﻿

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А32-27852/2020

г. Краснодар

08 октября 2021 года

Резолютивная часть постановления объявлена 7 октября 2021 года

	Постановление в полном объеме изготовлено 8 октября 2021 года

 

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Мацко Ю.В., судей Гиданкиной А.В. и Конопатова В.В., при участии в судебном заседании от государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница № 2» министерства здравоохранения Краснодарского края (ИНН 2311010502, ОГРН 1022301811256) – Мазуренко Т.А. (доверенность от 11.01.2021), от государственного казенного учреждения Краснодарского края «Дирекция государственных закупок» (ИНН 2308265684, ОГРН 1192375039119) – Бакланова С.А. (доверенность от 11.01.2021), от общества с ограниченной ответственностью «Фармактивы Капитал» (ИНН 7708726226, ОГРН 1107746699378) – Мелентьева А.В. (доверенность от 20.11.2020), в отсутствие  Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю, акционерного общества «Р-Фарм» (ИНН 7726311464, ОГРН 1027739700020), общества с ограниченной ответственностью «Редфарм» (ИНН 7133028008, ОГРН 1187154003112), общества с ограниченной ответственностью «Торговый дом "Алвис"» (ИНН 7814647199, ОГРН 1167847171403), надлежаще извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в том числе публично посредством размещения информации о движении дела на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет в открытом доступе, рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фармактивы Капитал» на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 15 февраля 2021 года (судья Дуб С.Н.) и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от  27 мая 2021 года (судьи Филимонова С.С., Ефимова О.Ю., Соловьева М.В.) по делу № А32-27852/2020, установил следующее.

ГБУЗ «Краевая клиническая больница № 2» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – больница) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю (далее – антимонопольный орган) с заявлением о признании недействительным решения антимонопольного органа от 26.03.2020 № 480/2020-КС по делу № 023/06/64-1603/2020. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены ГКУ КК «Дирекция государственных закупок», ООО «Фармактивы Капитал», АО «Р-Фарм», ООО «Редфарм» и ООО «Торговый дом "Алвис"».

Решением суда от 15 февраля 2021 года, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции от 27 мая 2021 года, требования удовлетворены. Признано недействительным решение антимонопольного органа от 26.03.2020 № 480/2020-КС как не соответствующее требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственный и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), на антимонопольный орган возложена обязанность устранить допущенное нарушение прав больницы. Распределены расходы по уплате государственной пошлины.

В кассационной жалобе ООО «Фармактивы Капитал» просит отменить судебные акты и отказать в удовлетворении требований. По мнению заявителя, суды необоснованно отклонили ссылку на письмо Федеральной антимонопольной службы от 05.04.2018 № ИА/23540/18. Письмо ЗАО «Айно-М» от 07.07.2011 не является надлежащим доказательством, а информация, изложенная в нем, отсутствует в руководстве по эксплуатации испарителей BleaseDatum. На лекарственный препарат Севофлуран-Виал, предложенный к поставке в рамках закупки, Министерство здравоохранения Российской Федерации 28.06.2016 выдало регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации лекарственного препарата. Суды, не обладая полномочиями по контролю (надзору) за обращением лекарственных средств, пришли к выводу о возможности создания опасности жизни и здоровью пациентов и персонала при медицинском применении лекарственного препарата Севофлуран-Виал при заправке испарителей, оснащенных системой заливки типа Quik-Fil, с использованием навинчиваемых адаптеров Quik-Fil.

В отзыве на кассационную жалобу антимонопольный орган поддержал доводы жалобы. В отзывах на жалобу больница и ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» просят отказать в её удовлетворении.

В судебном заседании  представитель общества поддержал доводы жалобы, представители больницы и ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» возражали против доводов жалобы.

Изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы и отзывов на жалобу, выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле,  Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что кассационная жалоба не подлежит удовлетворению.

Из материалов дела видно и суды установили, что в единой информационной системе на сайте https://zakupki.gov.ru в порядке, предусмотренном Законом № 44-ФЗ, уполномоченный орган ГКУ КК «Дирекция государственных закупок» опубликовало извещение от 26.09.2019 о проведении электронного аукциона № 0818500000820001123 на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (МНН «Севофлуран»).

