АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-42888/2018

08 февраля 2019 года

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   06 февраля 2019 года

Полный текст решения изготовлен            08 февраля 2019 года

Арбитражный суд Ростовской области  в составе судьи Лебедевой Ю.В., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания    ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 22.11.2010, юридический  адрес: 344038, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности от 09.01.2019;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель не явился;

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в заявлении, настаивал на привлечении общества к административной ответственности.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебное заседание не явился.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации если лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции.

Определением от 11.01.2019 суд разъяснил сторонам последствия неявки в предварительное судебное заседание.

Суд находит, что характер спорного правоотношения и подлежащее применению законодательство определены, а также с учетом сроков рассмотрения дела, суд считает необходимым завершить предварительную подготовку дела и перейти к рассмотрению дела по существу.

Дело рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в судебном заседании, суд установил следующее.

На основании материалов, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. № В61-6149/18 от 18.10.2018), на основании распоряжения (приказа) руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО3 от «29» октября 2018 г № ФСТ-18-61.3/508 проведена внеплановая документарная проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Дипрофит».

В результате проверки выявлены нарушения лицензионных требований, установленных пп. «г», «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>.

По данному факту главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения  территориального органа Росздравнадзора 07.12.2018 в отношении ООО «Дипрофит» в отсутствие представителя общества составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

На основании статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Поскольку общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной ему лицензии, оно обязано соблюдать условия, установленные данной лицензией, а также нормативно-правовыми актами, регулирующими отношения в данной сфере, в частности, Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081 (пункт 6 Положения № 1081).

В соответствии с требованиями, установленными пп. «л» п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее "Положение о лицензировании"): «Лицензиат для осуществления фармацевтического деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно, наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, га хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных   средств   для   медицинского   применения   (за   исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста».

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании» и пп.2 п.1 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ фармацевтическая деятельность в виде реализации 1 (одной) капсулы «Лирики 300 мг» (МНН: ФИО4), 12.10.2018 в аптечном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 

<

...> №106, осуществляется консультантом ООО «Дипрофит» ФИО5, не имеющим фармацевтического образования и сертификата специалиста.

ООО «Дипрофит» предоставлено: копия трудового договора №76 от 01.08.2018 с работником ФИО5, копия должностной инструкции консультанта торгового зала, копия приказа о приеме работника на работу ФИО5 № 229 от 01.08.2018.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании»: «Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского причинения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным иенам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее - «Правила отпуска»).

Согласно п.4 «Правил отпуска» по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1 /у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «Лирика 300 мг (МНН «ФИО4») включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно п.8 «Правил отпуска» нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4 и п.8 «Правил отпуска»: в ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>, консультантом торгового зала ФИО5 без рецепта врача, с нарушением первичной упаковки и без предоставления инструкции (или ее копии) по применению 12.10.2018г. осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН «ФИО4») в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями: покупателя, свидетелей от 12.10.2018 в письменном виде.

 «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и храпения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила регистрации»).

В соответствии с пп.2 п.3 приложения №1 к «Правилам регистрации»: «аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложения № 2 к настоящим Правилам».

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее-«Правила ведения журналов»).

Согласно п. 7 «Правил ведения журналов»: «поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций».

Согласно п.9 «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н, на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Согласно товарной накладной от 10.10.2018г №92877, направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Дипрофит» (вх. №В61 -7104/18 от 23.11.2018) в ответ на полученный мотивированный запрос, лекарственный препарат «Лирика» 300мг мг №14 в количестве 4 упаковок поставлен в структурное подразделение ООО «Дипрофит», расположенное по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> №106, оптовой организацией ООО «Восток-фарм».

