АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Логинова, д. 17, г. Архангельск, 163000, тел. (8182) 420-980, факс (8182) 420-799

E-mail: info@arhangelsk.arbitr.ru, http://arhangelsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А05-4169/2021

г. Архангельск

25 июля 2021 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 20 июля 2021 года

Полный текст решения изготовлен 25 июля 2021 года

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Дмитревской А.А.,  

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кожевниковой О.В. (до объявления перерыва в судебном заседании), секретарем судебного заседания              ФИО1 (после перерыва),

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению  Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница» (ОГРН 

<

***>; адрес: 163045, 

<

...>)

к Северо-Западному межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Отдела государственного контроля и надзора в Архангельской области и Ненецком автономном округе (ОГРН 

<

***>; адрес: 190031, 

<

...>, лит.У; 163060, 

<

...>)

о признании частично недействительным предписания от 30.03.2021 № 4/54-1 

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя – ФИО2 (доверенность от 27.01.2021)

ответчика – ФИО3 (доверенность от 01.04.2021)

установил:

ГБУЗ АО «АОКБ» (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о признании недействительным предписания Отдела государственного контроля и надзора в Архангельской области и Ненецком автономном округе СЗМТУ Росстандарта (далее – ответчик, Отдел) от 30.03.2021 № 4/54-1 в части запрета применения термометров медицинских электронных модели WT-03 base (В.Well) в количестве 3 ед. (заводской № 2820342431, на 2-х термометрах заводские номера отсутствуют, Lot 0319), термометров медицинских максимальных стеклянных ртутных «ИМПЭКС-МЕД» к количестве 5 ед. (б/н, с диапазоном измерений от 35°С до 42°С), термометров медицинских ртутных мод. TVY-120 в количестве 2 ед. (б/н, диапазоном измерений от 35°С до 42°С).

          В судебном заседании представитель заявителя поддержала заявленное требование, представила дополнение к заявлению и копию решения Октябрьского районного суда г.Архангельска от 16.06.2021 по делу № 12-280/2021 (в законную силу не вступило).  

         Представитель ответчика с заявленным требованием не согласилась по доводам, изложенным в отзыве, представила распечатку с сайта в подтверждение отсутствия на момент проверки сведений о поверке термометров медицинских электронных модели WT-03 base (В.Well) (дата проверки данных сведений на сайте в распечатке отсутствует). 

          Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил:

         Отделом в отношении Учреждения проведена плановая выездная проверка, составлен акт № 4/54 от 30.03.2021.

В п.2.4.1 акта указано, что не соблюдаются обязательные метрологические требования к измерениям, средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, установленные ч.1 ст.5, ч.1 ст.9, ч.1 ст. 12 и ч.1 ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее - Закон  № 102-ФЗ) в части несоблюдения порядка поверки средств измерений, применение средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку (не поверенных).

     Так, при измерении температуры тела человека контактным методом в перинатальном центре (в отделении патологии новорожденных и недоношенных детей №2 и приемном отделении) применяются:

- термометры медицинские электронные модели WT-03 base (B.Well) в количестве 3 (трёх) единиц (заводской № 2820342431, на 2-х термометрах заводские номера отсутствуют, Lot 0319, № Госреестра 64535-16, согласно руководству по эксплуатации дата продажи термометров 30.08.2019), МПИ в соответствии с Госреестром СИ - 2 года; сведения о проведении поверки СИ при проверке не представлены (отсутствуют), сведения поверке СИ на сайте ФГИС «АРШИН» отсутствуют.

В соответствии с информацией в паспорте на данные СИ, электронная версия свидетельства о поверки СИ размещена на сайтах www.bwell-swiss.ru и www.alpna-medica.ru. Фактически данная информация на указанных сайтах отсутствует.

При проверке невозможно идентифицировать проверенные термометры медицинские электронные модели WT-03 base (B.Well) с представленной Учреждением копией свидетельства о поверке от 16.10.2020 № М/20-0322:

- отсутствие заводских номеров на 2-х термометрах (указан Lot 0319),

- несоответствие: дата поверки СИ 16.10.2020 - согласно свидетельству о поверке, дата продажи данных термометров - 30.08.2019 (информация в паспорте на СИ).

