﻿935/2020-176088(2) 

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А 

http://13aas.arbitr.ru 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А56-121723/2019

13 июля 2020 года

г. Санкт-Петербург

  Резолютивная часть постановления объявлена 07 июля 2020 года  

Постановление изготовлено в полном объеме 13 июля 2020 года  Тринадцатый арбитражный апелляционный суд  

в составе: председательствующего Фуркало О.В. судей Денисюк М.И., Протас Н.И. при ведении протокола судебного заседания: Гаджиевым М.С., при участии: 

от истца (заявителя): Перина А.С., по доверенности от 29.06.2020;  от ответчика (должника): Тоневицкая М.М., паспорт;  

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу  (регистрационный номер 13АП-13630/2020) Ленинградского областного  государственного казенного учреждения здравоохранения "Контрольно- аналитическая лаборатория" на решение Арбитражного суда города Санкт- Петербурга и Ленинградской области от 24.03.2020 по делу № А56-121723/2019,  принятое  

по заявлению Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо- Западному федеральному округу  

к Ленинградскому областному государственному казенному учреждению  здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория"  

о привлечении к административной ответственности, 

установил:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному  федеральному округу (далее - заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный  суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении  к административной ответственности, предусмотренной статьей 14.48 Кодекса об  административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ)  Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения  «Контрольно-аналитическая лаборатория» (далее – Учреждение).  

Решением от 24.03.2020 Арбитражный суд города Санкт – Петербурга и  Ленинградской области заявленные требования удовлетворил, привлек  

Ленинградское областное государственное казенное учреждение здравоохранения  «Контрольно-аналитическая лаборатория» к административной ответственности по  статье 14.48 Кодекса об административных правонарушениях Российской  Федерации в виде взыскания штрафа в размере 200 000 рублей.  

Учреждение обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит  решение суда отменить и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении  заявленных требований, ссылаясь на отсутствие в действия Учреждения события и  состава административного правонарушения.  

Податель жалобы считает, что в привлечении к административной  ответственности может быть отказано, в связи с малозначительностью.  

В судебном заседании представитель Учреждения просил жалобу  удовлетворить, решение суда отменить.  

Представитель Управления просил оставить жалобу без удовлетворения,  ссылаясь на правомерность решения суда.  

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в  апелляционном порядке.  

Как следует из материалов дела, на основании приказа Федеральной службы  по аккредитации от 16.05.2019 № П-2269 «О проведении процедуры подтверждения  компетентности и расширения области аккредитации Ленинградского областного  государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно- аналитическая лаборатория»» в период с 04.07.2019 по 05.07.2019 проведена  выездная оценка ЛО ГКУЗ «Лаборатория», с целью подтверждения компетентности  и расширения области аккредитации аккредитованной испытательной лаборатории  критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от  30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации перечня документов,  подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям  аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение  требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их  соответствие критериям аккредитации» (далее - критерии аккредитации), согласно  программе выездной оценки соответствия Ленинградского областного  государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно- аналитическая лаборатория», утвержденной приказом Федеральной службы по  аккредитации от 16.05.2019 № П-2269 (далее - программа выездной оценки  соответствия Ленинградского областного государственного казенного учреждения  здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»).  

Пунктом 2.2 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ  «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной  экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации,  выполняемых экспертной группой, входит оценка соблюдения в деятельности  испытательной лаборатории, в том числе оценка соблюдения работниками  испытательной лаборатории при осуществлении деятельности, требований системы  менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с  пунктом 23 критериев аккредитации, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.  

Пунктом 2.7 программы выездной оценки соответствия ЛО ГКУЗ  «Лаборатория» установлено, что в перечень работ по проведению выездной  экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации,  выполняемых экспертной группой, входит выборочная проверка документов,  хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов,  оформленных испытательной лабораторией по результатам исследований  (испытаний) и измерений за проверяемый период.  

