АРБИТРАЖНЫЙ СУД УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

426011, г. Ижевск, ул. Ломоносова, 5

http://www.udmurtiya.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

МОТИВИРОВАННОЕ 

РЕШЕНИЕ

по делу, рассмотренному в порядке упрощенного производства

Дело № А71- 8707/2019

г. Ижевск

03 декабря 2019 года

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи О.В. Иютиной, рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Медицина 24» г. Ижевск к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике г. Ижевск о признании незаконным постановления от 24.04.2019 №25/19-АД о назначении административного наказания, без вызова сторон, извещенных о начавшемся судебном процессе надлежащим образом,

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Медицина 24» г. Ижевск (далее - заявитель, ООО «Медицина», общество) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике  (далее - ответчик, административный орган) о признании незаконным постановления от 24.04.2019 № 25/19-АД о назначении административного наказания.

Определением от 23.09.2019 вышеуказанное заявление принято к производству Арбитражного суда УР, назначено к рассмотрению в упрощенном порядке. 

Ответчик требования не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление (вх. от 11.10.2019), который с  дополнительными документами приобщен к материалам дела, размещен в ограниченном доступе на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 

В соответствии со ст. 226-228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ) дело рассмотрено в порядке упрощенного производства.

Согласно ст. 229 АПК РФ решение арбитражного суда по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, принимается немедленно после разбирательства дела путем подписания судьей резолютивной части решения и приобщается к делу.

В соответствии с положениями ч. 1 ст. 229 АПК РФ решение арбитражного суда по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, принимается немедленно после разбирательства дела путем подписания судьей резолютивной части решения и приобщается к делу.

19.11.2019 подписана и  размещена на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» резолютивная часть решения по настоящему делу.

Мотивированное решение по настоящему делу изготовлено судом по своей инициативе в порядке, предусмотренном абз.3 п. 39  Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 18.04.2017 N 10 "О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве". 

Из представленных по делу доказательств следует, что 01.04.2019  Управлением по экономической безопасности и противодействию коррупции МВД по Удмуртской Республике с привлечением на основании письма МВД по УР «О выделении специалиста» от 01.04.2019 №3/2012 специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике проведены оперативно-розыскные мероприятия в ООО «Медицина 24» по адресу: 426032, Удмуртская Республика, г, Ижевск, ул. Карла Маркса, 1А, литер Е.

10.04.2019 в Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике поступили материалы проверки ООО «Медицина 24», зарегистрированные в КУСП ДЧ МВД по УР за №2647 от 09.04.2019г. (исх. №3/2345 от 10.04.2019г.; вх. №416 от 10.04.2019г.).

Из материалов проверки, проведенной в результате совместных мероприятий, следует, что ООО «Медицина 24» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № ЛО-18-01-002543 от 08.10.2018.

В соответствии с п.3.3 Устава ООО «Медицина 24» осуществляет деятельность учреждений скорой медицинской помощи, деятельность лечебных учреждений и др.

Для обеспечения медицинской деятельности ООО «Медицина 24» закупает медицинские изделия, осуществляет их хранение и использование.

Из материалов проверки административным органом установлено, что в нарушение статьей 38, 79 Федерального закона N 323-ФЗ,  в ООО «Медицина 24»  находятся  в обращении медицинские изделия 32 наименований, в количестве - 130 штук с истекшим сроком годности, а также незарегистрированное медицинское изделие 1 наименования, в количестве 11 штук - Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30 мл, производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай.  

 19.04.2019 по факту выявленных нарушений в присутствии   представителя общества по доверенности ФИО1 в отношении ООО «Медицина 24» составлен протокол об административном правонарушении № 25/19-АД, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении общество было извещено уведомлением, 17.04.2019 нарочно врученным представителю общества по доверенности ФИО1, о чем на уведомлении проставлена соответствующая отметка. 

Копия протокола об административном правонарушении от 19.04.2019 вручена  представителю общества по доверенности ФИО1 19.04.2019, о чем имеется соответствующая отметка; 23.04.2019 - указанному лицу вручено определение от 22.04.2019 с указанием времени и места рассмотрения дела об административном правонарушении. 

Установив в действиях заявителя состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена ст. 6.28 КоАП РФ, административным органом в присутствии представителя ООО «Медицина» по доверенности ФИО2 вынесено постановление от 24.04.2019 №25/19-АД, на основании которого общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 30000 руб. 00 коп.

