АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН

ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, Республика Татарстан, 420107

E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru

http://www.tatarstan.arbitr.ru 

тел. (843) 533-50-00

=====================================================================

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

г.КазаньДело №А65-35847/2018

Резолютивная часть решения объявлена 30 января 2019 года

Полный текст решения изготовлен 31 января 2019 года

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе судьи Бредихиной Н.Ю.,

при  ведении аудиопротоколирования и составлении протокола судебного заседания помощником  судьи Сафиной Р.Р.,

рассмотрев  28-30 января 2019 года в открытом судебном заседании дело по заявлению  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань, (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к  Обществу с ограниченной ответственностью "РеаМед", РТ, г.Казань, (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности  в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

с  участием:

от заявителя – до и после перерыва - представители ФИО1 по доверенности от 23.10.2018 №И16-2990/18; ФИО2 по доверенности от 27.09.2018 №И16-2739/18;

от ответчика –  до и после перерыва - директор ООО «РеаМед» ФИО3 по паспорту и на основании выписки из ЕГЮЛ;

специалисты - до перерыва - ФИО4 по паспорту; после перерыва - ФИО5 по паспорту;

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань  (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью "РеаМед", РТ, г.Казань, (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (далее по тексту – ответчик) о привлечении к административной ответственности  в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании 28.01.2019 представитель заявителя заявила ходатайство о привлечении к участию в деле специалиста для  дачи пояснений по предмету  проверки.

Ответчик по данному ходатайству возражений не заявила.

Суд в порядке ст. ст. 55.1, 159 АПК РФ удовлетворил ходатайство заявителя о привлечении к участию в деле специалиста для дачи пояснений по делу.

В судебном заседании 28.01.2019 представитель заявителя заявила ходатайство о приобщении к материалам дела возражений на отзыв ответчика, фотоматериалов на аппарат «АРМ-Пересвет», регистрационного удостоверения от 27.02.2001 №29/23041098/1567-01, от 27.02.2001 сертификата соответствия  №7548056, сведений, паспорта на аппарат «АРМ-Пересвет» (2014), регистрационных удостоверений от 08.08.2013 №ФСР 2009/05421, от 08.08.2013 №ФСР 2009/05421, от 14.08.2009 №ФСР 2009/05421, от 14.08.2009 №ФСР 2009/05421, сертификата соответствия №РОСС  RU ИМО2.В14772.

Суд в порядке ст.159 АПК РФ удовлетворил ходатайство представителя заявителя и приобщил возражения на отзыв к материалам дела.

Суд в порядке ст. 55.1 АПК РФ допрашивает специалиста в  области медицины  ФИО4.

В  судебном заседании  28.01.2019 был объявлен перерыв до 30.01.2019г. до 15 час. 00 мин. для представления дополнительных документов. 

После перерыва  судебное  заседание продолжено в том же составе суда, при участии тех же представителей сторон.

После перерыва в судебном заседании представитель заявителя заявила ходатайство о допросе специалиста ФИО5, которая является специалистом по физиотерапии.

Ответчик по данному ходатайству возражений не заявила.

Суд в порядке ст. ст. 55.1, 159 АПК РФ удовлетворил ходатайство заявителя о привлечении к участию в деле специалиста для дачи пояснений по делу.

Суд в порядке ст. 55.1 АПК РФ допрашивает специалиста в области физиотерапии - ФИО5.

После перерыва в судебном заседании представитель заявителя заявила ходатайство о приобщении к материалам дела методических рекомендаций №98/232, №2002/34.

После перерыва в судебном заседании ответчик заявила ходатайство о приобщении к материалам дела технического условия ТУ 9442-001-17186291-2006 (взамен ТУ 9442-001-17186291-99), фото РИКТА-04/4 ТУ 9444-002-18537172-01, регистрационное удостоверение на РИКТА №ФСР 2011/10170 от 08.08.2003, регистрационное удостоверение на РИКТА-ЭСМИЛ (1А) №РЗН 2013/1003 от 08.08.2003, объема специализированных лечебно-диагностических манипуляций, товарной накладной №12.09 от 06.02.2009, сертификата соответствия от 26.08.2016, договора от 01.09.2011 №983, накладной  №73 от 20.07.2007.

Суд в порядке ст.159 АПК РФ удовлетворил ходатайства представителей заявителя и ответчика, приобщил указанные документы к материалам дела.