При проведении выездной оценки экспертной группой в отношении ряда  протоколов установлено, что они выданы с нарушением обязательных требований,  установленных законодательством Российской Федерации к деятельности  аккредитованных лиц, а именно требований пункта 17 в части соблюдения  требований подпункта б) пункта 23.7 критериев аккредитации.  

Определением от 03.10.2019 № 2 Управлением возбуждено дело об  административном правонарушении и начата процедура административного  расследования в отношении Учреждения по признакам административного  правонарушения, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ.  

Аккредитованное лицо уведомлено письмом Управления от 03.10.2019 №  СЗФО/1162-АЗ.  

Определениями от 07.10.2019 № 2.1 и от 18.10.2019 № 2.2 у  аккредитованного лица истребованы сведения, имеющиеся в распоряжении ЛО  ГКУЗ «Лаборатория» и относящиеся к проведенным испытаниям и выданным  протоколам, в которых были выявлены нарушения.  

Аккредитованным лицом в адрес Управления представлены требуемые  сведения письмами от 10.10.2019 № 222/с и от 21.10.2019 № 226/с.  

По результатам рассмотрения материалов административного  расследования установлено, что испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ  «Лаборатория» проведены исследования (испытания) и измерения с нарушением  установленных обязательных требований законодательства Российской Федерации  в части выдачи протокола испытаний от 05.06.2019 № 167.  

Протокол испытаний от 05.06.2019 № 167 выдан Учреждению в отношении  объекта контроля: калия хлорид. Протокол содержит ссылку на уникальный номер  записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21ФМ76.  

На основании полученных документов и сведений Управление пришло к  выводу о наличии в действиях Учреждения правонарушения, ответственность за  которое установлена статьей 14.48 КоАП РФ, что послужило основанием для  составления в отношении Учреждения протокола об административном  правонарушении от 01.11.2019 № ЮЛ18/11-19.  

На основании статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки  направлены Управлением в арбитражный суд с заявлением о привлечении  Учреждения к административной ответственности.  

Суд первой инстанции, оценив представленные материалы проверки, привлек  Учреждение к административной ответственности по статье 14.48 КоАП РФ с  назначением наказания в виде административного штрафа в размере 200 000  рублей.  

Выслушав представителей сторон, проверив правильность применения судом  норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов суда  обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной  инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и  отмены судебного акта в силу следующего.  

Статьей 14.48 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за  представление испытательной лабораторией (центром) для целей оценки  (подтверждения) соответствия недостоверных или необъективных результатов  исследований (испытаний) и (или) измерений продукции.  

Объектом данного административного правонарушения является  установленный порядок, связанный с требованиями по проведению исследований и  предоставлению результатов таких исследований.  

Объективная сторона правонарушения выражается в представлении  испытательной лабораторией для целей оценки (подтверждения) соответствия  недостоверных (необъективных) результатов исследований.  

Субъектом правонарушения является лицо, аккредитованное как  испытательная лаборатория, то есть лицо, на которое возложена обязанность  представления достоверных и объективных результатов исследований.  

В соответствии с Положением об Управлении Федеральной службы по  аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, утвержденным приказом  Федеральной службы по аккредитации от 06.07.2016 N 7197 "Об утверждении  Положения об Управлении Федеральной службы по аккредитации по Северо- Западному федеральному округу" (далее - Положение), Управление является  территориальным органом Федеральной службы по аккредитации, осуществляющим  функции по обеспечению в пределах своих полномочий реализации  Росаккредитацией государственной политики в сфере аккредитации и  федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц,  осуществляющих деятельность в пределах Северо-Западного федерального округа.  

В соответствии с пунктом 1 части 1, пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального  закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе  аккредитации" (далее - Закона N 412-ФЗ) аккредитованные лица имеют право  осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации, а также  обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.  

Учреждение аккредитовано в качестве испытательной лаборатории,  уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц  RA.RU.21ФМ76.  

