Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-21995/2018

г. Хабаровск

25 января 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 23.01.2019 г. г., полный текст мотивированного решения изготовлен 25.12.2019  г.

Арбитражный суд Хабаровского края 

в составе судьи Зверевой А. В.

при ведении протокола секретарями судебного заседания Вершининой О. И., Степаньковой М. С.

рассмотрев в заседании суда дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лиман»  к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, 

при участии в судебном заседании представителей: 

от административного органа: ФИО1, по доверенности от 09.01.2019;

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО2, директор, на основании решения учредителя от 22.11.2016; ФИО3

Сущность дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лиман» (далее – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель административного органа в судебном заседании требования поддержала в полном объеме по доводам заявления. 

Представители Общества факт нарушения признали частично, дали устные пояснения. Пояснили, что меры направленные на устранение нарушения Обществом приняты. Обществом заявлено ходатайство о применении штрафа ниже низшего предела, представлены документы, подтверждающие финансовое положение юридического лица.

Суд, в отсутствие возражений сторон, завершил предварительное судебное заседание и начал рассмотрение дела в первой инстанции (п. 27 Постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству»).

В судебном заседании  объявлялся перерыв с 17.01.2019 г. по 23.01.2019 г.

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Лиман»,  зарегистрировано 11.12.2002 г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1022700525638, ИНН 

<

***> и имеет лицензию № ЛО-27-02-1170 от 03.10.2018 на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании приказа территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 18.10.2018 г. № 50, в отношении общества с ограниченной ответственностью «Лиман» проведена плановая выездная проверка, в ходе которой выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением при осуществлении предпринимательской деятельности, а именно:

1. По адресу: 681000, 

<

...>,

В ходе проверки Территориальным органом было установлено, что лекарственные препараты «Хлорпротиксен» и «Тофизопам», относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), не подлежащие предметно-количественному учету, рецепты на которые остаются в аптеке в течение трех месяцев, должны отпускаться по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, фактически данные препараты были отпущены по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Бланки формы № 148-1/у-88 утратили силу с 1 июля 2013 года, таким образом Обществом были отпущены препараты по недействительным бланкам.

В данном случае, нарушены пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 4. Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утв. приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

2. Не соблюдаются требования к отдельному размещению безрецептурных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача:

По адресу: 681000, 

<

...>,

При проверке было установлено, что в торговом зале на одной полке в одной коробке хранятся:

«Мотилак, 30 таблеток», серии 281017, производства АО «Верофарм», Россия, отпускаемый по рецепту врача;

«Мотилиум, 30 таблеток», серии 7LVO801, производства Янсен-Силаг, Франция, отпускаемый по рецепту врача;

«Эспумизан 25 капсул», серии 817702, производства Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, отпускаемый без рецепта врача;

«Эспумизан 50 капсул», серии 81701, производства Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия, отпускаемый без рецепта врача;

«Тримедат 200 мг 30 таблеток», серии 18002, производстваДэ Хан Нью Фарм Ко Лтд, Корея, данные лекарственные препарат отпускается без рецепта врача.

Таким образом, нарушены пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н).

3. Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов: По адресу: 681000, 

<

...>,

В торговом зале в шкафу при температуре 24,2°С (измерение проводится с помощью поверенного гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 № 5, дата поверки декабрь 2016 г., межповерочный интервал не более 2 лет) хранится:

-«Родиолы экстракт жидкий 30 мл», серии 010218, производства ООО «Камелия НПП», Россия, требующий условий хранения в прохладном месте (при температуре от 8°С до 15°С в количестве 1 уп.;

В холодильнике торгового зала при температуре 14°С (измерение проводится с помощью поверенного в установленном порядке термометра) хранится:

-«Офтан катахром, капли глазные 10 мл», серии 172732, производства САНТЭН, Финляндия, требующий условий хранения при температуре от 2°С до 8°С в количестве 3 уп.

По адресу: 681000, 

<

...>,

В торговом зале в шкафу при температуре 23,0°С (измерение проводится с помощью поверенного гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 № д0178, дата поверки 1 квартал 2018 г., межповерочный интервал не более 2 лет) хранится:

«ФИО4 паста для наружного применения 30 г», серии 130518, производства АО «МПЗ», Россия, требующий условий хранения при температуре от 8°С до 15°С в количестве 1 уп.;

«Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 5 ампул по 2 мл», серии 18А114, производства Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, требующий условий хранения при температуре от 2°С до 8°С в количестве 1 уп.;

«ФИО5 капли 25 мл», серия 051217, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12°С до 20°С в количестве 2 уп.

При проверке Территориальным органом были обнаружены лекарственные препараты, которые хранятся в шкафу на одной полке:

-«Кардиомагнил 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой», серия 01591217, производства ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия;

«Пангрол 10000 ЕД 20 капсул кишечнорастворимых», серия 74139, производства Адэр ФИО6 р.п., Италия;

«ФИО7 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, серия 1610218, производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Вышеперечисленные препараты, предназначенные для приема внутрь, хранятся совместно с лекарственным препаратом «Дентагуттал, капли зубные 10 мл», серия 051217, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, которые предназначены для наружного применения.

На момент проверки было установлено, что совместно хранятся лекарственные препараты различных фармакологических групп.