В судебном заседании 28-30.01.2019 представители заявителя поддержали требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении.

В судебном заседании 28-30.01.2019 руководитель ответчика требования признала частично, по мотивам указанным в отзыве.

В судебном заседании 28.01.2019 специалист ФИО4 пояснил, что статус больного должен быть представлен в полном объеме, сокращения не допустимы. Диагноз должен быть поставлен четко на этот день и на этот час и кто поставил такой диагноз, поскольку здоровье может изменятся в течение суток.

После перерыва в судебном заседании 30.01.2019 специалист ФИО5 пояснила, что электропунктурная диагностика проводится по назначению врача. Обучение должен проходить врач по определенной специальности. Лазеротерапия относится к видам  физиотерапевтического  лечения.

Как  установлено из представленных документов, ООО "РеаМед" имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 10.08.2012 N ЛО-16-01-002100.

30.10.2018 на основании поручения Прокуратуры Авиастроительного района г. Казани (вх. №В16-2559/18 от 02.11.2018) Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань совместно с Прокуратурой Авиастроительного района г. Казани была проведена внеплановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, а также по исполнению законодательства  в сфере здравоохранения при оказании платных медицинских услуг в отношении ООО "РеаМед".

В ходе проверки административным органом обнаружено, что ООО "РеаМед" по адресу места  осуществления деятельности: РТ, 

<

...> осуществляет медицинскую деятельность с грубым нарушением требований лицензии от 10.08.2012 N ЛО-16-01-002100:

1. В нарушение под. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 (далее – Положение №291)  в ООО "РеаМед"  не соблюдается: Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 926н, Порядок оказания медицинской помощи детям по профилю "неврология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.12.2012 N 1047н в части стандарта оснащения, ведения первичной медицинской документации, выполнения необходимого объема обследований.

1)В части стандарта оснащения:

В кабинете врача-невролога отсутствуют: термометр, камертон, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора

Дополнительно, в кабинете врача-невролога, осуществляющего также прием несовершеннолетних пациентов. В рамках порядка оказания медицинской неврологической помощи детям в кабинете отсутствуют: сантиметровая лента, ростомер, весы медицинские.

2)В части ведения документации:

В нарушении требований приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" не соблюдаются критерии качества по условиям оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях:

а) ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

Представленные медицинские карты на пациентов, получающих лечение ООО «РеаМед» ведутся не по утвержденной форме N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", большинство граф не заполняется: нет первичного осмотра врача, диагнозов, назначений, рекомендаций и др.

В представленной медицинской карте (№50) платные медицинские услуги были предоставлены ребенку при отсутствии информированного добровольного согласия законного представителя потребителя, в нарушении требований порядка, установленного законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

В нарушении ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» во всех проверенных картах форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство ведется не по установленной форме.

б) первичный осмотр и оказание медицинской помощи:

В представленных Картах отсутствуют оформленные результаты первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания (нет полной записи; начата, не закончена) в амбулаторной карте; нет установленного предварительного диагноза, нет обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза; не назначены лекарственные препараты, нет результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи; нет обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте (у большинства пациентов вообще нет диагнозов, а лечение на аппаратах назначено) ИНН4307058469, 16571378224, 166014737075, 164408375029, ФИО6, ФИО7, 162401497176, 165914501120, 163301886021, 166101498419, 166110320037, 1661110023122, 121701909200, 510999312640, 164703875082, 164801477139, 165902282032, 166012616396, 772478423814, 162100992970, 161701688726, 165713610947, 160908171121, 165918895411, 121511041928, ФИО8; ФИО9, ФИО10, ФИО11 Г, ФИО12, ФИО13, ФИО14, ФИО15, ФИО16, ФИО17, ФИО18, ФИО19, ФИО20, ФИО21, ФИО22)

Пациентам с выставленными диагнозами «ЗРР (задержка речевого развития)», «заикание», или при отсутствии выставленного диагноза, предоставлена платная медицинская услуга по электропунктурной коррекции организма (ИНН43 0705 8469, 16571378224, 166014737075, 164408375029, ФИО6, ФИО7, 162401497176, 165914501120, 163301886021, 166101498419, 166110320037, 1661110023122, 121701909200, 510999312640, 164703875082, 164801477139, 165902282032, 166012616396, 772478423814, 162100992970, 161701688726, 165713610947, 160908171121, 165918895411, 121511041928, ФИО8; ФИО9, ФИО10, ФИО11 Г, ФИО12, ФИО13, ФИО14, ФИО15, ФИО16, ФИО17, ФИО18, ФИО19, ФИО20, ФИО21, Жупову А.С).