ООО «Дипрофит» в ответ на полученный мотивированный запрос представило товарные накладные: №А-897977 от 05.10.2018, №АЛ0423832 от 10.10.2018, А-898834 от 05.10.2018г, А-913928 от 10.10.2018r, А-890349 от 03.10.2018г, №92877 от 10.10.18г о поступлении в структурное подразделение ООО «Дипрофит», расположенное по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> №106 лекарственных препаратов: «Терпинкод №10» в количестве 10 упаковок (ООО Компания «Органика»), «Лирика 150мг №14» в количестве 1 упаковки и «Мидриацил 1%15мл» в количестве 5 упаковок (ООО «Аленфарма»), «Нурофен Плюс №12» в количестве 5 упаковок, «Лирика 150мг №14» в количестве 1 упаковки, «Нурофен Плюс» в количестве 7 упаковок (ООО «Компания «Органика»), «Лирика 300мг №14 в количестве 4 упаковок (ООО «Восток-фарм»).

В то же время согласно материалам, направленным в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области организациями оптовой торговли: ООО ФК «Гранд Капитал Краснодар» (вх. №В61-5686/18 от 28.09.18г), ООО «Компания «Органика» (вход. В61-5619/18 от 25.09.2018г), ООО «Аленфарма» (вход. В61-5687/18 от 28.09.2018г), ООО «Восток-фарм» (вх. №В61-5429/18 от 17.09.2018), АО НПК «Катрен» филиал в г. Краснодаре (вход. В61-5440/18 от 17.09.2018г) в период с 01.01.2018г по 31.08.2018г в структурное подразделение ООО «Дипрофит» по адресу места осуществления деятельности: 

<

...> №106 были поставлены лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету:

«Лирика 150мг» в количестве 1498 капсул; «Лирика 300мг» в количестве 8358 капсул; «Нурофен Плюс 200мг» в количестве 12348 таблеток; «Тетралгин» в количестве 6400 таблеток; «Терпинкод» в количестве 13260 таблеток.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а также пп.2 п.З «Правил регистрации» и п.7, п.9 «Правил ведения»:

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.7 «Правил ведения журналов», в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> №106, не ведется учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, поставленных в период с 01.01.2018г по 31.08.2018г, а именно, в «Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств», предоставленный ООО «Дипрофит», не внесены сведения о поступлении:

-лекарственных препаратов: «Лирика 150мг №14» в количестве 11 упаковок (154 капсулы), «Лирика 300мг №14» в количестве 53 упаковок (742 капсулы), «Лирика 300мг №56» в количестве 4 упаковок (224 капсулы), «Нурофен Плюс №12» в количестве 112 упаковок (1344 таблеток), поставленных ООО ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР;

-лекарственных препаратов: «Тетралгин №10» в количестве 550 упаковок (5500таблеток), «Нурофен Плюс №12» в количестве 789 упаковок (9468 таблеток), «Лирика 300мг №56» в количестве 63 упаковок (3528 капсул), «Лирика 300мг №14» в количестве 141 упаковка (1974 капсул), «Лирика 150 мг№14» в количестве 37 упаковок (518 капсул), «Терпинкод» в количестве 1062 упаковок (10620 таблеток), поставленных ООО «Компания «Органика»;

- лекарственных препаратов: «Лирика 150мг №14» в количестве 4 упаковок (56 капсул), «Лирика 150мг №56» в количестве 4 упаковок (224 капсул), «Лирика 300мг №14» в количестве 35 упаковок (490 капсул), «Лирика 300мг №56» в количестве 3 упаковок (168 капсул), «Нурофен Плюс №12» в количестве 108 упаковок (1296 капсул), «Терпинкод» в количестве 250 упаковок (2500 таблеток), «Тетралгин» в количестве 90 упаковок (900 таблеток), поставленных ООО «Аленфарма»;

-лекарственных препаратов: «Лирика 300мг №14» в количестве 4 упаковок (56 капсул), «Нурофен Плюс №12» в количестве 20 упаковок (240 таблеток), «Терпинкод» в количестве 14 упаковок (140 таблеток), поставленных ООО «Восток-фарм»;

-лекарственных препаратов: «Лирика 300мг №14» в количестве 16 упаковок (224 капсулы), «Лирика 300мг №56» в количестве 17 упаковок (952 капсул), поставленных АО НПК «Катрен» филиал в г. Краснодаре.

