Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                                    Дело №А14-2848/2020

«11» июня 2020г.     

Резолютивная часть решения вынесена 09.06.2020.

Решение в полном объеме изготовлено 11.06.2020.                                     

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Федосовой С.С. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

к обществу с ограниченной ответственности «Висант-Фарма» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Воронеж

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения,  предусмотренного по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, 

при участии в заседании:

лица, участвующие в деле – не явились, извещены надлежащим образом

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственности «Висант-Фарма» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ООО «Висант-Фарма») о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения,  предусмотренного по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением суда от 02.03.2020 заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области принято судом к производству, предварительное судебное заседание по делу назначено на 25.03.2020.

На основании определения суда то 25.03.2020 судебное разбирательство по делу назначено на 16.04.2020.

Определением суда от 17.04.2020 ввиду санитарно-эпидемиологической обстановки на территории Российской Федерации судебное разбирательство по делу перенесено на 09.06.2020.

Все лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещались судом о месте и времени судебного заседания, назначенного на 09.06.2020. На основании ст. 156 АПК РФ судебное заседание проводилось в отсутствие неявившихся, но извещенных надлежащим образом лиц, участвующих в деле.

ООО «Висант-Фарма» требования не оспорило, отзыв в материалы дела не представило.

Как установлено судом и следует из материалов дела, ООО «Висант-Фарма» зарегистрировано Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>.

ООО «Висант-Фарма» 29.05.2019 выдана лицензия №ЛО-36-02-000854 на осуществление фармацевтической деятельности «аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского  применения, розничная, торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения)».

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области №ПЗ6-353/19 от 20.12.2019 в отношении ООО «Висант-Фарма» 17.01.2019 была проведена плановая выездная проверка с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности и исполнения утвержденного прокуратурой плана проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2020 год (http:plan.genproc.gov.ru/plan2020)(учетный номер КНМ в системе ФГИС ЕРП №362003544240).

Указанная проверка проводилась в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>.

О проведении плановой выездной проверки лицо, привлекаемое к административной ответственности, было уведомлено надлежащим образом, о чем соответствующая отметка о получении на приказе, а также отметка в журнале уведомлений о проведении проверок (№261).

В ходе плановой выездной проверки административным органом были выявлены нарушения ст. 55, 58 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, п. 33, 61, 62 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п.47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 3,8,32,40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, а именно:

- холодильное оборудование не имеет технического паспорта на холодильники Минск МХ-365 и AEG Wbite Princess Typ KS 350;

- не проводится внутренний аудит, документы, подтверждающие проведение внутреннего аудита  не представлены;

- лекарственные препараты хранятся без учета информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата  (лекарственный препарат «Зеленина капли», капли для приема внутрь, на момент проведения проверки хранился на полке в металлическом шкафу в помещении при температуре +24,4°С, вместо от +12°С до +20°С в защищенном от света месте);

- несоблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (лекарственный препарат «Зеленина капли», капли для приема внутрь, на момент проведения проверки хранился на полке в металлическом шкафу в помещении при температуре +24,4°С, вместо от +12°С до +20°С в защищенном от света месте).

 Указанные факты были зафиксированы в акте проверки от 17.01.2020 №261, при осуществлении которой присутствовала генеральный директор ООО «Висант-Фарма».

По результатам проверки должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, в присутствии генеральный директор ООО «Висант-Фарма» был составлен протокол от 17.01.2020 №2 по  ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Административный орган полагает, что вышеизложенные факты являются грубым нарушением лицензионных условий и требований, предусмотренных пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), в связи с чем просит привлечь ООО «Висант-Фарма» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области протокол об административном правонарушении и материалы проверки в отношении лица, привлекаемого к ответственности, направил в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Рассмотрев имеющиеся материалы дела, арбитражный суд приходит к следующему.

В силу части 1 статьи 202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, требующей получение специального разрешения (лицензии).

Субъектами правонарушения, квалифицируемого по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, являются лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, должностные и юридические лица.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ и частью 1 статьи 8 Федерального закона N 61-ФЗ.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона N 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее -Положение о лицензировании).

В силу пункта 6 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения N 1081.

В силу подпунктов «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского  применения, должны соблюдаться правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; лицензиатом, хранящим лекарственные препараты для медицинского применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно ст.58 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

В соответствии с п. 33 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.

Согласно п.п. 61-62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе. Результаты внутреннего аудита оформляются документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.

