АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«17» мая 2018 года               Дело № А53-3660/18

Резолютивная часть решения объявлена   «10» мая 2018 года

Полный текст решения изготовлен            «17» мая 2018 года

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Батуриной Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску 

общества с ограниченной ответственностью «Орбита» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к государственному бюджетному учреждению Ростовской области «Онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

об обязании принять товар, взыскании,

при участии:

от истца - представитель ФИО2 по доверенности от 24.07.2017;

от ответчика - представитель ФИО3 по доверенности №1204 от 10.05.2018,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Орбита» обратилось в арбитражный суд с иском к государственному бюджетному учреждению Ростовской области «Онкологический диспансер» об обязании принять Товар - лекарственное средство Цетуксимаб (торговое наименование Эрбитукс) раствор для инфузий 5 мг/мл, 20 мл - флакон, производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ. Германия, серии 201082, 214369 поставленный ООО «Орбита», взыскании штрафа в размере 5000 руб., убытков в размере 12000 руб.

Определением суда от 19.02.2018 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

Определением от 09.04.2018 суд перешел к рассмотрению дела по общим правилам искового производства.

В предварительном судебном заседании 10.05.2018 судом завершено предварительное судебное заседание, открыто судебное заседание в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Представитель истца в судебном заседании заявленные требования поддержал.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве на исковое заявление.

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения представителей истца и ответчика, суд установил следующее. 

14.11.2017 между Государственным Бюджетным Учреждением Ростовской области «Онкологический диспансер» (далее - заказчик) и обществом с ограниченной ответственностью «ОРБИТА» (далее - поставщик), в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Федеральный закон № 44-ФЗ) (№ извещения 0358200019717000145, ИКЗ - 172616502353061630100101161512120000), был заключен контракт №20-А/Ф.2017.483304 (далее – контракт), по условиям которого поставщик обязуется поставить и передать заказчику в срок, предусмотренный настоящим контрактом товар, - лекарственные средства (Цетуксимаб) в соответствии со Спецификацией (приложение № 1), являющейся неотъемлемой частью настоящего контракта, а заказчик обязуется принять и оплатить товар на условиях, предусмотренных настоящим контрактом (пункт 1.1. контракта).

Приложением №1 к контракту установлено, что поставляется лекарственное средство Цетуксимаб (торговое наименование Эрбитукс) раствор для инфузий 5 мг/мл, 20 мл -флакон, производитель Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ. Германия.

В соответствии с пунктом 2.1. контракта срок поставки товара: с 01.01.2018 по 31.12.2018.

ООО «Орбита» поставило товар по товарной накладной №Р-036545 от 12.01.2018. Как указывает истец, поставленный лекарственный препарат Эрбитукс, серия 201082, 214369 отвечает стандартам качества, имеет соответствующие сертификаты соответствия, в том числе в соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Правила № 646н), был доставлен в контейнере с идентификаторами реагирования температуры, так же был предоставлен журнал учета поступления и расхода МИБП.

Истцом был получен отказ от приемки товара по товарной накладной № Р-036545 от 12.01.2018, на основании акта составленного комиссией Государственного Бюджетного Учреждения Ростовской области «Онкологический диспансер» от 12.01.2018, в соответствии с которым ответчик отказался от приемки товара, ссылаясь на подпункт «ж» пункта 6.1. контракта по условиям которого при поставки товара поставщик предоставляет заказчику документы, подтверждающие качество товара, а именно: соблюдение «холодовой цепи», в случае если это требуется условиями хранения препарата. При этом, в качестве подтверждения соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов должны быть предоставлены документы о всех этапах хранения и транспортирования от предприятия-изготовителя до заказчика, в соответствии с требованиями Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее – Постановление № 19).

По мнению истца, отказ Государственного Бюджетного Учреждения Ростовской области «Онкологический диспансер» от приемки товара является безосновательным и незаконным по следующим основаниям.

Согласно санитарно-эпидемиологических правил утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" устанавливаются требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

Истец указывает, что данные требования не относятся к поставляемому препарату Цетуксимаб - раствор для инфузий, который является жизненно необходимым, и важнейшим лекарственным препаратом в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год».

Согласно пункту 7 статьи 4 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) "Об обращении лекарственных средств" иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Эрбитукс ЛРС-002745/09-070409 лекарственное средство является противоопухолевым, хранится притемпературе 2-8 °С (не замораживать), при этом не указано о необходимости соблюдения«холодовой цепи».