Пунктом 21 критериев аккредитации, утвержденных Приказом  Минэкономразвития России от 30.05.2014 N 326 "Об утверждении критериев  аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя,  аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области  стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными  лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (далее - критерии  аккредитации) установлено наличие по месту (местам) осуществления деятельности  в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на  праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право  владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств  измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям  законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а  также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для  выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с  требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации,  правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил  отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в  заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.  

Согласно пункту 18 критериев аккредитации одним из обязательных  требований к деятельности аккредитованного лица является наличие нормативных  правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов  исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов  (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об  аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение  лабораторией требований данных документов.  

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность  и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют  

следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия  окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка  пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений  (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки  (см. 5.8).  

Оценка соответствия, исходя из дефиниции, установленной статьей 2  Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» это  прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к  объекту.  

Пунктом 4 статьи 26 Федерального закона № 184-ФЗ от аккредитованной  испытательной лаборатории требуется обеспечение достоверности результатов.  

Таким образом, приведенные нормативные аргументы доказывают особый  статус аккредитованных испытательных лабораторий как организаций,  специализирующихся на проведении исследований (испытаний) и измерений и  обязанных представлять достоверные и объективные результаты соответствующих  манипуляций.  

Пунктом 1.4 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, обязанность соблюдения которого в  деятельности аккредитованных испытательных лабораторий предопределяется  приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, включающим  стандарт в Перечень документов в области стандартизации, соблюдение  требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их  соответствие критериям аккредитации, установлено, что настоящий стандарт  предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем  менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и  технической деятельности.  

Пунктом 4.13.2.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 также определено, что записи о  первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации  должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того,  чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о  персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о  калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать  достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов,  влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или  калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи  должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов,  проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.  

Учреждением в ходе проведения административного расследования  представлено руководство по качеству испытательной лаборатории Ленинградского  областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно- аналитическая лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о.  директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» М.М. Тоневицкой 14.03.2019.  

Пунктом 2.2 руководства по качеству определено, что в утвержденной области  аккредитации руководство ЛО ГКУЗ «Лаборатория» проводит политику в области  качества, целью которой является: обеспечение качественных услуг в области  испытаний.  

Согласно пункту 14.3 руководства по качеству ИЛ располагает инструкциями  по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, по  обращению с образцами, подлежащих испытаниям. Все инструкции, стандарты,  руководства и справочные данные, относящиеся к работе, актуализируются и  доступны для персонала. Отклонения от методик и процедур не допускаются.  

В соответствии с пунктом 14.9 руководства по качеству лаборатория  применяет соответствующие методики для проведения исследований (испытаний) и  измерений в рамках заявленной области аккредитации. Лаборатория гарантирует,  что использует только последнее действующее издание нормативного документа.  

Испытательной лабораторией ЛО ГКУЗ «Лаборатория» выдан протокол  испытаний от 05.06.2019 № 167 в отношении объекта исследований: калия хлорид.  

В ходе выездной оценки экспертной группой сделан вывод о несоответствии  аккредитованного лица требованиям подпункта «б» пункта 23.7 критериев  аккредитации, то есть отсутствие у лаборатории системы управления  документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя  правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и  измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы  исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких  протоколов, выразившееся в следующем.  

При проведении исследований и выдаче соответствующих результатов в  протоколе исследований (испытаний) и измерений от 05.06.2019 № 167 отсутствуют  первичные записи по описанию упаковки и маркировки лекарственных средств в  рабочем журнале сотрудника Орловой С.А.  

Согласно сведениям, указанным в выданном протоколе в качестве  нормативного документа, регламентирующего объем исследований и их оценку,  определен ОФС.1.1.0006.15.  

Протокол содержит информацию об отборе образцов 03.06.2019 в количестве  10,00 гр.  

Пункт 19.4 руководства по качеству содержит положение о том, что  проведение испытаний в лаборатории осуществляется с соблюдением всех  требований нормативной документации на исследуемый образец.  

