Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Волгоград                                                                                          

«16» сентября 2025 года                                                           Дело №А12-13782/2025

Резолютивная часть решения оглашена «16» сентября 2025 года.       

Полный текст решения изготовлен «16» сентября 2025 года.

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Э.С. Абдуловой,при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Е.В. Евсеевой, с помощью веб-конференции, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Гамма» (344082, Ростовская область, г.о. город Ростовна-Дону, 

<

...>, ком. 2, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 20.10.2022, ИНН: 

<

***>) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (400098, 

<

...>) об оспаривании постановления 

Заинтересованное лицо - руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО1.  

при участии в заседании:

- от общества с ограниченной ответственностью «Гамма» - ФИО2, представитель по доверенности от 11.11.2024, № 11/11, диплом (онлайн-участие).

- от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области – ФИО3 по доверенности от 04.02.2025 года, № 7, диплом.

- иные участники процесса – не явились, извещены.

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Гамма» обратилось в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением, в котором просит отменить Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области по делу об административном правонарушении № 33-Р от 13.05.2025, предусмотренное ч. 1.1. ст. 14.4.2. КоАП РФ. 

Судом привлечен в качестве заинтересованного лица руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО1. 

От Росздравнадзора поступил отзыв.

В судебном заседании представитель общества поддержал заявленные требования.

Представитель административного органа возражал против удовлетворения заявления. 

Рассмотрев дело, изучив представленные доказательства, выслушав позиции сторон, арбитражный суд считает, что в действиях общества имеется состав вменяемого правонарушения. 

Как следует из материалов дела, что в период с 16.08.2024 по 10.09.2024 года на основании решения от 13.08.2024 N 270) Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области проведена внеплановая документарная проверка в отношение ООО "Гамма", осуществляющего фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 14.06.2023 N Л042-01146-34/00657148, по адресам: 400001, 

<

...>, 

<

...>, помещ. 1001.

В результате проведения внеплановой документарной проверки (КНМ 34240661000016022859) административным органом выявлены факты отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (прегабалин), по недействительным рецептам.

Указанные нарушения, по мнению Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, свидетельствуют о нарушении ООО "Гамма" абзаца 1 пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (далее - Правила N 1093н).

Результаты проверки отражены в акте документарной проверки от 13.12.2024.

10.09.2024 года обществу выдано предписание N 87 об устранении выявленных нарушений.

26.12.2024 года в отношении ООО "Гамма" уполномоченным должными лицом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области составлен протокол об административном правонарушении.

Уведомление о явке на составление протокола об административным правонарушении направлено обществу по юридическому адресу: 344101, 

<

...>, ком. 2., заказным письмом с уведомлением о вручении N 80082604994639. Кроме того, извещение о составлении протокола направлено на электронную почту v.volkova@lider-pharm.ru, адрес которой указан в реестре лицензий.

13.05.2024 года административным органом вынесено постановление N 14-Р о привлечении заявителя к административной ответственности по части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 75 000 руб.

Не согласившись с вынесенным постановлением, общество оспорило его в судебном порядке.

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с пунктом 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объёме.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом правонарушения являются общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Объективная сторона данного правонарушения выражается в нарушении установленных правил торговли лекарственными средствами (препаратами).

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов.

Субъективная сторона указанного правонарушения может быть выражена как в форме умысла, так и в форме неосторожности.

Указание на форму вины применительно к юридическим лицам не может расцениваться как несовместимое с их качественными характеристиками как субъектов права. Вместе с тем, использование широкого подхода к определению виновности юридического лица предполагает, что невозможность установления конкретной формы вины не исключает привлечение юридического лица к ответственности (Постановления Конституционного Суда РФ от 14.04.2020 N 17-П, от 21.07.2021 N 39-П).

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение о лицензировании).

Пунктом 6 Положения о лицензировании установлены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В силу подпункта "е" пункта 6 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдать Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 1 Правил N 1093н отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Согласно пункту 4 Правил N 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В силу раздела IV Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (утвержден приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н), прегабалин подлежит предметно-количественному учету и в соответствии Правила N 1093н отпускается по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н утверждены Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правила оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов.

В силу пункта 1 раздела I Порядка оформления рецептурных бланков рецептурные бланки формы N 148-1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом.

Из системного толкования Порядка оформления рецептурных бланков следует, что на бланке формы N 148-1/у-88 шариковой ручкой или чернилами могут заполняются следующие реквизиты: "Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки"), "Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) пациента", "Дата рождения", "Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", "Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее - при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)", "Rp".