Согласно материалам, направленным УКОН ГУ МВД России по г. Ростовской области (вх. № В61-6149/18 от 18.10.2018) в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области, выявлено хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а именно: «Нурофен Плюс» в количестве 192 таблеток, «Лирика 300мг» в количестве 42 капсул, «Лирика 150мг» (МНН «ФИО4») в количестве 28 капсул, «Тетралгин» в количестве 140 таблеток, «Терпинкод» в количестве 150 таблеток, «Мидриацил» в количестве 15 упаковок, которые также не были учтены, что подтверждено, предоставленным в момент осмотра помещений структурного подразделения ООО «Дипрофит», расположенного по адресу: 

<

...> №106 сотрудникам УКОН ГУ МВД по Ростовской области, «Журналом предметно-количественного учета лекарственных средств».

В то же время ООО «Дипрофит» предоставило в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области (вх. №В61-6041/18 от 15.10.2018) в ответ на полученный мотивированный запрос «Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств», в котором учтено поступление следующих лекарственных препаратов: «Лирика 150мг №14» в количестве 7 упаковок (98 капсул), «Мидриацил» в количестве 20 упаковок, «Нурофен Плюс № 12» в количестве 19 упаковок (228 таблеток), «Тетралгин» в количестве 5 упаковок (50 таблеток), «Терпинкод» в количестве 22 упаковок (220 таблеток).

Таким образом, установлен факт ведения в структурном ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 

<

...> №106, 2 (двух) «Журналов предметно-количественного учета лекарственных средств».

В «Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств», предоставленный ООО «Дипрофит», не внесены сведения о расходе лекарственного препарата «Лирика» (МНН «ФИО4») 300 мг в количестве 1 (одной) капсулы, отпущенного 12.10.2018.

При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп.«г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081, а также п.6 «Правил установления размеров розничных надбавок» в протоколах согласования цен: к счет-фактуре от 10.10.2018 №АЛ0423832, поставщик ООО «Аленфарма» и товарной накладной от 05.10.2018г №А-897977 поставщик ООО «Компания «Органика», предоставленных ООО «Дипрофит» в ответ на мотивированный запрос, не заполнены графы, которые должны были быть заполнены ООО «Дипрофит», а именно, размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли»; фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС (рублей).

В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены. установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (гни) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации»,

При этом лекарственный препарат «Лирика» 300 мг (МНН ФИО4), производитель Пфайзер Мануфэкчеринг Дойчленд, Германия включен в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика 300мг №14» (МНН ФИО4), производитель Пфайзер Мануфэкчеринг Дойчленд, Германия, зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО4) равен: 8,8% что составляет: 822, 49 х 8,8 %= 72,37 руб.

Соответственно Предельная оптовая цепа данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет: 822,49 руб. (зарегистрированная предельная отпускная цена производителя) + 72,37 руб. (предельный размер оптовой надбавки) = 894,86 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата «Лирика» (МНН ФИО4) не должен превышать 13%, что составляет: 822, 49 х 13 % = 106, 92 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены: 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации - что фактически составляет:

- «Лирика» (МНН ФИО4) 300 мг капе. № 14: 822, 49+72,37 + 106,92= [ 1001,78 руб.;

Согласно материалам, представленным УКОН ГУ МВД России по Ростовской области в ООО «Дипрофит», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>, консультантом ФИО5 12.10.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» капсулы 300 мг, производитель Пфайзер Мэнюфэкчеринг Дойчленд, Германия, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб., что подтверждено объяснениями покупателя от 12.10.2018 в письменном виде. С учётом того, что лекарственный препарат «Лирика» (МНН

ФИО4) 300 мг капе. № 14 можно реализовывать в упаковке по 14 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капе.) х 14 (кол. капе, в упаковке) = 2100 руб.

Размер допущенной ООО «Дипрофит» розничной надбавки для «Лирики» (МНН ФИО4) 300 мг капе. № 14 в упаковке составил: 2100,00 (фактическая розничная цена) - 894,86 (предельная оптовая цена) = 1205,14 руб., что составляет 120,29% и превышает размер розничной надбавки на 107, 29% (120,29% -13%).

