АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. ВоронежДело №А14-9602/2019

"4" июля 2019 года                                                                      

Резолютивная часть решения объявлена "27" июня 2019 года

В полном объеме решение изготовлено "4" июля 2019 года

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Т.Н. Максимович 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г.Воронеж

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, Воронежская область, г.Острогожск (ОГРНИП 310361902500022, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО3 по доверенности от 13.05.2019,

ИП ФИО2, паспорт,     

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).  

В судебном заседании ИП ФИО2 факт правонарушения не оспорил, пояснил, что осуществлены действия по устранению правонарушения, просил применить минимальную меру ответственности.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в суде первой инстанции.

В судебном заседании 24.06.2019 на основании ст. 163 АПК РФ объявлялся   перерыв до 27.06.2019.

Из материалов дела следует.

ИП ФИО2 осуществляет медицинскую деятельность на основании бессрочной лицензии №ЛО-36-01-001670 от 12.03.2015, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области (хранение лекарственных средств для медицинского применения,  розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения).

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 08.04.2019г. №П36-111/19 проведена плановая выездная проверка ИП ФИО2 по месту фактического осуществления деятельности по адресу 

<

...>, нежилое помещение, этаж 1.

17.05.2019 в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности ИП ФИО2 обнаружены следующие нарушения,  которые зафиксированы в акте проверки №96 от 17.05.2019г.:

1) пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 N 273 8-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в аптечном пункте ИП ФИО2 (далее - ИП ФИО2) по адресу: 397855, Воронежская область, Острогожский район, Острогожск, ул.Крамского, д. 15, нежилое помещение, этаж: 1, на момент проверки отсутствовали лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент: парацетамол - сироп или суспензия для приема внутрь, лоратадин - сироп для приема внутрь.

В нарушение п.41 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» содержание стандартной операционной процедуры (далее СОП) ИП ФИО2 от 10.01.2018г «Учет сроков годности лекарственных препаратов» №9 (копия прилагается) не однозначно и допускает двусмысленное толкование, а именно согласно пункта 2.2 контроль за своевременной реализацией ЛП (лекарственных препаратов) с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛП, серии, срока годности либо в Журнале учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. В приказе №10 от 15.07.2018 так же не указан конкретный порядок ведения учета (копия прилагается). Кроме того, пункта 2.4 СОП от 10.01.2018г «Учет сроков годности лекарственных препаратов» №9 (копия прилагается) процедуру проверки сроков годности необходимо повторять через определенные промежутки времени (1, 2 или 3 месяца). «Проводить подобные проверки надо по заранее установленным датам, так и во время отпуска товара», однако на момент проверки даты проверок не установлены и не установлена периодичность процедуры проверок сроков годности.

Нарушение п. 15 приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в аптечном пункте по адресу: 397855, Воронежская область, Острогожский район, Острогожск, ул.Крамского, д. 15, нежилое помещение, этаж: 1 рецепты выписанные с нарушениями (Серия РОС №014048 от 17.04.2019, серия РОС №014049от 17.04.2019, Серия РОС №001807 от 30.04.2019 (фотоматериалы прилагаются) вместо регистрации в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры), и отметке штампом рецепта      «Рецепт   недействителен»   и   возврате   лицу,   представившему   рецепт, лекарственные препараты отпущены пациентам (отметка об отпуске из аптеки), т.е. нижеперечисленные рецепты оформлены с нарушениями требований приказа Минздрава России от 14.01.2019г №4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В «Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов» записи отсутствуют (копии страниц прилагаются).

- рецепт серия РОС №014048 от 17.04.2019 форма №148-1/у-88 выписан на препарат не по международному непатентованному наименованию (далее МНН) бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а по торговому - феназепам, не на бланке формы №107-1/у, отпущен препарат феназепам 20.04.19;

- рецепт серия РОС №014049 от 17.04.2019 форма №148-1/у-88 выписан на препарат не по международному непатентованному наименованию (далее МНН) бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, а по торговому - феназепам, не на бланке формы №107-1/у, отпущен 24.04.2019;

- рецепт серия РОС №001807 от 30.04.2019 форма №148-1/у-88 выписан на препарат не по международному непатентованному наименованию (далее МНН) аминофенилмасляная кислота, а по торговому - Анвифен, не на бланке формы №107-1/у, однако, отпущен аптечным пунктом 01.05.2019г.

