АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Новосибирск                                                                             Дело №А45-18382/2019

Резолютивная часть решения принята 12 июля 2019 года

Мотивированное решение изготовлено 19 июля 2019 года

Арбитражный суд Новосибирской области  в составе судьи Абаимовой Т.В., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Витерра», г. Новосибирск 

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск

об отмене Постановления по делу об административном правонарушении №112/17 от 29.03.2019,

без вызова сторон

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «Виттера» (далее – заявитель, общество, ООО «Витерра») обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области  с заявлением к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – заинтересованное лицо, административный орган, Росздравнадзор) о признании незаконным  и отмене постановления №112/17 от 29.03.2019, которым общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением суда от 16.05.2019 заявление принято к рассмотрению в порядке упрощенного производства.

Стороны, в порядке, предусмотренном главой 12 Арбитражного процессуального кодекса РФ, надлежащим образом извещены о рассмотрении заявления в порядке упрощенного производства, а также отчетом о публикации 17.05.2019  на официальном сайте Картотеки арбитражных дел в сети «Интернет» (www.kad.arbitr.ru) определения о принятии к производству заявления в порядке упрощенного производства. 

В деле имеются доказательства надлежащего извещения сторон в соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ о принятии заявления в порядке упрощенного производства. 

Дело рассмотрено в порядке статьей 226-228 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

12.07.2019 судом принято решение в виде резолютивной части об  отказе в удовлетворении заявленных требований.

15.07.2019 от заявителя поступило ходатайство об изготовлении  мотивировочной части решения по делу. 

В обоснование заявленных требований общество ссылается на не соблюдение установленного порядка привлечения общества к ответственности, в частности, дело было рассмотрено в отсутствие законного представителя юридического лица, административным органом не были приняты необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении (ООО «Витерра»), либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 КоАП РФ.

От административного органа отзыв на заявление об оспаривании постановления, которым общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ не поступил, поступили материалы дела об административном правонарушении.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Росздравнадзора от 28.01.2019 № 44-Пр/19 в период с 28 января 2019 года по 22 февраля 2019 года административным органом была проведена    внеплановая    выездная    проверка ООО «Витерра» по адресу: 630087, 

<

...>, помещения: 1-7 (этаж 1) (Аптечный пункт), в ходе которой были выявлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ),  пункта 4 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706н), пунктов 20, 36, 37, 40 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ № 646 н), пункта 24 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ 647н). 

По результатам проверки составлен Акт № 541902472255/1076538 от 22.02.2019, фиксирующий выявленные нарушения.

05.03.2019  административным органом  в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 33/19, действия квалифицированы по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

29.03.2019  постановлением № 33/19  о назначении административного наказания, общество привлечено к  административной ответственности в виде штраф в размере 50 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с настоящим заявлением.

В соответствии с частью 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением обязательных требований государственных стандартов, технических регламентов.

Субъектом правонарушения выступают граждане, должностные лица и юридические лица.

С субъективной стороны данное правонарушение может быть совершено как с прямым умыслом, так и по неосторожности.

Статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Федеральный закон № 184-ФЗ) установлено, что технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации).

Согласно положениям части 1 статьи 46 Федерального закона № 184-ФЗ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу Приказа № 706н  правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (пункт 1). 

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил № 706н).

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом № 646н, устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

В соответствии с пунктом 20 приказа № 646н в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации) (пункт 36 Приказа № 646н).

В силу пункта 37 Приказа № 646н к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Согласно пункту 40 Приказа № 646н на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

На основании  пункта Приказа 647нплощадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту; б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов; в) раздельного хранения одежды работников.

В ходе проверки были выявлены нарушения требований пункта 4 Приказа № 706н, пунктов 20, 36, 37, 40  Приказа № 646 н, пункта 24 Приказа № 647н, выразившиеся  в следующем:

- лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты:

- на момент проверки инспекторским составом выявлено хранение в одном шкафу лекарственных препаратов: Пипольфен® раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл - ампулы (10), пачки картонные, производство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, отпускается по рецепту и ФИО1 0,1%-15 мл капли назальные, флакон-капельница Славянская аптека ООО (Россия) и «Пантенол» гигиеническая помада, которые отпускаются без рецепта;

- в помещении для хранения лекарственных препаратов не соблюдается запрет на хранение пищевых продуктов, а именно: в холодильнике для хранения лекарственных препаратов хранятся пищевые продукты. Площадь помещения, используется субъектом розничной торговли не по назначению, а именно в материальной комнате стоит тренажер принесенный из дома;

-помещения для хранения лекарственных средств оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами или психрометрами), в которых на момент проверки отсутствовала вода, и нет ежедневной регистрации показаний приборов для регистрации параметров воздуха в специальном журнале (листах) регистрации на бумажном носителе.

