АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-14193/19

30 июля 2019года

г. Уфа

Резолютивная часть решения объявлена 24 июля 2019года 

Полный текст решения изготовлен 30 июля 2019года

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Кулаева Р.Ф., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания 

ФИО1

рассмотрел в судебном заседании дело по  заявлению

ИП ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

К ТО Росздравнадзора по РБ (450076, РБ, 

<

...>)

Об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении №А03-35/19 от 12.04.2019г. по ч.1 ст.14.4.2 КоАП РФ.

при участии в судебном заседании: 

от заявителя: ФИО3, дов. № 11 от 08.07.2019г. 

от ответчика: ФИО4, дов. от 02.07.2019г., ФИО5, дов. от 06.06.2019г. 

Индивидуальный предприниматель ФИО2 обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением об отмене постановления  ТО Росздравнадзора по Республике Башкортостан по делу об административном правонарушении № А03-35/19 от 12.04.2019 года, о назначении административного наказания ИП ФИО2 по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Просит производство по делу об административном правонарушении в отношении ИП ФИО2 по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ прекратить в виду отсутствия события административного правонарушения.

Ответчик считает вынесенное постановление законным.

Рассмотрев материалы дела,  выслушав представителей сторон, арбитражный суд установил, что Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан проведена проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 ДД.ММ.ГГГГ г.р., ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; 443058, 

<

...>, свидетельство о государственной регистрации 

<

***> выдано инспекцией Федеральной налоговой службы по Советскому району г. Самары 13.07.2011г.

Проверка проведена с целью исполнения утвержденного плана контрольно-надзорных мероприятий на 2019 год, размещенного на официальном сайте Генеральной прокуратуры РФ, Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан. 

По итогам проверки составлен Акт проверки № 51 ф/19 от 27.02.2019 года, протокол № 42/19 об административном правонарушении от 11.03.2019 г. по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ.

В ходе проведённой проверки Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан установил следующее.

Фармацевтическая деятельность ИП ФИО2 осуществляется на основании лицензии от 28.11.2017 г. № ЛО-01-02-000528, действует бессрочно, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

 В соответствии с лицензией фармацевтическая деятельность осуществляется по следующим видам выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность:

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки представлено штатное расписание, документы об образовании (диплом, сертификат, повышение квалификации), трудовые договора на специалистов, оборотно-сальдовая ведомость на оборудование.

В ходе проверки выявлено следующее.

В нарушение п.п. и) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» заведущая аптекой ФИО6 не имеет права занимать должность ввиду отсутствия необходимого стажа.

Комиссия отмечает, что представлены документы на директора аптечного пункта ИП ФИО2 - ФИО7. Между тем должность директора является должностью руководителя исполнительного органа юридического лица. Индивидуальный предприниматель - физическое лицо, исполнительный орган в котором не предусмотрен.

Проверкой установлено, что в помещении по адресу: 450005, 

<

...> осуществляется фармацевтическая деятельность, а именно: хранение, отпуск и розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения не индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, ФИО2, а иным фармацевтическим работником. Также установлено, что ФИО8 не имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а осуществляет свою деятельность на основании трудового договора от 03.04.2017 № 06/116 с индивидуальным предпринимателем ФИО2.

В нарушение ст.55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями) в аптеке ИП ФИО2, расположенной по адресу: 450005, Республика Башкортостан, 

<

...> ФИО8 осуществлялась фармацевтическая деятельность, без соответствующей лицензии в нарушение требований п.47 ч.1, ч.2 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011№99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Как следует из текста лицензии Министерства здравоохранения Республики Адыгея от 28.11.2017 № ЛО-01-02-000528 на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: 450005, Республика Башкортостан, 

<

...>, она выдана индивидуальному предпринимателю (зарегистрированному за основным государственным регистрационным номером ОГРНИП - 

<

***>) - ФИО2.

В силу ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Данные действия (бездействия) ФИО2, указывают на наличие события административного правонарушения - нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей (ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ).

Статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлено, что розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 7 ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (вступает в силу с 01.01.2016).

В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в результате проведенной проверки у ИП ФИО2 по адресу: 

<

...> выявлены следующие нарушения:  

 нарушение подпункта «ж» пункта 7; пункта 37 Приказа Министерства здравоохранения от 31 августа 2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее Правила надлежащей аптечной практики) стандартные операционные процедуры (далее - СОП) не утверждены.

Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур.