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные пп. «л» и пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относятся к грубым. 

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами. 

В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм,  установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При анализе вышеуказанных норм и материалов дела, суд пришел к выводу, что заявителем доказано, что на момент проверки обществом  нарушены лицензионные требования. Данный факт зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 07.12.2018. 

Административным органом  правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Согласно статье 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех) месяцев со дня совершения административного правонарушения, при длящемся правонарушении - со дня обнаружения административного правонарушения, если иное прямо не установлено законом.

В пункте  14 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» разъяснено, что срок давности привлечения к ответственности исчисляется по общим правилам исчисления сроков - со дня, следующего за днем совершения административного правонарушения (за днем обнаружения правонарушения). В случае совершения административного правонарушения, выразившегося в форме бездействия, срок привлечения к административной ответственности исчисляется со дня, следующего за последним днем периода, предоставленного для исполнения соответствующей обязанности.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ при длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные частью первой этой статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения. При применении данной нормы судьям необходимо исходить из того, что длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении предусмотренных законом обязанностей. При этом следует учитывать, что такие обязанности могут быть возложены и иным нормативным правовым актом, а также правовым актом ненормативного характера, например представлением прокурора, предписанием органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль). Невыполнение предусмотренной названными правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся. При этом необходимо иметь в виду, что днем обнаружения длящегося административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол об административном правонарушении, выявило факт его совершения.

Устанавливая в законодательстве об административных правонарушениях специальные (особые) сроки давности привлечения к административной ответственности, законодатель исходил из того, что эффективная реализация административной ответственности за некоторые виды административных правонарушений в силу их объективных особенностей требует значительных организационных, процессуальных и иных усилий, которые, в свою очередь, обусловливают целесообразность увеличения времени, необходимого для обеспечения неотвратимости административной ответственности за такие административные правонарушения. В силу этого наличие в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях специальных (особых) сроков давности, как отметил Конституционный Суд Российской Федерации в Постановлении от 14 февраля 2013 года № 4-П, продиктовано интересами результативной защиты конституционно значимых ценностей и, следовательно, не может рассматриваться как не имеющее разумного оправдания и не согласующееся с принципами юридического равенства и справедливости (статья 19, части 1 и 2, Конституции Российской Федерации).

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При определении объекта данного административного правонарушения необходимо учитывать, что предусматривающая ответственность за его совершение норма включена в главу 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций» КоАП Российской Федерации, положениями которой охватываются нарушения различных видов законодательства Российской Федерации (лицензионного, антимонопольного, о защите прав потребителей, об экспортном контроле, организованных торгах, о рекламе, лотереях, банкротстве и т.д.), а следовательно, такое определение невозможно без выявления непосредственного объекта совершенного административно-противоправного деяния (действия, бездействия), т.е. без уяснения того, какие общественные отношения находятся под административно-правовой охраной части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации.

Установление административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, направлено на административно-правовую охрану общественных отношений, регулируемых лицензионным законодательством. Соответственно, и привлечение к административной ответственности предполагается именно за нарушения требований или условий специального разрешения (лицензии).

В то же время при квалификации противоправных действий (бездействия) по части 4 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации необходимо иметь в виду, что они могут не только являть собой формальное нарушение требований и условий специального разрешения (лицензии), но и одновременно затрагивать (ущемлять) права физических или юридических лиц, вовлеченных в соответствующую сферу предпринимательской деятельности.

Конституционный суд Российской Федерации в своем Постановлении от 15.01.2019 № 3 указал, что: «если же нарушение требований и условий, предъявляемых к осуществлению предпринимательской деятельности специальным разрешением (лицензией), повлекшее нарушение прав потребителей, квалифицируется правоприменителями, в том числе, судами, по части 3 статьи 14.1 КоАП Российской Федерации, юридически это означает не что иное, как вменение в вину лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, нарушения лицензионного законодательства Российской Федерации, что в рамках действующего правового регулирования исключает возможность распространения на него специального (особого) срока давности привлечения к административной ответственности, предусмотренного частью 1 статьи 4.5 данного Кодекса за нарушение законодательства Российской Федерации о защите прав потребителей».

