РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-153374/23-33-1259

г. Москва

14 июня 2024 г.

Резолютивная часть решения объявлена 10 июня 2024года

Полный текст решения изготовлен 14 июня 2024 года

Арбитражный суд в составе судьи Ласкиной С.О., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем Колесниковой Н.В.

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  ООО «ИЛС» 

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения,  

третье лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕРКАТОР МЕДИКА» 

об оспаривании

при участии представителей:

от заявителя: ФИО1, по дов. от 29.12.2023, диплом

от заинтересованного лица: ФИО2 оп дов. от 17.05.2024, удост

от третьего лица: извещен, не явился

УСТАНОВИЛ:

ООО «ИЛС» (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с  заявлением к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – ответчик) о признании незаконным ответа от 04.04.2023 года № 10-19026/23, признании незаконным бездействия.

Ответчиком в материалы дела представлен письменный отзыв на заявление, в котором он просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Третье лицо, извещенное надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ о времени и месте проведения судебного заседания, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своих  представителей в суд не направило. Дело рассмотрено в отсутствие представителей третьего лица в порядке ст. 156 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, 15.03.2023 в Росздравнадзоре зарегистрировано обращение заявителя по вопросу возможного обращения на территории Калининградской области фальсифицированных принадлежностей к медицинскому изделию «Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher», производства «Термо ФИО3 Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05562 от 16.03.2022, срок действий не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Рассмотрев обращение заявителя, Росздравнадзор направил ответ от 04.04.2023 № 10-19026/23, содержащий сведения о том, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Не согласившись с указанным ответом, а также полагая, что ответчиком допущено бездействие, ООО «ИЛС» обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным.

В силу части 3 статьи 189 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания законности оспариваемого решения государственного органа возлагается на орган, который принял оспариваемое решение.

Согласно ч. 1 ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Предусмотренный законом срок для обжалования заявителем не пропущен.

Таким образом, в силу положений Главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, руководящих разъяснений, содержащихся в пункте 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ N 6, Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ N 8 от 01 июля 1996 г. «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса РФ», основанием для удовлетворения требований заявителя является наличие одновременно двух установленных в ходе судебного разбирательства и подтвержденных надлежащими доказательствами обстоятельств: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта требованиям закона, а также нарушение материальных прав заявителя принятием данного документа.

Согласно ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли, оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В силу части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо (часть 5 статьи 200 АПК РФ).

Относительно требования ООО «ИЛС» о признании незаконным бездействия по реагированию на сообщение ООО «ИЛС» от 14.03.2023 года № 103/2023 о выявленном факте оборота фальсифицированных медицинских изделий, суд отмечает следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 148 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оставляет исковое заявление без рассмотрения, если после его принятия к производству установит, что в производстве арбитражного суда, суда общей юрисдикции, третейского суда имеется дело по спору между теми же лицами, о том же предмете и по тем же основаниям.

Судом установлено и из материалов дела следует, что в производстве Таганского районного суда г. Москвы рассматривалось административное исковое заявление ООО «ИнтерЛабСервис» к Росздравнадзору о признании бездействия незаконными, обязании провести проверочные мероприятия и изъятие продукции.

Рассматриваемые в настоящем деле требования ООО «ИЛС» о признании незаконным бездействия являлись предметом рассмотрения в деле № 02А-0487/2023, при этом, лица, участвующие в данном деле, те же самые, предмет, основания требования также являются идентичными.

Решением Таганского районного суда г. Москвы от 29.08.2023 по делу 02а-0487/2023 в удовлетворении административных исковых требований ООО «ИнтерЛабСервис» к Росздравнадзору отказано в полном объеме.

Поскольку в материалах настоящего дела отсутствуют доказательства вступления указанного судебного акта в законную силу, требование ООО «ИЛС» о признании незаконным бездействия  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по реагированию на сообщение от 14.03.2024 №103/2023 подлежит оставлению без рассмотрения.

Изучив материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил, что требования заявителя в оставшейся части не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Оспариваемый в настоящем деле ответ от 04.04.2023 года № 10-19026/23 уже являлся предметом судебной оценки, и был признан законным и обоснованным.

Однако в настоящем деле заявитель настаивает на рассмотрении спора по существу и указывает на необходимость проверки обоснованности данного ответа по иным основаниям.

Действие регистрационного удостоверения распространяется как на медицинское изделие, так и на изделия, входящие в его состав, а также его принадлежности.

