АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

634050, пр. Кирова д. 10, г. Томск, тел. (3822)284083, факс (3822)284077,  http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: tomsk.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

г. Томск                                                                                                    Дело № А67- 5551/2019 

02.10.2019

резолютивная часть решения объявлена 25.09.2019  

Арбитражный суд Томской области в составе судьи Идрисовой С.З.,  при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению индивидуального предпринимателя ФИО2 к территориальному органу Росздравнадзора по Томской области о признании недействительным ответа №И70-457/17 от 29.03.2019, 3-и лица: ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница», прокуратура Томской области,

при участии:

от территориального органа Росздравнадзора по Томской области – ФИО3 по доверенности от 11.01.2019, паспорт,

от прокуратуры Томской области – ФИО4 по доверенности от 31.07.2019, удостоверение, 

от иных лиц – не явились (извещены),

УСТАНОВИЛ:

Индивидуальный предприниматель ФИО2 (далее также заявитель) обратился в суд с заявлением к территориальному органу Росздравнадзора по Томской области (далее – заинтересованное лицо) о признании недействительным ответа территориального органа Росздравнадзора по Томской области № И70-457/17 от 29.03.2019 (повторный от 12.04.2019 № И70-544/19) на заявление ФИО2 о проведении внеплановой проверки по факту поставки незарегистрированных в установленном порядке или фальсифицированных медицинских изделий, обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов предпринимателя путем проведение в течение 30 дней контрольно-надзорных мероприятий по проверке медицинских изделий с отражением выводов о качестве спорных медицинских изделий (с учетом уточенных требований).

В обоснование требований заявитель указал, что ему необоснованно отказано в проведении проверки по факту поставки фальсифицированных или незарегистрированных медицинских изделий.

Заинтересованное и третьи лица требования не признают, считают, что обращение заявителя не содержало оснований для проведения контрольно-надзорных мероприятий. 

Определениями суда от 18.06.2019 и 10.07.2019 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Томская областная клиническая больница» (далее - ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница»), прокуратура Томской области.

Заявитель и третье лицо - ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница», надлежащим образом извещенные о времени и месте рассмотрения дела, в суд не явились. Учитывая отсутствие возражений участвующих в деле лиц, на основании ч.3 ст.156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие неявившихся лиц.

В судебном заседании представители заинтересованного лица и  прокуратуры Томской области поддержали позицию, изложенную в отзывах. 

Заслушав участвующих в деле лиц, изучив представленные документы, суд не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

   25.02.2019 между ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» (заказчик) и индивидуальным предпринимателем ФИО2 (поставщик) заключен договор поставки медицинских изделий для отдела лабораторной диагностики (группа 3) №2019.55427.

Согласно п.1.1 договора поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные договором, осуществить поставку медицинских изделий для отдела лабораторной диагностики (группа 3) в строгом соответствии со спецификацией (приложение №1 к договору).

Спецификация (приложение №1 к договору) содержит наименование товара в соответствии с регистрационным удостоверением и номер регистрационного удостоверения на товар, подлежащий поставке.

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10406 от 24.12.2011 выдано на медицинское изделие «Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов,  вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями. 

В соответствии с п.6.2 договора от 25.02.2019 № 2019.55427 наименование товара в договоре и на этикетке должно строго соответствовать наименованию, указанному в регистрационном удостоверении на медицинское изделие в целях исключения обращения контрафактных товаров.

В рамках исполнения указанного договора индивидуальным предпринимателем ФИО2 в адрес ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» поставлен товар.

19.03.2019 ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» составлен акт № 3 об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей, в котором содержалось указание на то, что заказчику поступил товар по счету-фактуре № 00000025 от 04.03.2019. При этом наименование на изделиях не соответствует наименованию, указанному в документах по качеству. Комиссией принято решение о возврате товара поставщику.

В письме от 25.03.2019 № 916, адресованном индивидуальному предпринимателю ФИО2, ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» указало, что 19.03.2019 в адрес ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» поступил товар с наименованием, отличным от наименования, указанного в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10406 от 24.12.2011 и в договоре № 2019.55427, а именно на упаковке товара - пробирки указано наименование товара «Пробирка APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки биоматериала с гелем и тампоном, отсутствуют слова «и для анализа крови», «с наполнителями и без наполнителей», «вакуумные и невакуумные» «с принадлежностями»; на упаковке товара - пробирки указано наименование товара «Тампон (зонд) дер+хлопок в пробирке, стерильный (100/1000), отсутствуют слова «пробирка APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки биоматериала» « и для анализа крови», «с наполнителями и без наполнителей»,  «вакуумные и невакуумные», «с принадлежностями», «пробирка вакуумная/невакуумная для исследований (с гелем/без геля)». 

ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» предложило предпринимателю забрать товар, несоответствующий условиям договора, и в срок до 31.03.2019 осуществить поставку товара надлежащего качества в полном соответствии с условиями товара, с указанием на упаковке (этикетке) наименования товара в строгом соответствии с регистрационным удостоверением. 

26.03.2019 индивидуальный предприниматель ФИО2 обратился в Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области с заявлением вх.№ В70-577/19, в котором содержалось указание на не принятие ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» поставленного товара по причине того, что поставленные медицинские изделия являются незарегистрированными в установленном порядке либо являются фальсифицированными. Также в указанном заявлении индивидуальный предприниматель ФИО2 просил о проведении внеплановой проверки по факту поставки незарегистрированных в установленном порядке или фальсифицированных медицинских изделий на основании подп. «а», «г» п.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». 