Таким образом, общество не может быть привлечено к административной ответственности за факт безрецептурную реализацию лекарственного препарата и за реализацию лекарственного препарата с превышением розничной надбавки  вне рамок четко установленного законодателем и подтвержденного Конституционным судом (Постановление от 15.01.2019 № 3) трехмесячного срока привлечения к административной ответственности.

Административное правонарушение было выявлено 12.10.2018, следовательно, срок привлечения общества к административной ответственности за административное правонарушение по факту безрецептурной реализации лекарственного препарата и за реализацию лекарственного препарата с превышением розничной надбавки 13.01.2019. 

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что согласно пункту 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях одним из обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, является истечение срока давности привлечения к административной ответственности.

Учитывая, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ).

Вместе с тем, на момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, относительно правонарушения, что в структурном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 

<

...>, а именно:

1.В «Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств», предоставленный ООО «Дипрофит», не внесены сведения о поступлении:

-лекарственных препаратов: «Лирика 150мг №14» в количестве 11 упаковок (154 капсулы), «Лирика 300мг №14» в количестве 53 упаковок (742 капсулы), «Лирика 300мг №56» в количестве 4 упаковок (224 капсулы), «Нурофен Плюс №12» в количестве 112 упаковок (1344 таблеток), поставленных ООО ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР;

-лекарственных препаратов: «Тетралгин №10» в количестве 550 упаковок (5500таблеток), «Нурофен Плюс №12» в количестве 789 упаковок (9468 таблеток), «Лирика 300мг №56» в количестве 63 упаковок (3528 капсул), «Лирика 300мг №14» в количестве 141 упаковка (1974 капсул), «Лирика 150 мг№14» в количестве 37 упаковок (518 капсул), «Терпинкод» в количестве 1062 упаковок (10620 таблеток), поставленных ООО «Компания «Органика»;

-лекарственных препаратов: «Лирика 150мг №14» в количестве 4 упаковок (56 капсул), «Лирика 150мг №56» в количестве 4 упаковок (224 капсул), «Лирика 300мг №14» в количестве 35 упаковок (490 капсул), «Лирика 300мг №56» в количестве 3 упаковок (168 капсул), «Нурофен Плюс №12» в количестве 108 упаковок (1296 капсул), «Терпинкод» в количестве 250 упаковок (2500 таблеток), «Тетралгин» в количестве 90 упаковок (900 таблеток), поставленных ООО «Аленфарма»;

-лекарственных препаратов: «Лирика 300мг №14» в количестве 4 упаковок (56 капсул), «Нурофен Плюс №12» в количестве 20 упаковок (240 таблеток), «Терпинкод» в количестве 14 упаковок (140 таблеток), поставленных ООО «Восток-фарм»;

-лекарственных препаратов: «Лирика 300мг №14» в количестве 16 упаковок (224 капсулы), «Лирика 300мг №56» в количестве 17 упаковок (952 капсул), поставленных АО НПК «Катрен» филиал в г. Краснодаре;

2.В «Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств», предоставленный ООО «Дипрофит», не внесены сведения о расходе лекарственного препарата «Лирика» (МНН «ФИО4») 300 мг в количестве 1 (одной) капсулы, отпущенного 12.10.2018.