Начальная максимальная цена контракта – 4 127 812 рублей 50 копеек.

Заказчиком по электронному аукциону выступала больница. 

Документы по электронному аукциону № 0818500000820001123 размещены в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайтах https://zakupki.gov.ru/ и http://www.rts-tender.ru в свободном доступе.

ООО «Фармактивы Капитал» обратилось в антимонопольный орган с жалобой, в которой указало, что заказчик (больница) при описании объекта закупки нарушил требования статей 8 и 33 Закона № 44-ФЗ в части указания в документации о закупке ссылки на специальную укупорочную систему Quik-Fil. Требование к первичной упаковке поставляемого препарата, не влияющее на его терапевтические свойства (в комплекте с укупорочной системой заполнения; предназначен для аппаратуры оснащенной испарителями с системой заливки закрытого типа Quik-Fil эксплуатируемой в ЛПУ) без альтернативного варианта поставки препарата с МНН «Севофлуран» ставит участников в неравные условия, прописывая требования к форме выпуска, так, что этим требованиям соответствует только лекарственный препарат с торговым наименование «Севоран», выпускаемый в комплекте со встроенной укупорочной системой Quik-Fil (без отдельно навинчивающегося адаптера) и не соответствуют все остальные указанные препараты, в том числе и тот, с которым предполагается участие в аукционе ООО «Фармактивы Капитал» (Севофлуран-Виал комплектуется адаптером для испарителей с заливной системой Quik-Fil). 

В жалобе ООО «Фармактивы Капитал» также сослалось на письмо Федеральной антимонопольной службы от 05.04.2018 № ИА/23540/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран"», согласно которому в целях развития конкуренции заказчики должны обеспечить условия работоспособности имеющихся у них наркозных испарителей вне зависимости от формы выпуска закупленных лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» путем заблаговременного приобретения заправочных адаптеров либо путем обеспечения возможности поставки таких адаптеров участниками закупки лекарственного препарата, для чего заказчикам в документации о закупке целесообразно указывать количество наркозных испарителей, для которых закупаются лекарственные препараты с МНН «Севофлуран», для обеспечения поставки необходимого количества заправочных адаптеров в случае наличия необходимости их поставки. Однако заказчик, несмотря на это, не указывает в аукционной документации ни количество наркозных испарителей, ни возможность поставки препаратов с адаптером для испарителей с заливной системой Quik-Fil (не укупоренных, а отдельных, навинчивающихся).

Решением антимонопольного органа от 26.03.2020 № 480/2020 по делу № 023/06/64-1603/2020 жалоба ООО «Фармактивы Капитал» признана обоснованной.

Не согласившись с решением антимонопольного органа, больница обратилась в суд с заявлением. 

Удовлетворяя требования, суды руководствовались статьями 198, 199, 200 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 33, 66, 67 Закона № 44-ФЗ, Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Суды установили, что при описании объекта закупки больница руководствовалось требованиями статьи 33 Закона № 44-ФЗ и указала функциональные, технические и качественные характеристики лекарственного препарата, и изделия, которые отражают требования к закупаемой продукции, обеспечивают необходимость ее использования в медицинских изделиях (наркозно-дыхательная аппаратура оснащенная системой заливки закрытого типа Quik-Fil) эксплуатируемых в ЛПУ и соответствует качеству и уровню лечебной помощи, оказываемой в лечебном учреждении.

Описание объекта закупки составлено с соблюдением требований Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380. 

Согласно части 6 названных Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» – «и» пункта 5 данной документации, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Для указания иных характеристик требуемого лекарственного препарата у заказчика имелось обоснование, содержащееся в документации аукциона, обусловленное необходимостью обеспечения совместимости лекарственного препарата с системой заливки закрытого типа Quik-Fil.

