ТРЕТИЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело №

 А74-12969/2016

г. Красноярск

08 июня 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена «12» мая 2017 года. 

Полный текст постановления изготовлен          «08» июня 2017 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего – Иванцовой О.А.,

судей: Борисова Г.Н., Юдина Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания           Маланчик Д.Г.,

при участии:

от антимонопольного органа (Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия): Колмакова А.В., представителя на основании доверенности от 12.01.2017 № 06-96/АК, паспорта;

от третьего лица (закрытого акционерного общества «Биокад»): Киреевой И.С., представителя на основании доверенности от 21.06.2016 № 354, паспорта;

от третьего лица (акционерного общества «Р-Фарм»): Скорик С.В., представителя на основании доверенности от 28.12.2016 № 200, паспорта,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу акционерного общества          «Р-Фарм» 

на решение Арбитражного суда Республики Хакасия

от «16» февраля 2017 года по делу № А74-12969/2016,

принятое судьей Курочкиной И.А.,

установил:

государственное казенное учреждение Республики Хакасия «Межведомственный центр организации закупок» (ИНН 1901123659, ОГРН 1151901001120) (далее – заявитель, Центр закупок) обратилось в Арбитражный суд Республики Хакасия с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия (ИНН 1901021801, ОГРН 1031900519243) (далее – антимонопольный орган, УФАС России по РХ) о признании недействительными пунктов 1 решений от 07.09.2016 по жалобам               № 228/КС и № 229/КС, пунктов 2 указанных выше решений в части, касающейся Центра закупок, пункта 3 решения от 07.09.2016 по жалобе № 229/КС в части, касающейся Центра закупок, и предписания об устранении нарушений законодательства о контрактной системе от 07.09.2016 по жалобе № 229/КС в части обязания Центра закупок совершить определенные в предписании действия.

Определением Арбитражного суда Республики Хакасия от 20.10.2016 по делу                  № А74-12969/2016 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Хакасия «Республиканский клинический онкологический диспансер» (далее – ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер», учреждение), Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Хакасия (далее – Министерство), закрытое акционерное общество «Биокад» (далее – ЗАО «Биокад»), закрытое акционерное общество «Ланцет» (далее – ЗАО «Ланцет»).

Протокольным определением от 08.12.2016 удовлетворено ходатайство акционерного общества «Р-Фарм» (ИНН 7726311464, ОГРН 1027739700020) (далее – АО «Р-Фарм») о вступлении в дело в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, на стороне заявителя.

Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от 16 февраля 2017 года по делу № А74-12969/2016 в удовлетворении заявления отказано.

Не согласившись с данным судебным актом, АО «Р-Фарм» обратилось в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит обжалуемое решение суда первой инстанции отменить. В апелляционной жалобе АО      «Р-Фарм» указывает, что обжалуемое решение является незаконным и необоснованным, основано на неправильном толковании закона. В обоснование апелляционной жалобы (с учетом дополнений к ней) АО «Р-Фарм» ссылается на следующие обстоятельства:

- закупка лекарственного препарата с МНН Трастузумаб проводилась в соответствии с требованиями законодательства и связана исключительно с потребностью заказчика; заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования к товару, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующей функции, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок;

- лекарственные препараты с МНН Трастузумаб, находящиеся в разных лекарственных формах: «раствор для подкожного введения» и «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», не являются взаимозаменяемыми (отличаются разным количественным составом действующего вещества, разным качественным и количественным составом вспомогательных веществ, а также различаются лекарственной формой и способом введения); законодательство об обращении лекарственных средств рассматривает каждый лекарственный препарат для медицинского применения, выпущенный в новой лекарственной форме, в качестве самостоятельного (нового) лекарственного препарата; определение взаимозаменяемости лекарственных средств осуществляется комиссией экспертов учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации;

- дозировка лекарственного препарата является наряду с лекарственной формой одной из самых существенных терапевтически значимых характеристик для каждого из лекарственных средств, зарегистрированных в рамках одного МНН; лекарственные препараты, имеющие разный количественный состав, то есть разную дозировку, не могут рассматриваться на предмет взаимозаменяемости, так как имеют разный количественный состав действующего вещества;

- ссылка суда первой инстанции в обжалуемом решении на письмо Федеральной антимонопольной службы от 23.12.2015 № АК/74354/15 является необоснованной, поскольку отсутствуют сведения о проведении каких-либо методов исследования;