Несогласие заявителя с вынесенным постановлением послужило основанием для его обращения в арбитражный суд.

В обоснование заявленного требования заявитель указал, что в оспариваемом постановлении в нарушение требований положений КоАП РФ не конкретизировано, какие правила хранения были нарушены действиями ООО «Медицина 24». Настаивая, что все упаковки медицинских изделий находились в невскрытом состоянии, заявителя полагает, что материалах административного дела не имеется доказательств использования медицинских изделий ООО «Медицина 24»; в фототаблице, на которую ссылается административный орган, отсутствует фиксация факта использования медицинского изделия. По мнению общества, хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности, как и хранение незарегистрированных в установленном Правительством Российской Федерации порядке медицинских изделий не образуют состава административного правонарушения, не предусмотренного в ст. 6.28. КоАП РФ; отождествление применения просроченного препарата и хранения не основано на законе.  Заявитель считает, что в материалах административного дела не имеется доказательств применения ООО «Медицина 24» неразрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий, фотографии и протокол об административном правонарушении в целом не могут быть признаны допустимым и относимым доказательством. Как указывает заявитель, доказательства того, что вообще осуществлялось фотографирование 01.04.2019 в помещениях ООО «Медицина 24» на фотоаппарат «Саnon ixus», и фотографии с которого применены в протоколе об административном правонарушении, отсутствуют. Также общество обращает внимание, что место совершения административного правонарушения в виде хранения медицинских изделий в автомобилях скорой медицинской помощи по адресу 426032, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. К .Маркса, 1 А, литер Е является недостоверным; в действиях ООО «Медицина 24» отсутствуют вина в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.

Административный орган требования заявителя не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление, считая, что оспариваемое постановление содержит все необходимые реквизиты, является законным и обоснованным. Использование просроченных медицинских изделий не вменяется ООО «Медицина 24».   Осуществлять обращение медицинских изделий (в том числе хранение и использование) ООО «Медицина 24» должно только зарегистрированных в установленном порядке, прошедших технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания. Отсутствие государственной регистрации медицинских изделий, а, следовательно, и отсутствие технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, свидетельствует о реальном риске угрозы жизни и здоровья пациентов, постановке неправильного диагноза, неправильному лечению.

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность, в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выраженное в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации  урегулированы Федеральным  законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона  N 323-ФЗ  медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В силу п. 3 указанной правовой нормы обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ  на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя их хранение, применение, эксплуатацию.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет" (п. 10 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ ). 

Согласно п. 13 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

 Медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи; обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств (подпункты 1, 5 пункта 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ). 

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" установлено, что медицинские изделия входят в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Документом, подтверждающим качество медицинских изделий, является сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Таким образом, хранение и применение изделий медицинского назначения не зарегистрированных в установленном порядке, а также изделий медицинского назначения с нарушением условий их хранения является нарушением требований, предписанных заводом-изготовителем.

Как следует из материалов дела, при проведении на основании поступившего обращения гражданина 01.04.2019  Управлением по экономической безопасности и противодействию коррупции МВД по Удмуртской Республике совместно со специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике оперативно-розыскных мероприятий в ООО «Медицина 24» по адресу: 426032, Удмуртская Республика, г, Ижевск, ул. Карла Маркса, 1А, литер Е, было выявлено и зафиксировано протоколом осмотра от 01.04.2019, что в организации находятся в обращении медицинские изделия с истекшим сроком годности, а именно:

В отделении комплектации:

- Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507, срок годности, указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в общем количестве 61 пробирка (13 + 48);

 -Перчатки хирургические стерильные неопудренные, производства «Хелиомед» Австрия, Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/014145, в количестве 1 упаковка, срок годности, v указанный производителем на упаковке: «201810» (до октября 2018);

-   Катетер урологический женский, производства «Апексмед» CH/FR 8, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02858, в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «ЕХР 201903» (до марта 2019г.);

-   Зонд желудочный, производства «Апексмед» 110см, Ch/Fr 2, Регистрационное  удостоверение №ФСЗ 2008/02867, в количестве 6 шт., лот 13451, срок годности, указанный производителем на упаковке: «ЕХР 201812» (до декабря 2018г.);

- Аспирационный катетер 50см, Fr/Ch 14, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11322, в количестве 20 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 20181214» (до 14 декабря 2018г.)