Вместе с тем для проведения испытаний по методике, указанной в протоколе  в качестве нормативного документа на продукцию, ФС-000058-090211, изм. № 1, 2  необходимое минимальное количество образца «калия хлорид» составляет 21 гр., а  именно для определения показателей «подлинность» - 1 гр.; «растворимость» - 1  гр.; «прозрачность раствора» - 10 гр.; «сульфаты» - 2 гр.; «йодиды» - 5 гр.; «потеря в  массе при высушивании» - 1 гр.; «количественное определение» - 1 гр.  

В нарушение вышеуказанного требования аккредитованным лицом  использовано лишь 10 гр. образца калия хлорида, что влечет за собой  недостоверность результатов. Указанные сведения о количестве отбора образцов  содержатся в представленном акте отбора образцов лекарственных средств от  03.06.2019.  

Кроме того, исходя из требований используемой методики ОФС.1.1.0006.15,  показатель «сульфаты» по результатам исследований оказался менее 0,05 %.  Требования к качеству указанного показателя в соответствии с методикой  ОФС.1.1.0006.15 установлены менее 0,005 %.  

Несмотря на недостаточность материала и несоответствие результата  исследований по показателю «сульфаты» испытания были проведены и согласно  протоколу сделан вывод о соответствии образца (калий хлорид в количестве 10 гр.)  требованиям ОФС.1.1.0006.15.  

Представленные первичные записи по испытаниям в рамках протокола не  содержат требуемые методикой пересчет на сухое вещество.  

В соответствии с методикой в качестве навески используется 1 гр. образца.  

Однако первичные записи содержат информацию об использовании менее  необходимого количества.  

Таким образом, испытательная лаборатория ЛО ГКУЗ «Лаборатория»  нарушила свое обязательство соблюдения требований установленных методикой  проведения исследований (испытаний) и измерений.  

Вместе с тем Учреждение ссылается на аккредитацию в национальной  системе аккредитации - протокол лабораторных испытаний от 05.06.2019 № 167  содержит в себе ссылку на аттестат аккредитации RA.RU.21ФМ76, что  свидетельствует о нарушении аккредитованным лицом требований критериев  аккредитации в момент выдачи указанного протокола и представлении  недостоверных результатов исследований (испытаний), указанных в протоколе  лабораторных испытаний от 05.06.2019 № 167.  

При выполнении испытаний с отклонениями от требований методик работы  по испытаниям не были приостановлены. Корректирующие мероприятия  осуществлялись после выдачи протокола заказчику - ГБУЗ ЛО «Гатчинская КМБ».  

Судом первой инстанции установлено, что в ФС 000058-090211 указано на  использование 1,0% раствора субстанции.  

В ходе опроса специалиста Реестра технических экспертов Росаккредитации  Александрова О.А., установлено, что возможны следующие варианты  приготовления: 1,0 г в мерную колбу вместимостью 100 мл, 0,5 г в мерную колбу  вместимостью 50 мл, 0,25 г в мерную колбу вместимостью 25 мл, 0,1 г в мерную  колбу вместимостью 10 мл, 0,05 г в мерную колбу вместимостью 5 мл.  

Таким образом, данная навеска является «точной» и должна разводится с  использованием мерной колбы (мерные колбы могут быть на 5 мл, 10 мл и более  мл), что свидетельствует о не возможности взять на определение 0,04 г и  растворить его в 4 мл. воды. Соответственно, 0,04 г недостаточно для  приготовления 1,0 % раствора субстанции, минимальное количество 0,05 г.  

Испытания проводятся в соответствии с методикой № ФС-00005 8-090211,  изм. № 1,2 на фармацевтическую субстанцию «калия хлорид» (зарегистрирована  09.02.2011), в которой содержится прямое указание на то, что испытания по  показателю «Подлинность» проверяются в соответствии с ГФ XI. Поскольку  продукция проверяется на соответствие требованиям Методики 2011 года, к ней не  могут быть применены требования, которые вступили в силу позже в 2018 году.  

