предоставлено первичных документов на их приобретение.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у ООО «София» объективной возможности для выполнения обязанности по внесению данных в систему мониторинга о поступивших, выбывших и находящихся в обращении лекарственных средствах, обнаруженных в ходе осмотра от 23.06.2023, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на выполнение обязанности по внесению данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в материалы дела не представлено.

Вина юридического лица в совершении административного правонарушения административным органом доказана.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции поддерживает выводы суда первой инстанции о наличии в действиях (бездействии) ООО «София» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьей 6.34 КоАП РФ.

Процедура и срок давности привлечения к административной ответственности соблюдены.

Доводы подателя жалобы о том, что в материалы дела не представлено надлежаще оформленного результата проведения прокурорской проверки, акта прокурорского реагирования, судом апелляционной инстанции отклоняются, поскольку привлечение общества к рассматриваемой административной ответственности осуществлено не по результатам прокурорской проверки, проведённой Прокуратурой города на основании решения о проведении проверки от 06.02.2024 № 238.

Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.03.2024, датой обнаружения административного правонарушения является 20.12.2023 - момент поступления в Прокуратуру города материалов проверки УМВД России по г.Сургуту.

Наказание обществу в виде административного штрафа в размере 25 000 руб. назначено судом первой инстанции с учетом характера и конкретных обстоятельств совершенного правонарушения с учетом применения части 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ.

Суд апелляционной инстанции полагает, что назначенный административный штраф отвечает целям административной ответственности и не влечет избыточное ограничение прав общества.

Оснований для признания правонарушения малозначительным и замены наказания на предупреждение не имеется.

При данных обстоятельствах суд апелляционной инстанции приходит к выводу, что суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

Нормы материального права применены судом первой инстанции правильно. Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ в любом случае основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено. Следовательно, оснований для отмены обжалуемого решения арбитражного суда и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьёй 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа-Югры от 11.10.2024 по делу № А75-7260/2024 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

Настоящий судебный акт выполнен в форме электронного документа и подписан усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, направляется лицам, участвующим в деле, согласно статье 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

Информация о движении дела может быть получена путем использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Председательствующий

Н.Е. Иванова

Судьи

А.Н. Лотов

М.М. Сафронов