Суды учли мнение заведующего отделением – врача-анестезиолога-реаниматолога отделения анестезиологии-реанимации № 5 стационара Данилюка П.И. от 23.01.2020 АРО согласно которого  № 5 ГБУЗ ККБ № 2 оснащено парком наркозно-дыхательной аппаратуры и испарителями с заливной системой закрытого типа Quik-Fil. Попытки использования с данными испарителями любых иных флаконов, не совместимых с системой заливного устройства Quik-Fil, в особенности с применением коннекторов (адаптеров), могут привести к поломке и повреждению оборудования и создать опасность, как для пользователя, так и для пациента. В целях обеспечения технической сохранности наркозно-дыхательного оборудования использование иных флаконов, кроме оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil, категорически запрещено, что предусмотрено требованиями инструкции и руководства по эксплуатации указанного оборудования.

В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2012 «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» указано, что применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляются субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия; организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, вправе отказаться от технического обслуживания изделия, применение и эксплуатация которого осуществляются с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

В соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.02.2018 № 418/25-5 при применении положения подпункта «б» пункта 2 Правил описания лекарственных препаратов в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Суды отметили, что закупка лекарственного препарата осуществлялась заказчиком для использования в медицинских изделиях – испарителях для наркозного аппарата BleaseDatum с заливной системой закрытого типа Quik-Fil, которыми оснащено отделение анестезиологии-реанимации стационара больницы. Следовательно, для применения иного лекарственного препарата с МНН «Севофлуран» для наркозного аппарата BleaseDatum с заливной системой закрытого типа Quik-Fil больница должна переоснастить (закупить) отделения реанимаций иными наркозными аппаратами, что невозможно.

Согласно инструкции по эксплуатации испарителя наркозного аппарата BleaseDatum (Обязанности пользователя) испаритель BleaseDatum может эксплуатироваться и обслуживаться только в соответствии с его инструкцией, которая содержит информацию, касающуюся использования, назначения, рабочих характеристик и обслуживания испарителей BleaseDatum.

Суды учли доводы приведенные в письме ЗАО «Айно-М» от 07.07.2011, являющегося официальным представителем оборудования, согласно которым испарители BleaseDatum Севофлуран с типом заливного устройства Quik-Fil предназначены только для флаконов, оснащенных специальной укупорочной системой Quik-Fil из полиацеталя/полиэтилена. Использование флаконов не совместимых с системой заливного устройства Quik-Fil, может повредить систему наполнения испарителя, нарушить его работу и создать опасность для пользователя и пациента.

В соответствии с инструкцией по эксплуатации испарителя наркозного аппарата его можно заполнять только Севораном, следовательно, если использовать иной лекарственный препарат с МНН «Севофлуран», эксплуатация наркозного аппарата в последующем не возможна, так как может оказать негативное влияние (вплоть до летального исхода) в первую очередь на пациента, также на медицинский персонал и само медицинское оборудование. Кроме того, в соответствии с Законом № 323-ФЗ использование медицинского изделия согласно инструкции к нему является не правом, а обязанностью больницы.

Учитывая вышеизложенное, суды пришли к обоснованному выводу, что требования аукционной документации к лекарственному препарату установлены с учетом потребностей заказчика, на основании инструкции по эксплуатации медицинских изделий, эксплуатируемых больницей.

Судами  правомерно отклонена ссылка общества на письмо Федеральной антимонопольной службы России от  05.04.2018 № ИА/23540/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран"», так как письмо не является нормативным правовым актом, обязательным к применению и не имеет заранее установленной силы для разрешения настоящего спора, его содержание не может заменить собой судебную оценку совокупности имеющихся в деле доказательств, применительно к заявленному предмету спора. 

Все доводы и доказательства сторон спора являлись предметом исследования судов, им дана надлежащая правовая оценка.

Доводы кассационной жалобы основаны на ошибочном толковании норм права и направлены на переоценку доказательств, исследованных судами. Согласно статье 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации кассационная инстанция не вправе переоценивать доказательства, которые были предметом исследования в суде первой и (или) апелляционной инстанций.

Нарушения процессуальных норм, влекущие отмену судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Руководствуясь статьями 284, 286, 287 и 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 15 февраля 2021 года и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2021 года по делу № А32-27852/2020 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

	Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий							   Ю.В. Мацко

Судьи										   А.В. Гиданкина

										   В.В. Конопатов