          Таким образом, допущено нарушение порядка поверки СИ и применение СИ, не прошедших в установленном порядке поверку в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (далее -  Постановление № 1847)) по 30.03.2021 (дата окончания проверки).

   В п.2.4.1 акта указано, что не соблюдаются обязательные метрологические требования к измерению температуры тела человека, установленные Постановлением № 1847 - раздел 1 «Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений», в части диапазона измерений.

Согласно п.1.1 раздела 1 указанного Перечня измерений установлено обязательное метрологическое требование к диапазону измерений от 32°С до 42°С включительно.

Фактически при проведении измерений температуры тела человека в структурном подразделении Учреждения (автохозяйство медицинского и санитарного транспорта), а также в филиале «Соловецкая участковая больница», применяются:

- термометры медицинские ртутные мод. TVY-120 в количестве 2 (двух) единиц (б/н, Lot 05 17, № Госреестра 17050-08) и термометры медицинские максимальные стеклянные ртутные «ИМПЭКС-МЕД» в количестве 5 (пяти) единиц (б/н, № Госреестра\52345 52345-12) с диапазоном измерений от 35°С до 42°С (согласно шкале термометров), что подтверждается метрологическими характеристиками, приведенным в описании типа применяемых СИ и паспортах на СИ.

Таким образом, Учреждением допущено применение СИ, не   обеспечивающих соблюдение  обязательных  метрологических  требований   к  измерению  температуры тела человека в период с 01.01.2021 (начало действия Постановления № 1847) по 30.03.2021 (дата окончания проверки).

Термометры медицинские ртутные применяются также при оказании платных медицинских услуг сторонним организациям по проведению предрейсовых (послерейсовых) медицинских осмотров водителей транспортных средств.

Таким образом, измерения температуры тела человека, к которым установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются Учреждением в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, не соответствуют Постановлению № 1847 по диапазону измерений и не могут являться надлежащим выполнением требований действующего законодательства, предусмотренных в части выполнения измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, что не соответствует требованиям ч.1 ст.9 Закона № 102-ФЗ.

30.03.2021 Учреждению выдано предписание № 4/54-1:

1. Указанные нарушения в срок до 15 сентября 2021 года предписано устранить.

Обеспечить Учреждение в необходимом количестве СИ утвержденного типа и поверенными в установленном порядке с установленными метрологическими характеристиками, подтверждающими соответствие обязательным метрологическим требованиям Постановления № 1847 для выполнения измерений: температуры тела человека, объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха.

          Обеспечить в установленном порядке поверку СИ в количестве 8 (восьми) ед.

2. Предписано запретить применение средств измерений, в том числе, термометры медицинские электронные модели WT-03 base (B.Well) в количестве 3 (трех) ед. (заводской №2820342431, на 2-х термометрах заводские номера отсутствуют, Lot 0319), термометры медицинские максимальные стеклянные ртутные «ИМПЭКС-МЕД» в количества 5 (пяти) ед. (б/н), термометры медицинские ртутные мод. TVY-120 в количестве 2 (двух) ед. (б/н), с 31.03.2021 до устранения выявленных нарушений.  

Заявитель не согласен с предписанием в части запрета применения названных термометров, ссылается на то, что термометры медицинские электронные модели WT-03 base (В.Well) поверены в установленном порядке, что подтверждается свидетельством о поверке № М/20-0322 от 16.10.2020,  которое действительно до 15.10.2022, а также информацией на сайте ФГИС «АРШИН».

В отношении термометров медицинских ртутных мод. TVY-120 и «ИМПЭКС-МЕД» с диапазоном измерений от 35°С до 42°С заявитель считает, что свидетельством № 31048/1 об утверждении типа средств измерений установлены метрологические характеристики термометров медицинских модели TVY-120, в частности установлен диапазон измерения от +35°С до +42°С.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие Термометр медицинский модели TVY-120 от 19.09.2016 № ФСЗ 2007/00232.

По мнению заявителя, данные термометры соответствуют метрологическим требованиям к измерению температуры тела человека и могут применяться в медицинских целях.

