/

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

Ленина проспект, д. 32/27, Екатеринбург, 620075  

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-1249/18 

Екатеринбург

29 марта 2018 г.

 

Дело № А76-12770/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 27 марта 2018 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 29 марта 2018 г. 

 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Гусева О.Г.,

судей Сухановой Н.Н., Вдовина Ю.В.

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Министерства здравоохранения Челябинской области (далее – министерство) на решение Арбитражного суда Челябинской области от 09.10.2017 по делу                                      № А76-12770/2017 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20.12.2017  по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы путем направления в их адрес копий определения о принятии кассационной жалобы к производству заказным письмом с уведомлением, а также размещения данной информации на официальном сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании приняли участие представители:

министерства – Дюрягина М.В. (доверенность от 26.03.2018),                    Нагорная Е.В. (доверенность от 09.01.2018);

общества с ограниченной ответственностью Лечебно-профилактическая медицинская организация Центр здоровья «АВА» (далее - общество) – Смирнова И.Г. (доверенность от 28.06.2017).

Общество обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением, в котором просило признать недействительным приказ министерства от 16.02.2017 № 352, обязать министерство переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 16.06.2015              № ЛО-74-02-000833 в связи с осуществлением лицензируемого вида деятельности по новым, не указанным в лицензии адресам, по которым общество намерено осуществлять фармацевтическую деятельность с выполнением работ (услуг): розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, по адресам: 454003, Россия, Челябинская область,          г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а; 454002, Россия, Челябинская область,                   г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д. 20 (с учетом уточнения исковых требований в порядке ст. 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Решением суда от 09.10.2017 (судья Наконечная О.Г.) заявленные требования удовлетворены. 

Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда                 от 20.12.2017 (судьи Малышева И.А., Бояршинова Е.В., Скобелкин А.П.) решение суда оставлено без изменения.

В кассационной жалобе министерство просит указанные судебные акты отменить, отказать обществу в удовлетворении требований, ссылаясь на несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. 

Заявитель жалобы указывает на то, что у общества имеется обязанность по подтверждению наличия на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); у общества отсутствовали приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры) в торговых залах лицензиата по адресам: 454003, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а; 454002, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район,                    ул. Российская, д. 20, в которых общество намерено осуществлять фармацевтическую деятельность: розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола; измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов.

По мнению министерства, неустановленный факт хранения лекарственных средств в стеллажах, расположенных в торговых залах, на момент проведения проверки, не может объективно указывать на недопустимость лицензиатом данного действия после получения лицензии; министерство согласно требованиям лицензирования обязано предотвратить, пресечь данное нарушение; понимание лицензиатом противоправности несоблюдения требований хранения лекарственных средств, на которое делают акцент суды исходя из текста приказа общества от 17.11.2016 № 47 «О соблюдении правил хранения лекарственных средств и ИМН в аптечных пунктах общества», запрещающего хранение любых лекарственных препаратов в торговых залах, не освобождает лицензирующий орган от названного обязательства; п. 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), на лицензиата возложена обязанность представить в лицензирующий орган с заявлением о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности определенный пакет документов, в который данный приказ и (или) любой иной локальный акт лицензиата, регламентирующий порядок хранения лекарственных средств, не входит; в соответствии с требованиями Положения и Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), утвержденного приказом Минздрава России от 07.07.2015 № 419н (далее - Регламент), решение о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) принимается на основании сведений, содержащихся в документах, указанных в п. 8 Положения № 1081, и установленных в ходе выездной проверки лицензиата; оценивая состояние помещений и оборудования, которые общество намерено использовать при осуществлении фармацевтической деятельности, министерством приняты во внимание представленные обществом данные, в том числе: выписка из оборотно-сальдовой ведомости на 01.12.2016 материальных ценностей, находящихся по адресам: г. Челябинск, ул. Чичерина, 44-а, ул. Российская, 20 (далее - выписка из оборотно – сальдовой ведомости), включающая шкафы для хранения лекарственных средств и стеллажи металлические (позиции 3,9) -  документ, подтверждающий наличие на законных основаниях у лицензиата оборудования, необходимого для осуществления лицензируемого вида деятельности; шкафы для хранения лекарственных средств и стеллажи металлические, установленные в торговых залах, по заявленным адресам; в рамках проверки на соответствие лицензионным требованиям министерство обязано дать оценку всему представленному для указанной цели оборудованию; изложенные обстоятельства объективно указывают на обоснованность применения министерством к торговым залам лицензиата требований, предъявляемых к помещениям для хранения лекарственных средств.

Общество представило отзыв на кассационную жалобу, в котором просит оставить обжалуемые судебные акты без изменения, ссылаясь на отсутствие оснований для их отмены. 