Так, несовершеннолетнему пациенту (договор №40 ФИО9) выставлен диагноз «заикание», не установлена форма заикания (невротическая, неврозоподобное заикание), форма судорог (клоническая, тоническая, смешанная формы), течение (постоянное, волнообразное, возвратное (рецидивирующее) и др.), нет описания полного первичного осмотра, нет исследований (ни одного), консультаций специалистов (ни одного), сразу назначены электропроцедуры.

Так, несовершеннолетним пациентам (договора № 21, 41, 36) выставлены диагнозы «ЗРР (задержка речевого развития)», не установлена форма (логопедическая задержка речи, темповая задержка речевого развития, задержка психоречевого развития), нет описания полного первичного осмотра, нет исследований (ни одного), консультаций специалистов (ни одного), сразу назначены электропроцедуры.

На часть пациентов "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", утверждённая приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" не заведена. Введены в обращение Карты процедур не по утвержденной форме (приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»), Журнал учета процедур, манипуляций установленной формы 029/у не заведен.

В представленных медицинских картах также отсутствуют вкладыши к медицинской карте стационарного (амбулаторного) больного «Обследование больного на сифилис» в соответствии с приказом МЗ РТ от 10.01.1995 №2 «О дополнительных мерах по предупреждению распространения заболеваний, передаваемых  половым   путем,   на  территории  Республики  Татарстан»,   бланки онкологического профилактического осмотра, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 18.08.2005 N 780 "О совершенствовании мероприятий по профилактике и ранней диагностике онкологических заболеваний".

Подтверждением оказанных услуг являются: амбулаторные карты пациентов, договора о предоставлении услуг, акты выполненных работ; заполненная таблица с отметками за даты 13-24.08.2018 о получении чеков, журналы процедур; подписями администрации и законного представителя пациента ФИО10 и др.

2. В нарушение под. «б» п. 5 Положения №291 в ООО "РеаМед" не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Не представлен приказ об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, положение о внутреннем контроле качества, отсутствуют протоколы совещаний по вопросам контроля качества медицинской помощи и обращениям граждан. Журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения формы N 035/у-02 (приказ Минздрава РФ от 21.05.2002 г. N 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях») отсутствует. В должностной инструкции главного врача отсутствует пункт об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отчеты о проведенном контроле качества отсутствуют.

В нарушении требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 г. №502н г. "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" не представлены: приказ врачебной комиссии, план-график заседаний врачебной комиссии, протокола врачебной комиссии.

3.  В нарушение под. «б» п. 4 Положения №291 в ООО "РеаМед" используемые медицинские изделия (оборудования, аппаратов, инструментов) при оказании платной медицинской помощи по заявленным видам работ (услуг) не зарегистрированны в установленном законом порядке.

При оказании медицинской помощи используется оборудование, не имеющее оформленное в установленном законом порядке регистрационное удостоверение для разрешенного применения на территории Российской Федерации. Пациентам, в т.ч. и несовершеннолетним выполняются процедуры на аппаратах «Комплекс аппаратно-программный традиционной диагностики и терапии по БАТ с возможностью управления функциями других электро-, магнито-, лазерных терапевтических аппаратов «АРМ-Пересвет», имеющем просроченные сроки действия регистрационного удостоверения №29/23041098/1567-01, выданное Министерством здравоохранения Российской Федерации ЗАО «МИЛТА-ПКП ГИТ» до 09.10.2008 года, и сертификата соответствия со сроком действия с 19.04.2007 года до 19.04.2010 года. На аппараты «Рикта-Эсмил» регистрационное удостоверение не представлено.

Подтверждением наличия в ООО «РеаМед» данных аппаратов являются: фотоматериалы в период проверки (находятся в кабинетах врачей), документы, заверенные главным врачом ФИО23 19.10.2018 года: товарная накладная №12.09 от 06.02.2009 на аппараты «Рикта-Эсмил 1», «Рикта-Эсмил 1А», Программный модуль «Пересвет», платеж из ОАО «Сбербанк России», за программный комплекс АРМ «Пересвет» от 01.02.2008 года, амбулаторные карты пациентов, договора о предоставлении услуг, акты выполненных работ, бухгалтерская справка 1 от 01.10.2018.

