Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-4904/23-17-38

г. Москва

26 июня 2023 г.

Резолютивная часть решения оглашена 19 июня 2023 года

Полный текст решения изготовлен 26 июня 2023 года

Арбитражный суд города Москвы в составе: судьи  Поляковой А.Б. (единолично)

при ведении протокола судебного заседания секретарем Еляном Н.Ж.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО "Велюдерм Лаб" 

к 1) Росздравнадзору, 2) ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора 

третье лицо: АНО "Центр КЭБМИ" о признании незаконным отказа, оформленного приказом от 12.10.2022 № 9822, в государственной регистрации медицинского изделия, о признании частично незаконным заключения от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 по результатам экспертизы

в судебное заседание явились: от заявителя: Максимова А.В. (довер. от 03.02.2023г.) от заинтересованных лиц: 1) Бакунчева Ю.В. (довер. от 07.03.22023г.) 2) Костюшина И.Э. (довер. от 09.01.2023г. № 12/23), от третьего лица: не явилось, извещено

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛЮДЕРМ ЛАБ» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росздравнадзору, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (далее – заинтересованные лица) об оспаривании отказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с приказом от 12 октября 2022 года № 9822 в государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮ ДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021», заключения по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия в части выводов о несоответствии медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» нормативным требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, о возложении на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения обязанности устранить допущенные нарушения прав и законных интересов ООО «ВЕЛЮДЕРМ ЛАБ» путем регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» на основании представленной ранее документации.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, сославшись на незаконность и необоснованность оспоренных по делу отказа Росздравнадзора и заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в части по доводам, изложенным в заявлении и письменных пояснениях. 

Представители заинтересованных лиц возражали против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзывах на заявлении и  письменных пояснениях.

Третье лицо в судебное заседание не явилось, о времени и месте рассмотрения дела извещено надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ. Дело рассмотрено в его отсутствие в соответствии со ст. 156 АПК РФ. 

Согласно поступившему от третьего лица отзыву на заявление, оно поддерживает позицию заявителя и просит удовлетворить заявленные им требования. 

Судом проверено соблюдение заявителем срока обращения в суд, предусмотренного ч.4 ст.198 АПК РФ и установлено, что данный срок заявителем соблюден с учетом того, что, как указывает заявитель, уведомление об отказе в государственной регистрации от 12.10.2022 было им получено 17 октября 2022 года, что заинтересованными лицами не оспаривается. 

В соответствии со ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт. решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч.4 ст.200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы лиц, участвующих в деле, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, арбитражный суд установил, что требования заявителя не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Общество с ограниченной ответственностью «ВЕЛЮДЕРМ ЛАБ» является производителем медицинских изделий в области косметологии.

ООО «Велюдерм Лаб» 30 декабря 2021 года обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) с заявлением (вх.№ 98420 от 30.12.2021) о государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» (вх.№ 98420 от 30.12.2021). Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 122090.

Также заявитель указывает, что в целях проведения испытаний и исследований, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ, он обратился к Автономной некоммерческой организации «ЦЕНТР КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» (далее - АНО «КЭМБИ», третье лицо) провести технические испытания и токсикологические исследования медицинского изделия.

АНО «КЭМБИ» аккредитовано в национальной системе аккредитации (номер в Реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21МД11), как испытательная лаборатория, что позволяло третьему лицу осуществлять технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий в заявленных областях аккредитации.

Приказом Росаккредитации от 09.10.2020 № Ра-382 «О расширении области аккредитации Автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности изделий» утверждена дополнительная (расширяемая) область аккредитации. 

Также заявитель указывает, что аккредитация АНО «КЭМБИ» повторно подтверждена Приказом Росакредитации № ПК1-912 от 25.12.2020 в реестре аккредитованных лиц. 

По результатам технических испытаний АНО «КЭМБИ» были подготовлены и переданы заявителю протоколы технических испытаний № 12/221.Р-2021 (в двух частях на 09 и 26 листах) от 23.12.2021 года, а также протокол токсикологического исследования № 12/Т.178.1.Р-2021 от 20.12.2021 года, которые представлены заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинского изделия.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которая проводилась ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, Росздравнадзором на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ЭБ-22-931 от 05.10.2022 было принято решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом № 9822 от 12.10.2022 года.