В шкафу на одной полке хранятся лекарственные препараты:

«Кардиомагнил 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой», серия 01591217, производства ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия (антиагрегантное средство);

«ФИО7 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, серия 1610218, производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (калия и магния препарат);

«Пангрол 10000 ЕД 20 капсул кишечнорастворимых», серия 74139, производства Адэр ФИО6 р.п., Италия (пищеварительное ферментное средство);

«Дентагуттал, капли зубные 10 мл», серия 051217, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия (местнораздражающее (отвлекающее),умереннообезболивающее,антисептическое, противовоспалительное, успокаивающее).

Таким образом, нарушены пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); п. 8, 32, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 4.

В ходе проверки Территориальным органом было установлено, что Общество для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения использует бытовые холодильники.

По адресу: 681000, 

<

...>.

Для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения используются бытовые холодильники «DAEWOO FRS-401RNP» - 2 шт., дата изготовления холодильников 02.09.2008, дата продажи 09.03.2009, установленный срок службы указанных холодильников согласно паспорту составляет семь лет со дня изготовления;

По адресу: 681000, 

<

...>,

Для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения используются бытовой холодильник «DAEWOO FRS-401RNP» - 1 шт., дата изготовления холодильника 02.09.2008, дата продажи 19.09.2008, установленный срок службы указанного холодильника согласно паспорту составляет семь лет со дня изготовления;

По адресу: 681000, 

<

...>,

Для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения используются бытовой холодильник «DAEWOO FRS-401RNP» - 1 шт., дата изготовления холодильника 06.10.2009, установленный срок службы указанного холодильника согласно паспорту составляет семь лет со дня изготовления;

Таким образом, нарушены пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081); ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» ГФ РФ XIII издания (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей)) -приложение № 1.

Факт правонарушения отражен в  акте проверки № 50 от 26.11.2018г.

По установленному проверкой факту 05.12.2019 г. ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО1 присутствии законного представителя Общества – директора ФИО8, составлен в отношении ООО «Лиман» протокол № 14 ЛТУ а по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных  статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, заявитель обратился с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Исследовав материалы дела, заслушав в судебном заседании пояснения представителей сторон, суд находит требования заявителя  подлежащими удовлетворению,   по следующим основаниям.

Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Требование о лицензировании фармацевтической деятельности установлено подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ). 

В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. 

Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение).

В силу части 1 Положения о лицензировании, настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В силу пункта 4 Положения о лицензировании, соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Согласно пункту 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с пунктом 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Согласно пункту 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

В соответствии с пунктом 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пункту 32 Правил, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом, в том числе, способа применения (внутреннее, наружное) (п. 8 Правил).

В соответствии с общей фармакопейной статьей "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15” термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки установлено, что ООО «Лиман» нарушены вышеуказанные положения.

Указанное обстоятельство послужило основанием для составления в отношении Общества протокола по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Приведенные Обществом доводы судом рассмотрены, оценены и признаны не свидетельствующими об отсутствии события правонарушения.

Своевременное принятие мер к устранению нарушения не является основанием для освобождения Общества от ответственности, однако учитывается судом как смягчающее вину обстоятельство.

В судебном заседании судом проверено и установлено существенных нарушений порядка,  привлечения к ответственности, сроки привлечения к ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ. 

Обстоятельств отягчающих  административную ответственность судом не установлено. Не установлено также обстоятельств, свидетельствующих о малозначительности административного правонарушения.

Принятие мер к устранению нарушений суд расценивает как смягчающее обстоятельство.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предполагает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как указано выше принятие мер к устранению нарушения является смягчающим обстоятельством.

Отягчающих вину обстоятельств суд не усматривает.

Оснований для применения положений статьи 2.9 и 4.1.1 КоАП РФ не имеется, с учетом наличия в грубом нарушении лицензионных требований угрозы жизни и здоровью людей.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно пункту 3.2 указанной статьи, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу пункта 3.3. данной статьи, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Оценив характер допущенного нарушения, его возможные последствия, финансовое положение общества, отсутствие отягчающих обстоятельств, а также факт принятия Обществом своевременных мер к устранению нарушений, суд полагает возможным применить административный штраф ниже низшего предела в соответствии с пунктами 3.2 и 3.3  статьи 4.1 КоАП РФ.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней по следующим реквизитам:

Получатель:   УФК   по   Хабаровскому   краю   (территориальный   орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области)

КБК060 1 16 90010 01 6000 140 ИНН 

<

***> КПП 272101001

Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю г. Хабаровска

Расчетный счет 

<

***> 

БИК 040813001

ОКТМО 08701000001

Назначение платежа: «Денежные взыскания (штрафы) согласно Постановлению».

С указанием даты вынесения решения судом – 25.01.2019 г. и номера дела – А73-21995/2018.

Учитывая вышеизложенное, Руководствуясь статьями 2.4, 4.1, частью 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации    

 

Р Е Ш И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Лиман», расположенное по адресу: 681000, г. Комсомольск на Амуре, ул. Вокзальная, 44, зарегистрированное 11.12.2002 г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1022700525638, ИНН 

<

***>, привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа, применяемого ниже низшего предела, в размере 50.000  (пятьдесят тысяч) рублей в доход федерального бюджета

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Хабаровского края.

СудьяЗверева А. В.