Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А50-28890/2019

01 ноября 2019 года

г. Пермь

 

Резолютивная часть решения оглашена 29 октября 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 01 ноября 2019 года.

 

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Вавиловой Н.В.,          при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, обществу с ограниченной ответственностью «ВЕСТАМЕД» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заинтересованного лица – ФИО2, предъявлен паспорт, директор, 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – заявитель, Росздравнадзор, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «ВЕСТАМЕД» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Заявление административного органа мотивировано тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Заявитель в судебное заседание не явился, о времени и месте проведения судебного разбирательства в порядке, установленном ст. ст. 123-124 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), в т. ч. публично в сети Интернет, извещен, что в силу ч. 3 ст. 205 АПК РФ не препятствует рассмотрению дела в его отсутствие.

Ответчик представил отзыв на заявление, его представитель в судебном заседании против выявленных нарушений не возражал, указал, что выявленные при проверке нарушения обществом устранены, соответствующие документы представлены в Росздравнадзор. Также просил суд при вынесении решения учесть, что правонарушение совершено обществом впервые, угроза возникновения причинения вреда жизни, здоровью граждан заявителем не доказана.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителя ответчика, суд приходит к следующему.

Ответчик зарегистрирован в качестве юридического лица и имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 27.06.2017                    № ЛО-59-02-001231 (аптека готовых лекарственных форм), выданную Министерством здравоохранения Пермского края. 

На основании приказов Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 19.06.2019 № 179/19 и от 09.08.2019 № 236/19 в период с 15.07.2019 по 06.09.2019 в отношении общества проведена плановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в ходе которой в деятельности общества выявлены следующие нарушения:

- не соблюдается влажностный режим хранения лекарственных препаратов, что является нарушением ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств); п. 3, п. 4, п. 40, п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила № 706н), п. 21, п. 44,          п. 47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646н), п. 5 «г», п. 5 «з» Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности);

- нарушаются температурные условия хранения лекарственных препаратов, что свидетельствует о нарушении п. 3, п. 32, п. 33, п. 42 Правил           № 706н, п. 30 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 647н), п. 47, п. 49 Правил № 646н, Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 «г» и п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

- некачественно ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, что является нарушением требований ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств, п. 11, п. 12 Правил № 706н, п. 30, п. 55 Правил № 646н, Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, п. 5 «г» и п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

- ведется недостоверный учет параметров воздушной среды, чем нарушены требования ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств,            п. 7 Правил № 706н, Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, п. 5 «г» и п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

- отделка помещения для хранения лекарственных препаратов не соответствует требованиям ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств, п. 6 Правил № 706н, п. 25 Правил № 646н, Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, п. 19 Правил № 647н, п. 5 «г» и п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

- не все лекарственные препараты, поступающие в аптеку ООО «Вестамед», проходят приемочный контроль, что свидетельствует о нарушении п. 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, п. 8,           п. 48, п. 50 Правил № 647н, п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

- система качества, направленная на соблюдение надлежащей практики хранения лекарственных препаратов и надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, руководителем ООО «Вестамед» организована формально, чем нарушены требования положений ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, п. 3, п. 41-43 Правил № 646н, п. 4в, п. 7ж, п. 9, п. 11, п. 17, п. 59-64 Правил № 647н, п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

- выявлено отсутствие должностных инструкций у работников аптеки, не имеющих фармацевтического образования и осуществляющих продажу товаров аптечного ассортимента, что является нарушением ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, п. 9 Правил № 646н, п. 7а, п. 12 Правил № 647н, п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;

- нарушаются требования, предъявляемые к обеспечению аптечной организацией минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, что является нарушением п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств; п. 38 Правил № 647н; Распоряжения Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;

- нарушение ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р), чем нарушены требования положений п. 2 ст. 63 Закона об обращении лекарственных средств, п. 7 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации» (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»), Постановления Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» и п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлен акт № 179 от 06.09.2019 (л.д.47-60), в котором зафиксирован факт осуществления обществом фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, в связи с чем, должностным лицом Росздравнадзора 06.09.2019 составлен протокол об административном правонарушении № 60/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.20-31).

С заявлением о привлечении общества к административной ответственности Росздравнадзор обратился в арбитражный суд.

Исследовав в соответствии со ст. ст. 65, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, заслушав доводы ответчика, арбитражный суд пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований в силу следующего.

По ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность наступает за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Нормами, содержащимися в пункте 6 указанного Положения, определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Из материалов дела следует, что на момент проверки 15.07.2019 в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 618250, 

<

...> (материальная, торговый зал) хранились лекарственные препараты, на упаковках которых производителями указаны условия хранения «Хранить в сухом месте», например: ФИО3 Врамед, гель для наружного применения 2% 40 г, серия 4671118, производитель ФИО4, Болгария; Омепразол, капсулы 20 мг № 30, серия 1600619, производитель ООО «Производство Медикаментов», Россия; ФИО5, таблетки 40 мг           № 20, серия 231118, производитель ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия; Ферретаб® комп., капсулы пролонгированного действия № 30, серия 8Н179А, производитель Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрия; Пентовит, таблетки, покрытые оболочкой № 50, серия 560319, производитель ЗАО «Алтайвитамины», Россия; ФИО6, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 20, серия 031018, производитель ООО «Озон», Россия и др.

В соответствии с Государственной Фармакопеей РФ XIV издания (общая фармакопейная статья ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», утвержденная Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749) под термином «сухое место» понимают влажность не более 50%.

Согласно Карточкам учета температуры и влажности влажность воздуха с 01 января 2019 года по 15 июля 2019 составляла 64%, что больше, чем требуют производители вышеуказанных лекарственных препаратов. В соответствии с показаниями приборов учета относительная влажность воздуха в аптечной организации на момент проверки 15.07.2019 составляла: в материальной - 82 % (гигрометр ВИТ-1 № Б892, поверен в 2019г., межповерочный интервал 2 года), в торговом зале - 67% (гигрометр ВИТ-1      № У639, поверен в 2019г., межповерочный интервал 2 года).

Кроме того, во исполнение требований действующего законодательства аптечной организацией разработаны и утверждены стандартные операционные процедуры (СОП), в том числе СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке».

Согласно данной Инструкции (раздел «Особенности хранения ЛП, требующих защиты от влаги») «...При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50%...»

Следовательно, сотрудниками аптечной организации не соблюдаются требования СОП от 03.12.2018г. «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке», утвержденной директором ООО «ВЕСТАМЕД».

Таким образом, ООО «Вестамед» не были обеспечены условия хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей, указанными на их первичной и вторичной (потребительской) упаковках.

На момент проверки 15.07.2019 выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов.

А) На стеллаже в материальной комнате был выявлен лекарственный препарат для медицинского применения, который хранился с нарушением температурного режима при температуре +21°С (гигрометр ВИТ-1 per.            № 6892 поверен в 2019 году):

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 50 мл, серия 80817 - 22 упаковки, производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Дальхимфарм» указаны условия хранения «Хранить в прохладном месте», то есть при температуре +8+15°С».

Согласно карточек учета температуры и влажности в материальной комнате в данном помещении температура с января 2019 года составляла +20°С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель вышеуказанного лекарственного препарата.

Б) В шкафу в торговом зале аптеки был выявлен лекарственный препарат для медицинского применения, который хранился с нарушением температурного режима при температуре +25°С (гигрометр ВИТ-1 per.          № у639 поверен в 2019 году):

- ФИО7, таблетки 50 мг № 10, серии 121118, производитель ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, в количестве 52 упаковок, на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО «Ирбитский химфармзавод» указаны условия хранения «Хранить при температуре +10+15°С».

Согласно карточек учета температуры и влажности в торговом зале в Данном помещении температура с января 2019 года составляла +20°С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель вышеуказанного лекарственного препарата.

Согласно п. 32, п. 42 Правил № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) и лекарственных препаратов, организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и срок хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установленных производителем условиях хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.

Таким образом, при хранении вышеперечисленных препаратов не были обеспечены условия хранения в соответствии с требования производителей, что не позволяет гарантировать сохранение качества препаратов, и может привести при применении данных препаратов к причинению вреда здоровью пациентов.

При проверке 15.07.2019 в ящике шкафа в торговом зале в аптеке в реализации был выявлен лекарственный препарат с истекающим сроком годности (до августа 2019 года, ООО «Вестамед» утвержден ограниченный срок годности - 6 месяцев), сведения о котором отсутствуют в Журнале учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности:

- Эгилок® С, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг № 30, серия Т12317, производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, годен до «08.2019».

Также установлено, что согласно инструкции по медицинскому применению данный лекарственный препарат принимается ежедневно 1 раз в сутки. Таким образом, до истечения срока годности данного препарата больной может успеть принять только 16 таблеток из 30.

Следовательно, данный лекарственный препарат 01.07.2019 должен был быть специально промаркирован для последующего уничтожения и изолирован от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Согласно утвержденной ООО «Вестамед» стандартной операционной процедуре (СОП) «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности» в аптеке ООО «Вестамед» учет лекарственных препаратов должен вестись в электронном виде с ежемесячной распечаткой на бумажном носителе на первое число каждого месяца. Данные распечатки комиссии Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю предоставлены не были. Таким образом, ООО «Вестамед» не соблюдаются требования утвержденной ими СОП.

Таким образом, учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в обществе ведется формально.