На листе 9 заключения № 13/ЭБ-22-931 от 05.10.2022 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора указано, что не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в протоколе технических испытаний № 12/221 -1 .Р-2021 на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ 15223-1 -2020, так как указанный в п. 6.1 протокола номер аттестата аккредитации (№ НРК Ки.04ПИН0.21ЦК01 выдан 27.02.2019 г.) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации.

Посчитав отказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с приказом № 9822 от 12 октября 2022 года в государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮ ДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021», а также заключение по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия в части выводов несоответствия медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» нормативным требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя, незаконными и нарушающими его права и законные интересы, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением. 

В обоснование заявленных требований Общество ссылается на то, что АНО «Центр КЭБМИ», являясь аккредитованной испытательной лабораторией, с 2015 года в строгом соответствии с действующим законодательством Российской Федерации проводит технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий, оценивая их качество, эффективность и безопасность, способствуя конкурентоспособности продукции, создавая условия, обеспечивающие получение достоверной информации о медицинских изделиях (в том числе о возможностях производителя обеспечивать стабильность качества своей продукции), обязательного, в том числе при организации закупок продукции для государственных нужд.

При этом по утверждению Общества, действующим на момент проведения испытаний законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий не установлено, что для лабораторий, осуществляющих испытания для государственной регистрации медицинских изделий, необходима аккредитация именно в Национальной системе аккредитации, то есть по требованиям Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», которая осуществляется Федеральной службой по аккредитации (далее - Росаккредитация или ФСА).

По утверждению заявителя, законодательство РФ позволяло Росздравнадзору осуществлять государственную регистрацию медицинских изделий признавая испытания лабораторий, не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих иные разрешительные (также аккредитационные) позиции, в том числе в сфере добровольной сертификации.

Также, как указывает заявитель, с момента даты вступления с силу Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" до 01 марта 2022 года Росздравнадзор осуществлял государственную регистрацию медицинских изделий, признавая испытания лабораторий: не имеющих аккредитацию в национальной системе аккредитации, а имеющих только иные разрешительные (в том числе аккредитационные) позиции, например в сфере добровольной сертификации; имеющих аккредитацию как национальную, так и добровольную и предоставляющих соответствующие протоколы испытаний. Государственная регистрация и внесение изменений в регистрационные удостоверения также осуществлялась на основании результатов испытаний/исследований таких лабораторий.

При этом, как указывает заявитель, законодательством в сфере обращения медицинских изделий на момент проведения испытаний (декабрь 2021 года) не были предусмотрены ограничения на принятие к рассмотрению Росздравнадзором для государственной регистрации МИ только протоколов, изданных в рамках национальной аккредитации.

На основании вышеизложенного, по мнению заявителя,  АНО «Центр КЭБМИ» проводя исследования по заказу ООО «ВЕЛЮДЕРМ ЛФБ» действовал в рамках действующего законодательства, проводя испытания медицинских изделий как в области аккредитации, компетенция в проведении которых подтверждена Росаккредитацией (уникальный номер записи в РАЛ RA.RU.21МД11), так и в рамках области аккредитации, компетентность в которой подтверждена в добровольной системе аккредитации (аттестат аккредитации № НРК RU.04ПИН0.21UK01).

Кроме того, как указывает заявитель, деятельность испытательной лаборатории АНО «Центр КЭБМИ» регулируется Системой менеджмента качества (далее - СМК), разработанной в строгом соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» и используется лабораторией как в рамках деятельности в Национальной системе аккредитации, так и в рамках деятельности в Добровольной системе аккредитации.

Также, как указывает заявитель, испытания (исследования) и оценка медицинских изделий, проводимая АНО «Центр КЭБМИ» в рамках добровольной системы аккредитации (Аттестат аккредитации № НРК Ки.04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019), осуществляется в строгом соответствии с требованиями СМК, наличие которой обусловлено подтвержденным неоднократно со стороны Национального органа по аккредитации (Росаккредицацией) соответствия требованиям действующему законодательству в области аккредитации, а именно: наличием соответствующей материально-технической базы организации, квалифицированных и опытных работников, необходимой документации.

Учитывая изложенное, как указывает заявитель, замечания ФГБУ «ВНИИИМТ» в п. 8.3.5 оспариваемого им экспертного заключения, о том, что в области аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» отсутствует заявленный на испытания ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, являются необоснованными, поскольку ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 представляет из себя перечень символов, наносимых на маркировку и расшифровку их значения. Данный документ не содержит методик испытаний/измерений, в связи с чем не может быть включен в область аккредитации испытательной лаборатории в силу положений вышеприведенного приказа Росаккредитации.