В отношении проведения испытания по показателю «Растворимость». В  соответствии с ФС 000058-090211 по показателю «Растворимость» необходимо  проверить 2 свойства субстанции: легко растворим в воде и практически  нерастворим в этаноле 96%. На испытания по первому необходимо 1 г, по второму -  10 мг (0,01 г). Таким образом, 1,0 г субстанции недостаточно для проверки качества  субстанции по показателю «Растворимость», минимальное количество 1,01 г.  

Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России  от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня  документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица  критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации,  соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами  обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» содержат положение о том,  что межлабораторные сличительные испытания проводят юридические лица и  индивидуальные предприниматели (пункт 2). Пояснения не содержат указание на  провайдера межлабораторных сличительных испытаний, которым проведены  межлабораторные сличительные испытания.  

Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных  лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об  изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными  лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления  

аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации,  утвержденное приказом Минэкономразвития РФ от 30.05.2014 № 329, содержит  требование о том, что аккредитованные лица представляют в Федеральную службу  по аккредитации сведения о результатах участия в межлабораторных сличительных  (сравнительных) испытаниях (подпункт «г» пункта 3).  

При анализе федеральной государственной информационной системы  Росаккредитации установлено, что соответствующие данные не представлены СПб  ГБУЗ «СЗЦККЛС».  

При этом повторно отсутствует в материалах дела процедура проведения  испытаний в рамках МСИ, первичные записи, расчеты и формулы, в соответствии с  которыми происходило определение показателя.  

В отношении показателя «Кислотность или щелочность» аккредитованное  лицо указывает, что для определения показателя использовалось 25 мл раствора  вместо указанных в методике 50 мл, что не является нарушением, поскольку такое  уменьшение не могло повлиять на результат испытания.  

В ФС 000058-090211 указано следующее требование при определении  данного показателя: к 50 мл раствора, полученного при испытании на прозрачность,  прибавляют 0,1 мл раствора бромтимолового синего и не более 0,5 мл 0,01 М  раствора натрия гидроксида - должно появиться голубое окрашивание.  

Таким образом, уменьшение объема раствора недопустимо, полученный  результат, указанный в протоколе испытаний (0,12 мл 0,01 М раствора натрия  гидроксида), относится к 25 мл испытуемого раствора, при этом по нормативному  документу ФС 000058-090211 объем испытуемого раствора должен быть 50 мл. По  этой причине возникает несоответствие между требованиями к показателю по ФС  000058-090211 и проведенными испытаниями. Указанный результат в протоколе  испытаний, не является результатом испытаний субстанции по показателю  «Кислотность или щелочность».  

В отношении показателя «Йодиды»: аккредитованным лицом указано, что для  определения данного показателя использовано 0,5 г образца (то есть уменьшение  количества субстанции в 10 раз по сравнению с количеством, требуемым Методикой  ФС 000058-090211, пропорционально уменьшено и количество реактивов,  индикаторов и титрантов).  

Вместе с тем, в ФС 000058-090211 указано требование по показателю  «Йодиды»: через 5 минут не должно наблюдаться синее окрашивание, что означает  отсутствие примеси йодидов в 5,0 г субстанции.  

Специалист Реестра технических экспертов Росаккредитации Александрова  О.А. указала, что уменьшение навески в 10 раз до 0,5 г в 10 раз уменьшает  чувствительность методики. Полученный результат, указанный в протоколе  испытаний как «отсутствуют» относиться к 0,5 г субстанции. Отсутствие йодидов в  0,5 г (отсутствие окрашивания) субстанции не подтверждает их отсутствие в 5,0 г  что требуется по ФС 000058-090211, и не свидетельствует об отсутствии  возможности появления окрашивании при проведении испытаний в 5,0 г субстанции.  