- Катетер аспирационный 50 см, Ch/Fr 14, производства «Чжэзянская Интегральная Компания Лтд.», Китай, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03465, в количестве 1 шт.,  j срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 02.11.2014» (до 02 ноября 2014г.)

- Пластина кровеостанавливающая с фурацилином и борной кислотой, производства ОАО «Лужский завод «Белкозин», Регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13528, в количестве   > 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «07 17» (до июля 2017г.)

- Средство  перевязочное гемостатическое  «Гемостоп», производства ФГУП  НПЦ «Фармзащита», Регистрационное удостоверение ФСР 2010/07420, в количестве 1 шт., срок v годности, указанный производителем на упаковке: «12 18» (до декабря 2018г.);

- Шпатель одноразовый полимерный «SUYUN», в количестве 4 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: 11-2018 (до ноября 2018г.)

В сумке-укладке хранятся:

- Зонд желудочный ПВХ, производства «Чжэзянская Интегральная Компания Лтд.», Китай, в количестве 3 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03466, срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 22.05.2018г.»;

- Воздушный фильтр для ИВЛ,   в количестве 1 шт., Lot 151210-50, срок годности, указанный производителем на упаковке: 2018-12 (декабрь 2018г.)

- Стилет интубационный для эндотрахеальных трубок Ch/Fr 6, производства «Уномедикал Сдн. Бхд.»,   лот №615296R002, в количестве 1 шт.,   Регистрационное удостоверение ФСЗ V 2012/13001, срок годности, указанный производителем на упаковке: «годен до 2018-09» (сентябрь 2018г.);

- Эндотрахеальная трубка без  манжета,  производства  «Чжэзянская  Интегральная Компания Лтд.», Китай, в количестве 1 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03467, V срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 04.01.2018» (до 04 января 2018г.);

- Трубка желудочная с рентгеноконтрастной полосой 80 см, производства «Альба Медикал», в количестве 1 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01279, срок годности, указанный производителем на упаковке: 03.2018 (март 2018г.);

- Ларенгиальная маска, производства «Чжэзянская Интегральная Компания Лтд.», Китай, в \j количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «использовать до 24 10 2017» (до 24 октября 2017г.);

- Зонд ректальный (детская газоотводная трубка) 20 см, производства «Апексмед Интернейшнл», Нидерланды, в количестве 1 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02867, срок годности, указанный производителем на упаковке: «2018 12» (декабрь 2018г.);

В автомобиле для оказания скорой медицинской помощи Лада Ларгус, государственный номер 

<

***> принадлежащем ООО «Медицина 24» на праве собственности по договору от 15.08.2016г. №3088: 

 в зеленой укладке для оказания медицинской помощи хранится Маска анестезиологическая, в количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «09 2015» (сентябрь 2015г.);

в оранжевой укладке для оказания медицинской помощи хранится:

-   Фторэст, крученый зеленый, производства ПТО «Медтехника», г. Казань, серия 27/16, в количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «годен до 03.2019» (до марта 2019г.);

-   Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507 срок годности,  указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в количестве 2 шт.;

-   Перчатки хирургические стерильные неопудренные, производства «Хелиомед» Австрия, Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/014145, в количестве 1 упаковка, срок годности, указанный производителем на упаковке: «201810» (октябрь 2018);

-   Скарификатор стерильный, Lot 540-13-С   14 Е, в количестве 2 шт., Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11220, срок годности, указанный производителем на упаковке: «2018- 03» (март 2018г.).

В автомобиле для оказания скорой медицинской помощи Фиат Дукато, государственный номер X 938 ХР, принадлежащем ООО «Медицина 24» на праве собственности по договору №905-П/1-Ф6, в черной укладке хранится:

 - Пробирка вакуумная размером 13x75 с наполнителем Цитрат натрия 3,8%, Lot 1612202, в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «06 2018» (июнь 2018г.);

-   Пробирка вакуумная ЭДТА КЗ, в количестве 1 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «2019 02» (февраль 2019г.);       У

 - Пробирка вакуумная размером 13x75 с наполнителем Цитрат натрия 3,8%, Lot 1612202, /в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «06 2018» (июнь 2018г.);

- Пробирка вакуумная ЭДТА КЗ, в количестве 1 шт., срок годности, указанный / производителем на упаковке: «2019 02» (февраль 2019г.);

-   Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507 срок годности, указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в количестве 5 шт.