4. В нарушение под. «е» п. 4 Положения №291 в ООО "РеаМед" не все медицинские изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) проходят техническое обслуживание в соответствии с требованиями действующего законодательства.

На балансе находится 5 позиций медицинского оборудования: негатоскоп НР-02, облучатель медицинский бактерицидный ОБН-150, комплекс аппаратно-программный АРМ Пересвет, аппарат Рикта - эсмил, стетоскоп модели CS-421.

Не представлены Акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования, аппаратов, приборов, используемых при оказании платных медицинских услуг по договору на техническое обслуживание №983 от 01.09.2011 с ОАО «Казанский завод Медтехника» за 2011-2018 гг.

5. В нарушение под. «в (1)» п. 5 Положения №291 в ООО "РеаМед" не соблюдаются Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 г. N 378н.

В учреждении осуществляется оборот спирта этилового 70%, включенного в Перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Приказ о назначении ответственных лиц за учет препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; за ведение и хранение журналов учета по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, на момент проверки отсутствует.

Журнал по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 г. N 378н не представлен.

Таким образом, выявленные дефекты: срок службы данных аппаратов более 10 лет, регистрационных удостоверениях, сертификатах медицинских изделий с истекшим сроком годности, отсутствие должного технического обслуживания свидетельствует о некачественных предоставляемых услугах.

Выявленные обстоятельства нашли отражение в  справке по результатам проверки ООО "РеаМед" от 31.10.2018.

По факту  выявленного нарушения заявителем в отношении ответчика был составлен протокол об административном правонарушении от 16.11.2018г., который  явился основанием  для обращения в суд с настоящим заявлением о привлечении  ответчика  к административной ответственности, предусмотренной  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,  за грубое нарушение  лицензионных требований и условий.

Исследовав  материалы дела, заслушав представителей сторон и специалистов до и после перерыва в судебном заседании, суд пришел к следующему выводу.

 В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно пункту 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного административного правонарушения является порядок соблюдения лицензионных требований и  условий при осуществлении отдельных видов предпринимательской деятельности.

Субъектами указанного правонарушения являются граждане, должностные лица и юридические лица.

В силу пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензируемый вид деятельности - это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с данным Законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 названного Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

В ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 1 статьи 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. 

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее -Положения N 291). 

Пунктом 3 указанного Положения установлено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Пунктом 6 Положения предусмотрено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ.

В силу подпунктов «а» и «б» пункта 5 Положения N 291 к числу лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение порядков оказания медицинской помощи и  соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно подпункту «в (1)» пункта 5 Положения N 291 к числу лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 4 Положения N 291 одним из требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Подпунктом "е" пункта 4 Положения N 291 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются, в том числе наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В нарушение подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензировании при оказании медицинских услуг не соблюдается Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 926н, Порядок оказания медицинской помощи детям по профилю "неврология", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.12.2012 N 1047н в части стандарта оснащения, ведения первичной медицинской документации, выполнения необходимого объема обследований.

Из материалов дела установлено, что на момент проведения проверки совместно с органом прокуратуры оснащения кабинета врача-невролога не соответствовало стандарту оснащения терапевтического кабинета (приложения N 5 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного Приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 926н), отсутствует термометр, камертон, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора; а также не соответствовало приложению 3 "Стандарт оснащения детского кабинета врача-невролога" к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю "неврология", утвержденному приказом Минздрава России от 14.12.2012 N 1047н, а именно в кабинете отсутствовали: сантиметровая лента, ростомер, весы медицинские.

В отзыве ответчик указал, что на момент проведения проверки указанные медицинские инструменты находились не в кабинете врача-невролога, в настоящее время они перенесены в кабинет врача-невролога.

Судом установлено, что в нарушении требований приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" не соблюдаются критерии качества по условиям оказания медицинской помощи в амбулаторных условиях: а именно, ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях

Представленные медицинские карты на пациентов, получающих лечение ООО «РеаМед» ведутся не по утвержденной форме N 025/у "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению", большинство граф не заполняется: нет первичного осмотра врача, диагнозов, назначений, рекомендаций и др.

В представленной медицинской карте (№50) платные медицинские услуги были предоставлены ребенку при отсутствии информированного добровольного согласия законного представителя потребителя, в нарушении требований порядка, установленного законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

В нарушении ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» во всех проверенных картах форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство ведется не по установленной форме.