Таким образом, по мнению заявителя, отказ Росздравнадзора от 12 октября 2022 года в государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» и вывод экспертов ФГБУ "ВНИИИМТ" в Заключении № 13/ЭБ-22-931 от 05.10.2022 в той части, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя противоречат действующему законодательству на момент подачи заявления о регистрации медицинского изделия, поскольку документы на государственную регистрацию были поданы 30.12.2021, то есть в период действия Приказа № 2н от 9 января 2014 года, в связи с чем заинтересованные лица обязаны были их рассмотреть, в том числе представленные испытания и исследования от 20.12.2021 и 23.12.2021 с учетом действующего приказа на момент подачи заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

В связи с изложенным, по мнению заявителя, принимая решение в регистрации либо в отказе в государственной регистрации медицинского изделия, заинтересованные лица обязаны были руководствоваться Приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

Как утверждает заявитель, отказ в государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ» нарушает его права, создает препятствия для осуществления предпринимательской и в целом с учетом введенных в отношении России санкций, тормозит развитие внутреннего производства на рынке сегмента внутрикожных инъекций отечественного производства.

Также в письменных пояснениях заявитель указывает на то, что Росздравнадзор принял решение и утвердил техническое задания на проведение 1 этапа экспертизы по истечение 110 дней (3.5 месяца) после поступления заявления заявителя о регистрации медицинского изделия, что является нарушением сроков проведения регистрации медицинского изделия согласно утверждённому Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 Административному регламенту Федеральном службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Кроме того, в письменных пояснениях заявитель указывает на то, что в процессе двукратной приостановки регистрации медицинского изделия Росздравнадзор не просил представить результаты испытаний, подтверждающие соответствие упаковки требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018, что является нарушением п. 21 и п. 10 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", что послужило одним из незаконных оснований для отказа в регистрации медицинского изделия.

В письменных пояснениях заявитель указывает на то, что при отсутствии у экспертов результатов испытаний, подтверждающих соответствие упаковки требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018, заинтересованные лица были обязаны в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направить заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения, чего они не сделали, что привело к отказу в государственной регистрации и причинило заявителю ущерб в виде уплаченной госпошлины. 

Также заявитель указывает на противоречия в выводах экспертов, а именно: ТУ производителя ООО «Велюдерм Лаб» не содержат в себе испытаний медицинского изделия согласно ГОСТ 11607 и согласно экспертному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА «применяемая нормативная документация в полной мере соответствует целям обеспечения качества и безопасности изделия» (п.8.3.1 экспертного заключения), между тем одним из оснований отказа является «отсутствие результатов испытаний требований ГОСТ ISO 11607-1-2018», что, по мнению Общества, является противоречием в выводах, сделанных экспертами и ставит под сомнение результаты экспертизы в целом.

В письменных пояснениях заявитель указывает на то, что в нарушение норм права выводы экспертов сделаны не на нормах закона в период подачи заявления 30.12.2021, а на субъективной позиции Росздравнадзора, действующий на момент проведения экспертизы 05.10.2022, что нарушает ст. 54 Конституции РФ, согласно которой закон, устанавливающий или отягчающий ответственность, обратной силы не имеет.

Указанные обстоятельства обусловили обращение заявителя в суд за защитой своих нарушенных прав и законных интересов.

Отказывая в удовлетворении требований, суд соглашается с позицией заинтересованных лиц, при этом исходит из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской от 27.12.2012 № 1416 (далее - Правила государственной регистрации). 

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). 

В соответствии с п. 20 Правил государственной регистрации медицинских изделий в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.

Согласно п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а)на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

б)на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Как следует из материалов дела, 30 декабря 2021 года ООО «Велюдерм Лаб» обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с заявлением (вх.№ 98420 от 30.12.2021) о государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» (вх.№ 98420 от 30.12.2021).

Письмом от 20.04.2022 № 04-23366/22 Росздравнадзор направил в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее также - экспертное учреждение) результаты испытаний государственное задание на проведение I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, который предусматривает проведение экспертизы заявления о регистрации и представленных в соответствии с п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий документов, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.

Положениями п. 21(1) Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрено, что в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.