- выводы суда первой инстанции о том, что закупка должна была быть осуществлена путем запроса предложений, являются необоснованными; определение способа проведения закупки является правом, а не обязанностью заказчика; у заказчика отсутствовали предусмотренные пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона № 44-ФЗ условия проведения закупки путем запроса предложений, поскольку в данном препарате нуждаются два и более пациента, закупка лекарственного препарата для каждого из пациентов путем проведения запроса предложений невозможна, исходя из общего количества пациентов; согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 21.03.2016 № 471-р «О перечне товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион)» закупка лекарственных препаратов, в том числе противоопухолевых (Трастузумаб) проводится заказчиками только путем проведения электронного аукциона;

- выводы суда первой инстанции о том, что установление в аукционной документации требований к лекарственной форме лекарственного препарата приводит к ограничению количества потенциальных участников закупки, являются необоснованными; включение в документацию об аукционе детализированных требований к товару, его размерам и упаковке не противоречит законодательству; учитывая то, что лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб», раствор для подкожного введения, 600мг/5мл, находится в свободном обращении на территории Российской Федерации, то любой участник, имеющий лицензию на территории Российской Федерации, имеет право подавать заявки на участие в электронном аукционе, а не только производитель лекарственного препарата;

- в силу того, что лекарственные препараты с МНН Трастузумаб – раствор для подкожного введения и лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий отличаются разным количественным составом действующего вещества, разным качественным и количественным составом вспомогательных веществ, а также различаются лекарственной формой и способом введения, то указанные лекарственны препараты не являются эквивалентными, в связи с чем не могут быть признаны взаимозаменяемыми.

В судебном заседании представитель АО «Р-Фарм» поддержал требования апелляционной жалобы, сослался на изложенные в ней доводы (с учетом дополнения).

Представитель антимонопольного органа в судебном заседании доводы апелляционной жалобы не признал, сослался на основания, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Представитель ЗАО «Биокад» в судебном заседании доводы апелляционной жалобы не признал, сослался на основания, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу (с учетом возражений на дополнение к апелляционной жалобе), просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Заявитель - Центр закупок и третьи лица - ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер», Министерство, ЗАО «Ланцет», надлежащим образом уведомленные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в соответствии с требованиями статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (путем направления копий определения о принятии апелляционной жалобы к производству, а также путем размещения публичных извещений о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы на официальном сайте Третьего арбитражного апелляционного суда: http://3aas.arbitr.ru/, а также в общедоступной автоматизированной системе «Картотека арбитражных дел» (http://kad.arbitr.ru) в сети «Интернет») явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, отзывы на апелляционную жалобу не представили. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционная жалоба рассматривается в отсутствие представителей указанных лиц.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

16.08.2016 на сайте http://zakupki.gov.ru/ было опубликовано извещение об осуществлении закупки и документация об аукционе в электронной форме на право заключения контракта на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот № 37 (закупка № 0380200000116003992).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 8 420 386 рублей 00 копеек.

Заказчиком аукциона является – ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер».

Заявка на размещение закупки на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот № 37, подписана главным врачом учреждения и утверждена руководителем Центра закупок.

Документация об аукционе № 0380200000116003992 утверждена Министром по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Хакасия.

В части 7 аукционной документации определено техническое задание, в соответствии с которым установлены требования к объекту закупки: Трастузумаб. Раствор для подкожного введения 600 мг/5мл, №1. Единица измерения: упаковка. Количество: 100.

31.08.2016 в УФАС России по РХ поступила жалоба ЗАО «Биокад» (вх. № 4691) на положения документации об открытом аукционе в электронной форме (заявка                  № 0380200000116003992). В жалобе указано, что требования к закупаемому лекарственному средству (к дозировке и форме лекарственного средства), свидетельствует о том, что установленным требованиям соответствует только лекарственное средство с торговым наименованием «Герцептин», следовательно, заказчик нарушил требования пункта 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64, пункта 7 части 2 статьи 83 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе).

Уведомлениями от 31.08.2016 № 06-5978/НК, № 06-5979/НК антимонопольный орган известил ЗАО «Биокад», ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер», Министерство и Центр закупок о времени и месте рассмотрения жалобы.