При проведении проверки 15.07.2019 в аптеке было установлено, что заполнение карточек учета температуры и влажности в помещениях и журналов регистрации температурного режима холодильников ведется недостоверно.

Согласно карточек учета температуры и влажности в помещениях торгового зала и материальной комнаты температура воздуха в данных помещениях с 01.01.2019 ежедневно составляла 20°С, а влажность - 64%. Обеспечение таких постоянных показателей температуры и влажности в разные сезоны года в материальной комнате невозможно ввиду отсутствия кондиционеров, а в торговом зале - ввиду наличия только одного кондиционера на всю площадь торгового зала.

Также ответственным сотрудником общества указано, что температура сухого термометра всегда составляла +20°С, влажность составляла 64%, что не соответствует истинным показателям влажности воздуха согласно психометрической таблице из руководства по эксплуатации гигрометра ВИТ-1 (при показаниях сухого термометра в 20°С показатель влажности 64% на данном пересечении отсутствует).

На момент проверки комиссией Росздравнадзора были зафиксированы следующие показатели воздушной среды в помещениях: торговый зал: температура +25°С, влажность 67%; материальная комната: температура +21°С, влажность 82%.

Согласно журналов регистрации температурного режима холодильников ответственным сотрудником ежедневно указывается температурный режим хранения «+2+8°С» и «+8+15°С» соответствующего холодильника, а не фактические показания термометров, установленных в данных холодильниках «Бирюса» и «Позис» в торговом зале.

На момент проверки были зафиксированы следующие показатели температуры в холодильниках: Бирюса: температура +6°С (термометр                 № 73824); Позис: температура +10°С (термометр № 93136).

Также было установлено, что в материальной комнате аптеки ООО «Вестамед» имеется необходимость в ремонте, так как отделка данного помещения для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен) не является гладкой и не допускает возможность проведения влажной уборки, а также допускает накопление пыли - стены оклеены бумажными обоями, не допускающими влажную уборку, что способно оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

На момент проверки в данном помещении осуществлялось хранение лекарственных препаратов.

При проверке установлено, что не все лекарственные препараты, поступающие в аптеку ООО «Вестамед», проходят приемочный контроль.

На момент проверки 15.07.2019 в торговом зале в реализации был выявлен лекарственный препарат «Анальгин», таблетки 500 мг № 10, серия 1551218, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия.

На данный препарат в аптеке отсутствовала инструкция по медицинскому применению.

Данный лекарственный препарат при продаже покупателю сопровождается инструкцией по медицинскому применению на лекарственный препарат «Анальгин» производства АО «Медисорб», Россия. Инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в аптеке ООО «Вестамед» отсутствовал.

Таким образом, приемной комиссией не был осуществлен должный приемочный контроль лекарственного препарата «Анальгин», таблетки 500 мг № 10, серия 1551218, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия - препарат не был забракован при приемке и был пропущен в реализацию населению без инструкции по медицинскому применению соответствующего производителя.

То есть руководителем аптеки не организован доступ покупателей к информации о порядке применения данного лекарственного препарата, в том числе о правилах его отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях.

В соответствии с данными Единого реестра лицензий ООО «Вестамед» осуществляет фармацевтическую деятельность с 16.11.2006.

В соответствии с пунктом 3 Правил № 646н, пунктом 4 Правил № 647н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Данные приказы вступили в силу с 01.03.2017. Таким образом, данные стандартные операционные процедуры должны были быть утверждены руководителем общества еще 01.03.2017.

На момент проверки ответчиком были предоставлены утвержденные стандартные операционные процедуры, которые введены впервые 03.12.2018.

Таким образом, система качества в организации отсутствовала до 03.12.2018.

Также на момент проверки 15.07.2019 было установлено, что не разработана стандартная операционная процедура по контролю за выполнением вышеуказанных стандартных операционных процедур, то есть руководителем ООО «Вестамед» не обеспечено проведение внутреннего аудита с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

Руководитель субъекта розничной торговли должен анализировать систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

Графики, акты проведенных внутренних проверок ООО «Вестамед» в течение проверки не были представлены.

В ходе проверки 15.07.2019 обществом представлены СОП, в том числе СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке», СОП «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности», в тексте которых имеются ссылки на общую фармакопейную статью (ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»), утратившую силу с 1 декабря 2018 года.

Таким образом, ООО «Вестамед» своевременно не актуализируются стандартные операционные процедуры, обеспечивающие соблюдение фармацевтическими работниками требований действующего законодательства, в том числе в части хранения лекарственных препаратов.

Также в СОП «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке» выявлено отсутствие сведений об ознакомлении фармацевтических работников аптеки с данной СОП, исполнение требований которой распространяются на них.

При проведении проверки 15.07.2019 было установлено, что согласно представленным штатному расписанию и табелям учета рабочего времени за июнь-июль 2019 года помимо фармацевтических работников имеются 2 штатные единицы «продавец-консультант».