При подготовке экспертного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора был подготовлен запрос заявителю от 14.06.2022 №98420/1 (исх. от 14.06.2022 №01-4617/22) о предоставлении необходимых материалов сведений для проведения экспертизы медицинского изделия, который содержал следующее замечание к техническим испытаниям: «не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в Протоколе технических испытаний № 12/221.Р-2021 от 23.12.2021 на соответствие требованиям ГОСТ 25276-82, ГОСТ ИСО 15223-1-2020, так как указанный стандарт отсутствует в области аккредитации испытательной лаборатории (аттестат аккредитации в реестре аккредитованных лиц: №КА.Яи.21МД11 от 30.04.2015). Проведение экспертизы было приостановлено до момента предоставления дополнительных материалов и сведений.

Письмом от 20.06.2022 № 10-38714/22 Росздравнадзор направил заявителю запрос ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №98420/1 о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия.

Заявителем письмом от 01.09.2022 № 70664 был представлен акт устранения замечаний с приложенным комплектом документов.

По результатам I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертным учреждением было оформлено экспертное заключение от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931, согласно которому невозможно проведение клинических испытаний медицинского изделия.

В пункте 8.3.5 Заключения указано, что не представляется возможным зачесть результаты испытаний, представленные в протоколе технических испытаний № 12/221-1.Р-2021 на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ 15223-1-2020, так как указанный в пункте 6.1 протокола номер аттестата аккредитации (№ НРК Яи.04ПИН0.21ЦК01 выдан 27.02.2019) отсутствует в реестре аккредитованных лиц Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, экспертное учреждение указало, что в документе «Сведения о нормативной документации» указано о соответствии упаковки требованиям стандарта в полном объеме: «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮ ДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001-44921103-2021» соответствует национальным стандартам РФ на продукцию: ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Результаты испытаний, подтверждающие соответствие упаковки требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018, заявителем не представлены. В дополнительных материалах по результатам технических испытаний не указан аттестат аккредитации, в соответствии с которым проведены дополнительные технические испытания. В запросе о предоставлении материалов и сведений были указаны замечания к указанию области аккредитации лаборатории (в протоколах в составе Акта оценки результатов технических испытаний указаны два аттестата аккредитации).

Согласно п. 25 Правил государственной регистрации медицинских изделий основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

На основании экспертного заключения от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 Росздравнадзором был издан приказ от 12.10.2022 № 9822 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001-44921103-2021».

В то же время, как указывает заинтересованное лицо (Росздравнадзор) и подтверждается материалами дела, указанный в протоколе технических испытаний № 12/221-1.Р-2021 номер аттестата аккредитации № НРК RU04ПИН0.21ЦК01 от 27.02.2019 г. относится к добровольной системе сертификации.

Отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации, в том числе в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации), регулируются Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ).

В силу ст. 1 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитации подлежат юридические лица, индивидуальные предприниматели, выполняющие работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации). Аккредитация в национальной системе аккредитации (далее - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определённой области аккредитации.

Согласно определениям, содержащимся в ст. 4 Федерального закона № 412-ФЗ: аккредитация в национальной систем аккредитации - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аттестации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившее аккредитацию в порядке, установленном настоящим Федеральным законом; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемым национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

В соответствии с пп.1 п. 2 ст. 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность в соответствующей области аккредитации.

Согласно позиции Федеральной службы  по аккредитации, изложенной в письме от 26.11.2021 № 46639-03-МЗ, в рамках проведения испытаний (исследований) медицинских изделий с целью государственной регистрации недопустимо применение «системы добровольной аккредитации».

В то же время, как указывает заинтересованное лицо (Росздравнадзор), на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации -www.fsa.gov.ru в реестре аккредитованных лиц имеются сведения об АНО «Центр КЭБМИ» (аттестат аккредитации испытательной лаборатории: RA.RU.21МД11 от 30.04.2015). 

Также, как указывает Росздравнадзор, согласно приказу Росаккредитации от 25.12.2020 № ПК-1-912 в область аккредитации АНО «Центр КЭБМИ» не входит ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, указанный в протоколе технических испытаний № 12/221-1.Р-2021.

При этом суд учитывает, что ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, на который ссылается заявитель, включен в область аккредитации других испытательных лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации, например: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21HM59); испытательный центр ООО «Медико-Технологическое агентство» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU21H067); испытательный центр ООО «Национальный экспертный центр «Эталон» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU.21Hy34); испытательная лаборатория (центр) АО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.517966).