В нарушение п.9 приказа приказ Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» в аптечном пункте по адресу: 397855, Воронежская область, Острогожский район, Острогожск, ул.Крамского, д. 15, нежилое помещение, этаж: 1 на рецептурных бланках Серия РОС №014048 от 17.04.2019, серия РОС №014049от 17.04.2019, Серия РОС №001807 от 30.04.2019 (фотоматериалы прилагаются) отпущенных лекарственных препаратов фармацевтическим работником не указаны наименование аптечной организации (фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, на рецептурных бланках Серия РОС №014048 от 17.04.2019 и Серия РОС №001807 от 30.04.2019 не указана дозировка отпущенных лекарственных препаратов, а на рецептурном бланке серия РОС №014049от 17.04.2019 еще не указаны фамилия, имя, отчество фармацевтического работника отпустившего препарат. На рецептурных бланках серия РОС №012188 от 26.02.2019,серия РОС №000196 от 11.04.2019, серия РОС №000198 от 18.04.2019,серия РОС №012184 от 25.02.2019, серия РОС №012183 от 02.01.2019,серия РОС №012833 от 18.01.2019,серия РОС №012186 от 29.01.2019, серия РОС №012073 от 01.02.2019,серия РОС №012841 от 12.02.2019,серия РОС №012840 от 14.02.2019,серия РОС №012837 от 10.03.2019,серия РОС №012189 от 20.03.2019,серия РОС №012834 от 26.03.2019г (фотоматериалы прилагаются) отпущенных лекарственных препаратов фармацевтическим работником не указаны наименование аптечной организации (фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, а так же не указаны фамилия, имя, отчество фармацевтического работника отпустившего препарат.

В нарушение п.5 приказа Минздрава России от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в ИП ФИО2 не назначено лицо уполномоченное (ответственное) за хранение журнала предметно-количественного учета («Книга предметно-количественного учета лекарственных средств» (фотоматериалы страниц прилагаются). Приказом от 01.10.2017г №5а назначено лицо ответственное только за ведение журнала предметно-количественного учета (фотоматериалы прилагаются).

В нарушение требований приказа Минздрава России от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в ИП ФИО2 в «Книге предметно-количественного учета лекарственных средств» начат с 01.01.2019г поступление лекарственного средства отражается в журнале учета не по каждому приходному документу, так на странице учета лекарственного препарата ФИО4 таблетки в разделе «приход» за февраль не заполнена графа «количество» лекарственных препаратов полученных от поставщиков по товарным накладным А-95473 от 01.02.2019, А134910 от 12.02.2019, №171866-03 от 15.02.2019, №186347-03 от 26.02.2019 (фотоматериалы страниж журнала прилагаются), кроме того в феврале в разделе «фактический остаток» и «остаток на конец месяца» указано количество 2, но в марте в графе «остаток на 1-е число» уже указана цифра ноль, хотя никакой расходной или приходной операции не было, в графе «всего приход с остатком» не верно указаны цифры.

В нарушение п.36 гл.У Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранятся совместно на одной полке шкафа с безрецептурными лекарственными препаратами (фотоматериалы прилагаются):

- рецептурный лекарственный препарат Калгель хранится совместно на одной полке с безрецептурным препаратом Камистат гель для десен, а также с безрецептурным препаратом Декспантенол мазь для наружного применения;

- безрецептурный лекарственный препарат Импаза таблетки хранится совместно с рецептурным лекарственным препаратом 5-нок;

- безрецептурный лекарственный препарат Фликсоназе спрей назальный совместно с рецептурным лекарственным препаратом назарел спрей назальный;

рецептурный   лекарственный   препарат   Аскорил   талетки   совметсно   с безрецептурным лекарственным препаратом Цитовир-3 сироп;

- безрецептурный лекарственный препарат ФИО5 дозировкой 135мг таблетки совместно с рецептурным препаратом Церукал таблетки.

В нарушение п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ИП ФИО2 лекарственные препараты хранятся совместно:

- без учета физико-химических свойств, так амбробене раствор для приема внутрь и ингаляций совместно с таблетками для приема внутрь стоптуссин, капли для приема внутрь актиферрин совместно с таблетками покрытыми пленочной оболочкой комбилипен табс, а так же с капсулами для приема внутрь ферретаб, таблетки для приема внутрь теопэк совместно а аэрозолем для ингаляций вентолиб, капли для приема внутрь уролесан совместно с таблетками фурадонин и таблетками метронидазол, капли для приема внутрь фенистил совместно с таблетками тавегил совместно таблетки покрытые пленочной оболочкой парлазин (фотоматериалы прилагаются);

- без учета фармакологических групп так таблетки пантогам (ноотропы) совместно с препаратом мальтофер (препараты железа), препарат лазолван таблетки (отхаркивающее) совметсно с лекарственным препаратом арбидол (противовирусное), препарат   синупрет  таблетки   (секретолитики   и   стимуляторы   моторной   функции дыхательных путей) совместно с арпефлю таблетки (протвовирусное) а так же с агри (гомеопатическое средство), нурофен сироп (нестероидное противовоспалительное) совместно с препаратом геделикс капли для приема внутрь (секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей) (фотоматериалы прилагаются).

2) пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно в аптечном пункте ИП ФИО2 по адресу: 397855, Воронежская область, Острогожский район, Острогожск, ул.Крамского, д. 15, нежилое помещение, этаж: 1:

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности: так в металлическом шкафу места хранения находился лекарственный препарат - «Коделак» таблетки 10шт серии 40815 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия в количестве 2-х упаковок сроком годности до 09.2019г (фотоматериалы прилагаются). В «журнале учета ЛП с ограниченным сроком годности на 2019-2020г» на сентябрь 2019г запись о препарате отсутствует (фотоматериалы страниц журнала прилагаются).

Способ учета не определен, так в стандартной операционной процедуре (далее СОП) ИП ФИО2 от 10.01.2018г «Учет сроков годности лекарственных препаратов» №9 (копия прилагается) согласно пункта 2.2 контроль за своевременной реализацией ЛП (лекарственных препаратов) с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования ЛП, серии, срока годности либо в Журнале учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. В приказе №10 от 15.07.2018 так же не указан конкретный порядок ведения учета (копия прилагается), (нарушение п. 11 приказа № 706н),

- лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ФИО4 таблетки 10шт в количестве 2 упаковок и Коделак таблетки 10шт в количестве 2-х упаковок (фотоматериалы прилагаются), хранятся в металлическом шкафу не опечатывающемся (не пломбируемом) в конце рабочего дня (фотоматериалы прилагаются, СОП «Ведение предметно-количественного учета лекарственных препаратов» №21 от 10.01.2018 прилагается) ("нарушение п.70 Правил хранения лекарственных средств);

Условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры  не соблюдаются. Лекарственные препараты:

- Хлорофиллипт таблетки для рассасывания 25мг №20. серии 071018 производства ЗАО «Вифитех», Россия (фотоматериалы прилагаются) в количестве 1 упаковки на момент проверки хранился на полке шкафа в зоне хранения при температуре +23,4гр.С (гигрометр-психрометрические Вит-1 зав.№ 14 и ВИТ-2 зав.№А0130 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20гр.С»;

- ФИО6 капли, капли 25мл для приема внутрь, серии 030219 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (фотоматериалы прилагаются) в количестве 3 упаковок на момент проверки хранился на полке металлического шкафа в зоне хранения при температуре +23,4гр.С (гигрометр-психрометрические Вит-1 зав.№ 14 и   ВИТ-2   зав.№А0130   в   нарушение   требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить при температуре от +12 до +20гр.С в защищенном от света месте»;

- ФИО6 капли, капли 25мл для приема внутрь, серии 101018 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (фотоматериалы прилагаются) в количестве 1 упаковки на момент проверки хранился на полке металлического шкафа в зоне хранения при температуре +23,4гр.С (гигрометр-психрометрические Вит-1 зав.№ 14 и ВИТ-2 зав.№А0130 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить при температуре от +12 до +20гр.С в защищенном от света месте»;

- Хлорофиллипт, спиртовый раствор 1% 50мл для приема внутрь, серии 010119 производства ЗАО «Вифитех», Россия (фотоматериалы прилагаются) в количестве 1 упаковки на момент проверки хранился на полке шкафа в зоне хранения при температуре +23,4гр.С (гигрометр-психрометрические Вит-1 зав.№ 14 и ВИТ-2 зав.№А0130 (фотоматериалы прилагаются) в нарушение требований производителя лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственного препарата «Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 20гр.С» (нарушение п.п. 3; 8,32,40 Правил хранения лекарственных средств).

Не осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности свидетельствует о нарушениях лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки №96 от 17.05.2019, составленном в присутствии и полученным ИП ФИО2

17.05.2019 в присутствии ФИО2 должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора составлен протокол об административном правонарушении №56 о совершении ИП ФИО2 правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Согласно объяснениям ИП ФИО2, данным в протоколе, с выявленными нарушениями предприниматель согласен.

Материалы дела об указанном административном правонарушении были направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Орган Росздравнадзора, полагая, что несоблюдение ИП ФИО2 порядка осуществления фармацевтической деятельности является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, обратился в суд с настоящими требованиями.

Изучив материалы дела, заслушав представителя административного органа и предпринимателя, оценив представленные доказательства, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и составления протокола об административном правонарушении, возлагается на орган, вынесший соответствующее постановление, составивший протокол.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которая влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной.

