АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ АДЫГЕЯ

                           ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                                   

РЕШЕНИЕ

Дело №А01-593/2023

г. Майкоп

04 апреля 2023 года

Резолютивная часть решения объявлена 28 марта 2023 года

Решение изготовлено в полном объеме 04 апреля 2023 года        

Арбитражный суд Республики Адыгея в составе судьи С.И.Хутыз при ведении протокола помощником судьи Н.С.Семеновых, рассмотрев в открытом судебном заседании дело №А01-593/2023 по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 385000, 

<

...>) к  индивидуальному предпринимателю ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 322010000005299, 352844, Краснодарский край, г. Краснодар, дор. Краснодар-Джубга 12 км, лит. А, оф. 1) о привлечении к административной ответственности, в отсутствие лиц, участвующих в деле, уведомленных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела,

                                             У С Т А Н О В И Л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея (далее – ТО Росздравнадзора по РА, заявитель) обратился в Арбитражный суд Республики Адыгея с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Определением Арбитражного суда Республики Адыгея от 17.02.2023 рассмотрение дела в предварительном  судебном заседании было назначено на 28 марта 2023 года.

Заявитель и заинтересованное лицо, уведомленные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явились.

Суд посчитал дело подготовленным к рассмотрению в судебном заседании, завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в суде первой инстанции. 

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

Суд, в порядке статьи 156 АПК РФ, рассматривает дело в отсутствие заявителя и заинтересованного лица. 

 Изучив материалы дела, суд считает необходимым заявленные требования удовлетворить в полном объеме по следующим основаниям.  

ТО Росздравнадзора по РА на основании и с целью проверки материалов по фактам нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, поступивших от МВД РФ (МВД по Республике Адыгея) ОМВД России по Тахтамукайскому району, рассмотрены документы КУСП №8/17/965 от 25.01.2023г. ОМВД по Тахтамукайскому району по проверке аптечного пункта ИП ФИО1, расположенного по адресу места осуществления деятельности: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт.Яблоновский, ул. Гагарина,д. 41А (аптечный пункт).

При рассмотрении представленных документов в отношении ИП ФИО1   установлено, что сотрудниками ОМВД России по Тахтамукайскому району выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных правовыми актами: осуществлен отпуск лекарственного препарата «габапентин» без рецепта врача установленной формы, что является нарушением подпункта «е» пункта 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

По факту выявленного нарушения 10.02.2023 составлен протокол об административном правонарушении о наличии в действиях ИП ФИО1 состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи  14.1 КоАП РФ.

Заявление о привлечении ИП ФИО1  к административной ответственности с административным материалом направлено в Арбитражный суд Республики Адыгея для рассмотрения по существу.

 Удовлетворяя заявленные требования, суд руководствовался следующим.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде штрафана юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ) установлено, что под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (пункт 2); под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

На основании статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются  Законом №99-ФЗ).

Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, установлен статьей 12 Закона №99-ФЗ, в соответствии с пунктом 47 которой, фармацевтическая деятельность требует наличия лицензии. 

Согласно Выписке из ЕГРИП ФИО1 осуществляет вид деятельности: торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) код классификации «47.73», на основании лицензии Л042-01168-01/00258481 от  11.05.2022, со сроком действия: бессрочно.

Аптечный пункт, в котором ИП ФИО1 осуществляет лицензируемый вид деятельности, расположен по  адресу: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт.Яблоновский, ул. Гагарина,д. 41А. 

В соответствии с подпунктом «е» пункта 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление №547) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пункт 7 Постановление №547) 

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н.

На основании пункта 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения ,  от 24.11.2021 №1093н   отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

В соответствии пунктом 6 Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Под рецептом на лекарственный препарат понимается письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

В ходе проверки было установлено, что в помещении аптечного пункта ИП ФИО1 расположенного по адресу: Республика Адыгея, Тахтамукайский район, пгт.Яблоновский, ул. Гагарина,д. 41А, осуществлена продажа лекарственного препарата «габапентин канон» в количестве 1  блистера без рецепта врача установленной формы. Также в указанном аптечном пункте были изъяты 9 блистеров и 39 коробок лекарственного препарата «габапентин канон» и 10 коробок лекарственного препарата «габапентин», о чем составлен протокол осмотра места происшествия от 17.01.2023, которые были изъяты и помещены  в пакеты №№2,3,4.

В соответствии с инструкцией по применению, отпуск  лекарственных препаратов «габапентин канон» и «габапентин»   осуществляется только по рецепту врача.

 Инструкция к лекарственному препарату является общедоступной информацией и размещена в открытом доступе в сети Интернет.

Также в ходе оперативных мероприятий сотрудниками МВД  было установлено, что отпуск указанного препарата осуществлен, путем извлечения отдельных конвалют из пачки без основания (врачебного назначения).

Кроме того, в нарушение подпункта 2  пункта 18 Правил №1093н, рецепты установленной формы №107-1/у на препараты указанной фармакологической группы, которые подлежат хранению в аптеке в течение 3-х месяцев, в аптечном пункте отсутствуют.  

Таким образом, ИП ФИО1 осуществляет деятельность в нарушение требований, предусмотренных подпунктом «е» пункта 6 Постановления №547, статьи 55   Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому субъекты обращения лекарственных средств обязаны соблюдать Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 года №1093н.

Факт совершенного  ИП ФИО1  правонарушения подтверждается материалами ОМВД России по Тахтамукайскому району: рапортом от 17.01.2023,  и 18.01.2023, протоколом осмотра места происшествия от 17.01.2023, объяснениями фармацевта и ИП  ФИО1, актом  проверочной закупки от 17.01.2023, протоколом об административном правонарушении от 10.02.2023 №3-23.  

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного предпринимателю и подтверждаются собранными по делу доказательствами.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки предпринимателем нарушены лицензионные требования.

Административным органом правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного предпринимателю правонарушения, подтвержденного материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

С учетом характера совершенного правонарушения и обстоятельств, отягчающих административную ответственность, как совершение административного правонарушения ИП ФИО1 повторно (решение от 02.02.2023 по делу №А01-289/2023, суд привлекает ее к административной ответственности и назначает наказание в виде административного штрафа в размере  4 500 рублей. 

При рассмотрении данного дела арбитражный суд процессуальных нарушений не выявил.

Следовательно, суд удовлетворяет заявление ТО Росздравнадзора по РА к ИП ФИО1 о привлечении к административной ответственности в полном объеме.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

                                               Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 322010000005299, зарегистрирована и проживает по адресу: 385141, Тахтамукайский район, пгт. Яблоновский, ул. Степная, д. 8) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить административный штраф в размере 4 500 рублей. 

Штраф перечислить:  ИНН 

<

***>, КПП 010501001 УФК по Республике Адыгея (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Адыгея л/с 

<

***>) КБК 060 1 16 01111 01 9000 140 ОКТМО 79701000 Отделение - НБ Республика Адыгея г. Майкоп БИК 017908101 р/с 

<

***> к/с 40102810145370000066.

Согласно части 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании  этого судебного акта.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение направляется судебному приставу-исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                                  С.И.Хутыз