Законодательством Российской Федерации не ограничен импорт, реализация и применение медицинских изделий третьими лицами (иными юридическими лицами, не являющимися официальными дистрибьютерами или уполномоченными представителями производителя на территории Российской Федерации), в случае государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Согласно ч. 12 ст. 38 Закон № 323-ФЗ фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Отнесение к «фальсифицированным» медицинским изделиям осуществляется на основании экспертных заключений по результатам испытаний/исследований, выявленных образцов медицинских изделий, в сравнении с оригинальными образцами или документами, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие, а также на основании подтвержденных сведений от производителя медицинских изделий.

При этом в обращении не представлены сведения от производителя, подтверждающие или опровергающие производство выявленных принадлежностей.

Вместе с тем, оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, отобранных образцов медицинских изделий (технические испытания в форме оценки соответствия технических характеристик образцов медицинских изделий и токсикологические исследования в виде оценки биологической безопасности образцов медицинских изделий), при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в соответствии с положениями Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» установлено, что в 2022 - 2023 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия, проводятся исключительно-при условии согласования с органами прокуратуры, при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

Судом установлено, что административным органом было сообщено, что в случае получения от производителя «Термо ФИО3 Ой», Финляндия, подтверждающих сведений, опровергающих производство выявленных принадлежностей Медицинского изделия, ООО «ИнтерЛабСервис» вправе направить такие сведения в адрес Росздравнадзора, для последующего рассмотрения вопроса о проведении контрольных (надзорных) мероприятий.

Также было сообщено, что для определения наличия признаков фальсификации в образцах медицинских изделий необходимо будет представить по запросу контролирующего органа по одной оригинальной упаковке медицинского изделия (варианта исполнения), а также письменные подтверждения от производителя, опровергающих производство конкретной партий/LOT и/или каталожного номера/REF.

Однако, такие сведения представлены заявителем не были.

Относительно не возбуждения дела об административном правонарушении, суд считает необходимым отметить следующее.

Дело об административном правонарушении может быть возбуждено до оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия, проверки (т.е. предполагается проведение такого мероприятия), контрольного (надзорного) действия в рамках постоянного государственного контроля (надзора), постоянного рейда в случае необходимости применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 27.10 КоАП РФ (п.3.2 ч.1 ст.28.1 КоАП РФ).

В силу ч. 1 ст. 27.1 КоАП РФ меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении применяются в целях пресечения административного правонарушения, установления личности нарушителя, составления протокола об административном правонарушении при невозможности его составления на месте выявления административного правонарушения, обеспечения своевременного и правильного рассмотрения дела об административном правонарушении и исполнения принятого по делу постановления.

Согласно ч. 1, 2 ст. 27.10 КоАП РФ изъятие вещей, явившихся орудиями совершения или предметами административного правонарушения, и документов, имеющих значение доказательств по делу об административном правонарушении и обнаруженных на месте совершения административного правонарушения либо при осуществлении личного досмотра, досмотра вещей, находящихся при физическом лице, и досмотре транспортного средства, осуществляется лицами, указанными в статьях 27.2, 27.3, 28.3 настоящего Кодекса, в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи.

Изъятие вещей, явившихся орудиями совершения или предметами административного правонарушения, и документов, имеющих значение доказательств по делу об административном правонарушении и обнаруженных при осуществлении осмотра принадлежащих юридическому лицу территорий, помещений и находящихся у него товаров, транспортных средств и иного имущества, а также соответствующих документов, осуществляется лицами, указанными в статье 28.3 настоящего Кодекса, в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи.

Следовательно, предполагается, что изъятие как мера обеспечения производства по делу об административном правонарушении производится при наличии оснований и при совершении и соответствующем выявлении правонарушения.

Таким образом, доводы заявителя об изъятии в порядке ст. 27.10 КоАП РФ и возбуждении дела об административном правонарушении до оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия, проверки в рассматриваемом случае не обоснованы.

Согласно п. 3 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ одним из поводов для возбуждения дела об административном правонарушении являются сообщения и заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в средствах массовой информации, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения (за исключением административных правонарушений, предусмотренных частью 2 статьи 5.27 и статьей 14.52 настоящего Кодекса).

