Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград

Дело №

А21 - 3711/2017

«25»

сентября

2017  года

 

Резолютивная   часть   решения    объявлена  

«18»

сентября

2017  года.

 

Решение   изготовлено   в    полном   объеме   

«25»

сентября

2017  года.

 

Арбитражный суд Калининградской области в составе:

Судьи  Широченко Д.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению: Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская областная больница Калининградской области» к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении,

 

при участии в судебном заседании:

 

от заявителя: представитель ФИО2 - на основании доверенности, паспорта;                       представитель ФИО3 - на основании доверенности, паспорта;

от заинтересованного лица: извещен, не явился; 

 

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская областная больница Калининградской области» (далее - учреждение, больница, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - Росздравнадзор, Служба) о признании незаконным и отмене вынесенного Службой в отношении учреждения постановления от 12 апреля 2017 года о назначении административного    наказания      по      делу      об      административном    правонарушении 

№ 39170700869890/1.

Служба, надлежащим образом извещенная о дате, времени и месте судебного заседания, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечила, представила отзыв на заявление, в котором просила суд в удовлетворении заявленного требования отказать.

Дело рассмотрено в отсутствие представителя Службы в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В ходе судебного заседания представители учреждения заявление поддержали, ссылаясь на представленные в дело материалы и письменные пояснения, просили суд заявленное требование удовлетворить.

Как дополнительно пояснили представители учреждения, в порядке статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ими раскрыты и предоставлены суду все известные им доказательства, имеющие значение для правильного и полного рассмотрения дела, а каких-либо ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств, у них не имеется. 

Заслушав представителей учреждения, исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 26 января 2017 года № П39-18/17 Служба осуществила плановую выездную проверку соблюдения учреждением обязательных требований, установленных законодательством. 

На основании приказа от 27 февраля 2017 года № П39-38/17 срок проведения проверки был продлен.

По результатам данной проверки Служба составила акт проверки от 29 марта 2017 года и выдала больнице предписание от 29 марта 2017 года № 39170700869890 об устранении выявленных нарушений при осуществлении медицинской деятельности.

Кроме того, по факту установленных нарушений Росздравнадзор составил в отношении заявителя протокол от 29 марта 2017 года № 39170700869890/1 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее-  КоАП РФ).

Согласно этой норме нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Рассмотрев протокол и иные материалы дела об административном правонарушении, Служба вынесла в отношении больницы оспариваемое постановление от 12 апреля 2017 года о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 39170700869890/1 (далее - постановление), в соответствии с которым учреждение признано виновным в совершении административном правонарушении по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ; больнице назначено административное наказание в виде 100 000 рублей штрафа.

Не согласившись с постановлением, больница обратилась в арбитражный суд с настоящим заявлением о признании постановления незаконным и его отмене. По мнению заявителя, у Росздравнадзора отсутствовали правовые основания для продления срока проведения выездной проверки, кроме того, больница не является субъектом вмененного административного правонарушения. 

Суд не находит оснований для удовлетворения предъявленного требования - в силу следующего.

Частью 6 статьи 210 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. 

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно частям 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В силу частей 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. 

Статьей 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что одним из принципов арбитражного процесса является состязательность, которая выражается в том, что каждому лицу, участвующему в деле, гарантируется право представлять доказательства арбитражному суду и другой стороне по делу. Лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

Как установлено судом, в ходе проведения плановой выездной проверки Росздравнадзором выявлено, что в нарушение требований пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в учреждении отсутствует контроль лекарственных средств с ограниченным сроком годности - на момент проверки в кабинете кардиолога-ревматолога отсутствует контроль лекарственных средств с ограниченным сроком годности; на момент проверки в кабинете кардиолога-ревматолога выявлены гомеопатические лекарственные препараты с истекшим сроком годности: Платина 6 (8 грамм), ООО «Центр гомеопатии», с. 271002001, годен до 27 октября 2003 года - 1 упаковка; золотой йод гранулы гомеопатические 8 г., ООО «Гомеопатическая фармация», с. 090409, годен до 04 ноября 2003 года - 1 упаковка. 

В свою очередь, в нарушение требований пункта 32 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в кабинете хирурга (на момент проверки +24°С, запись в журнале учета температуры и влажности отсутствует, температура измерялась гигрометром ВИТ, принадлежащем учреждению) хранились перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл., ООО «Росбио»,с. 211115 -1 флакон, которые надлежит хранить при температуре не выше +20 °С. 