В отзыве ответчик указанное нарушение признал, указав, что форма информированного согласия на медицинское вмешательство, применявшаяся ранее в ООО «РеаМед» не полностью соответствовала  форме, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н и на сегодняшний день заменена.

Согласно п.2.1 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" в критерии качества в амбулаторных условиях входят:

а) ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях 

<

1>, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы (далее - амбулаторная карта):

заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой;

наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи:

оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

в) установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

е) назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации):

оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения;

проведение при затруднении установления клинического диагноза консилиума врачей с внесением соответствующей записи в амбулаторную карту с подписью заведующего амбулаторно-поликлиническим отделением медицинской организации;

з) внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме;

и) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;

к) назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком 

оформление протокола решения врачебной комиссии медицинской организации;

внесение записи в амбулаторную карту при назначении лекарственных препаратов для медицинского применения и применении медицинских изделий по решению врачебной комиссии медицинской организации

л) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в установленном порядке 

м) осуществление диспансерного наблюдения в установленном порядке 

<

7> с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения;

н) проведение медицинских осмотров, диспансеризации в установленном порядке, назначение по их результатам, в случае необходимости, дополнительных медицинских мероприятий, в том числе установление диспансерного наблюдения.

В нарушение раздела II «Критерии качества по условиям оказания медицинской помощи» Приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи"  судом установлено, что в представленных обществом Картах отсутствуют оформленные результаты первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания (нет полной записи; начата, не закончена) в амбулаторной карте; нет установленного предварительного диагноза, нет обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза; не назначены лекарственные препараты, нет результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи; нет обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте (у большинства пациентов вообще нет диагнозов, а лечение на аппаратах назначено) ИНН4307058469, 16571378224, 166014737075, 164408375029, ФИО6, ФИО7, 162401497176, 165914501120, 163301886021, 166101498419, 166110320037, 1661110023122, 121701909200, 510999312640, 164703875082, 164801477139, 165902282032, 166012616396, 772478423814, 162100992970, 161701688726, 165713610947, 160908171121, 165918895411, 121511041928, ФИО8; ФИО9, ФИО10, ФИО11 Г, ФИО12, ФИО13, ФИО14, ФИО15, ФИО16, ФИО17, ФИО18, ФИО19, ФИО20, ФИО21, ФИО22).

В ходе проверки также выявлено, что на часть пациентов "Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях", утверждённая приказом Минздрава России от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" не заведена. Введены в обращение Карты процедур не по утвержденной форме (приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»), Журнал учета процедур, манипуляций установленной формы 029/у не заведен.

В представленных медицинских картах также отсутствуют вкладыши к медицинской карте стационарного (амбулаторного) больного «Обследование больного на сифилис» в соответствии с приказом МЗ РТ от 10.01.1995 №2 «О дополнительных мерах по предупреждению распространения заболеваний, передаваемых  половым   путем,   на  территории  Республики  Татарстан»,   бланки онкологического профилактического осмотра, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 18.08.2005 N 780 "О совершенствовании мероприятий по профилактике и ранней диагностике онкологических заболеваний".

Подтверждением оказанных услуг являются: амбулаторные карты пациентов, договора о предоставлении услуг, акты выполненных работ; заполненная таблица с отметками за даты 13-24.08.2018 о получении чеков, журналы процедур; подписями администрации и законного представителя пациента ФИО10 и др.

В отзыве ответчик признал указанное нарушение , указав, что  в настоящее время вкладыши вклеены в медицинскую книжку и отсутствующая в графе в Журнале учета процедур восстановлена. 

Положениями статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В нарушение подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании при оказании медицинских услуг в ООО «РеаМед» по месту осуществления медицинской деятельности, не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Так, в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (п. 4.22) отсутствует приказ о врачебной комиссии, осуществляющей внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, отсутствует положение о врачебной комиссии, план-график заседаний врачебной комиссии, протокола врачебной комиссии, протокола совещаний по вопросоам контроля качества  медицинской помощи  и обращениям граждан. Отсутствует журнал учета клинико-экспертной работы лечебно-профилактического учреждения формы N 035/у-02 приказа Минздрава РФ от 21.05.2002 N 154 "О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях". В должностной инструкции главного врача отсутствует пункт об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Отчеты о проведенном контроле качества отсутствуют.

