ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

127994, Москва, ГСП-4, проезд Соломенной cторожки, 12

адрес электронной почты: 9aas.info@arbitr.ru

адрес веб.сайта: http://www.9aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

№ 09АП-21418/2019

Дело № А40-198251/18

г. Москва

28 мая 2019 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи              Т.Б. Красновой, 

судей:

ФИО1, ФИО2,    

при ведении протокола              

секретарем судебного заседания ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании в зале № 13 апелляционную жалобу ООО «Стеритек»

на решение Арбитражного суда города Москвы от 04.02.2019 по делу № А40-198251/18, принятое судьей С.О. Ласкиной,

по заявлению ООО «Стеритек» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к 1) Минздраву России, 2) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

о признании недействительным решения № 20-3-4061558/ИД/ИЗМО от 01.06.2018,

заключения комиссии экспертов от 30.05.2018, 

при участии:

от заявителя:

ФИО4 по дов. от 18.01.2019;

от ответчиков:

1) ФИО5 по дов. от 28.12.2018; 2) ФИО6 по дов. от 28.12.2018. 

У С Т А Н О В И Л :

ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» обратилось в арбитражный суд с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации; ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России о признании недействительным решения № 20-3-4061558/ИД/ИЗМО от 01.06.2018г., признании незаконным заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 30.05.2018г., об обязании Министерства здравоохранения РФ восстановить права и законные интересы ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» в части назначения проведения повторной экспертизы качества лекарственного препарата «Глюкоза, раствор для инфузий 5% и 10%» выдачи решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Решением Арбитражного суда г.Москвы от 04.02.2019 в удовлетворении заявленного требования отказано.

Не согласившись с вынесенным судебным актом, ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» обратилось в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой.

Заявитель считает решение суда незаконным и необоснованным; указывает, что выводы, изложенные в решении суда, не соответствуют обстоятельствам дела. 

Минздрав России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считают решение суда законным и обоснованным, просят отказать в удовлетворении апелляционной жалобы. 

Законность и обоснованность принятого решения проверены судом в соответствии со статьями  266, 268 АПК РФ.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не нашел правовых оснований для отмены или изменения решения суда.

Как следует из обстоятельств дела, ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» обратилось в Министерство здравоохранения РФ с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат «Глюкоза, раствор для инфузий 5% и 10%». Дата государственной регистрации лекарственного препарата Глюкоза 18.10.2011г., номер регистрационного удостоверения ЛП-000925, заявителем и владельцем регистрационного удостоверения является ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК».

К заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, были приложены все необходимые документы, в соответствии со ст.30 ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

По результатам рассмотрения заявления и проведенной ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» экспертизы Министерством здравоохранения принято решение №20-3-1061558/ИД/ИЗМО об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. 

Не согласившись с заключение комиссии экспертов от 30.05.2018 и указанным решением, заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Согласно части l статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом. 

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

При рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности (часть 4 статьи 200 указанного Кодекса). 

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Отказывая в удовлетворении заявленного требования, суд первой инстанции исходил из следующего. 

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов средств регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами. 

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

На основании пунктов 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения. 

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения осуществляется в соответствии со статьей 30 Федерального закона № 61-ФЗ. 

Согласно части 1 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. 

Из обстоятельств дела следует, что 26.12.2017 в Минздрав России поступило заявление №90162 ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек» (вх. № 4061558) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения под торговым наименованием Глюкоза (международное непатентованное наименование - декстроза). 

В соответствии со статей 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов. 

Таким экспертным учреждением является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) (приказ Минздрава России от 14.03.2013 № 136 «Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения» Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации»). 

Согласно части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ в течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 данной статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, принимает решение о проведении указанных в части 2 данной статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении, уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа. 

На основании заявления ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек» о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% и прилагаемых к нему документов, Минздравом России принято решение о проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 12.01.2018 № 20-3-4061558/ИД/ЭКфПР-3 и выдано задание на проведение указанной экспертизы от 12.01.2018 № 20-3-4061558/ИД/ЭКфПР-3.