-   Скарификатор, производства ЗАО «Медикон Лтд.», в количестве 3 шт., срок годности, указанный производителем на упаковке: «годен до 03.2019» (до марта 2019г.);

В оранжевой укладке хранится:

- Мини-пробирка невакуумная для взятия капиллярной крови, с реагентом, с капилляром, цвет крышки фиолетовый, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05507 срок годности,  указанный производителем на упаковке: 201812 (декабрь 2018г.) в количестве 5 шт.

Всего выявлено медицинских изделий с истекшим сроком годности: 32 наименования, 130 штук.

В соответствии со статьей 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" на продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.

Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.

Кроме того, в ходе проведения совместных проверочных мероприятий выявлено обращение ООО «Медицина 24» незарегистрированных медицинских изделий: 

- в отделении комплектации  хранится Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30мл, производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай, Lot 20180527, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г., в количестве 10 шт., дата изготовления, указанная на упаковке 20180527, срок годности, указанный производителем на упаковке 20210526.

- в автомобиле ООО «Медицина 24» для оказания скорой медицинской помощи Фиат Дукато, государственный номер X 938 ХР в черной укладке хранится  Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30 мл, производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай, Lot 20171015, Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017г., в количестве 1 шт., дата изготовления, указанная на упаковке 2017-10, срок годности, указанный производителем на упаковке 2020-09.

Всего выявлено незарегистрированных медицинских изделий: 1 наименование, 11 штук, указанные нарушения зафиксированы фотосъемкой на фотоаппарат «Салоп ixusl27 HS».

Административным органом было установлено, что Катетер Фолея поступил в ООО «Медицина 24» от ООО «Вариант» (ИНН 

<

***>) в количестве 10 шт., по товарной накладной от 21.03.2019 №110, на основании договора поставки от 15.01.2019г. №В43/19.

При этом в письме Росздравнадзора от 19.02.2019  №01И-448/19 «О незарегистрированном медицинском изделии», размещенном в свободном доступе сети Интернет на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, указано, что на данное медицинское изделие не распространяется действие Регистрационного удостоверения №ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017  в связи с установленными несоответствиями. К указанному письму прилагается таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Из анализа представленных документов следует, что объем баллона 30 мл является незарегистрированным. 

Вышеуказанным письмом Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Таким образом, административный орган пришел к выводу, что с даты поступления товара в ООО «Медицина 24» (21.03.2019) до даты проведения совместных оперативно-розыскных мероприятий обществом осуществлялось обращение незарегистрированного медицинского изделия «Катетер Фолея латексный 2-ходовой, с силиконовым покрытием 18 FR, 30 мл», производитель «Нимбо Гритмед Медикал Инструменте Ко. Лтд», Китай.

Из объяснений от 01.04.2019 сотрудника (диспетчера)  ООО «Медицина 24» ФИО3, а также объяснительной от 01.04.2019 указанного лица на имя директора общества ФИО4, следует, что в должностные обязанности ФИО3 входит, в том числе, заказ и прием медицинских товаров, прием звонков, отправление бригады скорой помощи; при приеме медицинских изделий информация об их регистрации, размещенная на сайте Минздрава РФ, не проверяется и не отслеживается; медицинский персонал сам укладывает медицинские изделия в чемодан, о наличии медицинских изделий с истекшим сроком годности ФИО3 не было известно.

Выявленные нарушения подтверждаются следующими документами, имеющимися в материалах дела: Рапортом об обнаружении признаков преступления от 09.04.2019, обращением гражданина от 26.03.2019, Протоколом осмотра места происшествия от 01.04.2019, фототаблицей к протоколу осмотра места происшествия от 01.04.2019г., объяснениями диспетчера ООО «Медицина 24» ФИО3, товарными накладными, счетами-фактурами, договором поставки медицинской продукции №44 от 01.02.2017, протоколом объяснений специалиста ТО Росздравнадзора по УР ФИО5 от 08.04.2019.

Принимая во внимание вышеизложенное, с учетом вышеприведенного правового регулирования,  обращение медицинских изделий с истекшими сроками годности, незарегистрированных медицинских изделий является нарушением действующего законодательства. Медицинские изделия с истекшим сроком годности являются недоброкачественными. Таким образом, использовать медицинские изделия с истекшим сроком годности не допустимо. Отсутствие государственной регистрации медицинских изделий «Катетер Фолея», а, следовательно, и отсутствие технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, свидетельствует о реальном риске угрозы жизни и здоровья пациентов, постановке неправильного диагноза.