В отзыве ответчик указал, что в настоящее время разработано и утверждено новое Положение по внутреннему контролю качества в ООО «РеаМед» в котором учтены недочеты предыдущего  Положения; приказ об организации внутреннего контроля качества и безопасности  медицинской деятельности и журнал клинико-экспертной работы  лечебно-профилактического учреждения. 

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

В нарушение подпункта "б" пункта 4 Положения о лицензировании у общества в кабинетах отсутствуют принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудования, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) по профилю.

Осуществляя проверочные мероприятия, заявитель выявил факт не подтверждения документально соответствия законодательным  требованиям ( в части  наличия  документов, подтверждающих  регистрацию  в  качестве допустимого к  применению медицинского изделия  на  территории  РФ) Комплекса аппаратно-программный традиционной диагностики и терапии по БАТ с возможностью управления функциями других электро-, магнито-, лазерных терапевтических аппаратов АРМ «ПЕРЕСВЕТ», а также Аппарата электро-свето-магнито-инфракрасной лазерной терапии портативный с оптическими насадками «РИКТА-ЭСМИЛ 1», «РИКТА –ЭСМИЛ 1А».

При проведении проверки  и в ходе судебного заседания ответчиком представлены договор   безвозмездного пользования в соответствии с которым ООО «РеаМед» были переданы Аппарат МИЛТА АРМ –Пересвет, РИКТА-ЭСМИЛ, а также товарная накладная №12.09 от 06.02.2009 на приобретенные физиотерапевтические аппараты Рикта-Эсмил 1 и Рикта-Эсмил 1А, а также аппарат Программный модуль «Пересвет-Аури».

В ходе проверки установлено, что на стенде была размещена и в последствии предоставлена проверяющим копия регистрационного удостоверения на аппарат Комплекс аппаратно-программный традиционной диагностики и терапии по БАТ с возможностью управления функциями других электро-, магнито-, лазерных терапевтических аппаратов «АРМ-Пересвет» №29/230/11098/1567-01 от 17.02.2001 в соответствии с ТУ 9442-001-17186291-99, сроком действия до 09.10.2008. При проведении проверки в кабинете находился аппарат МИЛТА АРМ «Пересвет», что подтверждено фотоматериалами.

На обозрение суда был представлено регистрационное удостоверение другого аппарата, являющегося  модифицированным  аналогом, того же завода-изготовителя, имеющего другой внешний вид, технические характеристики и имеющего другое регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения, а именно: на аппарат Комплекс аппаратно-программный традиционной диагностики и терапии по БАТ с возможностью управления функциями других электро-, магнито-, лазерных терапевтических аппаратов АРМ «ПЕРЕСВЕТ» №ФСР 2009/05421 от 14.08.2009 в соответствии ТУ 9442-001-17186291-2006.

В ходе судебного заседания ответчик по Аппарату электро-свето-магнито-инфракрасной лазерной терапии портативный с оптическими насадками «РИКТА-ЭСМИЛ» представил регистрационные удостоверения №29/06050703/5754 от 24.12.2003 (со сроком действия до 14.07.2013), №ФСР 2011/10170 от 08.08.2013.

Вместе с тем, в кабинете при проведении проверки находилось другое медицинское изделие РИКТА 04/4, на который документы представлены не были, что явилось нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения N 291.

В нарушение подпункта "е" пункта 4 Положения о лицензировании в ООО «РеаМед» не все медицинские изделия (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) проходят техническое обслуживание в соответствии с требованиями действующего законодательства.

На балансе находится 5 позиций медицинского оборудования: негатоскоп НР-02, облучатель медицинский бактерицидный ОБН-150, комплекс аппаратно-программный АРМ Пересвет, аппарат Рикта - эсмил, стетоскоп модели CS-421.

В ходе выездной проверки заявителя совместно с органом прокуратуры – 31.10.2018 ответчиком не были представлены договора на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники, акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования, аппаратов, приборов, используемых при оказании платных медицинских услуг по договору на техническое обслуживание  за 2011-2018 гг.

В подтверждении выявленного нарушения ответчиком представлен договор от 01.11.2018 заключенный с ООО «Клиника Инсайт» на оказание услуг по техническому  обслуживанию медицинской техники согласно Приложению №1 к договору (негатоскоп НР-02, облучатель медицинский бактерицидный ОБН-150, комплекс аппаратно-программный АРМ Пересвет, аппарат Рикта - эсмил, стетоскоп модели CS-421, весы  Redmond ecology).