Согласно части 6 статьи 30 Федерального закона, указанные в части 2 статьи 30 экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 Федерального закона. 

Часть 2 Статья 23 Федерального закона устанавливает, что в течение девяноста дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

В Решении заявителю сообщено о том, что на основании части 2 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ ему необходимо в течение девяноста дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении данной экспертизы представив в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, а также образец фармацевтической субстанции    и    образцы    веществ,    применяемых    для    контроля    качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, содержащихся в проектной документации.

В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя и экспертное учреждение о принятом решении о выдаче заданий на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 данной статьи.

Судом первой инстанции установлено, что согласно автоматизированной системе электронного документооборота Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации Задание и Решение опубликованы  в  информационно-телекоммуникационной  сети  «Интернет»  на сайте grls.rosminzdrav.ru  в «Личном кабинете» 15.01.2018 в 16:59:36 и 17:10:54 соответственно, что подтверждается копией распечатки публикации, представленной в материалы дела.

Вместе с тем, запрошенные в решении образцы в установленный срок Обществом представлены не были.

На основании пункта 1 части 7 статьи 30 Федерального закона №61-ФЗ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений по результатам указанных в части 2 данной статьи экспертиз. 

Согласно части 8 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

Из обстоятельств дела следует, что в установленном порядке учреждением была проведена экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания Минздрава России от 12.01.2018 № 20-3-40615558/ИД/ЭКфПР-З. 

Согласно экспертному заключению Учреждения от 30.05.2018 по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения качество лекарственного средства с учетом вносимых изменений не подтверждено, эффективность лекарственного препарата с учетом вносимых изменений подтверждена, безопасность лекарственного средства с учетом вносимых изменений подтверждена, ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата с учетом вносимых изменений, в соответствии с чем сделать вывод о медицинском применении лекарственного препарата Глюкоза, раствор для инфузий 5%, 10% заявитель ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек», с учетом вносимых изменений, невозможно.

С учетом изложенного суд первой инстанции пришел к выводу о законности вынесенного Минздравом России решения.

Оснований для признания недействительным заключения комиссии экспертов от 30.05.2018 судом также не установлено.  

Апелляционная коллегия, повторно исследовав обстоятельства дела, соглашается с выводами суда и не усматривает оснований для их переоценки. 

Доводы заявителя о том, что им не было получено решение Минздрава России от 12.01.2018 о проведении экспертизы; указанное решение не было размещено на официальном сайте в «личном кабинете», повторяют основания заявленного требования. Указанные доводы были рассмотрены судом первой инстанции, им дана надлежащая правовая оценка, с которой соглашается апелляционный суд. Суд обосновано указал, что решение и задание были опубликованы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на сайте grls.rosminzdrav.ru. Непринятие мер к получению информации заявителем в «Личном кабинете» указанного сайта не свидетельствует о неисполнении Минздравом России обязанности, установленной пунктом 3 части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ.

Апелляционный суд, отклоняя заявленные апеллянтом доводы, отмечает, что они противоречат материалам дела, в том числе, представленным заявителем доказательствам (т.3 л.д.10-13). 

С учетом изложенного, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу, что оспариваемые заключение комиссии экспертов от 30.05.2018 и решение Минздрава России от 01.06.2018 соответствуют требованиям действующего законодательства и не нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Заявленные в апелляционной жалобе доводы свидетельствуют о несогласии с выводами суда первой инстанции, не содержат фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, повлияли бы на их обоснованность и законность либо опровергли выводы суда. 

Несогласие заявителя с выводами суда, основанными на оценке доказательств, не свидетельствуют о наличии в принятом судебном акте существенных нарушений норм материального права, повлиявших на исход судебного разбирательства, или допущенной судебной ошибке.

Нарушений норм процессуального права, являющихся безусловным основанием к отмене судебного акта, в соответствии с частью 4 статьи 270 АПК РФ, судом первой инстанции не допущено. 

На основании изложенного и руководствуясь статьями 266–269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда города Москвы от 04.02.2019 по делу № А40-198251/18 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

Т.Б. Краснова

Судьи

ФИО1

ФИО2