В соответствии с пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации. 

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Следовательно, в больнице не ведется должный контроль лекарственных средств с ограниченным сроком годности, а также не осуществляется хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке.

Также, в кабинете хирурга имеется гигрометр ВИТ, принадлежащий учреждению. Как видно на фотоснимке № 3, хранение лекарственного средства в кабинете хирурга осуществляется с нарушением температурного режима, а журнал учета температуры и влажности отсутствует.

Суд обращает внимание, что вопреки позиции заявителя, по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ в качестве субъекта административной ответственности выступают юридические лица. 

В свою очередь, являются ошибочными доводы учреждения о том, что Службой нарушены права и законные интересы больницы, а именно: неправомерно и необоснованно был продлен срок проведения плановой выездной проверки. 

Согласно статье 13 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон) срок проведения каждой из проверок, предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего федерального закона, не может превышать двадцать рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий - не более чем на пятнадцать часов.

Судом установлено, что Службой ежегодно проводится в учреждениях по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения отбор образцов лекарственных средств. Также был составлен соответствующий приказ о продлении плановой выездной проверки. В отношении учреждения был проведен указанный отбор, и по его результату был составлен протокол отбора лекарственных средств от 15 марта 2017 года, с которым руководитель учреждения - главный врач ФИО4, был ознакомлен в тот же день. Указанный протокол вместе с лекарственными средствами был направлен в ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора в городе Санкт-Петербурге.

В последующем, 20 марта 2017 года ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора в городе Санкт-Петербурге был составлен протокол испытаний №119ГКФ-10/17, в котором лекарственное средство - гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы, коробки картонные, с. 761115 не соответствовало показателю «Механические включения». Данный протокол был получен Службой в тот же день. 

По результатам данного протокола 20 марта 2017 года было направлено решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного препарата - гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы, коробки картонные, с. 761115, которое не соответствовало показателю «Механические включения». Данное лекарственное средство было изъято и уничтожено больницей в надлежащем порядке.

Как отмечает заявитель, в данном случае у Службы отсутствовали правовые основания для привлечения учреждения к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, ссылаясь на наличие судебной практики рассмотрения аналогичных дел (решение Арбитражного суда Калининградской области по делу № А21-4047/2015).

Вместе с тем, в рамках данного спора рассматривались обстоятельства проведения внеплановой проверки, осуществленной на основании статьи 10 Федерального закона в связи с поступлением информации из средств массовой информации о нахождении в больнице лекарственного препарата с истекшим сроком годности - Инфезол. 

Согласно Федеральному закону от 12 января 1996 года № 7-ФЗ «О некоммерческих организациях» под некоммерческой организацией следует понимать организацию, не имеющую извлечение прибыли в качестве основной цели своей деятельности и не распределяющую полученную прибыль между участниками. 

Деятельность больницы по оказанию платных медицинских услуг регулируется Положением о порядке и условиях предоставления платных медицинских услуг (далее - Положение), согласно которому при оказании платных медицинских услуг заключается договор на оказание платных медицинских услуг. 

Согласно статье 779 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору возмездного оказания услуг исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги (совершить определенные действия или осуществить определенную деятельность), а заказчик обязуется оплатить эти услуги. Правила настоящей главы применяются к договорам оказания услуг связи, медицинских, ветеринарных, аудиторских, консультационных, информационных услуг, услуг по обучению, туристическому обслуживанию и иных, за исключением услуг, оказываемых по договорам, предусмотренным главами 37, 38, 40, 41, 44, 45, 46, 47, 49, 51, 53 настоящего Кодекса. 

Таким образом, в больнице платные медицинские услуги предоставляются на основании вышеуказанного Положения в соответствии с договором об оказании платных медицинских услуг.

Следовательно, в действиях учреждения имеются событие и состав вмененного Службой административного правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ; нарушений процедуры привлечения больницы к административной ответственности судом не установлено. Оснований для признания постановления незаконным в данном случае не имеется. 

Согласно части 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что решение административного органа о привлечении к административной ответственности является законным и обоснованным, суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заявителя.

При таком положении, в удовлетворении заявления следует отказать. 

Руководствуясь статьями 156, 167 - 170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд     

 

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявления - отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья

                                                        Д.В. Широченко

 

                          (подпись, фамилия)