Доказательства заключения за период с 2011 по 31.10.2018 договоров по техническому  обслуживанию медицинской техники ответчиком не представлено и в материалах дела отсутствуют.

При проведении проверки также установлено, что в наличии имеются лекарственные средства для медицинского применения, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету: спирт этиловый 70%, учет которого не ведется.

В соответствии со ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" лекарственные препараты «Спирт этиловый" (Этанол)» подлежат предметно-количественному учету.

Согласно п. 5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктами 5, 6, 7 и 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н, листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Записи в журналах производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналов учета. 

В отзыве ответчик указывает, что в ходе проверки был обнаружен 1 флакон -100 мл. 70 % этилового спирта, который в повседневной  деятельности обществом не используется. Целью приобретения этилового спирта послужило исполнение Приказа Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2018 «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими  изделиями укладки  экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи» для аптечки «Анти Спид». Журнал по регистрации  операций, связанных с обращением лекарственных средств  для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного Министерством здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378Н  во время проверки  не запрашивался.

Судом установлено, что на момент проверки (31.10.2018) приказ о назначении ответственных лиц за учет препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; за ведение и хранение журналов учета по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отсутствовал.

Ответчиком представлен приказ от 01.11.2018 (то есть после проведения проверки), о назначении ответственного лица за учет препаратов, подлежащих предметно-количественному учету; за ведение и хранение журналов учета по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Представленный ответчиком приказ от 06.06.2017 не наделял ответственное лицо за учет препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. 

Кроме того, ответчиком представлен журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения за 2017 года.

Однако согласно п.4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н журналы учета оформляются на календарный год.

Ответчиком ни в ходе проверки,  ни в ходе судебных заседаний не был представлен Журнал по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за 2018 год.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном ст. 71 АПК РФ, фактические обстоятельства в совокупности с представленными в дело доказательствами, суд приходит к выводу о доказанности в действиях ответчика события вмененного ему административного правонарушения выявленных в ходе проверки нарушений.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).

Выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий. ООО «РеаМед», получив лицензию на осуществление медицинской деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий, предъявленных к такой деятельности.

Общество имело возможность для соблюдения требований законодательства, однако, им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательства, свидетельствующие о невозможности своевременного соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства обществом не представлены. Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии вины юридического лица в совершении административного правонарушения.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлено нарушение, которое в соответствии с пунктом 6 Положения квалифицируется как грубое.

ООО «РеаМед», осуществляющее предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

Исследовав представленные в дело доказательства, оценив характер совершенного административного правонарушения, степень его общественной опасности, приняв во внимание конкретные обстоятельства дела, суд считает об отсутствии оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным.

Протокол об административном правонарушении соответствует требованиям статей 28.2, 28.3, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Нарушений порядка привлечения ООО «РеаМед» к административной ответственности не установлено.

Установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 4.1 КоАП РФ предусматривает возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкций с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, а также обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.

Как установлено арбитражным судом и отражено административным органом в протоколе об административном правонарушении от 16.11.2018, выявленные нарушения ответчиком лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, являются грубыми нарушениями и могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан. 

Кроме того, устранение выявленных нарушений после проведения проверки не  является обстоятельством, исключающим административную ответственность лица.

С учетом обстоятельств правонарушения, учитывая, что ООО «РеаМед» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ ранее не привлекалось, руководствуясь целями административного наказания, определенными статьей 3.1 КоАП РФ, суд считает возможным назначить ООО «РеаМед»   административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 100 000 руб., предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167 – 169, 202,206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л :

Заявление  удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «РеаМед», юридический адрес: 

<

...>, зарегистрированное в  едином  государственном  реестре  юридических лиц  за номером 

<

***>, ИНН 

<

***> к  административной  ответственности, предусмотренной  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с  назначением  административного  наказания  в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Реквизиты на оплату штрафа:

Расчетный  счет 

<

***>, 

БАНК – Отделение НБ Республики Татарстан, БИК 049205001,

ИНН получателя – 

<

***>, КПП получателя – 165501001

Получатель – УФК по РТ ( Территориальный  орган Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ)

КБК – 06011690010016000140

ОКМТО – 92701000

Административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты  штрафа представить в суд.

При отсутствии у суда уведомления о его добровольном исполнении, решение арбитражного суда будет направлено для принудительного исполнения.

Решение  может быть обжаловано в Одиннадцатый Арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок.

Председательствующий судьяН.Ю. Бредихина