31.08.2016 в адрес оператора электронной площадки ООО «РТС-тендер» антимонопольным органом направлено уведомление № 06-5980/НК о приостановлении размещения заказа.

01.09.2016 в УФАС России по РХ поступила жалоба ЗАО «Ланцет» (вх. № 4707) на положения документации об открытом аукционе в электронной форме (заявка                          № 0380200000116003992). В жалобе указано, что совокупность характеристик лекарственного препарата, установленных заказчиком, свидетельствует о закупке конкретного торгового наименования «Герцептин».

Уведомлениями от 01.09.2016 № 06-5985/АК, № 06-5986/АК антимонопольный орган известил ЗАО «Ланцет», ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер», Министерство и Центр закупок о времени и месте рассмотрения жалобы.

02.09.2016 в адрес оператора электронной площадки ООО «РТС-тендер» антимонопольным органом направлено уведомление № 06-5987/АК о приостановлении размещения заказа.

Поскольку в жалобах указаны обстоятельства, свидетельствующие о нарушении заказчиком и Центром закупок положений Закона о контрактной системе при проведении закупки № 0380200000116003992 (лот № 37), рассмотрение указанных жалоб было объединено и проведено в присутствии надлежащим образом извещенных заинтересованных лиц: ЗАО «Ланцет», ЗАО «Биокад», Центра закупок, ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер», Министерства.

По результатам рассмотрения жалобы ЗАО «Ланцет» 07.09.2016 комиссия УФАС России по РХ вынесла решение по жалобе № 229/КС, которым признала жалобу ЗАО «Ланцет» на действия государственного заказчика – ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер» при проведении электронного аукциона на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот № 37 (закупка                 № 0380200000116003992) обоснованной (пункт 1), государственного заказчика - ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер», орган, уполномоченный на формирование сводной заявки – Центр закупок, нарушившими пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок (пункт 2); принято решение выдать Министерству, учреждению и Центру закупок предписание об устранении выявленных нарушений Закона о контрактной системе (пункт 3).

07.09.2016 комиссией УФАС России по РХ вынесено предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе по жалобе № 229/КС, которым, в том числе Центру закупок предписано устранить нарушения законодательства, для чего:

а) отменить протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 07.09.2016 № 0380200000116003992-1;

б) разместить на официальном сайте информацию об отмене протокола;

в) внести изменения в извещение и аукционную документацию и в соответствии с решением антимонопольного органа по жалобе № 229/КС от 07.09.2016, информацию о внесении изменений в извещение и документацию об аукционе разместить на официальном сайте;

г) осуществить проведение процедуры определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и с учетом решения антимонопольного органа по жалобе № 229/КС от 07.09.2016.

Данным предписанием Центру закупок также предложено в срок до 30.09.2016 представить в адрес антимонопольного органа подтверждение исполнения предписания с приложением соответствующих документов.

В результате совместного рассмотрения жалобы ЗАО «Биокад» комиссия УФАС России по РХ 07.09.2016 вынесла решение по жалобе № 228/КС, которым признала жалобу ЗАО «Биокад» на действия государственного заказчика – ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер» при проведении электронного аукциона на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот № 37 (закупка № 0380200000116003992) обоснованной (пункт 1), государственного заказчика - ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер», орган, уполномоченный на формирование сводной заявки –Центр закупок нарушившими пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок (пункт 2), решено не выдавать предписание, так как оно выдано по жалобе № 229/КС ЗАО «Ланцет» (пункт 3).

30.09.2016 в адрес антимонопольного органа от Министерства поступило сопроводительное письмо от 29.09.2016 об исполнении предписания с приложением документов, подтверждающих исполнение предписания, также 30.09.2016 в антимонопольный орган от Центра закупок поступило письмо от 30.09.2016 с приложением документов об исполнении предписания.

Не согласившись с принятыми решениями и предписанием в оспариваемой части, Центр закупок обратился в установленный законом срок в арбитражный суд с вышеуказанным заявлением.

Проверив в пределах, установленных статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции не установил оснований для отмены судебного акта в силу следующего.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

Из положений статей 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания оспариваемых ненормативных правовых актов недействительными, решений и действий (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий - несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

На основании положений статьи 99 Закона о контрактной системе, постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 № 728 «Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», Положения о Федеральной антимонопольной службе, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 331, Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утверждённого приказом Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 № 649/15, приложения № 2 к названному приказу, Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённого приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 № 727/14, суд первой инстанции правомерно установил, что комиссия антимонопольного органа при рассмотрении жалоб и вынесении оспариваемых решений и предписания действовала в рамках полномочий, предусмотренных действующим законодательством.