На момент проверки во всех имеющихся СОП (Приемка товара в аптечном подразделении; Работа в аптечном подразделении с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами и др.) отсутствуют печати и подписи ИП ФИО2 и нет слова: «Утверждаю». 

В нарушение подпункта «ф» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики у ИП ФИО2 не ведется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля».

На момент проверки имеется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля», где предусмотрены следующие графы:

Наименование, номер, дата приходного документа;

Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Описание» (внешний вид, цвет, запах);

Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, но показателю «Упаковка»;

Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Маркировка»;

Подпись МОЛ.

В данном журнале нет ни одной записи. Журнал пустой. Приход товара осуществляется регулярно, что подтверждается товарными накладными - от 06.02.2019 № 63003; от 06.02.2019 № 113766.

 В нарушение пункта 66 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует приказ, устанавливающий маркировку, место, способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

На момент проверки данный приказ не представлен.

В нарушение подпункта «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует «Журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли».

В нарушение пункта 24 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не разработан утвержденный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды.

Согласно указанной нормы должен быть разработан и утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды, с оформлением: приказов, СОП, инструкций.

На момент проверки утвержденные приказы, СОПы, инструкции по минимизации риска контаминации не представлены.

Таким образом, в ходе проверки сделан вывод, что ИП ФИО2 имела возможность для соблюдения установленных законодательством требований, однако не приняла все, зависящие от нее меры по соблюдению этих требований и посягает на установленный порядок общественных отношений в сфере оборота лекарственных средств, основы конституционного строя, гарантирующие охрану жизни и здоровья потребителей, и, следовательно, создает угрозу охраняемым общественным интересам. 

Постановлением от 12.04.2019г. руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике ФИО9 Тимербаевна признала индивидуального предпринимателя ФИО2 виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, а именно нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами и назначила  ей административное наказание в виде штрафа в размере 7 000 (семь тысяч) рублей.

ИП ФИО2 считает данное постановление незаконным по следующим основаниям.

I.  Проверкой указано что ФИО6 не имеет достаточного стажа 3 года для работы заведующей аптекой. Однако ФИО6 не является руководителем аптеки. Руководителем аптеки является Директор аптеки - ФИО7. Приказом руководителя, должностной инструкцией директора аптеки ответственность за соблюдение обязательных требований в полном объеме возложена именно на директора аптеки. ФИО7 полностью соответствует лицензионным требованиям, что административным органом не оспаривается. Все необходимые документы, включая штатное расписание, должностные инструкции и приказы руководителя предоставлялись проверяющим, имеются в материалах дела.

При этом административным органом сделан ошибочный вывод, что ФИО7 является директором индивидуального предпринимателя, что по закону невозможно, так как директор может быть только у юридического лица (то есть единоличный исполнительный орган). Данный вывод зафиксирован в материалах дела. На основании такого вывода административный орган предположил, что в таком случае руководителем аптеки является ФИО6, у которой не достаточно стажа.

Указанный вывод основан лишь на предположении государственного органа, противоречит нормам действующего законодательства, не образует события правонарушения. Таким образом, лицензионные требования к стажу работы руководителя аптеки не нарушены.

II.В соответствии с постановлением, в аптеке деятельность осуществляет не сама ИП ФИО2, а ее фармацевтические работники, у которых нет самостоятельной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, что, по мнению административного органа, является нарушением.

С указанным заявитель не согласен в виду следующего.

В соответствии с и. 2 ст. 3 ФЗ РФ от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081.

В соответствии с п.4 «д» и п.5 «л» указанного положения обязательным лицензионным требованием к соискателю лицензии и/или лицензиату является наличие у них работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственная связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее и среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста. При этом «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» не делает никакого различия между юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем. В совокупности с нормой п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» из норм указных выше пунктов прямо следует, что отсутствие у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, работников, заключивших с ним трудовые договоры, является грубым нарушением лицензионных требований.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержит каких- либо ограничений или запретов в части права индивидуального предпринимателя на привлечение третьих лиц по трудовым договорам при организации и осуществлении фармацевтической деятельности на основании выданной лицензии. ФЗ от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» также не содержит положений, свидетельствующих о персонифицированном характере лицензии.

Ст.2 Федерального закона РФ от 21.11.2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полностью уравнивает в правах и обязанностях индивидуальных предпринимателей с юридическими лицами, определяя фармацевтическую организацию как юридическое лицо независимо от организационно правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли, аптечная организация), и устанавливая, что в целях данного Федерального закона индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются к фармацевтическим организациям. Дискриминационных норм в отношении индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, по сравнению с фармацевтическими организациями Закон не допускает.