В отношении показателя «Количественное определение» протокол испытаний  от 05.06.2019 № 167 содержит указание на «100,0 % в пересчете на сухое  вещество». Однако аккредитованным лицом указано, что при проведении испытаний  на соответствующий показатель определение проводилось из заранее высушенной  навески вещества, полученной при проведении испытаний по показателю «Потеря в  массе при высушивании», поэтому требуемый методикой пересчет на сухое  вещество не проводился. При этом использовалось 0,05 г. субстанции вместо 1 г.  (точная навеска), указанного в Методике. В ФС 000058-090211 указано требование:  не менее 99,5 % и не более 100,5 % в пересчете на сухое вещество.  

Также специалист Реестра технических экспертов Росаккредитации  Александрова О.А. указала, что необходимо проводить расчет содержания,  используя в расчетной формуле значение, полученное при определении «Потери в  массе при высушивании» (0,12%). Количественное определение проводить из  навески после определения показателя «Потеря в массе при высушивании»  некорректно, возможно получение недостоверного результата. В процессе  воздействия температуры 105 °С на субстанцию, могли измениться ее свойства, так  как по ФС 000058-090211 Условия хранения - «В сухом месте, при температуре не  выше 25 °С», что могло повлиять на результат испытаний.  

В ФС 000058-090211 раздел «Количественное определение» указано: около 1  г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл,  растворяют в воде, доводят объем раствора тем же до метки и перемешивают. 5 мл  полученного раствора помещают в коническую колбу ... далее по тексту. Из  первичных записей видно, что навеска бралась в 20раз меньше - 0,0559г, 0,0589г,  0,0548г, что недопустимо, так как увеличивается погрешность определения, что  может привести к недостоверному результату испытаний. Также в расчетной  формуле не указан поправочный коэффициент к молярности (К) титрованного  раствора, что также влияет на достоверность результата испытаний. Коэффициент  К должен находиться в пределах от 0,98 до 1,02.  

Таким образом, при проведении испытаний по показателю «Количественное  определение»: использована высушенная проба, что является нарушением  требований методики испытаний, и не может заменить пересчет на сухое вещество  при расчете результата; уменьшена навеска, что является нарушением требований  методики испытаний, и увеличивает погрешность определения результата  испытаний; в расчетной формуле не учтен поправочный коэффициент титрованного  раствора, что также влияет на результат испытаний.  

В отношении показателя «Сульфаты» результат испытаний содержит «менее  0,05», однако в графе норма установлено в соответствии с методикой «не более  0,005». Аккредитованным лицом указано, что в данном случае допущена  техническая ошибка, которая не является несоответствием.  

Также специалист Реестра технических экспертов Росаккредитации  Александрова О.А. подтвердила, что указанное могло являться технической  ошибкой, в связи, с чем суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу об  отсутствии достаточных доказательств, подтверждающих нарушение Методики при  проведении исследований по данному показателю.  

В области аккредитации СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС», утвержденной 06.09.2019,  имеются только методики на показатели «Сульфаты» (п. 100) и «Потеря в массе при  высушивании» (п. 22); при этом отсутствуют такие показатели и нормативные  документы, по которым проведены МСИ, как «Количественное определение»  (аргентометрическое титрование) и «Йодиды».  

В соответствии с пунктом 23.11.1 критериев аккредитации у испытательных  лабораторий должно быть наличие плана участия в межлабораторных  сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана  участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том  числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в  соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для  проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований  (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации.  

Руководство по качеству испытательной лаборатории Ленинградского  областного государственного казенного учреждения здравоохранения «Контрольно- аналитическая лаборатория» РК.ИЛ.2019.07 версия 07, утвержденное и.о.  

директора ЛО ГКУЗ «Лаборатория» М.М. Тоневицкой 14.03.2019, содержит  требование о проведении межлабораторных сравнительных испытаний с участием  лабораторий, аккредитованных с аналогичной с ЛО ГКУЗ «Лаборатория» областью  аккредитации (пункт 11.3).  