ООО «ВЕЛЮДЕРМ ЛАБ» в ходатайстве о предоставлении документов указывает на отсутствие в заключении ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 документов, подтверждающих образование, квалификацию, опыт, аттестацию экспертов, а также данных, подтверждающих аккредитацию ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Между тем, в соответствии с разделом 7 Приказа Минздрава России от 20.03.2020 N« 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» у экспертного учреждения отсутствует обязанность указывать в заключении свидетельство об аттестации аккредитации экспертного учреждения.

При этом, в соответствии с п. 5 Приложения № 1 Приказа Минздрава России от 20.03.2020 №206н в экспертном заключении указываются сведения об экспертах: фамилия, имя и отчество, специальность, учёная степень (звание) (при наличии), место работы и должность. 

Все эти данные указаны в заключении экспертизы от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931. Обязанность указывать подтверждающие документы у экспертного учреждения отсутствует. 

Указание ООО «ВЕЛЮДЕРМ ЛАБ» на факт, что в Технических условиях (ТУ) отсутствует ГОСТ ISO 11607-1-2018 упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации отклоняется судом, поскольку данный ГОСТ указан в сведениях о нормативной документации на медицинское изделие. 

В то же время, в соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» - "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. 

В соответствии с п. 3 ст. 26 Федерального закона от 29.06.2015 №62-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» применение национального стандарта является обязательным для изготовителя и (или) исполнителя в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту, в том числе в случае применения обозначения национального стандарта в маркировке, в эксплуатационной или иной документации, и (или) маркировки продукции знаком национальной системы стандартизации.

Таким образом, отказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Приказом № 9822 от 12 октября 2022 года в государственной регистрации медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮ ДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021», а также заключение по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия в части выводов несоответствия медицинского изделия «Филлер интрадермальный на основе гиалуроновой кислоты ВЕЛЮДЕРМ (VELUDERM Hyaluronic dermal filler) ТУ 32.50.22-001- 44921103-2021» нормативным требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя соответствуют требованиям законодательства РФ. 

Также суд считает, что заявителем не доказано нарушение его прав и законных интересов заключением по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 в оспариваемой им части.

При этом, в соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, статьей 198 АПК РФ, а также с учетом пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для признания действия (бездействия) в судебном порядке незаконным необходимо наличие в совокупности двух условий: оспариваемое действие (бездействие) должно не соответствовать закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушать права и законные интересы обратившегося лица в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности незаконно возлагать на него какие-либо обязанности.

Согласно ст. 65 АПК РФ заявитель должен доказать, каким образом оспариваемое решение нарушает его права и законные интересы, а также в защиту и на восстановление каких прав предъявлены указанные требования. 

Между тем, в данном случае заявителем не сообщено и судом не установлено, каким образом заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 05.10.2022 № 13/ЭБ-22-931 в оспариваемой заявителем части нарушает его права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также каким образом признание указанного заключения в оспариваемой части незаконным может восстановить права заявителя с учетом того, что из его содержания следует, что оно не содержит обязательных для исполнения требований либо императивных предписаний, адресованных именно заявителю, следовательно, неисполнение заявителем данного представления не влечёт юридических последствий для него никаких юридических последствий.

Доказательств обратного заявителем не представлено. 

При указанных обстоятельствах суд приходит к выводу о не установлении условий, предусмотренных ст.13 ГК РФ, ч.1 ст.198 АПК РФ, необходимых для признания оспариваемого решения недействительным, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Доводы заявителя о нарушении Росздравнадзором сроков проведения регистрации медицинского изделия, установленных утверждённым Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 Административным регламентом Федеральном службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, отклоняются судом как необоснованные, поскольку не свидетельствуют о незаконности обжалуемых им в рамках настоящего дела отказа Росздравнадзора и заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора в части. 

При этом, доводы заявителя о том, что выводы экспертов сделаны не на нормах закона в период подачи заявления 30.12.2021, а на субъективной позиции Росздравнадзора, действующий на момент проведения экспертизы 05.10.2022, что нарушает ст. 54 Конституции РФ, отклоняются судом, поскольку не основаны на нормах действующего законодательства. 

Расходы по госпошлине распределяются в соответствии со ст.110 АПК РФ и относятся на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 64, 65, 71, 75, 110, 123, 156, 167 -170, 176, 198, 200, 201 АПК РФ,

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральному закону от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», отказать в удовлетворении заявления ООО "Велюдерм Лаб".

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный  суд

СУДЬЯ:                                                                                             А.Б. Полякова