В соответствии с частью 3 пункта 1, частью 2 пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

             Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

            Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В указанный перечень входят парацетамол –сироп или суспензия для приема внутрь, лоратадин- сироп для приема внутрь, которых не было в аптечном пункте ИП ФИО2

Соблюдение лицензиатом, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", которой предусмотрено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, является требованием, указанным в пп."г" пункта 5 настоящего Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

В нарушение п.41 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» содержание стандартной операционной процедуры от 10.01.2018г «Учет сроков годности лекарственных препаратов» №9 не однозначно и допускает двусмысленное толкование.

Также ИП ФИО2 при реализации лекарственных препаратов, по рецептурным бланкам были допущены нарушения в реализации лекарственных средств  по торговому наименованию, а не по международному непатентованному, не указывалась дозировка отпущенного препарата, ФИО фармацевтического работника, наименование аптечной организации, что является нарушением п. 9,15 приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». 

В журнале предметно-количественного учета «Книге предметно-количественного учета лекарственных средств» поступление лекарственного средства отражается некорректно, ИП ФИО2 не назначено уполномоченное (ответственное) лицо за его хранение, что является нарушением п.5 приказа Минздрава России от 17.06.2013г. №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».  

ИП ФИО2 допущено хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, совместно на одной полке шкафа с безрецептурными лекарственными препаратами, что запрещено требованиями п.36 гл.У Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Кроме того  лекарственные препараты хранятся совместно без учета физико-химических свойств, фармакологических групп в нарушение п.49 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Кроме того не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» является нарушением пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, т.е. грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии).

Так, ИП ФИО2 в нарушение указанных норм не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Способ учета не определен, так в стандартной операционной процедуре (далее СОП) ИП ФИО2 от 10.01.2018г «Учет сроков годности лекарственных препаратов» №9 согласно пункта 2.2 контроль за своевременной реализацией лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственных препаратов, серии, срока годности либо в Журнале учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. В приказе №10 от 15.07.2018 так же не указан конкретный порядок ведения учета, лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету хранятся в металлическом шкафу, не опечатывающемся (не пломбируемом) в конце рабочего дня.

ИП ФИО2 не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (Хлорофиллипт таблетки для рассасывания 25мг №20 в количестве 1 упаковки, ФИО6 капли, 25мл для приема внутрь, в количестве 4 упаковок, Хлорофиллипт, спиртовый раствор 1% 50мл для приема внутрь в количестве 1 упаковки, чем нарушены п.п. 3; 8,32,40 Правил хранения лекарственных средств.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ. 

Материалами дела подтверждено и ИП ФИО2 не оспариваются выявленные нарушения.

Согласно частям 1, 3 и 4 статьи 1.5. КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина, при этом лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Задачами производства по делам об административных правонарушениях согласно статье 24.1 КоАП РФ являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Судом установлено, что нарушений требований КоАП РФ при привлечении к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Доказательства наличия события и состава административного правонарушения, представленные в материалы дела, с учетом положений ст. 26.2 КоАП РФ, соответствуют критериям относимости, допустимости, достоверности и достаточности для подтверждения факта нарушения.

Процедура привлечения ИП ФИО2 к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы предпринимателя не нарушены.

Из обстоятельств дела усматривается, что у предпринимателя имелась возможность для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, следует признать наличие в действиях (бездействии)  ИП ФИО2 признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Данное правонарушение не является малозначительным ввиду следующего. 

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с пунктом 21 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.   

Согласно пункту 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Условия оказания фармацевтических услуг находятся под особым контролем государства, поскольку данная деятельность  напрямую связана с жизнью и здоровьем  населения, государственный контроль в сфере оказания медицинской помощи направлен на защиту прав потребителей и обеспечения качества оказываемых услуг.

Учитывая совершение административного правонарушения индивидуальным предпринимателем впервые, признание вины, а также устранение нарушений, суд считает возможным назначить ИП ФИО2 административное наказание в виде взыскания административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, -   4 000 руб. 

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1, статьей  23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г.Воронеж удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, Воронежская область, г.Острогожск (ОГРНИП 310361902500022, ИНН 

<

***>, дата рождения: 17.06.1975, место рождения: пос. Элеваторный  Острогожского района Воронежской области, зарегистрированного по адресу: 397855, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания штрафа в размере 4 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: 

           получатель: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г. Воронеж (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) ИНН 

<

***>;

расчетный счет 40101810500000010004, банк получателя – отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж);

л/с 

<

***> в УФК по Воронежской области;

БИК:042007001;

КБК: 06011690010016000140;

ОКТМО: 20701000;

КПП: 366401001;

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

  Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, через Арбитражный суд Воронежской области.

     Судья                                                                                                          Т.Н.Максимович