Арбитражный суд Пермского края

Екатерининская, дом 177, Пермь, 614068, www.perm.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А50-37904/2019

17 февраля 2020 года

г. Пермь

Резолютивная часть решения объявлена 11 февраля 2020 года. Полный текст решения изготовлен 17 февраля 2020 года.

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Цыреновой Е.Б., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 311590522800020, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – ФИО3, доверенность от 11.02.2020, паспорт;

от общества – ФИО4, доверенность от 26.11.2019, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Требования заявителя мотивированы тем, что предприниматель осуществляет предпринимательскую деятельность с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель административного органа требования, изложенные в заявлении, поддерживает.

Представитель предпринимателя не согласен с требованиями, представил письменный отзыв на заявление. Просит признать правонарушение малозначительным либо применить положения ст. 3.4 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, заслушав доводы и возражения сторон, арбитражный суд установил следующее. 

Как следует из материалов дела, ИП ФИО2 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Министерством здравоохранения Пермского края, от 22.02.2018 № ЛО-59-02-002331 по адресу: 614097, 

<

...>.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 29.11.2019 № 352/19 по согласованию с Прокуратурой Пермского края (решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки от 02.12.2019 №7/3-67-433-2019) в период с 09.12.2019 по 13.12.2019 проведена внеплановая выездная проверка в отношении ИП ФИО2, в ходе которой установлено нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно выявлены нарушения в ведении предметно-количественного учета лекарственных препаратов, а также правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 13.12.2019 № 352.

По факту выявленных нарушений 13.12.2019 в отношении предпринимателя в ее присутствии составлен протокол № 91/19 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Для привлечения ИП ФИО2 к административной ответственности административный орган обратился в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Частью 4 ст.14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к указанной норме установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 3 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 настоящего закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Пунктом 1 ст. 9 Закона о лицензировании предусмотрено, что лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в ч. 1 ст. 12 настоящего Федерального закона.

Фармацевтическая деятельность в силу п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одно из требований, предусмотренных п. 5 Положения о лицензировании.

В соответствии с пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, протоколом об административном правонарушении ИП ФИО2 вменяется несоблюдение требований пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании.

В частности, выявлены нарушения в ведении предметно-количественного учета лекарственных препаратов, а именно приказом руководителя не назначено лицо, уполномоченное за ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету и журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ; нарушается порядок хранения и заполнения специальных журналов. Данные нарушения ответчиком признаются, даны пояснения о том, что приняты меры по устранению  и недопущению в  будущем подобных нарушений.

Выявлены нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: допускается отпуск лекарственных препаратов по неправильно оформленным рецептам; выявлены нарушения в оформлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам; допускается отпуск лекарственных препаратов без рецептов врача. В данной части представитель ответчика пояснила, что действительно имели место факты  предъявления покупателями неправильно оформленных рецептов со стороны медицинских учреждений, что учтено  предпринимателем  при  осуществлении   предпринимательской  деятельности  с целью недопущения  таких фактов.  В части выявленного нарушения по отпуску лекарственных   препаратов  без рецепта поясняет, что на рецептах было указано «для особого назначения», что подразумевает  отсутствие обязанности аптечной организации  вести учет таких рецептов, поскольку он остается на руках у покупателя. Между тем, документально данные факты  не подтверждены, выводы  проверки в указанной части в нарушении статьи 65 АПК РФ ответчиком не опровергнуты.

Установленные нарушения свидетельствуют о нарушении ст.ст. 55, 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 1, 6, 9, 12 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, п.п. 1, 2, 5, 9 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, п.п. 9, 14, 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Нарушения подтверждаются представленными в материалы дела доказательствами. Обществом доказательств в опровержение выявленных нарушений не представлено.

Нарушение обществом пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (ч. 11 ст. 19 Закона о лицензировании).

Выявленные нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, так как осуществление фармацевтической деятельности с нарушением ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения не отвечает требованиям безопасности, подвергает опасности жизнь и здоровье неограниченного круга лиц.

Доводы общества относительно того, что обстоятельства свидетельствуют о нарушении требований порядка розничной торговли лекарственными препаратами, административная ответственность за которые предусмотрена ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, судом отклоняются.

Исходя из смысла ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и примечания к ней независимо от вида подлежащей лицензированию деятельности нарушение лицом лицензионных требований, имеющее грубый характер, подлежит квалификации по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Действия общества, связанные с нарушением ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, установленных Положением о лицензировании, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в действиях ИП ФИО2 административным органом доказано событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к выводу о том, что вина предпринимателя в совершении правонарушения выражена в форме неосторожности и заключается в том, что предприниматель мог и должен был предвидеть неблагоприятные последствия неисполнения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, но не принял зависящих от него мер по недопущению нарушений, соблюдению требований законодательства.

Данные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях ИП ФИО2 состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений процедуры привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. 

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек. 

С учетом фактических обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, принимая во внимание, что совершенное предпринимателем правонарушение посягает не только на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования медицинской деятельности, но и на общественные отношения, связанные с охраной здоровья и жизни граждан, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ.

Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.

Правовых оснований для замены штрафа на предупреждение в порядке ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ также не имеется, поскольку исходя из совокупности данных норм, следует, что административное наказание в виде предупреждения назначается при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Между тем, как установлено судом, в данном случае осуществление предпринимателем медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований подвергает опасности жизнь и здоровье людей.

При таких обстоятельствах предприниматель подлежит привлечению к административной ответственности.

Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд, учитывая обстоятельства совершения правонарушения (совершение впервые, отсутствие отягчающих обстоятельств), полагает возможным назначить административный штраф в минимальном размере, предусмотренном санкцией ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края 

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 311590522800020, ИНН 

<

***>; дата внесения записи в ЕГРИП 16.08.2011; дата и место рождения: 15.09.1957, дер. Кирилловское Рыбинского района Ярославской области; адрес: 614036, 

<

...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 4 000 рублей. 

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа – УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), л/счет 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 590301001, ОКТМО 57701000, р/счет 

<

***> Отделение Пермь г. Пермь, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня изготовления в полном объеме через Арбитражный суд Пермского края.

Судья                                                                                           Е.Б. Цыренова