Установленные Законом о контрактной системе сроки и процедура рассмотрения жалоб ЗАО «Биокад» и ЗАО «Ланцет» антимонопольным органом соблюдены, нарушений при рассмотрении жалоб № 228/КС и № 229/КС и проведении внеплановой проверки судом апелляционной инстанции не установлено. Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о надлежащем уведомлении антимонопольным органом уполномоченного органа и Министерства. 

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что решения и предписание в оспариваемой части являются законными, не нарушают права и законные интересы заявителя.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции соглашается с указанными выводами суда в силу следующего.

Оспариваемыми решениями жалобы ЗАО «Биокад» и ЗАО «Ланцет» признаны обоснованными (пункты 1 решений), ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер» и Центр закупок признаны нарушившими пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок (пункты 2 решений), поскольку установление в аукционной документации требований к лекарственной форме лекарственного препарата, которые не влияют не терапевтические свойства лекарственно препарата (форма выпуска), без возможности поставки эквивалента, нарушает принцип объективности и приводит к ограничению количества потенциальных участников закупки.

Согласно части 1 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена данным законом.

Из указанных норм следует, что заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должен также учитываться и медицинский аспект.

Как следует из технического задания аукционной документации, заказчиком установлено, что объектом закупки является лекарственный препарат «Трастузумаб», с характеристикой товара - раствор для подкожного введения 600 мг/5мл, № 1, единица измерения – упаковка, количество – 100 штук.

Антимонопольным органом установлено и лицами, участвующими в деле, не оспаривается, что согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздравсоцразвития России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» http://grls.rosminzdrav.ru, закупаемому лекарственному препарату с установленной характеристикой соответствует единственный лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб – раствор для подкожного введения» с торговым наименованием «Герцептин» - производство Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария) (регистрационный номер ЛП-002743).

При этом из материалов дела следует и не оспаривается лицами, участвующими в деле, что в реестре лекарственных средств под МНН «Трастузумаб» на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

1. Гертикад - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг и 440 мг, производства ЗАО «Биокад» (Россия);

2. Герцептин - раствор для подкожного введения, 600 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария);

3. Герцептин - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг и 440 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария).

Обосновывая необходимость приобретения лекарственного препарата с определенной характеристикой, заказчик сослался на потребность в лекарственном препарате «Трастузумаб» в виде раствора для подкожного введения в связи с наличием пациентов, внутривенные инфузии которым невозможны, в связи с закупоркой вен (окклюзией), время введения препарата сокращается в среднем до 3 минут вместо               30-90 минут при использовании внутривенных форм лекарственного препарата, не требует нагрузочной дозы и расчета дозы в зависимости от массы тела пациента, что позволяет не использовать дополнительную дозу препарата при массе тела пациентки       76 кг, использование лекарственного препарата с указанной характеристикой позволяет сократить стоимость фармакотерапии пациентов.

Кроме того, имеется указание, что ни один из лекарственных препаратов не был признан взаимозаменяемым в отношении лекарственного препарата «Герцептин» (в дозировке 600 мг/5мл. раствор для подкожного введения), препарат «Гертикад» в форме «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий» и «Герцептин» имеют различный количественный состав действующего вещества, качественный и количественный состав вспомогательных веществ, различную лекарственную форму и способ введения препарата, следовательно, указанные препараты не могут быть признаны взаимозаменяемыми.

Между тем, в материалы дела представлены инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения «Гертикад» и «Герцептин», из содержания которых следует, что оба лекарственные препарата выпускаются, в том числе в виде флакона, содержащего 440 мг. действующего вещества «Трастузумаб», вспомогательные вещества сопоставимы по наименованию и по объему, выпускаются в лекарственной форме в виде лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, оба лекарственных препарата применяются в лечении таких заболеваний как рак молочной железы и распространенный рак желудка. В инструкции по применению лекарственного препарата «Герцептин», выпускаемого в форме раствора для подкожного введения, действующего вещества «Трастузумаб» содержится 600 мг, применяется лекарственный препарат в указанной лекарственной форме для лечения метастатического рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией НЕR 2 и на ранний стадиях рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией НЕR 2.

