АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЗАБАЙКАЛЬСКОГО КРАЯ

672002 г.Чита, ул. Выставочная, 6

http://www.chita.arbitr.ru; е-mail: info@chita.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А78-8729/2017

г.Чита

04 августа 2017 года

Арбитражный суд Забайкальского края

в составе судьи Переваловой Е.А.,

рассмотрел в порядке упрощенного производства дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к обществу с ограниченной ответственностью "Мой доктор" (ОГРН 1097536003619, ИНН 7536101927) о привлечении к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

без вызова сторон.

 

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю (далее- Росздравнадзор, Заявитель) обратился в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности в соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях общество с ограниченной ответственностью "Мой доктор" (далее- ООО «Мой доктор»).

Определением от 19.06.2017 исковое заявление было принято к производству и назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Сторонам было предоставлено время для направления доказательств и отзыва на исковое заявление, в соответствии с частью 2 статьи 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ). 

Определение получено заявителем и обществом, что подтверждается почтовыми уведомлениями №№67200212082824, 67200212082831.

Дело рассмотрено в порядке упрощенного производства по правилам главы 29 АПК РФ без вызова сторон, сторонами возражений, относительно рассмотрения дела в упрощенном производстве, не представлено.

           Заявление, документы и дополнительно представленные документы, размещены на информационном ресурсе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru) в сети интернет в режиме ограниченного доступа. 

            Исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к следующему.

            Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Забайкальскому краю  с 30.05.2017 по 02.06.2017 на основании распоряжения от 18.05.2017 № П75-207/17 была проведена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований в Обществе с ограниченной ответственностью «Мой доктор», расположенном по адресу: 672038, 

<

...>.

            Проверка проводилась с целью проверки фактов, указанных в представлении  начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий от 16.05.2017 №52.

            Проверка согласована с Прокуратурой Забайкальского края, что подтверждается решением заместителя прокурора Забайкальского края №0202 от 19.05.2017 (л.д.62 т.2).

В ходе проведения внеплановой выездной проверки с целью в том числе, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверки соблюдения, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении ООО «Мой доктор», осуществляющего работы и услуги по медицинской деятельности, согласно лицензии ЛО-75-01-000253 от 02.03.2010, действующей бессрочно, выданной Министерством здравоохранения Забайкальского края, выявлен факт осуществления предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, утвержденных Постановлением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Правительством Российской Федерации от 16.04.2012г. № 291 (далее - Положение №291).

Актом проверки №162 от 02.06.2017 (л.д.21-26 т.1) установлено нарушение п.п.  «а», «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 (далее – Положение о лицензировании), п.п. 107, 108 Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н (далее - Порядок N 572н).

Действия общества квалифицированы административным органом как осуществление предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований и условий и, соответственно, образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

         В соответствии с п.1 ч.1 ст.28.1, ч.6 ст.28.3 КоАП РФ главным специалистом-экспертом отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора по Забайкальскому краю, в присутствии законного представителя ФИО1,  в отношении ООО "Мой доктор" составлен протокол об административном правонарушении от 06.06.2017 №77 (л.д.10-15 т.1) по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Данное деяние влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати до сорока тысяч рублей.

         Административный орган обратился в суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

   В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

           Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.11 №99-ФЗ установлено, что лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (часть 7). 

           В соответствии со статьей 8 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1).

Лицензионные требования и условия осуществления медицинской деятельности на день проведения проверки в отношении ООО "Мой доктор", установлены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291.

В соответствии с частью 1 статьи 9 Федерального закона N 99-ФЗ лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

В соответствии с п. 4 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензия действует бессрочно.

Частью 3 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) медицинская деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закон N 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" утверждено "Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково" (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

Согласно подпункту "а" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 (далее – Положение о лицензировании) лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также, в числе прочего соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" утвержден приказом Минздрава России от 01.11.2012 N 572н (далее - Порядок N 572н).

Согласно пункту 2 Порядка N 572н, его действие распространяется на медицинские организации, оказывающие акушерско-гинекологическую медицинскую помощь, независимо от форм собственности.