Кроме того, часть 2 ст. 52 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, на нарушение которой ссылается Министерство здравоохранения в акте проверки, прямо устанавливает, что физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, к которым отнесены, в том числе и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ также не содержит норм, указывающих на персонифицированный характер лицензии, выданной индивидуальному предпринимателю.

П. 6 и п. 8 Приказа М3 и СР РФ от 17.05.2012 г. № 562 «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», определяют, что отпуск комбинированных лекарственных препаратов осуществляется «работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем». При этом Приказ М3 и СР РФ не дает определения и толкования вышеуказанным понятиям. Поэтому для надлежащего толкования данных норм необходимо обращаться к вышестоящим нормативно-правовым актам, которые указывают на отождествление юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, устанавливают принцип равенства прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере фармацевтической деятельности, а также прямо указывают (п. 2 ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств») на возможность индивидуальных предпринимателей осуществлять деятельность через наемных работников, соответствующих определенным требованиям. Следовательно, можно сделать вывод, что в рамках данного Приказа к понятию «работник аптеки (аптечного пункта)» относятся работники аптек и аптечных пунктов, которые могут принадлежать и юридическим лицам, и индивидуальным предпринимателям, а понятие «индивидуальный предприниматель» дополнительно выделено в отдельную категорию в виду того, что в отличие от юридического лица индивидуальный предприниматель может (но не обязан) осуществлять деятельность не только через работников, но и лично. Иными словами, такое положение вещей связано не со статусом индивидуального предпринимателя, а с особенностью правовой формы такого субъекта предпринимательской деятельности как юридическое лицо, которое являясь абстрактным субъектом, не может осуществлять деятельность лично.

Кроме того, довод ТО Росздравнадзора по РБ о персонифицированном характере лицензии, содержащийся в Постановлении, со ссылкой на определение Конституционного суда Российской Федерации от 04.10.2006 г. № 441-0, считаем несостоятельным, так как Федеральный закон от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», предусматривающий в ст. 7 персонифицированный характер лицензии, утратил силу.

III.ИП ФИО2 в вину вменяется нарушение п.п. «ж» п. 7, п. 37 Приказа Минздрава № 647н от 31.08.2016 года об утверждении «Правил надлежащей аптечной практики» (далее «Правила») - стандартные операционные процедуры аптеки не содержат печати и подписи ИП ФИО2 и слова «Утверждаю».

В соответствии с п.п. «ж» п. 7 Правил, в обязанности руководителя субъекта розничной торговли входит, в том числе, утверждение стандартных операционных процедур. В соответствии с п. 37 Правил, все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Данные нормы устанавливают необходимость наличия в аптечном учреждении стандартных операционных процедур (далее - «СОП»), Ни одна из указанных норм, или иных норм действующего законодательства не регламентирует порядок утверждения внутренних документов организации.

СОП ИП ФИО2 утверждены отдельным приказом руководителя об утверждении системы качества. Данный документ представлялся проверяющим, но принят во внимание не был. Отсутствие подписи ИП, печати и слова «Утверждаю» на СОП не означает, что данные документы не утверждены, так как способ утверждения законом не регулируется. Таким образом, событие нарушения отсутствует.

IV.Также в вину вменяется нарушение п.п. «ф» п. 5 Правил. В соответствии с данным пунктом, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли должны включать, в том числе, Журнал регистрации результатов приемочного контроля.

При этом действующее законодательство не содержит никаких правил или хотя бы разъяснений о порядке ведения такого журнала. При этом в соответствии с п. 37 Правил, все процессы деятельности субъекта торговли разрабатываются и регламентируются руководителем субъекта торговли самостоятельно.

Приемочный контроль лекарственных средств по качеству заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, в соответствии с действующими нормативными документами.

Исходя из самой сущности приемочного контроля, его результатом будет соответствие товара установленным требованиям или его несоответствие. Следовательно, именно эти результаты и должны быть указаны в Журнале регистрации результатов приемочного контроля.

При этом товар в аптеку поступает регулярно и в больших количествах. При таких обстоятельствах наиболее логичным и эффективным способом ведения Журнала является способ, при котором в Журнал вносятся записи именно о несоответствиях товара, выявленных в ходе приемочного контроля.

