АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Краснознаменная, д. 56, г. Оренбург, 460024

http: //www.Orenburg.arbitr.ru/

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А47-4852/2022

г. Оренбург

30 июня 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена       28 июня 2022 года

В полном объеме решение изготовлено        30 июня 2022 года

 

Арбитражный суд Оренбургской области в составе судьи                 Сердюк Т.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление исх. № 29032/19 от 05.04.2022 Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (г.Москва) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Криотэк» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол № 01/2022 об административном правонарушении от 05.04.2022),

Стороны извещены надлежащим образом о месте и времени судебного заседания, в соответствии со статьями  121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а также путем размещения информации на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

От заявителя: не явился, извещен надлежаще.

От лица, привлекаемого к административной ответственности: Руль И.В. – представитель (доверенность от 02.04.2022, паспорт, диплом)

В судебном заседании представитель лица привлекаемого к административной ответственности поддержал доводы, изложенные в отзыве.

Суд рассматривает дело, исходя из совокупности имеющихся в деле доказательств, с учетом положений статьи 65 АПК РФ.

При  рассмотрении материалов дела судом установлены следующие обстоятельства. 

ООО «Криотэк» имеет лицензию 03.11.2020 г. № 00301-ЛС на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения но адресу места осуществления Оренбургская обл., г.о, город Оренбург, г.. Оренбург, проезд Автоматики, д. 5/1.

В соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 24.02.2022 г. № 566 проведена внеплановая документарная         проверка         лицензиата -        ООО «Криотэк»  (ИНН 

<

***>. ОГРН 

<

***>, КПП 560901001; адрес: 460048, 

<

...>) с целью установления обстоятельств возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан на основании поступившей в Миннромторг России информации от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области от 26.01.2022 № И56-73/22-Ф.

По результатам проверки 24.03.2022  был составлен акт проверки в ходе которого установлено, что ООО «Криотэк» не соблюдается требование о соблюдение требований промышленных утвержденного промышленного регламента. Промышленный регламент не содержит всех данных обо всех необходимых методах контроля в отношении исходных веществ и внутрипроизводственного контроля (пункт 3 части 3 статьи 8 Закона 99-ФЗ, часть 3 статьи 45 Закона 61-Ф.З, подпункт «б» пункта 5 Положения):

1.1.      ООО «Криотэк» осуществляется выпуск в оборот серий лекарственного препарата «Кислород газообразный медицинский» (ЛП-001929 от 12.12.2012) не регламентного объема. Согласно представленным данным объем производственных серий, выпущенных в реализацию, составил от 25 до 528 баллонов по 6,24 мЗ, всоответствии с разделом 7 промышленного регламента на производство кислорода газообразного медицинского (ПР № 76130739-02-15 от 30.06.2015) «Материальный баланс» объем производственной серии составляет 200 баллонов (часть I: глава 4 «Принцип». «Документация, требуемая надлежащей производственной практикой»,пункты 4.1. 4.8 Правил).

1.2.      Промышленный регламент ПР № 76130739-02-15 на производство кислорода газообразного медицинского от 30.06.2015 не содержит требований к осуществлению контроля показателей качества кислорода жидкого медицинского по всем показателям качества в соответствии с НД производителя. Промышленным регламентом регламентировано только осуществления контроля по показателям«объемная доля кислорода %», «Запах», «Масса» (часть I: подпункт vi пункта 1.4, пункт 1.8, подпункт v пункта 1.9, глава 4 «Принцип», пункты 5.28, 5.35 Правил).

2. Формы и способ ведения документов, разработанных на предприятии в рамках обеспечения функционирования фармацевтической системы качества, не обеспечивает требование, предъявляемое к обеспечению прослеживаемости .усизпенного никла серии при производстве лекарственных средств. Записи ведутся несвоевременно, отсутствуют подписи ответственных исполнителей, частично имеются незаполненные графы, а также графы, заполненные некорректно (пункт 3 части 3 статьи 8 Закона 99-ФЗ, часть 1 статьи 45 Закона 61-ФЗ, подпункт «в(Г)» пункта 5 Положения):

2.1. Записи по производству лекарственного препарата ведутся с нарушением подпункта «vii» пункта 1.8 Правил надлежащей производственной практики евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77. Формы досье не содержат граф для внесения записей в процессе производства, документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам. Отсутствуют сведения о времени начала и окончания производственной операции в отношении наполнения баллонов. Сведения о лице, выполнившем операцию (часть I: глава 4 «Принцип», «Документация, требуемая надлежащей производственной практикой», пункты 4.1, 4.8, 4.20 Правил).