Письмом от 29.03.2019 № И70-457/17 Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области в ответ на обращение от 26.03.2019 вх. № В70-577/19 сообщил индивидуальному предпринимателю ФИО2 о том, что отсутствуют основания для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Оценка конкурсной документации не входит в полномочия Росздравнадзора. Споры, возникшие между двумя хозяйствующими субъектами по условиям закупок, подлежат рассмотрению в соответствии с гражданским законодательством.

В письме от 12.04.2019 № И70-544/19, адресованном индивидуальному предпринимателю ФИО2, Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области повторно указал на отсутствие оснований для проведения контрольно-надзорных мероприятий.

Полагая, что указанный ответ территориального органа Росздравнадзора по Томской области № И70-457/17 от 29.03.2019 (повторный от 12.04.2019 № И70-544/19) не соответствует законодательству Российской Федерации и нарушает его права и законные интересы, индивидуальный предприниматель ФИО2 обратился в суд с заявлением о признании указанного ответа недействительным.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Отнесение к указанной категории медицинских изделий осуществляется на основании экспертных заключений по результатам испытаний/исследований образцов медицинских изделий

Вместе с тем, оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится Росздравнадзором в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий только при проведении плановых и внеплановых проверок в целях государственного контроля за обращением медицинских изделий и осуществляется в соответствии с положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон №294-ФЗ). 

Данный закон в ст.10 устанавливает исчерпывающий перечень оснований для проведения внеплановой проверки юридического лица, в том числе, в п.2 ч.2 указано, что основанием для проведения внеплановой проверки юридического лица является:

мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля по результатам анализа результатов мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

г) нарушение требований к маркировке товаров.

В целях предупреждения нарушения действующего законодательства Российской Федерации, а также предотвращения возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан согласно письму ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница» от 25.03.2019 №916/1 полученный товар помещен в карантинную зону, в которой не предполагается дальнейшее использование товара. 

Факт поставки товара с расхождениями по техническим характеристикам медицинских изделий не создает угрозу причинения вреда жизни и здоровья граждан. Угроза возникает с момента применения медицинского изделия. В связи с тем, что спорный товар не подлежит применению (находится в карантинной зоне), то в данном случае отсутствует угроза причинения вреда жизни и здоровья граждан.  

Доказательств обратного в материалы дела не представлено. 

В этой связи у Территориального органа Росздравнадзора по Томской области не имелось оснований для проведения внеплановой проверки по подп. «а» п.2 ч.2 ст.10 Закона №294-ФЗ. 

Относительно непроведения заинтересованным лицом проверки по подп. «г» п.2 ч.2 ст.10 Закона №294-ФЗ по факту нарушения требований к маркировке товаров суд отмечает следующее.

Согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

На основании п. 5 Положения Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка, в том числе контроль за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров, выполнения работ, оказания услуг.

В силу п.63 части 2 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правом на составление протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных частями 1, 2 статьи 15.12 КоАП РФ «Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации», за которые предусмотрена в том числе конфискация предметов административного правонарушения, наделена Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

В то же время, контроль в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2014 № 331 «Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе» осуществляется ФАС России.

Таким образом, проверка требований к маркировке товаров не относится к компетенции территориального органа Росздравнадзора по Томской области. Заявителем не приведено правовое обоснование компетенции Росздравнадзора в области проверки маркировки товара.

Кроме того, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" разграничивает понятия фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных и контрафактных медизделий. Так, фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (ч.12 ст.38); недоброкачественными считаются изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации, а контрафактными – изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч. 13-14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Незарегистрированные медизделия – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, на которые не выданы регистрационные удостоверения (ч. 4 ст. 38), п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416).

Заявителем не представлено достаточных доказательств достоверно подтверждающих, что поставленный товар является  сфальсифицированным, в связи с чем, судом отклоняется ссылка заявителя на то, что оспариваемый ответ заинтересованного лица не содержит переадресации сообщения Росздравнадзору как органу, осуществляющему регистрацию медицинского изделия (л.д.17, 38, т.1) в нарушение ч.3 ст.8 Федерального закона от 02.05.2006 N 59-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", п.2 Порядка  сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н.

Правового обоснования обязанности заинтересованного лица провести в данном случае экспертизу с целью установления факта фальсификации товара заявителем не приведено. 

С учетом изложенного, обращение предпринимателя не содержало оснований для проведения внеплановой проверки в отношении ОГАУЗ «Томская областная клиническая больница», а оспариваемый ответ № И70-457/17 от 29.03.2019 (повторный от 12.04.2019 № И70-544/19) соответствует действующему законодательству Российской Федерации, в связи с чем, доказательств нарушения прав и законных интересов заявителя оспариваемым ответом №И70-457/17 от 29.03.2019 (повторный от 12.04.2019 № И70-544/19) не установлено.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 201 АПК РФ, 

РЕШИЛ:

отказать в признании незаконным ответа территориального органа Росздравнадзора по Томской области №И70-457/19 от 29.03.2019 (повторный от 12.04.2019 №И70-544/19).

Решение суда может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его изготовления в полном объеме путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Томской области.

Судья                                        С.З. Идрисова