Факт совершения  обществом  административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, подтверждается совокупностью представленных  Росздравнадзором доказательств,  согласно объяснительным от 28.01.2019 не оспаривается обществом.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Правовая возможность исполнения существующей обязанности определяется отсутствием объективных препятствий для выполнения указанных обязанностей, т.е. обстоятельств, не зависящих от воли обязанного лица.

Доказательства, свидетельствующие о принятии заявителем всех возможных мер, направленных на недопущение совершения правонарушения, материалы дела не содержат.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Как установлено судом, в соответствии с выпиской из ЕГРЮЛ лицо, имеющее право действовать от имени юридического лица ООО «Витерра» без доверенности является директор ФИО2 

22.02.2019 он лично подписал акт проверки от 22.02.2019 № 541902472255/1076538 в Территориальном органе Росздравнадзора по Новосибирской области, а так же ознакомился со всеми нарушениями выявленными в ходе внеплановой выездной проверки ООО «Витерра».

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении было получено 28.02.2019 представителем  ООО «Витерра» ФИО3,  действующим на основании доверенности от 21.02.2019 № 6.

При этом нормами КоАП РФ не предусмотрена необходимость вручения документации непосредственно руководителю юридического лица.

При этом директор общества в ходе проведения проверки участвовал, о выявленных нарушениях ему было известно, акт проверки им был подписан,  при этом доверенность № 6 была выдана представителю накануне подписания акта проверки и предоставляла ФИО3 полномочия на представление интересов общества в Росздарнадзоре, при рассмотрении уполномоченными органами дел об административных правонарушениях.

05.03.2019 представитель ООО «Витерра» ФИО3 на основании доверенности № 6 от 21.02.2019 участвовал при составление протокола об административном правонарушении, подписал протокол и получил его копию, а так же был уведомлен о дате, времени и месте рассмотрении дела об административном правонарушении.

29.03.2019 указанный представитель  принимал участи в рассмотрении дела об административном правонарушении в отношении ООО «Виттера» и получил копию постановления по делу об административном правонарушении.

На основании пункта 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» нарушение административным органом процессуального требования является основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа при условии, если указанное нарушение носит существенный характер и не позволяет всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данным нарушением вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

В данном случае представитель общества участвовал при составлении протокола об административном правонарушении, рассмотрении дела и вынесении оспариваемого постановления, давал соответствующие пояснения – с выявленными нарушениями согласился, сообщил об их устранении.   

На основании изложенного судом не принимается довод заявителя о рассмотрении дела об административном правонарушении в отсутствие законного представителя юридического лица и не принятие административным органом мер для его извещения о совершении процессуальных действий, рассмотрении дела, наличии существенных процессуальных нарушений.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек.

Мера наказания (административный штраф) определена административным органом в соответствии положениями Постановления конституционного Суда РФ от 25.02.2014 №4-П, размере 50 000 рублей. При этом устранение выявленного нарушения учтено при назначении административного наказания.

Исходя из объекта посягательства, характера и обстоятельств совершения правонарушения, оснований для признания его малозначительным и освобождения от административной ответственности (статья 2.9 КоАП РФ) не имеется,  поскольку оно представляет опасность для здоровья людей, ухудшает (либо создает угрозу) качество их жизни,  при этом не имеет значения незамедлительное устранение выявленных нарушений. 

При изложенных обстоятельствах у суда отсутствуют правовые основания для удовлетворения заявленных требований.

В соответствии с пунктом 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса  РФ заявления об оспаривании решений административного органа о привлечении к административной ответственности госпошлиной не облагаются. 

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

Руководствуясь статьями  167-170, 211, 226-229  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,  арбитражный суд

                                              РЕШИЛ:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) в срок, не превышающий пятнадцати дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области. 

 

 Судья                                                                                     Т.В. Абаимова