2.2. Производственные записи ведутся не в реальном времени. Графы, содержащиеся в досье на партию, подлежащие заполнению (фактические параметры и данные), содержат впечатанные машинописные значения (информация по ведению процесса, результаты показателей качества продукции). Отсутствуют сведения о проведении испытаний в отношении внутрипроизводственного контроля, требования к которому установлены пунктом 40 Приложения № 6 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (часть I: глава 4 «Принцип»,  «Документация, требуемая надлежащей производственной практикой», пункты 4.1, 4.8, 4.20 Правил).

2.3  Производителем не обеспечивается соблюдение требований документов, разработанных в рамках функционирования фармацевтической системы качества. Номера серий 0010122. 0020122, 0030122. 0040122 и 0050122 лекарственного препарата «Кислород газообразный медицинский» присвоены в нарушение требования и. 5.2.3 процедуры СОП АД-27 «Порядок присвоения номера серии ЛС». В соответствии с представленным порядком номер серии газообразного кислорода формируется и  7 цифр, где первые 3 - порядковый номер производственного цикла; 2 -- месяц; 2 — год. В соответствии с представленным журналом указанные номера присвоены сериям лекарственных препаратов, произведенных в декабре 2021 г. (часть I: глава 4 «Принцип», «Документация, требуемая надлежащей производственной практикой», пункты 4.1, 4.8, 4.20 Правил).

3.      Предприятием ООО «Криотэк» осуществлен ввод лекарственногопрепарата «Кислород газообразный медицинский» серии 1190721 в оборот с нарушением законодательства Российской Федерации (нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), что могло привести к поступлению в гражданский оборот недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированныхлекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (пункт 5 части 3 статьи 8 Закона 99-ФЗ, часть 6 статьи 45 Закона 61-ФЗ, подпунктов «е>к «ж» пункта 5 Положения):

Серия лекарственного препарата «Кислород газообразный медицинский» № 1190721, произведенная ООО «Криотэк» выпушена в реализацию с нарушением требований законодательства. Разрешение на реализацию от 05.07.2021 серии лекарственного препарата «Кислород газообразный медицинский» № 1190721 заполнено ненадлежащим образом. Документ имеет незаполненные графы. Отсутствует отметка о разрешении серии к реализации уполномоченным лицом. Сведения о выпушенной серии лекарственного препарата «Кислород газообразный медицинский» № 1190721 отсутствует в системе АИС Росздравнадзор, в соответствии с письмом Росздравнадзора от 14.03.2022 № 02-13746/22 (часть I: подпункт vii пункта 1.9, пункт 2.4 Правил, пункт 2.1 приложения 16 к Правилам).

4.         Па предприятии ООО «Криотэк» отсутствует уполномоченное лицо производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющееся его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в порядке, установленном Евразийской экономической комиссией (пункт 2 части 3 статьи 8 Закона 99-ФЗ, часть 7 статьи 45 Закона 61-ФЗ, подпункта «г(1)» пункта 5 Положения).

