Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-13983/2017

г. Хабаровск

12 января 2018 года

Резолютивная часть решения оглашена 28 декабря 2017 года.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи  Ж.Г. Шестак, 

при ведении протокола судебного заседания секретарем О.А. Цой, 

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по жалобе Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» 

об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 22.08.2017г. № 83 о назначении административного наказания,

при участии в судебном заседании представителей: 

от заявителя – ФИО1, действующего по дов. б/н от 16.08.2017,

от административного органа – ФИО2, действующей по дов. б/н от 09.01.2017.

Сущность дела: Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» в лице Дальневосточного Дорожного филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» (далее - заявитель, ФБУЗ «Центр гигиены», учреждение) обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, административный орган) от 22.08.2017г. № 83, которым учреждение признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

В обоснование заявленных требований учреждение ссылается на грубые нарушения требований Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», допущенные административным органом при организации и проведении проверки, на отсутствие в материалах дела доказательств, подтверждающих событие вмененного заявителю административного правонарушения.

В судебном заседании представитель заявителя на требованиях настаивал, полагает, что в действиях учреждения отсутствуют событие и состав рассматриваемого правонарушения, вместе с тем,  просил суд в случае установления в действиях юридического лица состава правонарушения, назначить учреждению наказание в виде предупреждения или снизить размер административного штрафа с учетом положений ч.ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ. Также в заседании суда представитель заявителя не настаивал на доводах заявления о нарушении административным органом требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, сославшись на вступившее в законную силу решение Арбитражного суда Хабаровского края по делу № А73-13747/2017, в котором данные доводы судом всесторонне исследованы и им дана правовая оценка, с которой заявитель согласился.

Представитель административного органа с доводами заявителя не согласилась по мотивам, изложенным в отзыве на заявление, полагает, что оснований для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления не имеется.

Изучив материалы дела, суд 

УСТАНОВИЛ:

Согласно сведениям, содержащимся в Едином государственном реестре юридических лиц, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, место нахождения: 105066, 

<

...>) осуществляет деятельность организаций санитарно-эпидемиологической службы, медицинскую деятельность, как через множество филиалов, так и через иные подведомственные государственные учреждения здравоохранения, расположенные во всех субъектах Российской Федерации, в том числе и через Дальневосточный Дорожный филиал по месту осуществления деятельности по адресу: 

<

...>.

В соответствии с данными ФГИС «Единый реестр проверок» Генеральной прокуратуры (proverki.gov.ru), в отношении филиалов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» на 2017 год были запланированы 4 проверки территориальными органами Росздравнадзора, по каждой из которых установлен срок 20 дней.

На основании плана проверок на 2017 год руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО вынесен приказ от 30.05.2017 № 41 о проведении плановой выездной комплексной проверки ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» по месту осуществления деятельности по адресу: 

<

...>. 

Согласно пункту 8 вышеуказанного приказа № 41, срок проведения проверки установлен не более 20 рабочих дней с 22.06.2017 и не позднее 19.07.2017.

В ходе проведенной проверки комиссией  Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО выявлены нарушения обязательных требований к хранению лекарственных средств, а именно: в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в отделе исследования на воздушно-капельную и кишечную группу, в «Укладке для проведения экстренной личной профилактики» хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

- Левомицетина натрия сукцинат порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г., серия 10214, производитель ОАО «Синтез», Россия, годен до 03.2017 г., в количестве 2 фл.;

- Стрептоцид порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г., серия 40114, производитель ОАО «Синтез», Россия, годен до 02.2017 г., в количестве 1 фл.;

- Спирт этиловый 95 % 100 мл, серия 180607, производства ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика», Россия, годен до 07.2012 г., в количестве 1 фл.

В ходе проверки производилась фотосъемка с применением фотоаппарата «Сапоп PowerShot G9», поставленного на балансовый учет в территориальном органе Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО (инвентарный номер 10104138), и видеосъемка с использованием камеры «SONY», модель № HDR-SR11Е, поставленной на балансовый учет в территориальном органе Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО.

Результаты проверки зафиксированы актом обследования помещения от 07.07.2017, а также актом проверки от 19.07.2017 № 41. При этом конкретизация выявленных лекарственных средств с истекшим сроком годности отражена в приложении № 3 к акту проверки.

Усмотрев в действиях учреждения признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,  18.08.2017г.  ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО2 в отношении ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту», в присутствии представителя учреждения – главного врача Дальневосточного Дорожного филиала ФИО3, действующей по доверенности от 19.01.2017 № 13-д/17, составлен протокол № 33 НТР об административном правонарушении по вышеназванной норме административного законодательства.