Правила № 646н не содержат специальных требований о соблюдении «холодовой цепи» при хранении поставленного препарата.

Таким образом, условиями хранения препарата Цетуксимаб не предусмотренотребование о соблюдении «холодовой цепи» и предоставлении документов обо всехэтапах хранения и транспортирования от предприятия-изготовителя до заказчика всоответствии с требованиями Постановления № 19, в связи с чем поставленное лекарственное средство Цетуксимаб (торговое наименование Эрбитукс) раствор для инфузий 5 мг/мл, 20 мл - флакон, производитель Бериигер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ. Германия должно было быть принято ответчиком.

В соответствии с пунктом 4.2 контракта заказчик обязан осуществить в присутствии уполномоченного представителя поставщика приемку товара в соответствии со спецификацией, являющейся неотъемлемой частью настоящего контракта (приложение № 1), и с действующей нормативной документацией.

В связи с тем, что государственное бюджетное учреждение Ростовской области «Онкологический диспансер» отказывается от приемки товара, истец считает, что ответчик ненадлежащим образом исполняет свои обязательства по заключенному контракту.

В соответствии с пунктом 7.2 контракта за каждый факт неисполнения заказчиком обязательств, предусмотренных контрактом, за исключением просрочки исполнения обязательств, предусмотренных контрактом, размер штрафа устанавливается в виде фиксированной суммы, определяемой в следующем порядке:

б) 5000 руб., если цена контракта составляет от 3 млн. руб. до.50 млн. руб. (включительно).

Таким образом, истец заявляет требование о взыскании штрафа с ответчика в размере 5 000 руб. в соответствии с пунктом 7.2. контракта.

Также истцом заявлено требование о взыскании убытков в виде затрат на поставку товара.

Так между ООО «Орбита» и индивидуальным предпринимателем ФИО4 был заключен договор на оказание транспортных услуг №2 от 09.01.2018.

Стоимость заключенного договора составила 12 000 руб.

В соответствии с актом № 5 от 12.01.2018 были оказаны транспортные услуги Воронеж-Ростов-на-Дону-Воронеж. ООО «Орбита» оплатило оказанные услуги по платежному поручению от 26.01.2018 № 76.

Истцом в адрес ответчика 15.01.2018 было направлено письмо с требованием принять товар. 

В ответном письме от 16.01.2018 № 85 ответчик указывает на необходимость предоставления документов в соответствии с подпунктом «ж» пункта 6.1. контракта.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения истца в суд с настоящим требованием.

Возражая против удовлетворения исковых требований, ответчик указал, что Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" в разделе II.5 Управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и материалами предполагает проведение следующих мероприятий:

для определения влияния несоответствий в условиях хранения и транспортирования (например, "обеспечение холодовой цепи");

для функционирования инфраструктуры (например, возможность обеспечивать надлежащие условия отгрузки, временного хранения, обращение с опасными материалами и подконтрольными веществами, таможенная очистка);

для предоставления информации об обеспечении пригодности лекарственных препаратов (например, ранжирование рисков для цепи поставки).

Как пояснил ответчик, именно по этой причине на этапе подготовки аукционной документации и проекта контракта, являющегося неотъемлемой частью документации, ответчиком были установлены требования по соблюдению «холодовой цепи», при этом подробный механизм контроля транспортирования и хранения препаратов законодательно закреплен только для иммунобиологических препаратов, но при этом нет ограничений по возможности применения аналогичного контроля для всех видов лекарственных средств для которых установлен особый режим хранения. 

Ответчик указывает, что в данный момент на законодательном уровне не закреплены требования к перевозке и хранению вакцин, аналогичный механизм по биотехнологическим продуктам, которые требуют температуры от +2 до +8 градусов.

Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Эрбитукс ЛРС-002745/09-070409 лекарственное средство является противоопухолевым, хранится притемпературе 2-8 °С (не замораживать).

Истцом не доказано соблюдение режима хранения препарата.

Рассмотрев заявленные требования, выслушав представителей сторон, суд полагает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона № 44-ФЗ закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

Предметом электронного аукциона является поставка лекарственного препарата в связи с этим участником закупки могло выступить любое юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, готовые поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе.

Подавая заявку на участие в электронном аукционе, истец выразил согласие на выполнение заказа на условиях аукционной документации, обязался поставить все требуемые товары.