Федеральная антимонопольная служба в письме от 01.11.2016 № АК/75373/16 «О направлении позиции по делу № А74-12969/2016», указала, что лекарственные препараты с МНН «Трастузумаб» в лекарственных формах «раствор для подкожного введения»,  «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий», «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» формируют один товарный рынок и могут применяться на одной группе пациентов с показаниями к применению «рак молочной железы» (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)» с достижением одинакового терапевтического эффекта.

На основании изложенного, суд первой инстанции обоснованно пришел к выводу о том, что лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб», являвшийся объектом закупки, отличается от аналогичных лекарственных препаратов, содержащих МНН «Трастузумаб», одним лишь способом введения лекарственного препарата и более узкими показаниями к применению.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что объявленная форма лекарственного препарата неправомерно указывает на единственный лекарственный препарат – «Герцептин» из зарегистрированных МНН «Трастузумаб», что необоснованно ограничивает количество участников закупки и нарушает статью 33 Закона о защите конкуренции.

Довод апелляционной жалобы о том, что определение взаимозаменяемости лекарственных средств осуществляется комиссией экспертов учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, со ссылкой на положения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», отклоняется судом апелляционной инстанции.

Статья 27.1 «Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» введена Федеральным законом от 22.12.2014               № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно пункту 4 статьи 3 Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года.

Довод апелляционной жалобы о том, что в письме Федеральной антимонопольной службы отсутствуют сведения о проведении каких-либо методов исследования, также отклоняется судом апелляционной инстанции. Выводы Федеральной антимонопольной службы указанные в данном письме основаны на письмах двух лечебных учреждений, к которым антимонопольный орган обращался за получением экспертных мнениях – письмо от 19.11.2015 № 980/01-24 федерального государственного бюджетного учреждения «Российский научный центр ренгенорадиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации и письмо от 19.11.2015 № 01-12-1094/2015 федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В материалы дела также представлено нотариально заверенное заявление кандидата медицинских наук Филипповой Н.Г., заведующей отделением клинической фармакологии ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, которая в ответ на запрос ЗАО «БИОКАД» сообщает о том, что данные клинических исследований, показали абсолютное соответствие достигнутого терапевтического эффекта при применении внутривенной формы выпуска всех лекарственных препаратов с МНН Трастузумаб. Данные прямого сравнительного исследования подкожной формы и внутривенной формы не выявили статистически достоверного клинического преимущества раствора для подкожного введения. С позиции качественной клинической практики как подкожная, так и внутривенная форма введения применяется на амбулаторном этапе, они являются взаимозаменяемыми.

Заявляя доводы об обратном, АО «Р-Фарм» в нарушение статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в свою очередь не представляет каких-либо доказательств в подтверждение своей позиции.

В ходе рассмотрения дела в суде первой инстанции представитель ГБУЗ РХ «Республиканский клинический онкологический диспансер» пояснял, что в рассматриваемой ситуации речь о взаимозаменяемости указанных выше лекарственных препаратов не идет, заказчик также согласен с идентичностью препаратов, вместе с тем пояснял, что в данном случае важное значение имеет форма лекарственного препарата. При этом представители заказчика и Центра закупок обосновывают необходимость приобретения лекарственного препарата в указанной форме - раствор для подкожного введения наличием соответствующих медицинских показаний у пациентов.

Вместе с тем, согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случаях осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 названного Федерального закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрены случаи, при которых заказчик вправе проводить закупку лекарственных препаратов, исходя из потребностей определенных пациентов, для которых закупка осуществляется путем проведения запроса предложений, а не путем проведения аукциона.

Довод АО «Р-Фарм» об обратном основан на неверном толковании вышеуказанных положений Закона о контрактной системе.

В силу положений пункта 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011                    № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

При раке молочной железы утверждены соответствующие стандарты медицинской помощи (пояснения ЗАО «Биокад» от 06.02.2017). В рамках данных стандартов специализированной медицинской помощи препарат трастузумаб назначается только в дозировке 440 мг, что соответствует лекарственной форме для внутривенного введения.

В соответствии с пунктом 4.7 приказа Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» врачебная комиссия осуществляет следующие функции принятия решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), в том числе не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи.