3. 12.10.2018 в аптечном подразделении ООО «Дипрофит», расположенном по адресу: 

<

...> №106, осуществляется консультантом ООО «Дипрофит» ФИО5, не имеющим фармацевтического образования и сертификата специалиста

установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек, поскольку правонарушения указанные выше являются длящимися, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 27.11.2018, поскольку моментом обнаружения правонарушения является 26.11.2018 – дата составления акта проверки.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учетом фактических обстоятельств дела, характера совершенного обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельством, отягчающим административную ответственность, судом учитывается повторное совершение обществом однородного административного правонарушения, то есть совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Как следует из картотеки арбитражных дел, решениями Арбитражного суда Ростовской области по делу № А53-40290/17 от 09 февраля 2018 г., № А 53-10674/2018 от 17 мая 2018 года,  № А53-20539/2018 от 21 августа 2018 года, по делу № А53-27543/2018 от «01» октября 2018 года, по делу№ А53-28301/18 от 11 октября 2018, по делу № А53-32124/2018 от 21 ноября 2018 года, по делу № А53-33828/2018 от «16» ноября 2018 года, по делу № А53-34962/18 от «28» ноября 2018 года ООО «Дипрофит» привлекалось к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

По правилам статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание назначается за совершение правонарушения в пределах санкции соответствующей нормы КоАП РФ с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

Существенное значение для избрания вида административного наказания в силу установленных законом особенностей его применения может иметь характер совершенного правонарушения.

Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 КоАП РФ, а также требований части 2 статьи 29.10, статьи 32.12 КоАП РФ.

Из части 1 статьи 3.12 КоАП РФ следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области, в том числе в области порядка управления, в области градостроительной деятельности.

При этом в абзаце 2 части 1 указанной статьи закреплено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы КоАП РФ, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Таким образом, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

Изложенное позволяет сделать вывод, что именно характер совершенного правонарушения, его объективные признаки, предопределяют возможность применения в качестве наказания административное приостановление деятельности.

Исходя из содержания статьи 3.12 КоАП РФ для применения административного приостановления деятельности необходимо установление угрозы наступления неблагоприятных последствий жизни и здоровью людей.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Лекарственный препарат «Лирика» относится к препаратам из категории так называемой «аптечной наркомании»; наркозависимые лица используют их вместо традиционных психотропных веществ. Из-за длительного приема указанного лекарственного препарата, лица, потребляющие его без назначения врача, в полной мере осознавать смысл и значение своих действий не могут. В течение нескольких месяцев приема указанных препаратов возникает зависимость от них. К таким лицам необходимо принимать меры для излечения от наркозависимости.

При этом в пункте 2, подпункта «е» пункта 11.1 «Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом Президента РФ от 09.06.2010 №690, указано на то, что распространение и злоупотребление лекарственными средствами с психоактивным действием, находящимися в свободной продаже, способствующих формированию зависимых форм поведения, является одним из основных факторов, оказывающими негативное влияние на наркоситуацию в Российской Федерации,

Таким образом, применение населением лекарственных средств без назначения и соответственно контроля со стороны медицинских специалистов (врача, фельдшера) создает угрозу здоровью и жизни граждан, так как практически все лекарственные препараты имеют противопоказания. Так же следует учесть, что при назначении лекарственных средств медицинские специалисты определяют необходимый курс лечения, длительность, кратность, разовые и суточные дозы лекарственных средств необходимых пациенту с учетом индивидуального течения заболевания. Бесконтрольное употребление лекарственных средств может вызвать ряд побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

В соответствии с частями 3, 4 статьи 32.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности может быть досрочно прекращено судьей, органом, должностным лицом, назначившими административное наказание в виде административного приостановления деятельности, по ходатайству лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридического лица, или Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей, если будет установлено, что обстоятельства, послужившие основанием для назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности, устранены.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности административного правонарушения, смягчающие и отягчающее административную ответственность обстоятельства, суд считает необходимым назначить обществу с ограниченной ответственностью «Дипрофит» наказание в виде приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: 

<

...>, на срок 30 (тридцать) суток, в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов. 

В связи, с чем суд приходит к выводу о том, что административное приостановление аптечного пункта, расположенного по адресу: 

<

...>, на срок 30 (тридцать) суток соответствует конституционно закрепленному принципу справедливости наказания и обеспечивает реализацию превентивной цели наказания, заключающейся в предупреждении совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Дипрофит» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 22.11.2010, юридический  адрес: 344038, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности аптечного пункта, расположенного по адресу: 

<

...>, на срок 30 (тридцать) суток.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.

Судья             Ю.В. Лебедева