         Суд пришёл к выводу, что заявленное требование подлежит частичному удовлетворению (в части признания недействительным предписания по запрету применения термометров медицинские электронные модели WT-03 base (B.Well)). В остальной части требования суд отказывает.

В соответствии с пунктом 1 «Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 № 294, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере технического регулирования, стандартизации и обеспечения единства измерений.

В соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии» и постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2011 № 246 «Об осуществлении федерального государственного метрологического надзора» Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии осуществляет контроль и надзор за соблюдением обязательных требований национальных стандартов и технических регламентов, а также федеральный государственный метрологический надзор.

Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Законом №102-ФЗ.

Согласно части 1 статьи 1 Закона №102-ФЗ целями этого Федерального закона являются: 1) установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; 2) защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; 3) обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности; 4) содействие развитию экономики Российской Федерации и научно-техническому прогрессу.

 На основании п.4 ч.4 ст.17 Закона № 102-ФЗ при выявлении нарушений должностное лицо, осуществляющее федеральный государственный метрологический контроль (надзор), обязано давать обязательные к исполнению предписания и устанавливать сроки устранения нарушений установленных законодательством Российской Федерации обязательных требований.

В силу положений статьи 2 Закона №102-ФЗ средство измерения - это техническое устройство, предназначенное для измерений.

В соответствии со статьей 3 Закона № 102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются также при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

 Согласно ч.1 ст.9 Закона № 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона. 

В силу части 4 статьи 13 Закона № 102-ФЗ результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

Как следует из представленных Учреждение документов, термометры медицинские электронные модели WT-03 base (В.Well) поверены в установленном порядке, что подтверждается свидетельством о поверке № М/20-0322 от 16.10.2020. 

Данное свидетельство действительно до 15.10.2022.

Также заявителем представлена информация с сайта ФГИС «АРШИН» о поверке данных термометров.

          Кроме того, в постановлении Отдела по делу об административном правонарушении № 4/54-1/ЮЛ от 08.04.2021 в связи с представлением заявителем свидетельства о поверке и сведений о поверке с сайта ответчик указал, что претензии по 3 единицам термометров медицинских электронных модели WT-03 снимаются.

         Судом не принимается довод ответчика о том, что при проверке Учреждение эти документы не представило, а на сайте ФГИС «АРШИН» в период проведения проверки сведения о поверке отсутствовали.

          Факт отсутствия сведений о поверке на сайте ФГИС «АРШИН» ответчиком надлежащим образом документально не подтверждён.

          Оспариваемым предписанием ответчик запретил применять указанные термометры, тогда как Учреждение вправе было применять термометры медицинские электронные модели WT-03 base (В.Well), прошедшие поверку в установленном порядке.

          В части требования о запрете применения термометров медицинских ртутных мод. TVY-120 и «ИМПЭКС-МЕД» суд поддерживает позицию Отдела.

В соответствии со статьей 11 Закона № 102-ФЗ государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется, в том числе формах: утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений; поверка средств измерений.

В соответствии с частью 1 статьи 12 Закона № 102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

Согласно части 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Согласно ч.1 ст.9 Закона № 102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

В соответствии с частью 3 статьи 9 Закона № 102-ФЗ порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Постановлением № 1847, вступившим в силу с 01.01.2021, утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Обязательные метрологические требования к измерениям (диапазон измерений и пределы допускаемой погрешности измерений), установленные настоящим Перечнем измерений, распространяются на измерения, выполняемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в частности в области здравоохранения.

Пунктом 1.1 раздела 1 Постановления №1847 в Перечень измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых в области здравоохранения, включены измерения температуры тела человека контактным методом, и установлен диапазон измерения от 32°С до 42°С включительно.

