АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-20356/2018

г. Тюмень

21 марта 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 14 марта 2019 года.

Решение в полном объеме изготовлено 21 марта 2019 года. 

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Бадрызловой М.М., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев дело, возбужденное по заявлению 

ООО «Доктор Чехов»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по  Тюменской области, Ханты - Мансийскому автономному округу- Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу

об оспаривании постановления от 27.11.2018 № 148 по делу  об административном правонарушении № 09-03/184-2018,

третье лицо – ФИО2  

при участии представителей сторон:

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 01.10.2017,

от ответчика: ФИО4 по доверенности от 09.01.2019, после перерыва не явились,

от третьего лица: ФИО2, после перерыва не явился,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Доктор Чехов» (далее – заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – ответчик, административный орган) об оспаривании постановления от 27.11.2018 № 148 по делу  об административном правонарушении № 09-03/184-2018, которым Общество  привлечено к административной ответственности по ч.2 ст.14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде административного штрафа в размере 150 000 руб. 

Определением суда от 11.02.2019 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований, привлечен ФИО2

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования в полном объеме.

Представитель ответчика в судебном заседании против заявленных требований возражал по мотивам отзыва.

Третье лицо поддерживает позицию ответчика, просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

В соответствии со ст. 163 АПК РФ в судебном заседании 11.03.2019 был объявлен перерыв до 14.03.2019. После перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда, представитель заявителя явился тот же, представители ответчика и третье лицо не явились. 

Как следует из материалов дела, 09.10.2018 г. в Территориальный орган Росздравнадзора поступило обращение ФИО2, в котором содержались данные о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выражающиеся в отпуске 26.07.2018 г. лекарственного препарата «Валз» партии № 441817 (подтверждается чеком ООО «Доктор Чехов» от 26.07.018 г и фотографией, приложенной гр. ФИО2), реализация которого была приостановлена письмом Росздравнадзора от 23.07.2018 г. № 01И-1799/18 «О приостановлении реализации лекарственного препарата», и, соответственно, не был помещен сотрудниками аптечного пункта указанного юридического лица в отдельное помещение (зону) или изолирован с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

В период с 12 октября по 01 ноября 2018 г. Территориальным органом Росздравнадзора на основании приказа данного государственного органа от 10.10.2018  № П72-299/18 «О проведении внеплановой  выездной   проверки»,   проведена  внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Доктор Чехов» по адресу осуществления деятельности: 625026, 

<

...>, Литера А, А2 (помещение по плану БТИ № 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 31, 32) (аптечный пункт), предметом проверки являлся федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В ходе проведения вышеуказанной проверки обнаружено нарушение пп. 30, 46 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

По завершении внеплановой выездной проверки 01.11.2018 г. составлен Акт проверки № 249, в котором зафиксированы вышеуказанные нарушения.

По факту выявленных нарушений должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора 14.11.2018 года в отношении ООО «Доктор Чехов» составлен протокол № 184 об административном правонарушении по ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ.

27.11.2018 года Территориальным органом Росздравнадзора вынесено постановление № 148 о назначении наказания ООО «Доктор Чехов» по делу № 09-03/184-2018 в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей.

Полагая, что постановления о привлечении к административной ответственности являются незаконными, Общество обратилось в арбитражный суд.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав представленные доказательства по делу, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Согласно части 7 статьи 210 АПК РФ арбитражный суд при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ к административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения, соблюдение порядка и срока привлечения к административной ответственности, и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Статьей 26.1 КоАП РФ установлено, что по делу об административном правонарушении выяснению, в числе прочего, подлежат наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно ч. 1, 2 ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Действия, предусмотренные частью 1 указанной выше статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влекут ответственность, предусмотренную частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, и влекут наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

Объективную сторону данного правонарушения образуют действия (бездействие), нарушающие установленные требования технических регламентов или обязательные требования к продукции либо к продукции и к процессам реализации и хранения продукции, либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, а также наступившие в результате таких действий последствия в виде причинение вреда жизни или здоровью граждан или в виде создания угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, а именно изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец соответствующей продукции.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 14.43 Кодекса выражается в совершении действий, предусмотренных ч. 1 ст. 14.43, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан.

В соответствии с п. 1 ст. 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защита жизни и здоровья граждан.

В соответствии с оспариваемым постановлением, Обществом нарушены п. п. 30, 46 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно п. 30 Приказа № 646н лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

В соответствии с п. 46 Приказа № 646н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Как следует из материалов дела, Обществу вменено нарушение п.п. 30, 46 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно в отпуске 26.07.2018 г. лекарственного препарата «Валз» партии № 441817, реализация которого была приостановлена письмом Росздравнадзора от 23.07.2018 г. № 01И-1799/18 «О приостановлении реализации лекарственного препарата», и, соответственно, не был помещен сотрудниками аптечного пункта указанного юридического лица в отдельное помещение (зону)   или   изолирован   с   применением    системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

В ходе проведения внеплановой выездной проверки, установлено: Общество с ограниченной ответственностью «Доктор Чехов» (ООО «Доктор Чехов») осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 625026, 

<

...>, Литера А, А2 (помещение по плану БТИ № 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 31, 32) (аптечный пункт) на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, предоставленной Департаментом здравоохранения Тюменской области за номером ЛО-16-02-002365-17 от 27.12.2017, действует бессрочно.

ООО «Доктор Чехов» представлен пакет документов (Исх.  от  19.10.2018 г. №  19/1, 24.10.2018 г Вх. № В72-2289/18).