В аптеке ИП ФИО2 Журнал заполняется именно при обнаружении в ходе проведения приемочного контроля несоответствия товара по количеству и/или показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание» приемочной комиссией. На момент проверки в Журнале не было записей, так как до настоящего момента в аптеку не поступал товар не соответствующий установленным требованиям. Доказательств обратного в материалах дела не содержится, претензии к качеству, упаковке или маркировке товара в аптеке административным органом не предъявлялось.

Вывод административного органа о том, что в аптеке журнал не ведется (или ведется некорректно) основан на субъективном мнении проверяющих, и не опирается на нормы действующего законодательства.

V.В соответствии с Постановлением, в аптеке, в нарушение п. 66 Правил, отсутствует приказ, устанавливающий маркировку, место, способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с недоброкачественными препаратами.

ИП ФИО2 указанное требование соблюдено, ответственным лицом за работу с указанными группами препаратов является директор аптеки согласно приказом предпринимателя. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны описаны в СОП, которая в свою очередь также утверждена приказом руководителя и является частью действующей системы качества.

VI.В нарушение также вменяется отсутствие Журнала регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли.

Действующим законодательством не утверждена форма такого журнала, также отсутствуют какие-либо утвержденные требования к такому документу, правила его оформления.

Во время проверки административному органу представлен документ «Реестр приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли». Данный документ по смыслу и содержанию фактически является документом, отсутствие которых вменено предпринимателю в качестве нарушения. Однако факт того, что документ называется «Реестр», а не «Журнал», был расценен административным органом как отсутствие Журнала регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли, а следовательно как нарушение п.п. «И» п. 5 Правил.

VII.Также в соответствии с Постановлением, ИП ФИО2 допущено нарушение и. 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н ), в соответствии с которым субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

Как указано выше, все процессы деятельности в аптеке должны быть регламентированы СОП, при этом СОП разрабатываются субъектами торговли самостоятельно. Действующее законодательство не устанавливает требований к форме и содержанию таких СОП.

В аптеке ИП ФИО2 утверждена СОП «Уборка помещений аптечных подразделений», а также СОП «Приемка товара в аптечном подразделении». Данные документы представлялись на обозрение административному органу, но во внимание принят не были. Вместе с тем, данные СОПы полностью соответствует смыслу нормы п. 24 Правил, в них прописаны необходимые меры, направленные на минимизацию возможности загрязнения реализуемой продукции.

Таким образом, события, указанные в п. I - II настоящей жалобы, не являются нарушениями, вменены в вину ИП ФИО2 в виду неверного толкования норм действующего законодательства. События, указанные в п. III- VII жалобы, вменены в качестве нарушения на основании только субъективного мнения сотрудников административного органа, не опирающегося на соответствующие нормы действующего законодательства. При этом Росздравнадзор не наделен  правом официального толкования норм действующего законодательство, данный орган осуществляет лишь контрольную функцию, соответственно мнение, не подкрепленное соответствующей законодательной нормой, не может быть положено в основу решения о привлечении к административной ответственности.

В обоснование своей позиции ИП ФИО2 ссылается на сложивщуюся судебную практику. 

Таким образом, по мнению ИП ФИО2, указанные события административного правонарушения отсутствуют. В соответствии с п.1 ч.1 ст. 24.5 КоАП РФ, производство по делу об административном правонарушении при отсутствии события административного правонарушения подлежит прекращению.          Кроме того, ИП ФИО2 привлечена к ответственности по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, то есть за нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами. При этом из сущности вменяемых нарушений, описанных в п. I - II настоящей жалобы, что в вину индивидуальному предпринимателю вменяется нарушение именно лицензионных требований, что в соответствии с действующим законодательством должно быть квалифицировано по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.      При этом ч. 4 ст. 14.1 не подведомственна административному органу - дела об административных правонарушениях по данной норме рассматриваются исключительно Арбитражными судами. При таких обстоятельствах, факт неверной квалификации нарушения является самостоятельным основанием для отмены постановления и прекращения производства по делу.

Ответчик считает оспоренное постановление законным и обоснованным. 