В соответствии с приложением N 3 к Порядку N 572-н кабинет врача-акушера-гинеколога, кабинеты специализированных приемов (за исключением кабинета врача-гинеколога детского и подросткового возраста, кабинета функциональной диагностики и кабинета ультразвуковой диагностики) должны быть оснащены, в том числе, анализатором допплеровским сердечно-сосудистой деятельности матери и плода малогабаритным.

В силу требований Порядка N 572н оснащение кабинета врача-акушера-гинеколога вышеперечисленным прибором обязательно для всех медицинских организаций, оказывающих акушерско-гинекологическую медицинскую помощь.

Как следует из представленного Акта проверки от 02.06.2017 №162 (л.д.21-26 т.1), стандарт оснащения кабинета врача акушера-гинеколога  в полном объеме не соблюдается.

Доказательства покупки оборудования, а именно договор поставки от 01.06.2017, товарная накладная от 10.07.2017 №650, платежное поручение от 22.06.2017 №70, не опровергают факт допущенного нарушения на момент проверки, лишь подтверждают постделиктное поведение лица, устранившего допущенное нарушение, после его выявления.   

В соответствии с подп. "г" п. 5 Положения лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является требование о повышении квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

         Административным органом в ходе проверки установлено, что действующий сертификат специалиста по акушерству-гинекологии и документы о повышении квалификации по акушерству-гинекологии за последние 5 лет врача ФИО2 не представлены, что является нарушением п.1, ч.1, ст. 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и нарушением п.4 Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 3 августа 2012 г. N 66н.

           Суд полагает, что в указанной части факт нарушения подп. "г" п. 5 Положения о лицензировании опровергается представленными в материалы дела сертификатом специалиста по акушерству-гинекологии №3249 от 29.05.2015 и документами о повышении квалификации по акушерству-гинекологии (удостоверение №3249 от 29.05.2015) врача ФИО2

Пунктом 4 статьи 10 Закона N 323-ФЗ установлено, что доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются, в том числе применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности создается с целью контроля за выполнением медицинской организацией и ее сотрудниками требований утвержденных в Российской Федерации нормативных актов, порядков, стандартов и общемедицинских требований с целью предотвращения причинения вреда здоровью граждан.

В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) (в редакции, действовавшей в проверяемый период) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

В части 2 статьи 37 Закона N 323-ФЗ указано, что порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   Разделом IX Порядка N 572н установлен порядок оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности.

   Искусственное прерывание беременности, проводится врачом-акушером-гинекологом в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)".

Исходя из имеющихся в материалах дела амбулаторных карт пациенток, после искусственного прерывания беременности, пациенткам назначен лекарственный препарат Миролют дозировки 200мг.

Торговое название препарата: Миролют, международное непатентованное название: Мизопростол.   

Согласно пункту 107 раздела IX Порядка N 572н, искусственное прерывание беременности в зависимости от срока беременности, показаний и противопоказаний может быть проведено с использованием медикаментозного или хирургического метода на основании информированного добровольного согласия женщины. При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов.

Согласно инструкции по применению лекарственного препарата, «Способ применения и дозы», в сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога, и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Имеющаяся у организации лицензия на медицинскую деятельность не предполагает возможность оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Пунктом 108 части IX приказа Минздрава России от 01.11.2012 № 572н установлено прерывание беременности медикаментозным методом проводится в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи с периодом наблюдения не менее 1,5 - 2 часов после приема препаратов.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В результате проверки общества установлено, что в представленных копиях медицинских карт пациенток отсутствует информация о наблюдении пациенток  в течение 1,5-2 часов после приема лекарственного препарата для медикаментозного прерывания беременности (мифепристон).

Относительно выявленного нарушения п.107 Порядка №572н касающегося, применения лекарственного препарата Мифепристон, который назначался пациенткам в дозе 200мг, вместо, указанной в инструкции 600мг., суд отмечает следующее.

            Согласно инструкции, для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках препарат назначают в дозе 600 мг (3 таб.) однократно.

   В соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона, и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Медицинские профессиональные некоммерческие организации разрабатывают, в том числе с учетом результатов клинической апробации, и утверждают клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Таким образом, если в клинических рекомендациях имеются какие-либо императивные требования к оказанию медицинской помощи по заболеванию (то есть требования, выполнение которых обязательно для всех пациентов, независимо от особенностей течения заболевания или соматического статуса пациента), их применение обязательно.