Между тем, в материалах дела отсутствуют доказательства, обосновывающие необходимость приобретения лекарственного препарата с указанной характеристикой, в том числе доказательства, свидетельствующие о наличии на лечении в учреждении пациентов с закупоркой вен (окклюзией).

Поскольку разница в способе введения лекарственного препарата имеет значение для определенных пациентов и не влияет на терапевтический эффект, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что указание в аукционной документации характеристики объекта закупки лекарственного препарата «Трастузумаб», раствор для подкожного введения 600 мг/5мл, может привести к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупки.

Ссылка на безусловное право заказчика закупать в рамках аукциона препарат с дополнительными характеристиками, которые не влияют на терапевтический эффект, и указание которых направлено на закупку лекарственного препарата конкретного производителя, противоречит Закону о контрактной системе.

Суд первой инстанции обоснованно отклонил довод о том, что у указанных выше препаратов разный состав вспомогательных веществ, что влияет на заменимость препаратов, поскольку наличие или отсутствие определенного вспомогательного вещества не может определять выбор лекарственного средства. 

Кроме того, в соответствии с частью 1 статьи 14 Закона о контрактной системы при осуществлении заказчиками закупок к товарам, происходящим из иностранного государства или группы иностранных государств, работам, услугам, соответственно выполняемым, оказываемым иностранными лицами, применяется национальный режим на равных условиях с товарами российского происхождения, работами, услугами, соответственно выполняемыми, оказываемыми российскими лицами, в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлены ограничения закупок лекарственных препаратов иностранного происхождения.

Из приведенной нормы о национальном режиме закупок следует, что при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд товарам, имеющим иностранное происхождение, национальный режим предоставляется только в случаях и на условиях, которые предусмотрены международными договорами. При отсутствии международного договора о применении национального режима, приоритет в закупках должен предоставляться товарам российского происхождения.

Как указывалось выше, характеристикам объекта закупки соответствует единственный лекарственный препарат, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд (Швейцария). Международные договоры о применении национального режима при осуществлении закупок между Швейцарией и Российской Федерации не заключены. Следовательно, товарам, имеющим швейцарское происхождение, не может быть предоставлен национальный режим и приоритет должен предоставляться аналогичным товарам российского происхождения.

Суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что характеристики лекарственного препарата «Трастузумаб» указанные в аукционной документации, могут привести к ограничению конкуренции, в том числе в отношении аналогичного лекарственного препарата российского происхождения. В связи с чем, суд апелляционной инстанции отклоняет довод апелляционной жалобы о том, что поскольку лекарственный препарат с МНН «Трастузумаб», раствор для подкожного введения, 600мг/5мл, находится в свободном обращении на территории Российской Федерации, то любой участник, имеющий лицензию на территории Российской Федерации, имеет право подавать заявки на участие в электронном аукционе.

На основании изложенного, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о доказанности антимонопольным органом нарушения Центром закупок пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Поскольку антимонопольным органом установлено, что выявленные нарушения могут повлиять на результаты определения поставщика, пункт 3 решения по жалобе         № 229/КС и предписание по жалобе № 229/КС в части возложения на Центр закупок обязанностей, указанных в пунктах 1, 3, соответствуют положениям Закона о контрактной системе, направлены на устранение допущенных заказчиком и Центром закупок нарушений. Предписание отвечает требованиям исполнимости. В материалах дела имеется информация об исполнении предписания.

Таким образом, решения по жалобам № 228/КС и № 229/КС и предписание по жалобе № 229/КС в оспариваемой Центром закупок части являются законными, не нарушают права и законные интересы заявителя.

Поскольку доводы, изложенные в апелляционной жалобе, не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, то признаются апелляционным судом несостоятельными, в связи с чем не могут служить основанием для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции и подлежат отклонению.

При изложенных обстоятельствах, судом апелляционной инстанции не установлено оснований для отмены решения суда первой инстанции и для удовлетворения апелляционной жалобы. Согласно статье 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 16 февраля 2017 года по делу № А74-12969/2016 подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Поскольку решение суда первой инстанции оставлено без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы отказано, следовательно, в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации, судебные расходы по уплате государственной пошлины, связанные, в том числе с подачей апелляционной жалобы, подлежат отнесению на АО «Р-Фарм».

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Хакасия от «16» февраля 2017 года по делу № А74-12969/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

 

Председательствующий

О.А. Иванцова

Судьи:

Г.Н. Борисов

 

Д.В. Юдин