АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЕВРЕЙСКОЙ АВТОНОМНОЙ ОБЛАСТИ

Театральный переулок, дом 10, г. Биробиджан, Еврейская автономная область, 679016

E-mail: info@eao.arbitr.ru, сайт: http://eao.arbitr.ru, тел./факс: (42622) 2-37-98

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А16-1690/2018

г. Биробиджан

14 сентября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 13 сентября 2018 года. Полный текст решения изготовлен 14 сентября 2018 года.

 

Арбитражный суд Еврейской автономной области в составе:

судьи ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО2, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению заместителя прокурора города Биробиджана (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Здоровье» (г. Биробиджан Еврейской автономной области, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии от заявителя: ФИО3, помощника прокурора города (удостоверение ТО 234204 от 02.07.2018); от лица, привлекаемого к административной ответственности, - ФИО4, генерального директора,

УСТАНОВИЛ:

заместитель прокурора города Биробиджана (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Еврейской автономной области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Здоровье» (далее – общество, ООО «Здоровье») к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленного требования о привлечении общества к административной ответственности заявитель ссылается на установление факта осуществления аптечной организацией фармацевтической деятельности с нарушением требований технических регламентов, а именно с нарушением правил хранения лекарственного препарата – «Иммуноглобулин человека нормальный».

До начала судебного заседания лицом, привлекаемым к административной ответственности, представлен отзыв на заявление, в котором общество пояснило, что иммунобиологический лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека нормальный» - раствор для внутримышечного введения, был приобретен аптекой под заказ в количестве двух упаковок. Поскольку клиент своевременно не выкупил данный препарат, он хранился в медицинском холодильнике с требующим для него температурным режимом до его реализации. «Иммуноглобулин человека нормальный» - раствор для внутримышечного введения реализован 27.03.2018 в количестве одной упаковки и 27.05.2018 – одна упаковка. По мнению общества, совершенное деяние не представляет существенного нарушения по соблюдению температурного режима хранения. С учетом этого ООО «Здоровье» на основании статей 2.9 и 24.4 КоАП РФ просило освободить его от административной ответственности в связи с малозначительностью административного правонарушения.

На основании части 1 статьи 136 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) проведено предварительное судебное заседание.

В соответствии с частью 4 статьи 137 АПК РФ суд с учетом мнения представителей сторон завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу.

В судебном заседании представитель заявителя настаивала на удовлетворении заявленных требований в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении. Против применения статьи 2.9 КоАП РФ возражала. Просила привлечь общество к административной ответственности, предусмотренной, частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,  и назначить наказание в виде административного штрафа. При этом полагала возможным снизить размер штрафа до минимального.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании признала факт совершенного правонарушения и поддержала доводы, изложенные в отзыве, ходатайствовала перед судом о применении норм статьи 2.9 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд приходит к следующему.

ООО «Здоровье», зарегистрированное 21.11.2002 мэрией города Биробиджана в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, осуществляет фармацевтическую деятельность (торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)) в аптечной организации, расположенной по адресу: 

<

...>, на основании лицензии № 79-02-000074 от 09.07.2013, срок действия - бессрочно.

Как следует из материалов дела, в период с 04.04.2018 по 09.04.2018 прокуратурой на основании решения о проведении проверки от 03.04.2018 № 74 проведена проверка на предмет выявления фактов и обстоятельств нарушений законодательства об обращении лекарственных средств. 

В ходе проведенной проверки были выявлены нарушения осуществления фармацевтической деятельности с нарушением правил хранения лекарственного препарата - «Иммуноглобулин человека нормальный» (раствор для внутримышечного введения), установлены нарушения пункта 7 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 4.4 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Результаты проверки отражены в акте выездной проверки от 05.04.2018. Согласно данному акту в ходе проверки в помещении аптеки, расположенной по адресу: 

<

...>, иммунобиологический медицинский препарат «Иммуноглобулин человека нормальный» (раствор для внутримышечного введения) в количестве 10 ампул по одной дозе (1,5 мл), серия Т55 хранился совместно с другими лекарственными препаратами.

О времени и месте рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении директор ООО «Здоровье» ФИО4 уведомлена требованием о явке (от 18.06.2018), о чем свидетельствует ее подпись в получении вышеуказанного документа.