Таким образом, серия и номер рецептурного бланка формы N 148-1/у-88 проставляются исключительно типографским способом.

Довод заявителя об обратном отклоняется судом как несостоятельный, основанный на неверном толковании норм материального права.

Согласно пункту 25 Порядка назначения лекарственных препаратов рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных Порядком требований, считается недействительным.

В силу пункта 20 Правил N 1093н рецепты, выписанные с нарушением Правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Как следует из материалов дела, на основании документов, представленных обществом в ходе проверки, административным органом установлено, что в аптеках ООО «ГАММА» по адресам: 400001, 

<

...>, 

<

...>, помещ. 1001, в период с 18.10.2024 по 05.12.2024 произведен отпуск лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету ФИО4.

Также в ходе проверки установлено, что все рецепты, по которым в ООО «ГАММА» в период с 18.10.2024 по 05.12.2024 произведен отпуск лекарственного препарата ФИО4, оформлены от имени врача государственного учреждения здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28» ФИО5 и не соответствуют Порядку оформления рецептурных бланков, в связи с изготовлением рецептурных бланков кустарным способом: проставление серии и номера на рецептурных бланках произведены не типографским способом, а от руки нанесены шариковой ручкой.

Соответственно, отпуск лекарственного препарата ФИО4 в ООО «ГАММА» осуществлялся без предъявления надлежаще оформленного рецептурного бланка формы 148-1/у-88.

Территориальным органом получена информация от государственного учреждения здравоохранения «Клиническая поликлиника № 28» (исх. № 3660 от 02.12.2024). Рецепты учреждения имеют шестизначный номер, выписка рецептов формы № 148- 1/у-88 осуществляется на бланках с номерами 842965-846964. ФИО5 является заведующей отделением неотложной медицинской помощи, назначение лекарственного препарата ФИО4 не осуществляет и оформление рецептов на него не производит.

Таким образом, материалами дела подтвержден факт нарушения ООО "Гамма" требований Правил N 1093н, а также Положения о лицензировании.

Доводы заявителя о том, что на него не распространяется Порядок назначения лекарственных препаратов, отклонен судом апелляционной инстанции как несостоятельный, поскольку указанный порядок устанавливает правила заполнения рецептурных бланков. ООО "Гамма" как лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, должно руководствоваться данными правила в своей деятельности при отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, что прямо предусмотрено в Положения о лицензировании.

Кроме того, Правила N 1093н обязывают лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, сообщать о фактах нарушения правил оформления рецептов информировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Аналогичные выводы изложены в Постановлении Арбитражного суда Поволжского округа от 12.08.2025 N Ф06-3827/2025 по делу N А12-31770/2024.

Учитывая изложенное, суд признает верными выводы административного органа о доказанности вины общества в совершении правонарушения, предусмотренного частью 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Оценив собранные по делу доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд пришел к правильному выводу о наличии в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Процедура привлечения к административной ответственности проверена судом. Существенных нарушений административных органом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

Отсутствуют основания для признания совершенного правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ.

При определении меры наказания административным органом учтены все обстоятельства, перечисленные в статьях 4.1, 4.2 и 4.3 КоАП РФ, влияющие на размер наказания. Административный штраф в рассматриваемом случае является адекватной мерой ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Санкцией части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП РФ для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, предусмотрено наказание в виде административного штрафа в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания ООО «ГАММА» административным органом было учтено, что оно является субъектом малого и среднего предпринимательства, отнесенном к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При рассмотрении административного дела в отношении ООО «Гамма» выявлены обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 4.3 КоАП РФ повторное совершение однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения, является обстоятельством, отягчающим административную ответственность.

С учетом конкретных обстоятельств совершения административного правонарушения, характера, исходя из общих принципов права, согласно которым санкции должны отвечать требованиям справедливости, быть соразмерными конституционно закрепленным целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния, оценки имеющихся в деле доказательств, мера административного наказания в виде наложения административного штрафа, предусмотренного ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, с учетом ч. 1 ст. 4.1.2 КоАП РФ и п. 2 ч. 1 ст. 4.3 КоАП РФ, в размере 75 000 рублей является справедливой, обоснованной, соразмерной совершенному деянию.

Таким образом, оснований для удовлетворения заявления не имеется.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь ст.167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Гамма» отказать.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты его принятия, через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья                                                                                                     Э.С. Абдулова