Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                    Дело № А14-14572/2019

«04» сентября 2019 г.     

Судья Арбитражного суда Воронежской области Соколова Ю.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев  в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 314366817500190 ИНН 

<

***>)  

при участии в судебном  заседании:

от лиц, участвующих в деле: не явились, надлежаще извещены,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее - ИП ФИО2 лицо, привлекаемое к административной ответственности).

Заявление было принято к производству суда определением от 12.08.2019, назначено предварительное судебное заседание и судебное разбирательство на 04.09.2019.

Суд установил, что в предварительное судебное заседание стороны явку представителей не обеспечили, надлежаще извещены, отзыва на заявление о привлечении его к административной ответственности индивидуальный предприниматель не представил.

На основании статьи 156, 205 АПК РФ суд определил: предварительное судебное заседание провести в отсутствие сторон. 

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание.

Руководствуясь ст. 163 АПК РФ, суд определил: объявить в судебном заседании 04.09.2019 перерыв до 14 час. 30 мин. Информация о перерыве в судебном заседании размещена на официальном сайте Арбитражного суда Воронежской области в сети «Интернет».

О перерыве объявлено гласно и размещено на сайте Арбитражного суда Воронежской области и в информационном киоске, установленном в вестибюле на первом этаже здания Арбитражного суда Воронежской области.

Из материалов дела следует, что ИП ФИО2 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии            № ЛО-36-02-001522 от 26.09.2014, выданной департаментом здравоохранения Воронежской области (аптека готовых лекарственных форм (хранение лекарственных препаратов   для   медицинского   применения,   розничная   торговля   лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), срок действия лицензии - бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 17.06.2019 № П36-172/19 «О проведении плановой выездной проверки индивидуального предпринимателя ФИО2 (адрес фактического осуществления деятельности: 397160, Воронежская область, Борисоглебский район, Борисоглебск, ул. Чкалова, д. 32, нежилое здание - аптека, назначение: нежилое, 1- этажный (подземных этажей —), лит. А) была проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Проверка проводилась с целью исполнения утвержденного прокуратурой плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год (http://plan.genproc.gov.ru/plan2019) учетный номер КНМ в системе ФГИС ЕРП №361901111942), в период с 24.07.2019 по 25.07.2019.

ИП ФИО2 уведомлен о проверке 03.07.2019, копия приказа с уведомлением отправлены 17.06.2019 письмом с уведомлением (почтовый идентификатор 39402518209272), получено адресатом 03.07.2019). Заверенная копия приказа вручена 24.07.2019 10 час. 32 мин.

«25 » июля 2019г. в 10 час. 00 мин. по результатам проведения плановой выездной проверки, задачей которой являлось осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в отношении ИП ФИО2 путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 397160, Воронежская область, Борисоглебский район, Борисоглебск, ул. Чкалова, д. 32, нежилое здание- аптека, назначение: нежилое, 1-этажный (подземных этажей —), лит. А, обнаружены нарушения пп. «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, отраженные в Акте проверки №90 от 15.05.2019г., а именно:

1. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранятся совместно на одной полке шкафа с безрецептурными лекарственными препаратами:

- рецептурный препарат «Лоринден С, мазь» хранится совместно с безрецептурным препаратом «Белгент»;

- безрецептурный препарат «Милдронат капсулы 250мг» хранится совместно с рецептурным препаратом «Аминалон 250мг», «Винпотропил 60 таблеток» (фотоматериалы прилагаются).

Также в нарушение п. 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптеке готовых лекарственных форм ИП ФИО2 лекарственные препараты хранятся совместно: без учета фармакологических групп, так суматриптан (антимигренозное) совместно с препаратомбетагистин (ангиопротекторы)совместно с пикамилоном (ноотропы), викасол (коагулянты) совместно с церукалом(противорвотное) совместно с метилурацилом (регенеранты/репаранты), галавит(иммуностимуляторы) совместно с эффералганом (нестероидное противовоспалительное) совместно с бисакодилом (слабительное), календула (противовоспалительное) совместно с тетрациклином (противомикробное).

2. Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010№706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно в ИП ФИО2 аптека готовых лекарственных форм, расположенного по адресу: 397160, Вронежская область, Борисоглебский район, Борисоглебск, ул. Чкалова, д. 32, нежилое здание- аптека, назначение: нежилое, 1- этажный (подземных этажей -), ит. А: условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - лекарственных препаратов не соблюдаются, а именно, лекарственные препараты:

- Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% 10мл серии 040818 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (фотоматериалы прилагаются) в количестве 4-х флаконов на момент проверки хранился на полке металлического шкафа в зоне хранения при температуре +24гр.С (гигрометр-психрометрический Вит-1 зав.№18 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20 град.С»;

- Йод (йод(калия йодид+этанол) раствор для наружного применения спиртовой 5% 10мл серии 030419 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (фотоматериалы прилагаются) в количестве 10-ти флаконов на момент проверки хранился на полке металлического шкафа в зоне хранения при температуре +24гр.С (гигрометр-психрометрический Вит-1 зав.№18 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре от Огр.С до 20 град.С»;

- Камфорное масло, раствор для наружного применения (масляный) 10% 30мл серии 010319 производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» в количестве 10 флаконов (фотоматериалы прилагаются) на момент проверки хранился на полке металлического шкафа в зоне хранения при температуре +24гр..С (гигрометр-психрометрический Вит-1 зав.№18 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15гр.С»;

- Метронидазол суппозитории вагинальные 500мг 10шт серии 31118 (фотоматериалы прилагаются) производства ОАО «Дальхимфарм», в количестве 1 упаковки на момент проверки хранился на полке в зоне хранения при температуре +23гр.С (гигрометр-психрометрический Вит-1 зав.№у1080 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в сухом , защищенном от света месте при температуре не выше 15гр.С» (нарушение п.п. 3, 8, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств).

Кроме того, в аптеке готовых лекарственных форм помещение используемое для хранения лекарственных средств (помещение для хранения) не оборудовано кондиционером или другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отсутствуют форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери (фотоматериалы помещения прилагаются), (фотоматериалы прилагаются) (нарушение п.4 приказа № 706н). Кондиционер только в торговом зале.

Указанные факты были зафиксированы в акте проверки от 25.07.2019 №134.

На основании абзаца 1 части 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно пункту 3 части 9 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ.

В пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ помимо прочих видов деятельности в подпункте «б» указана фармацевтическая деятельность (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).

В соответствии с пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004г. №323) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 5.8(2) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (пункт 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения).

Таким образом, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области является органом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля фармацевтической деятельности и уполномочен на составление протоколов об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

По результатам проверки 25.07.2019 уполномоченным должностным лицом административного органа (главным специалистом-экспертом  отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий административного органа – ФИО3) был составлен протокол № 79 об  административном правонарушении, предусмотренном частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Указанный протокол был составлен в присутствии ИП ФИО2, который в объяснении к нему пояснил, что фактически признает вину в совершении выявленных административным органом нарушений.

Согласно Приказу Росздравнадзора от 10.10.2005г. №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» составлять протоколы по делам об административных правонарушениях имеют право начальники отделов, должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Как следует из должностного регламента Алексикова В.И. он уполномочена на осуществление мероприятий по контролю и имеет право составлять протоколы об административных правонарушениях.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ст. 202 АПК РФ).

 Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на  юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Объективная сторона состава правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Рассмотрев представленные по делу материалы, суд установил следующее.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 7 статьи 3 данного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования и условия перечислены в пункте 5 названного Положения. При этом, как указано в пункте 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно п.п. «г» и «з» п. 5 Положения аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны, в том числе,  соблюдать правила хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», а также требования статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 «61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Кроме того, лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения должен соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Тогда как заинтересованным лицом на момент проведения административным органом проверки допускались вышеуказанные нарушения перечисленных лицензионных требований.

Совокупность изложенных обстоятельств свидетельствует о наличии в действиях ИП ФИО2 признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, наличие которых подтверждается: актом проверки от 25.07.2019 №134 с приложением соответствующих документов, протоколом об  административном правонарушении от 25.07.2019 №79, и иными материалами проверки.

Таким образом, в действиях ИП ФИО2  доказано наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения ИП ФИО2  к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица не нарушены.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ИП ФИО2 к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Суд, с учетом того, что административное правонарушение совершено индивидуальным предпринимателем впервые (доказательств обратного административным органом не представлено), признание им своей вины в его совершении, находит возможным назначить ИП ФИО2 наказание в виде минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в размере 4 000 руб. 

На основании материалов дела и руководствуясь частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, статьями  167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 07.08.2019 №И36-1778/19 удовлетворить.

Привлечь Индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 314366817500190 ИНН 

<

***>), дата рождения: 02.11.1964, место рождения:                                г. Борисоглебск Воронежской области, зарегистрированного 24.06.2014 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области, по адресу: 397163, 

<

...> ноября, д. 170, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 4 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) ИНН: 

<

***>, расчетный счет: 

<

***>, банк получателя – Отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж); л/с 

<

***> в УФК по Воронежской области, БИК 042007001, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 20701000, КПП 366401001.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

СудьяЮ.А. Соколова