Должность «продавец-консультант» замещают 2 работника, не имеющих фармацевтического образования: ФИО8 и ФИО9 На данных работников руководителем общества должностные инструкции в течение проверки представлены не были. В представленных трудовых контрактах, заключенных с данными работниками, имеются ссылки о необходимости ознакомления с должностной инструкцией.

Таким образом, руководителем ООО «Вестамед» не обеспечено доведение до сведения работников их прав, обязанностей, ответственности, определенных должностными инструкциями, следовательно, каждый работник не был ознакомлен с ними под подпись.

В представленных трудовых контрактах с продавцами-консультантами ФИО8 (от 01.11.2018) и ФИО9 (от 02.01.2018), не имеющих фармацевтического образования, имеется информация о непосредственной работе их с лекарственными препаратами (контролировать гарантийные сроки применения лекарственных средств, контролировать соблюдение правил транспортировки и хранения лекарственных средств и т.д.), что недопустимо в соответствии с действующим законодательством.

Также было выявлено, что согласно приказам о приеме на работу ФИО8 (от 01.11.2018 № 425к) и ФИО9 (от 01.09.2011  № 413К) они приняты на должность «Фельдшер» в аптеке ООО «Вестамед», данная должность отсутствует в утвержденном штатном расписании и табелях учета рабочего времени. Согласно трудовым книжкам и трудовым контрактам ФИО8 и ФИО9 замещают должность «продавец-консультант» в аптеке ООО «Вестамед».

При проверке установлено, что субъектом розничной торговли - ООО «Вестамед» не обеспечивается постоянное наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

На момент проверки 15.07.2019 в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 618250, 

<

...> отсутствовали лекарственные препараты, входящие в утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р минимальный ассортимент, а именно: Ципрофлоксацин, капли ушные; ФИО10, сироп;        Парацетамол, сироп или суспензия для приема внутрь.

При выборочной проверке установлена реализация лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с превышением предельной розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя.

ООО «Вестамед» является плательщиком ЕНВД, таким образом аптека формирует отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП у поставщика и надбавку, исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС.

Препараты ФИО11 солютаб серии 18К25/56, ФИО12 Никомед серии 428878 поступили в аптеку ООО «ВЕСТАМЕД» по товарной накладной от 10.07.2019 № 1015556-19 от АО НПК «Катрен» г. Челябинск. Препарат Зодак серии 9К0191 поступил в аптеку ООО «ВЕСТАМЕД» по товарной накладной от 11.07.2019 № 1022211-19 от АО НПК «Катрен»             г. Челябинск. Препараты Бетасерк серии 708925, ФИО13 серии 1960219 поступили в аптеку ООО «Вестамед» по товарной накладной от 12.07.2019                 № 19-0-380564 от ООО «ФК Гранд Капитал Екатеринбург».

Также при проверке было установлено, что аптекой общества не заполняются графы 14-15 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли» Протокола согласования цен, полученного при приобретении ими товара, и не прикладывают к указанному Протоколу согласования цен дополнительную страницу с информацией, указанной в графах 1-5 и графах 14-16 Протокола согласования цен, на которой указывается дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации (письмо Федеральной антимонопольной службы от 26.02.2016 № АК/11825/16).

Таким образом, факт выявленных административным органом нарушений ООО «Вестамед» при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами требований законодательства о лицензировании подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе актом проверки от 06.09.2019 и заинтересованным лицом не опровергнут, что свидетельствует об осуществлении обществом деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, и наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были своевременно приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Арбитражный суд пришел к выводу, что вина общества имеется и выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат принял на себя обязательства по соблюдению требований такой деятельности. Доказательства принятия всех возможных мер для соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства обществом не представлены.

Учитывая изложенное, суд считает правильным вывод административного органа о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ не имеется оснований для назначения предупреждения, поскольку из материалов дела усматривается, что правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

Вместе с тем при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Суд первой инстанции, руководствуясь положениями ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, учитывая обстоятельства совершения правонарушения (совершение впервые, отсутствие отягчающих обстоятельств), считает, что мера административного взыскания в виде штрафа в размере 100 000 рублей не соответствует принципам справедливости, соразмерности наказания, в связи с чем полагает возможным снизить административное наказание до 50 000 рублей, то есть ниже низшего предела административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

Р Е Ш И Л:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ВЕСТАМЕД» (место нахождения: 618250, 

<

...>; ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; дата и место государственной регистрации: 01.04.1994, Администрация г. Губахи) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере           50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа - УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), л/с 

<

***>, р/с 

<

***>, Отделение Пермь г. Пермь, ИНН 

<

***>, КПП 590301001, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 57701000. 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

 

Судья                                                                                 Н.В. Вавилова