АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-24054/2018

г. Уфа

10 октября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 октября 2018 года

Полный текст решения изготовлен 10 октября 2018 года

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Бахтияровой Х.Р., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 , 

рассмотрел дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (ИНН 

<

***>; 

<

...>)

к ООО "ПАЛЛАДА-ПИ" (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ

 при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО2, доверенность от 12.01.2018

от ответчика: ФИО3, паспорт, директор

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к ООО "ПАЛЛАДА-ПИ" (далее – ответчик) о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1. КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, арбитражный суд установил, что в соответствии с Планом контрольно-надзорных мероприятий на 2018 год на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по РБ от 02.07.2018 №П03-301ф/18,  административным органом проведена проверка ООО "ПАЛЛАДА-ПИ" на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>.  

В ходе проверки установлено, что ООО "ПАЛЛАДА-ПИ"  осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных  требований и условий, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

 Административным органом составлен акт проверки от 06.08.2018 ,  протокол об административном правонарушении  №185/18 от 07.08.2018 по признакам состава правонарушения предусмотренного по  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании ст.23.1 КоАП РФ Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении  ООО "ПАЛЛАДА-ПИ" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства и доводы сторон, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии со ст.3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия – это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно ч.3 ст.2 Федерального закона № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с п.47 ч.1 ст.12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст.4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность – это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, регламентируется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение о лицензировании № 1081).   

В соответствии с п.6 Положения о лицензировании № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Как следует из материалов дела и установлено в ходе судебного разбирательства,  ООО "ПАЛЛАДА-ПИ" осуществляет фармацевтическую деятельность  в соответствии с лицензией от 19.02.2014 №ФЗ-99-02-003713 бессрочно выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с  п.5 Положения о лицензировании № 1081 лицензиат для осуществления деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

   з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Согласно ч.2 ст.58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

   Приказом Минздравсоцразвития РФ  от 23 августа 2010г. N 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусмотрено, в том числе:

- п. 3 в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

- п.7 помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

- п. 40 хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В ходе проверки административным органом на основании имеющихся, надлежащим образом поверенных и установленных приборов для регистрации параметров воздуха,  установлено, что в помещении для хранения лекарственных средств №45а, температура в момент проверки составляет +22°С, влажность 60% , в помещении 45г температура в момент проверки составляет +20°С, влажность 60%, в помещении 42 температура в момент проверки составляет +14°С, влажность 52%  и обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима и влажности:  

- Анальгин, таблетки 500 мг №10, пачки картонные, производства ОАО «Мар-биофарм» (Россия), серия 150716 (20 пачек по №10), на первичной упаковке и инструкции которого указаны условия хранения: «Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С» (фототаблица №2);

- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг №10, упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), серия 150716 (10 пачек по №30), на первичной упаковке и инструкции которого указаны условия хранения: «Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше, 25 °С» (фототаблица №3)

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0001.15 «Правила пользования фармакопейными статьями», утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" дано определение понятию «сухое место» под которым подразумевается влажность не более 50%.

Указанные нарушения зафиксированы административным органом в акте проверки,  акт подписан без возражений и замечаний . 

Согласно объяснениям, данным в ходе судебного заседания директором ФИО3, ответчик  поясняет, что анальгин и парацетамол хранились в помещении 42, где  температура в момент проверки составляет +14°С, влажность 52%, указывает на незначительное отклонение показателя влажности, а также на то, что административным органом допущена ошибка в указании номеров партии лекарственных средств (анальгина и парацетамола).

В соответствии с п. 23 Правил надлежащей практики  (утв. Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. 

Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

Административным органом установлено, что в нарушение указанных требований в  «Журналах регистрации температуры и влажности воздуха» в помещениях ООО "ПАЛЛАДА-ПИ" в выходные дни  регистрация не ведется, а именно1,7,8 июля, 15,16,17,23,24,30 июня.

Представитель ответчика  в судебном заседании указанное нарушение не признал, сообщил о том, что в выходные дни  регистрация температуры и влажности воздуха им ведется, согласно Журналу контроля влажности температур ООО «Паллада-Пи» за 2018 год все эти дни, замеры производились лично директором на основании приказа от 10 января 2016 г.