Отделом установлено, что Учреждением при измерении температуры тела человека в структурных подразделениях Учреждения (автохозяйство медицинского и санитарного транспорта, в филиале «Соловецкая участковая больница»), а также при оказании платных медицинских услуг сторонним организациям по проведению предрейсовых (послерейсовых) медицинских осмотров водителей транспортных средств, применялись термометры   медицинские   мод.  ТУУ-120 в количестве 2 (двух) единиц Lot 05 17, № Госреестра 17050-08)  и термометры медицинские максимальные стеклянные ртутные «ИМПЭКС-МЕД» в количестве 5  (пяти) единиц (б/н, № Госреестра  52345-12) с диапазоном измерений от  35°С до 42°С (согласно шкале термометров и метрологическим характеристикам, приведенным в описании типа применяемых СИ), который не соответствует обязательным метрологическим требованиям, установленным п.1.1 раздела 1 Перечня измерений, утвержденного Постановлением № 1847.

Таким образом, измерения температуры тела человека, к которым установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются Учреждением в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, не соответствуют требованиям, установленным к СИ Постановлением № 1847 по диапазону измерений, следовательно, не соответствует требованиям части 1 статьи 9 Закона № 102-ФЗ.

Свидетельство об утверждении типа термометров медицинских мод. ТУУ-120 № 31048/1 удостоверяет, что термометры отнесены к СИ утвержденного типа с установленными метрологическими характеристиками СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат утверждению типа в обязательном порядке.

В соответствии с части 8 статьи 12 Закона № 102-ФЗ в отношении СИ, применяемых вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, утверждение типа может проводиться в добровольном порядке.

Тип СИ может быть утвержден для любого СИ, применяемого в сфере и вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Термометры медицинские мод. ТУУ-120 утвержденного типа также могут выполнять измерения, не относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, например, в домашних условиях для измерения температуры тела человека, о чем может свидетельствовать описание типа средства измерений (приложение к свидетельству № 31048/1, в редакции, утвержденной приказом Росстандарта № 305 от 13.02.2018) на термометры медицинские мод. ТУУ-120, которое не содержит информацию по применению данных термометров в области здравоохранения.

В рассматриваемом случае указанные термометры используются Учреждением для измерений в области здравоохранения, следовательно, их метрологические характеристики, а в частности установленный диапазон измерений должен соответствовать пункту 1.1 раздела 1 Перечня измерений, утвержденного Постановлением № 1847 и должен обеспечивать выполнение измерений температуры тела человека в диапазоне измерений от 32°С до 42°С.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории России разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором), свидетельствует о его безопасности (о классе потенциального риска применения) и допущению к обращению на территории Российской Федерации.

Таким образом, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСЗ 2007/00232, выданное на термометры медицинские ртутные ТУУ-120, является документом, подтверждающим безопасность как медицинского изделия и факт их легального обращения на территории Российской Федерации, но не соответствие обязательным метрологическим требованиям к измерениям, в том числе показателям точности измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в частности при осуществлении деятельности в области здравоохранения. 

         На основании изложенного, п.2 предписания от 30.03.2021 № 4/54-1 является законным и обоснованным в части запрета применения термометров медицинских ртутных мод. TVY-120 в количестве 2 (двух) единиц и термометров медицинских максимальных стеклянных ртутных «ИМПЭКС-МЕД» в количестве в количестве 5 (пяти) единиц.

 При обращении в суд заявителем уплачено 3000 руб. государственной пошлины платежным поручением № 850201 от 05.05.2021.

         На основании ст.110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины относятся на ответчика. 

Арбитражный суд, руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

                                                         Р Е Ш И Л :

          Признать недействительным предписание Отдела государственного контроля и надзора в Архангельской области и Ненецком автономном округе Северо-Западного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.03.2021 № 4/54-1 в части запрета применения средств измерений: термометров медицинских электронных модели WT-03 base (B.Well) в количестве 3 единиц.

           В удовлетворении остальной части заявленного требования отказать.

          Оспариваемое предписание проверено на соответствие Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Постановлению Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

           Обязать Северо-Западное межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Отдела государственного контроля и надзора в Архангельской области и Ненецком автономном округе устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница».

          Взыскать с Северо-Западного межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в пользу Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница» расходы по уплате государственной пошлины в размере 3000 рублей.

          Настоящее решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий одного месяца со дня его принятия.

     Судья

А.А. Дмитревская