Доказательств, опровергающих установленные административным органом обстоятельства, в материалы дела заявителем не представлено. 

Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).

Вина заявителя установлена административным органом и подтверждается материалами дела. Вопрос о наличии вины заявителя в совершении административного правонарушения полноценно исследован административным органом в ходе производства по делу об административном правонарушении, что отражено в оспариваемом постановлении. В материалы дела не представлено доказательств объективной невозможности исполнения заявителем требований действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий. 

Существующая система государственного контроля позволяет субъектам обращения медицинских изделий, как на стадии приёмки товара, так и в ежедневном режиме на стадии хранения, самостоятельно устанавливать отсутствие регистрации на медицинское изделие, а также выявлять и изымать из обращения незарегистрированные медицинские изделия, и медицинские изделия, несоответствующие установленным требованиям, сведения о которых размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, и доступны для всех заинтересованных лиц. Работа по предотвращению попадания в обращение незарегистрированных, просроченных медицинских изделий должна носить превентивный характер и проводиться в непрерывном режиме.

Таким образом, для выполнения указанного требования законодательства, субъект обращения медицинских изделий должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности, незарегистрированных медицинских изделий, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества используемых в медицинской деятельности медицинских изделий.

Доказательства, свидетельствующие о том, что общество приняло все необходимые и зависящие от него меры для предотвращения попадания в обращение незарегистрированных, просроченных (недоброкачественных) медицинских изделий, в материалы дела не представлены.

Таким образом, в действиях ООО «Медицина 24» содержится состав вменяемого административного правонарушения, и, следовательно, привлечение общества к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 КоАП РФ, правомерно. 

Процессуальных нарушений при выявлении факта правонарушения и привлечении заявителя к ответственности судом не установлено.

Постановление о привлечении заявителя к административной ответственности вынесено в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности. 

Оснований для признания допущенного обществом правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ судом не установлено. Наличие исключительных обстоятельств, которые свидетельствуют о малозначительности совершенного административного правонарушения с учетом положений п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», материалами дела не подтверждается.

При этом, как указано выше, в пункте 18 Постановления N 10 разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей в области охраны здоровья граждан при обращения с медицинскими изделиями.

Вменяемые ООО «Медицина 24» нарушения в виде обращения в медицинской деятельности медицинских изделий с истекшим сроком годности, незарегистрированных медицинских изделий посягают на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения.

В постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999 N 11-П отмечено, что санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и дифференциацию ответственности в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания.

В данном случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, заявителем не приведено.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предупреждение как мера административного наказания в случаях, если оно не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса, назначается взамен административного штрафа при наличии совокупности обстоятельств, установленных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ. В рассматриваемом случае из оспоренных судебных актов и приложенных к заявлению материалов указанная совокупность обстоятельств не усматривается.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Допущенные обществом нарушения, принимая во внимание значительное количество выявленных недоброкачественных медицинских изделий (с истекшим сроком годности), длительный период с момента истечения указанных сроков до момента обнаружения факта правонарушения (срок годности некоторых из медицинских изделий истек в 2015, 2017 годах, а оперативно-розыскные мероприятия проведены в апреле 2019 года), свидетельствуют о наличии  угрозы жизни и здоровью неопределенного круга лиц. 

Довод общества о том, что в оспариваемом постановлении не указаны конкретные правила, которые в данном случае нарушены обществом при хранении медицинских изделий, не принимаются судом, поскольку противоречат установленным административным органом обстоятельствам, а именно, хранение медицинских изделий в ООО «Медицина 24» осуществляется с нарушениями, допущено обращение медицинских изделий с существенно истекшими сроками годности (срок годности некоторых из медицинских изделий истек в 2015, 2017 годах), незарегистрированных медицинских изделий. 

При таких обстоятельствах, действия общества правильно квалифицированы административным органом как нарушение требований статьи 38, 79 Федерального закона N 323-ФЗ, указанные в протоколе нарушения административным органом доказаны, по существу обществом не опровергнуты.

Ссылки общества на то, что материалами проверки не зафиксирован факт использования ООО «Медицина 24» выявленных недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий, в связи с чем, отсутствует состав вменяемого административного правонарушения, судом отклоняются.

Указанный вывод основан на неверном толковании заявителем действующего законодательства.  