Таким образом, поскольку определение указанных показателей отсутствует в  области аккредитации СПб ГБУЗ «СЗЦККЛС», указанные МСИ не могут быть  использованы в качестве подтверждения получения объективных результатов  испытаний.  

Кроме того, как было указано выше, повторно отсутствует в материалах дела  процедура проведения испытаний в рамках МСИ, первичные записи, расчеты и  формулы, в соответствии с которыми происходило определение показателя.  

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об  обращении лекарственных средств» фармацевтическая субстанция - лекарственное  средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической  активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения,  которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов  и определяет их эффективность; лекарственная форма - состояние лекарственного  препарата, соответствующее способам его введения и применения и  обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.  

Таким образом, указанное средство используется для производства  лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и  важнейших.  

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается  виновным в совершении административного правонарушения, если будет  установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за  нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской  Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом  не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.  

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного  Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших  в судебной практике при рассмотрении дел об административных  правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за  совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у  него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых  Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта  Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но  данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.  

Доказательств невозможности соблюдения ЛО ГКУЗ "Лаборатория"  обязательных требований, установленных законодательством Российской  Федерации к деятельности аккредитованных лиц, в силу чрезвычайных событий и  обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении  той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в  материалах дела не имеется.  

В рассматриваемом случае апелляционный суд считает, что Управлением  представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ  допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях ЛО ГКУЗ  "Лаборатория" состава административного правонарушения, ответственность за  которое предусмотрена статьей 14.48 КоАП РФ.  

Довод Учреждения о том, что в данном случае привлечение к  административной ответственности невозможно, поскольку статьей 14.48 КоАП РФ  предусмотрено привлечение к административной ответственности при  

представлении испытательной лабораторией (центром) для целей оценки  (подтверждения) соответствия недостоверных сведений, однако Управление  неопровержимые доказательства, недостоверности данных, указанных в протоколе  испытаний от 05.06.2019 № 167 не представило, подлежит отклонению.  

Статьей 14.48 КоАП РФ предусмотрено привлечение к административной  ответственности при представлении испытательной лабораторией (центром) для  целей оценки (подтверждения) соответствия недостоверных сведений или  необъективных результатов исследований (испытаний).  

Судом установлено, что выявленные нарушения свидетельствуют о  необъективности исследований, поскольку проведены с нарушением правил,  изложенных в Методике.  

Исследования, проведенные не в соответствии с Методикой, не могут  являться основанием для выдачи протоколов испытаний, поскольку само  проведение исследований предполагает соблюдение правил Методики, иное  толкование нивелирует смысл разработки и внедрения Методики.  

На момент рассмотрения дела судом срок давности привлечения к  административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.  

Судом апелляционной инстанции также проверено соблюдение процедуры  привлечения к административной ответственности и не установлено нарушения.  

С учетом объекта посягательства и конкретных обстоятельств совершения  правонарушения оснований для признания его малозначительным (статья 2.9 КоАП  РФ) не имеется.  

Наказание назначено с учетом положений части 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ в  размере 200 000 рублей, то есть ниже низшего предела административного  штрафа, предусмотренного статьей 14.48 КоАП РФ.  

Размер административного штрафа определен судом первой инстанции с  учетом всех обстоятельств дела. Апелляционный суд считает, что избранная мера  наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена  достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.  

Основания для замены административного штрафа на предупреждение,  предусмотренные в статье 4.1.1 КоАП РФ, судом апелляционной инстанции не  установлены.  

При совокупности изложенных обстоятельств суд апелляционной инстанции  находит доводы апелляционной жалобы несостоятельными, оснований для отмены  либо изменения решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы не  имеется.  

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным  основанием для отмены судебного акта на основании части 4 статьи 270  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.  

Руководствуясь статьями 269-271 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд  

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской  

области от 24.03.2020 по делу № А56-121723/2019 оставить без изменения,  

апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо- 

Председательствующий О.В. Фуркало  

Судьи М.И. Денисюк   Н.И. Протас