Указывает, что после проверки на складе установлен логгер данных температуры и влажности Testo 184 Н1 который автоматически передает данные на компьютер. Кроме того представил протоколы отбора образцов ( РАМАН ) (копии предварительных заключений № 028 ОУМС-РС-ФГН-08/18 от 17.07.2018, № 045 ОУМ-БИК-ФГН-08/18 от 17.07.2018), в которых указанно соблюдение условий хранения на момент отбора образцов в соответствии с требованиями условий хранения на первичной упаковке.

В соответствии с п. 24 Правил надлежащей практики субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды, а так же в соответствии с п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Административным органом установлено, что помещение расположенное  по адресу: 

<

...> где ответчиком осуществляется фармацевтическая деятельность не соответствует указанным выше нормам, при проведении погрузочно-разгрузочных работ в ООО «Паллада-ПИ» отсутствует возможность обеспечить защиту поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Согласно представленному ответчиком отзыву, при проведении погрузочно-разгрузочных работ входная группа имеет козырек, который обеспечивает защиту поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействий низких и высоких температур. Наличие козырька над входом в складское помещение оценивается судом критически в рамках требований предъявляемых к навесу  для защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков.

Также ответчиком в ходе судебного заседания даны пояснения, что после проведения проверки ответчиком дополнительно  установлены роллставни ПВХ-200*2 морозостойкие до минус 40 градусов, которые могут выдержать колебания температуры в течении долгого времени. 

 Кроме того, согласно заявлению, административным органом ответчику вменено нарушение пп. «в»  п.5 Положения о лицензировании № 1081  и п. 3, пп. «б» п. 4 Правил надлежащей практики. Данные нарушения не были зафиксированы ни  в акте проверки от 06.08.2018, ни в протоколе об административном правонарушении от 07.08.2018. Согласно пояснениям данным представителем административного органа в ходе судебного заседания,  при изготовлении заявления о привлечении ответчика к административной ответственности произошла техническая ошибка, и требования в данной части Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан не поддерживает.

Согласно ч.1 ст.1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Исходя из данной нормы, административное правонарушение характеризуется такими обязательными признаками, как противоправность и виновность.

Статьей 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).

В данном случае вина ООО «Паллада-ПИ» заключается в том, что им не были предприняты достаточные меры, направленные на соблюдение лицензионных требований.

ООО «Паллада-ПИ», осуществляя фармацевтическую деятельность, имело возможность выполнить условия лицензии, обеспечить соблюдение требований вышеперечисленных нормативно-правовых актов, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения.

Факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела.

Таким образом, в действиях ООО «Паллада-ПИ» содержится состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При производстве по делу об административном правонарушении административным органом процессуальных нарушений не допущено, что не оспаривается ответчиком.

 На основании изложенного суд считает, что имеются основания для привлечения ООО «Паллада-ПИ» к административной ответственности, поскольку в действиях ответчика имеются все признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. 

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично- правовыми обязанностями,  не обладает свойством исключительности. 

Поскольку судом выяснены и установлены все обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ, а также пунктом 6 статьи 205 АПК РФ, суд переходит к определению меры административной ответственности, подлежащей применению к обществу за совершенное правонарушение.

 В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, не имеется. 

В качестве обстоятельств, смягчающих ответственность юридического лица, суд признает принятие обществом  мер по устранению допущенных нарушений,  а также совершение правонарушения впервые.

 Санкция по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц наказание в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

 Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса. 

Судом установлено, что санкцией части 4 статьи 14.1 наказание в виде предупреждения не предусмотрено, однако учитывая, что правонарушение совершено обществом впервые,  суд назначает обществу за совершенное правонарушение наказание в виде предупреждения, которое выражается в официальном порицании лица, вынесенного в письменной форме. Несмотря на то, что общество допустило грубые нарушения лицензионных требований, однако исходя из характера нарушения, не повлекших наступления угрозы для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, учитывая, что негативные последствия от допущенного нарушения не наступили, - препятствий, предусмотренных пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ, для применения такого вида наказания, не имеется.

 Руководствуясь ст.ст.167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Паллада-ПИ»  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 

<

...>)  к административной ответственности предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ и  назначить административное наказание в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Если иное не предусмотрено Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Уральского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru или Арбитражного суда Уральского округа  www.fasuo.arbitr.ru.

Судья Х.Р.Бахтиярова