В ходе осуществления деятельности врачи ООО «Мой доктор», имеющие сертификаты специалистов по акушерству-гинекологии и документы о повышении квалификации по акушерству-гинекологии, руководствовались клиническим протоколом по применению лекарственного средства Мифепристон, согласно которому для снижения неблагоприятных последствий применения препарата допускается снижение дозы вместо 600 мг. до 200мг. 

Административный орган в дополнительных пояснениях указывает на то, что обеспечение выполнения клинических рекомендаций при оказании акушерской и гинекологической помощи предписано, согласно распоряжению Министерства Забайкальского края №782 от 20.06.2016, главным врачам государственных учреждений здравоохранения, к таковым общество не относится.

Между тем, назначения пациентам произведены  специалистами по акушерству-гинекологии, доказательств ненадлежащей компетенции указанных специалистов материалы дела не содержат, как и не содержат доказательств, того, что сделанные назначения в дозе лекарственного препарата 200мг не отвечает методам оказания медицинской помощи и приносит вред здоровью пациентов. Тем более, что обязательность выполнения клинических рекомендаций, сделанных на основе клинической апробации, с указанной дозировкой лекарственного средства Мифепристон для государственных учреждений здравоохранения, предполагает эффективность оказания медицинской помощи в интересах пациента. 

На основании изложенного, в указанной части суд полагает, недоказанным состав правонарушения, предусмотренный ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

   Согласно части 4 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.     

Таким образом, суд полагает, что в действиях общества имеется состав правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ в части нарушений, предусмотренных приложением N 3 к Порядку N 572-н (оснащение кабинета врача акушера-гинеколога), п.108 Порядка оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности (отсутствии информации в амбулаторной карте), п.107 Порядка в части применения лекарственного препарата Миролют. В остальной части выявленных нарушений, суд не усматривает состав правонарушения, предусмотренный ч.3 ст.14.1 КоАп РФ.  

В силу части 1 статьи 2.1 Кодекса об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В рассматриваемом случае Общество ни в рамках административного производства, ни в ходе судебного разбирательства не представило доказательств, свидетельствующих, что нарушения лицензионных требований обусловлены чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля. ООО "Мой доктор" имело реальную возможность для обеспечения исполнения соответствующих обязанностей, однако, не приняло надлежащих мер по их реализации.

Правонарушение допущено Обществом в результате не проявления должной степени заботливости и осмотрительности, которая была необходима для соблюдения требований действующего законодательства.

Оснований для признания правонарушения малозначительным судом не установлено: выявленные нарушения посягают на право граждан на здоровье, гарантированное Конституцией РФ. 

Нарушений порядка привлечения, влекущих отказ в привлечении к ответственности, не выявлено. 

          Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП Российской Федерации являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

         Так же санкция ч.3 ст.14.1 КоАП РФ предусматривает  наказания в виде предупреждения, назначение которого возможно в совокупности с условиями, предусмотренными ч.2 ст.3.4 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба. 

В данном случае возможность назначения наказания в виде предупреждения исключается судом, так как совершенные нарушения посягают на гарантированное Конституцией право граждан на охрану здоровья. 

Учитывая, что Общество впервые привлекается к ответственности, отсутствуют отягчающие вину обстоятельства (в материалы дела не представлены), постделиктное поведение лица, устранившее выявленные нарушения, суд считает возможным при определении размера санкции назначить минимальный размер штрафа, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

         Руководствуясь статьями 167, 168, 169, 170, 206, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

                                                        Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "Мой доктор", зарегистрированного по адресу: 

<

...>, зарегистрированного в Едином государственном реестре юридических лиц 26.05.2009 за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности в соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 30 000 рублей. 

Штраф подлежит зачислению в УФК по Забайкальскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Забайкальскому краю) 

ИНН 

<

***> 

КПП 753601001 

ОКТМО 76701000

р/с 

<

***> 

ГРКЦ ГУ Банка России по Забайкальскому краю г. Чита 

БИК 047601001 

Л/С 

<

***>

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140 

Штраф в соответствии со статьёй 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

Квитанция об уплате штрафа (её копия) подлежит направлению (представлению) в Арбитражный суд Забайкальского края с обязательным указанием номера дела.

          Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение пятнадцати дней.

                 Судья                                                                          Перевалова Е.А.