Исследовав и оценив представленные доказательства и доводы сторон, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

ТО Росздравнадзора по Республике Башкортостан 20.02.2019 года на основании Распоряжения от 04.02.2019 года № П03-51ф/19 проведена плановая выездная проверка в отношении ИП ФИО2 в аптеке, расположенной по адресу: РБ, 

<

...>. По итогам проверки составлен акт проверки № 51 ф/19 от 27.02.2019 года, протокол № 42/19 об административном правонарушении от 11.03.2019 года. По итогам рассмотрения протокола вынесено Постановление по делу об административном правонарушении № А03-35/19 от 12.04.2019 года, в соответствии с которым ИП ФИО2 признана виновной в совершении административного правонарушения по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 7000 (семь тысяч) рублей

В части 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) указано, что виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, закон выделяет индивидуальных предпринимателей в качестве самостоятельных особых субъектов обращения лекарств, в отличие от аптечных/медицинских организаций.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" утвержден в соответствии со статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, буквальное толкование которого свидетельствует о том, что объект по реализации лекарственных средств у индивидуального предпринимателя не может называться ни аптекой, ни аптечным пунктом, ни аптечным киоском.

Таким образом, должность директора аптечной организации (аптеки) является должностью руководителя исполнительного органа юридического лица. Исходя из норм ГК РФ, индивидуальный предприниматель является единоличным исполнительным органом, у которого не может быть руководителя или филиалов.

Суд отклоняет довод индивидуального предпринимателя о наличие у него аптеки, руководство и ответственность за соблюдение обязательных требований которой возложено на директора аптеки - ФИО7.

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В силу части 1 статьи 52 названного Закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско - акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, Закон об обращении лекарственных средств определяет индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, в качестве самостоятельных субъектов фармацевтической деятельности.

Довод ИП ФИО2 о равенстве индивидуальных предпринимателей и фармацевтических организаций в целях Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации судом отклоняются.

Ссылки заявителя на пункт 12 статьи 2 Закона № 323-ФЗ данный вывод не опровергают, поскольку исходя из смысла данной нормы индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются к фармацевтическим организациям исключительно в целях применения названного Федерального закона, который не устанавливает какие-либо лицензионные требования и условия, обязательные для хозяйствующих субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

В соответствии ст. 15 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются: наименование лицензирующего органа; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; лицензируемый вид деятельности (с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг при осуществлении видов деятельности); идентификационный номер налогоплательщика; номер лицензии; дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Таким образом, право фармацевтической деятельности получается персонифицированным, то есть может быть использовано только и именно тем лицом, которому оно предоставлено. Такую норму законодатель ввел, очевидно, ввиду особой важности регулируемого вопроса для интересов России, а, следовательно, общества и граждан.

В определении от 04.10.2006 № 441-0 Конституционный суд РФ указал, что приобретаемое на основе лицензии право осуществлять определенный вид деятельности обусловливает персонифицированный характер лицензии, означающий, что лицензируемая деятельность всегда должна выполняться только лицензиатом. В противном случае, а именно при передаче возникшего в силу лицензии права на осуществление конкретного вида деятельности другому лицу, утрачивается смысл лицензирования. Да, названное определение подвергает анализу лицензирование через призму ст. 7 Федерального закона от 08.08.2006 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», однако обратим внимание, что приведенные выводы суда относятся не именно к закону от 08.08.2006 №128-ФЗ, а к системе лицензирования в целом.

Как следует из вышеуказанного определения Конституционного суда РФ - в случае если возникнет необходимость использования наемного труда других специалистов для осуществления лицензируемого вида деятельности, предприниматель вправе учредить юридическое лицо в соответствующей организационно-правовой форме и, получив лицензию на осуществление такой деятельности на это юридическое лицо, принять на работу требуемое количество специалистов.

Таким образом, Конституционный Суд Российской Федерации путем толкования преодолел неопределенность правового регулирования по вопросу использования индивидуальным предпринимателем наемного труда других специалистов для осуществления лицензируемого вида деятельности.

Данная позиция Конституционного суда Российской Федерации не утратила своей актуальности и нашла соответствующее продолжение в решении Верховного Суда Российской Федерации от 18.10.2011 по делу № ГКПИ11- 1114; постановлении Арбитражный суд Московского округа от 26.11.2015 по делу № А40-37743/15; постановлении Арбитражный суд Поволжского округа от 10.12.2014 по делу № А12-1351/2014; постановлении Арбитражный суда Уральского округа от 03.04.2014 по делу № А76-12054/2013; постановлении Четвертого арбитражного апелляционного суда от 27.11.2013 по делу № А76- 12054/2013; постановлении Двенадцатого арбитражного апелляционного суда 08.06.2015по делу №А 12-1351 /2014 и др.