 В силу п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского  применения, лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Согласно п.п. 3,8,32,40 Правил хранения лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п.3).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) (п.8).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п.32).

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (п.40).

Нарушения, выявленные административным органом при проведении проверки в отношении ООО «Висант-Фарма», действительно являются нарушением пункта п. 33, 61, 62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского  применения, п.п. 3, 8, 32, 40 Правил хранения лекарственных средств.

Таким образом, суд считает, что материалами дела, а именно: протоколом об административном правонарушении от 17.01.2020 №2, актом проверки от 17.01.2020 №261 и иными материалами проверки доказано наличие в действиях ООО «Висант-Фарма» состава вменяемого правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность.

В ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Оснований полагать, что нарушение лицензионных требований к фармацевтической деятельности вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимьми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля ООО «Висант-Фарма», при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона судом не установлено.

На основании изложенного суд приходит к выводу о доказанности вины общества в совершении вмененного ему административного правонарушения.

При этом судом каких-либо процессуальных нарушений в ходе проведения проверки и составления в отношении общества протокола об административном правонарушении не установлено.

При таких обстоятельствах привлечение ООО «Висант-Фарма» к административной ответственности по основаниям, установленным ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, следует признать обоснованным.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Согласно части 1 статьи 4.5 КоАП РФ, если иное не предусмотрено данной нормой, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

Положения части 3 статьи 14.1 КоАП РФ регулируют правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, в связи с чем в рассматриваемом случае для суда, рассматривающего дело о привлечении к административной ответственности, подлежит применению трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений (Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 15.01.2019 N 3-П).

Как указано в пункте 2 резолютивной части данного Постановления, выявленный в настоящем Постановлении конституционно-правовой смысл части 1 статьи 4.5 КоАП РФ является общеобязательным, что исключает любое иное ее истолкование в правоприменительной практике.

Как следует из материалов дела, правонарушение было выявлено 17.01.2020 в день проведения выездной проверки соблюдения требований законодательства в сфере лицензирования. 17.01.2020 по результатам проведенной проверки должностным лицом административного органа был составлен протокол об административном правонарушении №2,  и 28.02.2020 Управление Росздравнадзора по Воронежской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Висант-Фарма» к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 АПК РФ. 

Вместе с тем, на момент принятия судом решения по настоящему делу (резолютивная часть от 09.06.2020), срок привлечения к административной ответственности ООО «Висант-Фарма» за совершенное 17.01.2020 административное правонарушение, предусмотренное ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, истек 16.04.2020. 

Рассмотрение дела до истечения вышеуказанного срока не представилось возможным в связи с санитарно-эпидемиологической обстановкой на территории Российской Федерации, в результате которой, в целях пресечения распространения вирусной инфекции (COVID-19), на основании Указа Президента РФ от 02.04.2020 №239, совместного постановления Президиума ВС РФ и Президиума Совета судей РФ от 08.04.2020 №821, был принят ряд ограничительных мер (приостановление проведения судебных заседаний, кроме рассмотрения дел, не терпящих отлагательств в связи с угрозой безопасности жизни и здоровью граждан, обеспечительных мер).  В связи с чем, судебное заседание по рассмотрению настоящего дела было перенесено на максимально раннюю дату  (09.06.2020) с учетом сформированного графика судебных заседаний. 

В силу п.6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в случае истечения сроков давности привлечения к административной ответственности.

В соответствии с п.18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 27.01.2003 №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» судам следует учитывать, что сроки, установленные ст.4.5 КоАП РФ, не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает либо решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ), либо решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения административного органа полностью или в части (ч. 2 ст. 211 АПК РФ). 

Принимая во внимание, что на момент рассмотрения арбитражным судом настоящего спора срок привлечения ООО «Висант-Фарма» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, истек, данное обстоятельство в силу положений ч.2 ст.206 АПК РФ, и правовой позиции Высшего Арбитражного Суда РФ, изложенной в п.18 Постановления Пленума от 27.01.2003 №2, также является основанием для отказа в удовлетворении требований о привлечении к административной ответственности. 

В соответствии с ч.2 ст.206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности. 

При таких обстоятельствах в удовлетворении заявления о привлечении                  ООО «Висант-Фарма» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ следует отказать.

Руководствуясь частью 1 статьи 4.5, частями 3, 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственности «Висант-Фарма» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

      Судья                                                                                                           С.С. Федосова