Из оспариваемого постановления усматривается, что согласно представленной документации, лекарственный препарат «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, производитель «Балканфарма - ФИО5», Болгария, поступил в аптечный пункт в количестве 5 упаковок:

-2 упаковки по товарной накладной 3S4293277 от 17.05.2018г.;

-2 упаковки по товарной накладной 3S4562320 от 30.05.2018г.;

-1   упаковка   по   товарной   накладной   3S4588513   от   30.05.2018г.   (поставщик   ООО «Годовалов).

Предоставлена декларация о соответствии на указанный лекарственный №РОСС ВСФМ15.Д52052 от 19.02.2018 г.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 23.07.2018 г. № 01И-1799/18 «О приостановлении реализации лекарственного препарата» была приостановлена реализация лекарственных средств, в том числе лекарственного препарата «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, в состав которого входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасыотикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина.

В своем обращении в административный орган третье лицо указывает на то, что им был приобретён лекарственный препарат «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт, упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, что подтверждает чеком ООО «Доктор Чехов» от 26.07.2018 г. 13:31 и фотографией лекарственного препарата (с указанием серии), приложенной к обращению заявителя.

Исходя из данного обстоятельства, ответчиком сделан вывод о том, что лекарственный препарат «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, производитель «Балканфарма - ФИО5», Болгария, после опубликования письма Росздравнадзора от 23.07.2018 г. № иш -1799/18 «О приостановлении реализации лекарственного препарата» не был помещен в отдельное помещение (зону) или изолирован с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Впоследствии данный лекарственный препарат был отпущен гражданину 26.07.2018 г., факт отпуска подтверждается чеком ООО «Доктор Чехов» от 26.07.2018 г 1331 и фотографией приложенной заявителем к обращению.

Вместе с тем, согласно представленной оборотной ведомости с 01.01.2018 по 17.10.2018 лекарственный препарат «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, был реализован юридическим лицом ООО «Доктор Чехов» в количестве 5 упаковок в следующие даты: 02.06.2018 - 1 упаковка, 10.06.2018 -  1 упаковка, 15.06.2018 - 1 упаковка, 16.07.2018 - 1 упаковка, 17.07.2018 - 1 упаковка.

Таким образом, из указанного следует, что все 5 упаковок лекарственного препарата «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, были реализованы Обществом до 23.07.2018 – даты письма Росздравнадзора от 23.07.2018 г. № 01И-1799/18 «О приостановлении реализации лекарственного препарата».

В представленном суду отзыве ответчик указал, что фактически в аптечный пункт в соответствии с товарной накладной 3S4588513 от 30.05.2018г в аптечный пункт поступило 2 упаковки препарата  «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, производитель «Балканфарма - ФИО5», Болгария. Следовательно, поскольку в оборотной ведомости отражен факт продажи только пяти упаковок препарата, одна упаковка и была реализована потерпевшему.

В ходе судебного разбирательства было установлено, что согласно товарной накладной 3S4588513 от 30.05.2018г в аптечный пункт поступило 2 упаковки препарата  «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, производитель «Балканфарма - ФИО5», Болгария. 

Однако согласно представленному заявителем акту об установлении расхождений по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей от 31.05.2018 № 3/18, а также корректировочному счету-фактуре от 31.05.2018 № 3S4588513-к, фактически 30.05.2018 в  аптечный пункт поступила 1 упаковка препарата  «Валз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные», серия 441817, производитель «Балканфарма - ФИО5», Болгария. 

Следовательно, на момент опубликования письма Росздравнадзора от 23.07.2018г. у Общества на остатках отсутствовал лекарственный препарат «Валз» серии 441817, соответственно, Общество не имело возможности  реализовать этот лекарственный препарат 26 июля 2018г.

В материалах дела имеется кассовый чек от 26.07.2018, представленный третьим лицом, из которого следует, что в аптечном пункте был реализован препарат Валз, тб п/о плен оболочкой 160 мг № 98. Однако в указанном документе отсутствует серия препарата, следовательно, достоверно установить, что 26.07.2018 в аптечном пункте был реализован лекарственный препарат серии 441817, не представляется возможным.

Судом установлено, что на основании товарной накладной № 3S4998980 от 17.06.2018г. Общество получило лекарственный препарат «Валз тб п/о плен 160 мг № 98». Балканфарма-ФИО5, серия 080416. в количестве 1 упаковок.

Согласно оборотной ведомости с 26.07.2018 по 26.07.2018 лекарственный препарат «Валз тб п/о плен 160 мг №98». серии 080416, был реализован Обществом 26.07.2018г.     1 упаковка.

По мнению заявителя, возможно 26.07.2018 потерпевшему был реализован лекарственный препарат серии 080416.

В соответствии с ч. 4 ст. 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Учитывая изложенное выше, суд приходит к выводу о том, что административный орган не доказал наличие в действиях Общества события правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку реализация спорного лекарственного средства серии 441817 при отсутствии на спорную дату его в обороте у заявителя не могла быть осуществлена.

Отсутствие события и состава вменяемого правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении в соответствии со статьей 24.5 КоАП РФ.

Таким образом, поскольку надлежащих доказательств, подтверждающих наличие в действиях Общества административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, административным органом в материалы дела не представлено, постольку достаточные основания для привлечения Общества к административной ответственности отсутствовали.

С учетом изложенного заявленные требования подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Постановление от 27.11.2018 № 148 по делу об административном правонарушении № 09-03/184-2018, вынесенное Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты - Мансийскому автономному округу- Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу признать незаконным и отменить в полном объеме.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

 Судья

Бадрызлова М.М.