Судом установлено, что по результатам электронного аукциона «Определение поставщика у субъектов малого предпринимательства, социально ориентированных некоммерческих организаций на поставку лекарственных средств (Цетуксимаб) (совместные торги)» на основании протокола подведения итогов аукциона по извещению между истцом и ответчиком был заключен контракт №20-А/ф.2017.483304 от 14.11.2017 на сумму 3 082 622,00 руб.

Подпунктом «ж» пункта 6.1. контракта предусмотрено, что при поставке товара поставщик предоставляет заказчику документы, подтверждающие качество товара, а именно: соблюдение «холодовой цепи», в случае если это требуется условиями хранения препарата. При этом, в качестве подтверждения соблюдения условий хранения и транспортирования препаратов должны быть предоставлены документы о всех этапах хранения и транспортирования от предприятия-изготовителя до заказчика, в соответствии с требованиями Постановления № 19.

Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Эрбитукс ЛРС-002745/09-070409 лекарственное средство является противоопухолевым, хранится притемпературе 2-8 °С (не замораживать).

Таким образом, истец был обязан представить ответчику документы, подтверждающие качество товара, а именно, соблюдение режима его хранения.

Как следует из материалов дела, 09.01.2018 истцом была произведена поставка товара, который не был принят приемочной комиссией ответчика, ввиду отсутствия в составе сопроводительных документов сведений, подтверждающих качество препарата. Кроме того, акт приема-передачи товара был составлен поставщиком с нарушениями условий контракта, товарная накладная по унифицированной форме ТОРГ-12 оформлена с нарушениями. 

По совокупности нарушений оформления сопроводительных документов, товар приемочной комиссией не принят, о чем составлен акт от 09.01.2018 и вручен представителю по доверенности ООО «Орбита».

12.01.2018 ООО «Орбита» была осуществлена повторная поставка лекарственного средства «Эрбитукс» - раствор для инфузий 5мг/мл, 20 мл в количестве 25 упаковок на сумму 385327,75 руб., однако в составе документов отсутствовали сведения, подтверждающие соблюдение режима хранения препарата в период поставки от производителя ООО «Мерк» до ООО «Форте-Фарма».

Кроме того, суд учитывает следующее.

Судом установлено, что согласно представленным истцом сертификатам соответствия № РОСС ДЕ.ФМ08.А02394 на серию препарата 214369 (общая партия 18000 упаковок) - 17 упаковок в рамках поставки и № РОСС ДЕ.ФМ08.А01353 на серию 201082 (общая партия 6300 упаковок) - 8 упаковок в рамках поставки, препарат проходил этапы реализации от производителя ООО «Мерк» до ООО «Форте-Фарма», далее - ООО «Орбита». В составе заявки были представлены документы о транспортировании препарата с соблюдением температурного режима от ООО «Форте-Фарма» до ООО «Орбита», при этом сведения о движении препарата от производителя ООО «Мерк» до ООО «Форте-Фарма» предоставлены не были.

22.01.2018 ответчиком был направлен запрос № 127 в адрес ООО «Мерк» с просьбой предоставить сведения об отгрузке указанных серий препарата на потенциальных контрагентов. 

24.01.2018 в адрес ответчика поступил ответ (исх.№01/2018-М) ООО «Мерк» о том, что транспортировка лекарственного средства Эрбгтукс (Цетуксимаб), раствор для инфузий 5мг/мл, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные, серии 201082 и 214069, от производителя до таможенного склада осуществлялась в авторефрижераторах: с соблюдением температурного режима +2...+8°С. Мониторинг температуры обеспечивался системой непрерывного контроля температуры транспортного средства и дополнительным размещением портативных термодатчиков на паллетах с грузом. Во время транспортировки отклонения от заданного температурного режима не зафиксированы.

Хранение на таможенном складе и аптечном складе ООО «Мерк» до отгрузки покупателю осуществлялось в холодильной камере с соблюдением требуемого температурного режима. Температурные отклонения в ходе хранения не зафиксированы.

Отгрузка лекарственного средства Эрбитукс серии 201082 производилась АО «Фармстандарт» и ООО «Компания Фармстор», отгрузка серии 214369 производилась АО «ФарМастандарт». Отгрузки производились на условиях самовывоза (соблюдение «холодовой цепи», обеспечивается дистрибьютором). 