На основании материалов проверки по факту нарушения законодательства в сфере здравоохранения ООО «Здоровье» заместителем прокурора города Биробиджана в отношении общества вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 25.06.2018. Копия постановления получена лично ФИО4, что подтверждается имеющейся в данном документе подписью.

В данном постановлении также указано на признание правонарушения ООО «Здоровье». Согласно объяснениям (от 25.06.2018) ФИО4 выявленные в аптеке нарушения (хранение иммунобиологического лекарственного препарата «Иммуноглобулин человека нормальный» - раствор для внутримышечного введения) устранены, иные нарушения не выявлялись.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ прокуратура обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 24.6 КоАП РФ Генеральный прокурор Российской Федерации и назначаемые им прокуроры осуществляют в пределах своей компетенции надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением действующих на территории Российской Федерации законов при производстве по делам об административных правонарушениях, за исключением дел, находящихся в производстве суда.

В соответствии со статьей 25.11 КоАП РФ прокурор в пределах своих полномочий вправе возбуждать производство по делу об административном правонарушении.

Следовательно, постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении общества вынесено прокурором с соблюдением установленного КоАП РФ порядка и в пределах представленных ему полномочий.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объектом правонарушений являются общественные отношения, связанные с соблюдением требований технических регламентов.

Объективная сторона правонарушения состоит в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо в выпуске в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, части 2 статьи 11.21, 14.37, 14.44,.14.46, 20.4 КоАП РФ.

Субъектами правонарушения являются граждане, индивидуальные предприниматели, должностные и юридические лица.

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 28 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что под обращением лекарственных средств понимается, в том числе их хранение.

Частью 1 статьи 58 Закона об обращении лекарственных средств определено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 58 Закон об обращении лекарственных средств).

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 утверждены санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – СП 3.3.2.3332-16).

Настоящие санитарно-эпидемиологические правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении (пункт 1.1 СП 3.3.2.3332-16).

Пунктом 7 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

В силу пункта 4.4 СП 3.3.2.3332-16 запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

Факт нарушения обществом требований технических регламентов подтверждается материалами дела, в том числе актом выездной проверки от 05.04.2018; объяснениями директора ООО «Здоровье» ФИО4 от 25.06.2018; постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 25.06.2018, и по существу обществом не оспорен.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом изложенного, исследовав и оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные доказательства, суд пришел к выводу о доказанности прокуратурой наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1статьи 14.43 КоАП РФ. Срок давности привлечения общества к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, привлекаемого к административной ответственности, а также обстоятельства, смягчающие административную ответственность и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ определено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом установлена административная ответственность.

Факт административного правонарушения и вина общества подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами и признаны его генеральным директором в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 25.06.2018.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9 КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств материалы дела не содержат.

С учетом установленных по делу обстоятельств суд приходит к выводу о доказанности в действиях ООО «Здоровья» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Вместе с тем, разрешая вопрос о назначении административного наказания, суд приходит к следующему.

Согласно части 3 статьи 3.4. КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Критерии (условия) для получения потенциальными субъектами статуса субъекта малого и среднего предпринимательства установлены Федеральным законом от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации».

Из материалов дела усматривается, что ООО «Здоровье» является субъектом малого предпринимательства (согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 10.09.2018 № ЮЭ9965-18-4231734). Выявленное правонарушение совершено им впервые.

Таким образом, с учетом вышеприведенных норм права, а также учитывая, что совершенное обществом правонарушение не привело к причинению вреда или возникновению угрозы его причинения объектам, перечисленным в части 2 статьи 3.4 Кодекса, имущественный ущерб также отсутствует, доказательств причинения вреда здоровью в материалы дела не представлено, суд считает возможным назначить ответчику административное наказание в виде предупреждения.

Возможность назначения наказания в виде предупреждения за совершение правонарушения, квалифицируемого по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, подтверждено правовой позицией, изложенной в определении Верховного Суда Российской Федерации от 12.02.2018 № 307-АД17-22414.

При этом факт привлечения ООО «Здоровье» к административной ответственности в виде предупреждения уже свидетельствует о достижении целей, установленных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 137, 167-170, 176, 180, 181, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

реШил:

заявление заместителя прокурора города Биробиджана удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Вступившее в законную силу решение суда может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в суды апелляционной и кассационной инстанции через Арбитражный суд Еврейской автономной области.

 

Судья 

ФИО1