5. ООО «Криотэк» не соблюдается требование о запрете продажи и е доброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Состав и технология производства лекарственного препарата для медицинского применения «Кислород газообразный медицинский» с нарушением (регистрационный номер Л77-00/929 от 12.12.12) и лекарственного средства «Кислород жидкий медицинский» (реестровый номер ФС-002129 от 17.01.2021), производимых ООО «Криотэк», отличаются от заявленных в регистрационном досье (пункт 5 части 3 статьи 8 Закона 99-ФЗ, пункты 2, 4 части 5 статьи 45 Закона 61-ФЗ, подпункта «ж» пункта 5 Положения)

5.1.      В соответствии с ФС002129-110121 «Кислород жидкий медицинский» лекарственное средство получается способом очистки технического кислорода, а также    смешением    серий   жидкого   медицинского   кислорода   производства ООО  «Криотэк» и ООО «Гамма», ООО «КриоГаз». Представленная копия промышленного регламента на производство кислорода жидкого медицинского (стадии: первичная упаковка, выпускающий контроль качества) (ПР 76130739-03-2020 от 25.02.2020) не содержит сведений об осуществлении производственных технологических стадий (в том числе сведений о стадии очистки и/или смешения) (часть I: подпункт vi пункта 1.4, пункт 1.8, подпункт v пункта 1.9, глава 4 «Принцип», глава 5 «Принцип», пункты 5.28, 5.35 Правил).

5.2.      Представленные досье на серию (партию) 1140621, 1150621, 1160621,1         170721. 1180721, 1190721, 1360721 лекарственного препарата «Кислород медицинский  газообразный» содержат сведения об использовании в качестве субстанции в процессе производства лекарственное средство «Кислород жидкий медицинский» (реестровый номер ФС-002129 от 11.01.2021), производства ООО «Криотэк». В соответствии с представленными пояснениями и запрошенными копиями документов - для производства серий лекарственного препарата «Кислород медицинский газообразный» (регистрационный номер ЛП-001929 от 12.12.2012) используется субстанция производителей АО «Логика», ООО фирма «Криоген», ООО «КриоГаз», ООО «ТехноРемСтрой-Казань», АО «Линде Газ Рус», «АО Линде Урал rexi аз». ООО «Гамма», ООО «Магтехгаз».

В соответствии с действующей нормативной документацией на лекарственный препарат «Кислород газообразный медицинский» (регистрационный номер ЛП 001929-121212) в производстве должна использоваться субстанция «Кислород медицинский жидкий» (реестровая запись ФС 000173-280911), производителем которой является АО «Линде Газ Рус» (часть I: подпункт vi пункта 1.4, пункт 1.8, подпункт v пункта 1.9, глава 4 «Принцип», глава 5 «Принцип», пункты 5.28. 5.35 Правил).

05.04.2022  в присутствии надлежаще извещенного представителя лица, привлекаемого к административной ответственности составлен протокол об административном правонарушении № 01/2022. 

Установив в действиях ООО «Криотэк» состава административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, оценив представленные в материалы дела доказательства в соответствии со ст. 71 АПК РФ, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Согласно ч. 1 ст. 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  лицо, привлекаемое к административной ответственности, может быть подвергнуто административному наказанию по делу об административном правонарушении не иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Под составом административного правонарушения подразумевается совокупность субъективных и объективных признаков - как элементов состава, в число которых входит наделенный административно-процессуальной правоспособностью субъект правонарушения, а также субъективная сторона правонарушения, которая определяется виновным поведением субъекта правонарушения.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективной стороной данного правонарушения является грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований, то есть обязательным признаком субъекта вменяемого правонарушения является наличие у него лицензии на определенный вид деятельности.

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, административный орган пришел к выводу о нарушении обществом обязательных требований статьи 8 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон 99-ФЗ), статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон 61-ФЗ): подпунктов «б», «в(1)>>, «r(l)», «е», «ж» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Положение); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее - Правила).

Вместе с тем, суд обращает внимание, что согласно пункту 6 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

Из абзаца 2 пункта 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - Постановление N 2) следует, что при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 КоАП РФ.

Статья 14.1 КоАП РФ регулирует правоотношения, связанные с применением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.

Согласно правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в постановлении от 15.01.2019 N 3-П, привлечение к административной ответственности по названной выше статье предполагает привлечение именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии), которое не может зависеть - в том числе применительно к срокам давности - от наступления тех или иных последствий допущенных нарушений.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством, которое не поименовано в числе отраслей законодательства, к административной ответственности за нарушение которого лицо может быть привлечено судом в срок, превышающий три месяца.