На основании ответа производителя 24.01.2018 ответчиком были направлены запросы (исх.№155) о предоставлении сведений о движении препарата на АО «Фармстандарт» и ООО «Компания Фармстор».

ООО «Компания Фармстор» письмом исх.№4 от 26.01.2018 и письмом б/н сообщили, что препарат серии 201082 в адрес «Орбита» и ООО «Форте-Фарма» не отгружался.

АО «Фармстандарт» предоставлены сведения (исх. №112 от 31.01.2018; исх.№131 от 06.02.2018) о том, что препарат серии 201082: 2070 упаковок был поставлен по государственному контракту Департаменту здравоохранения г. Москвы; 1562 упаковки поставлено коммерческим заказчикам. Препарат серии 214369: 500 упаковок было поставлено по государственному контракту с Министерством здравоохранения Московской области, 17418 упаковок было поставлено по государственным контрактам ГКУ г. Москвы «Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения г.Москвы» - 17918 упаковок.

Учитывая, что и Министерство и Агентство по закупкам закупают препараты не для последующей перепродажи, а для получателей (лечебных учреждений, а те. в конечном счете, для оказания медицинской помощи пациентам Московской области и г.Москвы), ответчиком был сделан повторный запрос исх.№339 от 13.02.2018) в адрес ООО «Мерк» о предоставлении сведений о 82 упаковках серии 214369.

Письмом исх.№08/2018-М от 19.02.2018 производитель сообщил, что 82 упаковки серии 214369 из общего количества 18000 упаковок отобраны в счет обязательной сертификации и подтвердил, что оставшаяся часть была отгружена в адрес АО «Фармстандарт».

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что истцом не доказано соблюдение температурного режима хранения препарата от изготовителя до поставщика.

Согласно части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В соответствии с частью 2 статьи 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

В соответствии с пунктом 3.1 статьи 70 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований. 

Истец не доказал соблюдение температурного режима хранения поставляемого препарата.

Как следует из части 1 статьи 393 Гражданского кодекса Российской Федерации, должник обязан возместить кредитору убытки, причиненные неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательства.

В порядке части 2 вышеуказанной статьи Гражданского кодекса Российской Федерации убытки определяются в соответствии с правилами, предусмотренными статьей 15 Гражданского кодекса Российской Федерации, согласно которой лицо, право которого нарушено, может требовать полного возмещения причиненных ему убытков, если законом или договором не предусмотрено возмещение убытков в меньшем размере.

При этом под убытками понимаются расходы, которые лицо, чье право нарушено, произвело или должно будет произвести для восстановления нарушенного права, утрата или повреждение его имущества (реальный вред), а также неполученные доходы, которые лицо получило бы при обычных условиях гражданского оборота, если бы его право не было нарушено.

В соответствии с частью 3 статьи 401 Гражданского кодекса Российской Федерации, если иное не предусмотрено законом или договором, лицо, не исполнившее или ненадлежащим образом исполнившее обязательство при осуществлении предпринимательской деятельности, несет ответственность, если не докажет, что надлежащее исполнение оказалось невозможным вследствие непреодолимой силы, то есть чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств.

Из указанных норм следует, что основание возникновения ответственности лица, не исполнившего или ненадлежащим образом исполнившего обязательство при осуществлении предпринимательской деятельности, в форме взыскания убытков образуется совокупностью следующих элементов: противоправное поведение неисправного должника, наличие убытков у кредитора, причинно-следственная связь между противоправным поведением должника и наличием, и размером убытков у кредитора.

В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации бремя доказывания указанных обстоятельств лежит на истце. Обстоятельства же невозможности надлежащего исполнения вследствие обстоятельств непреодолимой силы, определенных пунктом 3 статьи 401 Гражданского кодекса Российской Федерации в качестве оснований освобождения от ответственности лица, не исполнившего или ненадлежащим образом исполнившего обязательство при осуществлении предпринимательской деятельности, подлежат доказыванию ответчиком.

В соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В связи с тем, что истцом не доказано причинения ему убытков действиями ответчика, суд полагает исковые требования не подлежащими удовлетворению в полном объеме.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины по настоящему делу подлежат отнесению на истца.

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении исковых требований отказать.

Решение суда по настоящему делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции. 

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения, через суд, принявший решение.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья Е.А. Батурина