Определением от 18.08.2017г. рассмотрение дела об административном правонарушении назначено на 22.08.2017г. в 17 часов 00 минут по адресу: 

<

...>, каб. 104. Копия определения вручена представителю общества по доверенности  ФИО3

22.08.2017г. руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО ФИО4 по результатам рассмотрения материалов дела об административном правонарушении вынесено постановление № 83, которым ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43. КоАП РФ, и подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с вынесенным постановлением, учреждение обратилось в арбитражный суд с заявлением об оспаривании его законности.

Заслушав в судебном заседании пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив, с позиций статьи 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к следующему выводу.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Основу правового регулирования указанных правоотношений составляет Федеральный закон от 27.12.2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон № 184-ФЗ), пунктом 1 статьи 1 которого предусмотрено, что названный Закон регулирует отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Указанный Федеральный закон также определяет права и обязанности участников регулируемых законом отношений.

Безопасность продукции и связанных с ней процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (далее - безопасность) - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений (статья 2 Закона № 184-ФЗ).

В силу пункта 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

В силу пунктов 28, 29 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с положениями статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. 

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила №706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 12 вышеуказанных Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Как верно отмечено административным органом, данная норма не разграничивает в отношении каких именно лекарственных средств предусмотрена та или иная обозначенная (карантинная) зона, следовательно, не имеет значение вид лекарственного средства или его предназначение, правило по хранению установлено для всех категорий лекарственных препаратов.

Согласно материалам дела, по результатам проведенной комиссией Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО плановой выездной проверки установлено, что в отделе исследования на воздушно-капельную и кишечную группу, в «Укладке для проведения экстренной личной профилактики» хранились лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

- Левомицетина натрия сукцинат порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г., серия 10214, производитель ОАО «Синтез», Россия, годен до 03.2017 г., в количестве 2 фл.;

- Стрептоцид порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г., серия 40114, производитель ОАО «Синтез», Россия, годен до 02.2017 г., в количестве 1 фл.;

- Спирт этиловый 95 % 100 мл, серия 180607, производства ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика», Россия, годен до 07.2012 г., в количестве 1 фл.

Выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились в одной укладке совместно с лекарственными средствами надлежащего  качества, на «укладке для проведения экстренной личной профилактики» отсутствовала маркировка, подтверждающая факт списания лекарственных средств, либо об утилизации, так же данные маркировки отсутствовали и в месте хранения данной укладки, что подтверждается материалами видеосъемки, произведенной при обследовании соответствующего помещения. 

Доказательств, опровергающих установленные по делу обстоятельства, учреждением не представлено и материалы дела не содержат.

Указанное свидетельствует о нарушении учреждением обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими порядок хранения лекарственных средств,  что образует объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Факт рассматриваемого административного правонарушения подтверждается имеющимися в материалах дела доказательствами и не опровергнут заявителем.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из указанной нормы Кодекса, понятие вины юридического лица означает наличие правовой обязанности, которую юридическое лицо должно выполнить, наличие объективной возможности исполнения указанной обязанности, неисполнение обязанности по причине непринятия лицом всех зависящих от него мер.

С учетом положений статьи 2.1 КоАП РФ суд считает доказанной вину юридического лица, поскольку материалы дела не содержат доказательств, свидетельствующих о принятии заявителем всех зависящих от него мер для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. 

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств материалы дела не содержат.

Также следует отметить, что несоблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств представляет непосредственную угрозу охраняемым общественным отношениям, т.к. при обращении лекарственных средств ненадлежащего качества речь идет о жизни и здоровье человека, что является высшей ценностью и не должно подвергаться дополнительному риску со стороны организаций, осуществляющих такого рода деятельность.

Вместе с тем,  суд полагает возможным изменить оспариваемое постановление в части назначенного учреждению административного наказания, руководствуясь следующим.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

Согласно общим правилам назначения административного наказания, основанным на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ). 

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

Между тем, частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Санкция штрафного характера должна отвечать вытекающим из Конституции РФ принципам справедливости и соразмерности, ее дифференциации в зависимости от тяжести содеянного, иных обстоятельств, обусловливающих при применении публично-правовой ответственности принципов индивидуализации и целесообразности применения наказания.

Согласно оспариваемому постановлению от 22.08.2017г. № 83  ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» подвергнуто административному наказанию в виде минимального размера штрафа (100 000 рублей), установленного для юридических лиц частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Суд, исходя из обстоятельств дела, изучив доводы лиц, участвующих в деле, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, принимая во внимание, характер деятельности заявителя и его финансовое положение (бюджетное учреждение), совершение правонарушения впервые и принятие мер к устранению допущенного нарушения, считает возможным изменить оспариваемое постановление, снизив размер назначенного штрафа до 50 000 рублей.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении и назначения административного наказания не истек. Нарушений процессуальных требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении в отношении  учреждения, судом не установлено.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 210, 211 АПК РФ,  арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 22.08.2017г. № 83 о привлечении Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, изменить, снизив размер административного штрафа до 50 000 (пятидесяти тысяч) рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.  

Судья                                                                      Ж.Г. Шестак