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Обращение медицинских изделий включает в себя их хранение, применение, эксплуатацию.

Вопреки указанию заявителя, наличие журналов контроля качества медицинской помощи, актов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2019 год, приказа о мониторинге безопасности  и выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий, не свидетельствуют об отсутствии в действиях общества состава вменяемого административного правонарушения и не опровергают факты выявленных нарушений, одновременно свидетельствуя о ненадлежащий контроле со стороны руководства организации за исполнением действующих в обществе организационно-распорядительных актов.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии со ст.6 Федерального закона от 12.08.1995 года №144-ФЗ «Об оперативно-розыскной деятельности» должностные лица органов, осуществляющих оперативно-розыскную деятельность, решают ее задачи посредством личного участия в организации и проведении оперативно-розыскных мероприятий, используя помощь должностных лиц и специалистов, обладающих научными, техническими и иными специальными знаниями, а также отдельных граждан с их согласия на гласной и негласной основе. В ходе проведения оперативно-розыскных мероприятий используются информационные системы, видео- и аудиозапись, кино- и фотосъемка, а также другие технические и иные средства, не наносящие ущерба жизни и здоровью людей и не причиняющие вреда окружающей среде. 

Из материалов дела следует, что оперативно-розыскными мероприятиями в ООО «Медицина 24» по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии: 426032, 

<

...>, литер Е, выявлены:

- помещения основного хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий (отделение комплектации), где хранится запас, и формируются укладки для оказания неотложной медицинской помощи, перевозимые в автомобилях (докладываются в укладки израсходованные лекарственные препараты и медицинские изделия) для дальнейшего оказания медицинской помощи пациентам;

- процедурный кабинет со столом и кушеткой (медицинских изделий не выявлено);

- рабочее место диспетчера, принимающего звонки для вызова; -рабочее место специалиста, ведущего статистический учет; -архивные помещения;

-административно-бытовые помещения (для отдыха и принятия пищи персоналом);

-автомобили скорой медицинской помощи, стоящие во дворе здания по адресу: 426032, 

<

...>, литер Е (выявлены медицинские изделия, приехали с вызова).

Таким образом, осмотр спорных транспортных средств  (карет скорой помощи) производился в рамках оперативно-розыскных мероприятий. 

В протоколе осмотра от 01.04.2019 содержится указание на применение в ходе осмотра фотосъемки, к протоколу прилагается фототаблица на 5 листах, следовательно, фотографии являются неотъемлемой частью материалов проверки и впоследствии были использованы административным органом качестве доказательств, в том числе, на них имеются ссылки в протоколе об административном правонарушении.  

 Таким образом, ссылки заявителя на ст. 27.9 КоАП РФ не обоснованны. Спорные фотографии признаны судом относимым и допустимым доказательством. 

Материалами дела подтверждено осуществление заявителем, среди прочих, деятельности, связанной с оказанием выездной бригадой неотложной медицинской помощи с использованием  лекарственных препаратов и медицинских изделий, хранящихся в укладках, находящихся в автотранспорте; транспортировкой пациента в медицинскую организацию, с последующим возвращением обратно по адресу осуществления деятельности, указанному в лицензии: 426032, 

<

...>, литер Е.

Кроме того суд отмечает, что выводы, к которым пришел суд по результатам рассмотрения дела, основаны на оценке всех представленных  в дело доказательств в их совокупности и взаимной связи. 

Иные доводы общества судом отклоняются как противоречащие материалами дела.

Согласно ст. 211 АПК РФ арбитражный суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения, если при рассмотрении дела установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий.

Указанных в названной норме обстоятельств, при рассмотрении дела судом не установлено, следовательно, оснований для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления не имеется.

При изложенных обстоятельствах требование заявителя удовлетворению не подлежит. 

Заявление об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении государственной пошлиной согласно ст. 208 АПК РФ и ст. 30.2 КоАП РФ не облагается.

  Руководствуясь статьями  110, 167-171, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Удмуртской Республики

РЕШИЛ:

1.В удовлетворении заявления о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Удмуртской Республике от 24.04.2019 №25/19-АД о назначении административного наказания, вынесенного в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Медицина 24», отказать.

Решение может быть обжаловано в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Удмуртской Республики в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия, а в случае составления мотивированного решения – со дня принятия решения в полном объеме.

 

Судья                                                 О.В. Иютина