Согласно правовой позиции Конституционного суда, изложенной в постановлении от 30.03.2021 № 9-П, «... связывая возможность возбуждения дела об административном правонарушении с наличием достаточных данных, указывающих на событие правонарушения, КоАП РФ исключает возможность начала производства по делу, в частности, при отсутствии события или состава административного правонарушения (пункты 1 и 2 части 1 статьи 24.5). Соответственно, принятие процессуального решения о возбуждении дела об административном правонарушении или об отказе в таковом по обращению заявителя требует, кроме прочего, проверки содержащихся в нем данных, указывающих на имевшее место административное правонарушение, и не предполагает, что это решение принимается по одному только факту поступления названного обращения.

Проверка содержащихся в обращении физического или юридического лица данных, указывающих на событие административного правонарушения, в целях установления наличия или отсутствия оснований для возбуждения дела об административном правонарушении может осуществляться путем проведения мероприятий по контролю».

Как указал Конституционный суд РФ, возможны случаи, когда уполномоченное должностное лицо в ходе рассмотрения обращения установит, что в нем отсутствуют данные, указывающие на наличие события конкретного административного правонарушения (т.е. информация, которая объективно может свидетельствовать о событии административного правонарушения и может быть проверена), или обращение направлено должностному лицу, не уполномоченному возбуждать дела о соответствующем виде административных правонарушений. В таких случаях должностное лицо, рассмотревшее обращение, принимает по нему решение в пределах своей компетенции в соответствии с отраслевой природой обращения.

В оспариваемом ответе Росздравнадзора от 04.04.2023 заявителю были разъяснены основания проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий с учетом требований постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля".

Кроме того, согласно п. 9 вышеуказанного постановления должностное лицо контрольного (надзорного) органа, уполномоченного на возбуждение дела об административном правонарушении, в случаях, установленных законодательством, вправе возбудить дело об административном правонарушении, если состав административного правонарушения включает в себя нарушение обязательных требований, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора), муниципального контроля (за исключением государственного контроля (надзора) за деятельностью органов государственной власти и органов местного самоуправления), исключительно в случае, предусмотренном пунктом 3 части 2 статьи 90 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (за исключением случаев необходимости применения меры обеспечения производства по делу об административном правонарушении в виде временного запрета деятельности).

Согласно п. 10 п.п. 336 допускается проведение профилактических мероприятий, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований, контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия.

В силу ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 248) профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности  контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. Следовательно, профилактический визит осуществляется при взаимодействии с контролируемым лицом.

Как ранее указывалось в отзыве Росздравнадзора, дело об административном правонарушении может быть возбуждено до оформления результатов контрольного (надзорного) мероприятия, проверки (т.е. предполагается проведение такого мероприятия), контрольного (надзорного) действия в рамках постоянного государственного контроля (надзора), постоянного рейда в случае необходимости применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 27.10 КоАП РФ (п.3.2 ч.1 ст.28.1 КоАП РФ).

Постоянный государственный контроль, постоянный рейд относятся к специальным режимам государственного контроля (надзора) - гл.18 ФЗ № 248 и не относятся к рассматриваемому случаю.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что направленный заявителю ответ был дан в установленном порядке, заявитель не доказал факта нарушения своих прав, свобод и законных интересов, а утверждения заявителя об обратном основаны на неверном толковании положений действующего законодательства.

Обращение считается рассмотренным не только в случае удовлетворения содержащейся в нем просьбы; несогласие с содержанием ответа не свидетельствует о незаконности действий (бездействии) ответчиков при рассмотрении обращения.

При этом как указали обе стороны в судебном заседании, срок давности привлечения к административной ответственности в настоящее время истек.

На основании вышеизложенного, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Согласно части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по оплате госпошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

Вместе с тем, сумма излишне оплаченной заявителем госпошлины, подлежит возвращению из доходов федерального бюджета.

Судебный акт с указанием в резолютивной части реквизитов платежных документов является основанием для обращения в налоговый орган с заявлением о возврате государственной пошлины (письма Министерства Российской Федерации по налогам и сборам от 23.09.2004 № 04-4-09-1211 и от 15.11.2004 № 04-4-09-1234). 

Справка на возврат государственной пошлины выдается судом на основании отдельного заявления.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. ст. 65, 71, 110, 123, 156, 167-170, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Требование ООО «ИЛС» о признании незаконным бездействия  Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по реагированию на сообщение от 14.03.2024 №103/2023 оставить без рассмотрения.

В удовлетворении остальной части заявленных ООО «ИЛС» требований отказать.

Возвратить ООО «ИЛС» из Федерального бюджета государственную пошлину в размере 3 000 руб., уплаченных по платежному поручению №5204 от 12.07.2023

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в установленном АПК РФ порядке.

Судья:

С.О. Ласкина