Таким образом, по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ рассматриваются нарушения лицензионного законодательства с общим, трехмесячным сроком давности привлечения к административной ответственности.

Такое толкование части 1 статьи 4.5 КоАП РФ применительно к положениям статьи 14.1 КоАП РФ соответствует вышеуказанной правовой позиции Конституционного Суда Российской Федерации.

Следовательно, в рассматриваемом случае срок давности привлечения к административной ответственности судом в соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ составляет три месяца.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение сроков давности привлечения к административной ответственности.

Правонарушение, совершенное ООО "Криотэк", ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, носит характер длящегося.

При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения (часть 2 статьи 4.5 КоАП РФ).

В пункте 14 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" судам разъяснено, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей.

Днем обнаружения такого административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

В пункте 19 Постановления N 2 указано, что при проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления.

В соответствии с положениями частей 1, 2 статьи 4.8 КоАП РФ (действующей с 07.12.2011) сроки, предусмотренные КоАП РФ, исчисляются часами, сутками, днями, месяцами, годами. Течение срока, определенного периодом, начинается на следующий день после календарной даты или наступления события, которыми определено начало срока. Срок, исчисляемый сутками, истекает в 24 часа последних суток. Срок, исчисляемый месяцами, истекает в соответствующее число последнего месяца, а если этот месяц не имеет соответствующего числа, срок истекает в последние сутки этого месяца. Срок, исчисляемый годами, истекает в соответствующие месяц и число последнего года.

В силу примечания к статье 4.8 КоАП РФ ее положения не применяются, если другими статьями КоАП РФ установлен иной порядок исчисления сроков, а также при исчислении сроков административных наказаний.

Таким образом, положения части 1 статьи 4.8 КоАП РФ об исчислении срока, определенного периодом, со следующего дня после календарной даты или наступления события, которыми определено начало срока, не отменяют установленный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ специальный порядок исчисления срока для вынесения постановления по делу об административном правонарушении со дня совершения административного правонарушения.

В рассматриваемом случае сроки давности привлечения к административной ответственности по совершенному ООО "Криотэк" правонарушению исчисляются с даты составления акта проверки от 24.03.2022 (л.д.53 т.2) (со дня обнаружения факта административного правонарушения).

Соответственно, течение трехмесячного срока, установленного частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ для вынесения решения по делу об административном правонарушении, начинается с 24.03.2022- со дня выявления (в данном случае обнаружения) административного правонарушения, заканчивается 23.06.2022 - в дату, определенную с учетом части 2 статьи 4.8 КоАП РФ и примечания к указанной статье, соответствующую истечению трехмесячного срока.

В силу положений статей 4.5 и 23.1 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения. Следовательно, трехмесячный срок, в данном случае, истек 23.06.2022.

Истечение срока давности привлечения к административной ответственности является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении требования, заявленного административным органом. 

КоАП РФ не содержит нормы, предусматривающей возможность формулировать по истечении сроков давности привлечения к административной ответственности выводы о виновности лица, в отношении которого возбуждено производство по делу, в совершении административного правонарушения.

Таким образом, привлечение ООО "Криотэк" к административной ответственности после 23.06.2022 является недопустимым.

Аналогичная позиция исчисления сроков давности привлечения к ответственности изложена в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 03.06.2014 N 1487/14, Определении Верховного Суда Российской Федерации от 04.04.2017 N 305-АД16-16921, пункте 37 Обзора Верховного Суда Российской Федерации N 2 (2019), утвержденного 17.07.2019.

На основании вышеизложенного, суд не усматривает оснований для удовлетворении требований заявителя.

руководствуясь статьями ст.ст. 110, 159, 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

 

                                                Р Е Ш И Л:       

 

1. Заявление Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (г.Москва)  о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Криотэк» к административной ответственности по  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, оставить без удовлетворения.

 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Оренбургской области.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда http://www.18aac.arbitr.ru.

Решение, выполненное в форме электронного документа, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в режиме ограниченного доступа не позднее следующего дня после дня его принятия.

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства в арбитражный суд заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку. 

 

          Судья                                                                Т.В.Сердюк