Как следует из материалов дела и установлено судами, согласно договору аренды закрепленного на праве оперативного управления имущества                          от 01.11.2016 № 3, заключенному между МБУЗ ГКБ № 5 (арендодатель) и обществом (арендатор) по согласованию с управлением здравоохранения Администрации города Челябинска, общество является пользователем нежилого помещения общей площадью 8,4 кв. м, расположенного по адресу: Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д. 20, предоставленного для размещения аптечного пункта в нежилом здании (хирургический комплекс) (п. 1.2 договора); комитет по управлению имуществом и земельным отношениям города Челябинска в письме                           от 03.10.2016 № 28237 согласовал условия передачи нежилого помещения общей площадью 8,4 кв. м для размещения аптечного пункта в данном нежилом здании (хирургический комплекс); согласно договору аренды от 29.11.2016             № 127-16), заключенному между ГБУЗ ОКБ № 3 (арендодатель) и обществом (арендатор), общество также является пользователем части нежилого помещения общей площадью 9,8 кв. м, расположенного по адресу: Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а, здание нежилого помещения № 3, литер А, второй этаж, помещение № 14 площадью 87,3 кв. м (п. 1.1 договора); в связи с намерением осуществления лицензируемых видов деятельности по новым адресам, не указанным в лицензии (Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д. 20; Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а), 13.12.2016 общество обратилось в министерство с заявлением о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 16.06.2015 № ЛО-74-02-000833.

На основании приказа министерства от 25.01.2017 № 158 в отношении общества проведена внеплановая выездная проверка по адресам планируемой деятельности.

По результатам указанной проверки министерством составлен акт проверки от 10.02.2017 № 583 ф/пер/в и издан приказ от 16.02.2017 № 352 «Об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» в связи с несоответствием оснащения торговых залов Правилам хранения лекарственных средств, утвержденным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н).

Полагая, что приказ министерства от 16.02.2017 № 352 является незаконным и нарушает его права и охраняемые законом интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Суды, удовлетворяя заявленные требования, исходили из отсутствия у министерства оснований для отказа в переоформлении лицензии и незаконности оспариваемого приказа.

Проверив законность и обоснованность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции не находит оснований для их отмены.

В соответствии с п. 2, 3 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с названным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 данного закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию, в связи с чем к ее осуществлению предъявляются определенные данным законом требования.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования включают требования к созданию и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные ч. 4.1 и 5 данной статьи.

В силу  подп. «а» п. 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (подп. «з» п. 5 Положения № 1081).

Частями 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п. 3 Правил № 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (п. 4 Правил № 706н).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола (п. 5, 7 Правил                      № 706н).

Судами установлено, что  по адресам, заявленным обществом в качестве новых мест осуществления фармацевтической деятельности, помещения для хранения лекарственных средств полностью соответствуют требованиям Правил № 706н; нарушения, в частности в виде отсутствия гигрометров, зафиксированы только в торговых залах; согласно фотоматериалам, имеющимся в материалах дела, торговые залы отделены от помещений хранения лекарственных препаратов; из письменных пояснений общества следует, что имеющиеся в торговых залах полки (стеллажи) предусмотрены исключительно для размещения товаров дополнительного аптечного ассортимента (медицинских изделий, средств ухода и гигиены; продуктов лечебного и профилактического назначения; предметов и средств для обеспечения здорового образа жизни; посуды для медицинских целей; минеральных вод и других).

В соответствии с ч. 7 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Судами на основании исследования и оценки имеющихся в деле доказательств сделаны выводы об отсутствии у министерства оснований полагать, что хранение лекарственных средств будет осуществляться именно в помещениях торговых залов, а не в имеющихся специально предусмотренных для этих целей и оснащенных необходимым оборудованием для хранения помещениях, которые согласно фотоматериалам у общества имеются; министерством в ходе проверки не был выявлен факт установки стеллажей в торговых залах и хранения в них лекарств; требования Правил № 706н распространяются только на те помещения, в которых осуществляется хранение лекарственных средств, в связи с чем данные требования не могут быть распространены на торговые залы и иные помещения, в которых хранение лекарственных препаратов не осуществляется.

Довод министерства со ссылкой на выписку из оборотно-сальдовой ведомости, согласно которой обществом приобретены металлические стеллажи именно для хранения лекарственных средств, правомерно отклонен судами, поскольку носит предположительный характер, конкретные цели приобретения стеллажей достоверно не установлены. 

При указанных обстоятельствах суды пришли к выводу о том, что указанные министерством в оспариваемом приказе в качестве основания для отказа в переоформлении лицензии нарушения лицензионных требований несостоятельны.

Доводы заявителя кассационной жалобы подлежат отклонению, поскольку направлены на переоценку исследованных судами доказательств, не опровергают выводы судов, были предметом их рассмотрения и им дана надлежащая правовая оценка.

Оснований для переоценки выводов судов, установленных ими фактических обстоятельств и имеющихся в деле доказательств у суда кассационной инстанции в силу ст. 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не имеется.

Нормы материального права применены судами по отношению к установленным ими обстоятельствам правильно, выводы судов соответствуют имеющимся в деле доказательствам, исследованным в соответствии с требованиями, определенными ст. 65, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу ч. 4 ст. 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для отмены обжалуемых судебных актов, судом кассационной инстанции не выявлено.

С учетом изложенного оснований для отмены обжалуемых судебных актов и удовлетворения жалобы у суда кассационной инстанции не имеется.

Руководствуясь ст. 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд  

 

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Челябинской области от 09.10.2017 по делу               № А76-12770/2017 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от  20.12.2017  по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу Министерства здравоохранения Челябинской области – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий                                             О.Г. Гусев 

 

Судьи                                                                          Н.Н. Суханова 

 

                                                                                     Ю.В. Вдовин