Из представленных лицензирующим органом (Минздравом РБ) документов следует, что фармацевтическая деятельность индивидуального предпринимателя, согласно заявлению ФИО2 от 24.10.2011 №ЛО-02-02-00Ю69 будет осуществляться непосредственно получившим лицензию физическим лицом - ФИО2.

Из положений ст. 20 ТК РФ следует, что индивидуальный предприниматель может выступать в качестве работодателя, при этом, для исполнения работ не связанных непосредственно с осуществлением лицензируемого вида деятельности, индивидуальный предприниматель может привлекать на договорной основе других работников (для охраны помещений и материальных ценностей, осуществления погрузочно-разгрузочных работ, диспетчерской службы, уборки помещений и т.д.).

Минздрав России, являясь в силу пункта 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы фармацевтической деятельности даны аналогичные разъяснения в письмах:

-от 24.12.2013 №2132445/25-4 (размещено на официальном сайте Министерства здравоохранения Челябинской области в сети Интернет: zdrav74.ru);

-от 29.06.2018 №2064187/25-4 (размещено на официальном сайте Министерства здравоохранения Тверской области в сети Интернет: минздрав.тверскаяобласть.рф).

Согласно пункту 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерством здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н все процессы деятельности субъекта розничной торговли (аптечной организации, индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность), влияющие на качество, эффективность и

безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Пунктом 5.16 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 7.0.97-2016 "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 декабря 2016 г. N 2004-ст) предусмотрен порядок утверждения документа.

Для этого гриф утверждения проставляется на документе в случае его утверждения должностным лицом, распорядительным документом (постановлением, решением, приказом, распоряжением) или решением коллегиального органа.

При утверждении документа должностным лицом гриф утверждения состоит из слова "УТВЕРЖДАЮ", наименования должности лица, утверждающего документ, его подписи, инициалов, фамилии и даты утверждения.

Между тем, в нарушение подпункта «ж» пункта 7; пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики стандартные операционные процедуры ИП ФИО2 не утверждены.

ИП ФИО2 указала в своем заявлении о заполнении Журнала регистрации результатов приемочного контроля только при обнаружении в ходе приемочного контроля несоответствия товара.

В силу пункта 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерством здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а)внешнего вида, цвета, запаха;

б)целостности упаковки;

в)соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г)правильности оформления сопроводительных документов;

д)наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Между тем, в нарушение подпункта «ф» пункта 5, пункта 48 Правил надлежащей аптечной практики ИП ФИО2 не ведется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля».

На момент проверки имеется «Журнал регистрации результатов приемочного контроля», где предусмотрены следующие графы:

-Наименование, номер, дата приходного документа;

-Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Описание» (внешний вид, цвет, запах);

-Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Упаковка»;

-Соответствие товаров, принятых по данному приходному документу, по показателю «Маркировка»;

- Подпись МОЛ.

В представленных в ходе проверки журналах регистрации результатов приёмочного контроля не фиксируется проведение указанной проверки. В данном журнале нет ни одной записи. Журнал пустой. 

Приход товара осуществляется регулярно, что подтверждается товарными накладными - от 06.02.2019 № 63003 от 06.02.2019 № 113766 и свидетельствует о несоблюдении предпринимателем требований законодательства в сфере оборота лекарственных препаратов.

Довод ИП ФИО2 о возможности проведения идентификации лекарственных препаратов без утверждения порядка их маркировки, мест и способов выделения карантинной зоны, а также лиц, ответственных за работу, указывает на их описание в СОП, подлежит отклонению.

Между тем, СОПы (стандартные операционные процедуры /стандартный порядок действий; в англоязычной литературе используется термин - Standard Operating Procedures (SOPs)) - документы, содержащие требования к выполнению определенных операций и описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (такое определение дается в подпункте «в» пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского приме-нения). Стандартная операционная процедура (СОП) описывает оптимальный ход выполнения услуг, содержит информацию о последовательности и времени выполнения операций и нацелена на достижение требуемого уровня качества процесса, его результативности и эффективности.

Вопреки доводам предпринимателя нормативным документом (пунктом 66 Правил надлежащей аптечной практики) порядок маркировки, мест и способов выделения карантинной зоны, а также лиц, ответственных за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

ИП ФИО2 указывает на допустимость произвольного изменения наименования документа по планированию деятельности.

Однако нормативным документом (подпункт «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики) требуется ведение документов по планированию деятельности, включающих в том числе, журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли. В связи с чем предприниматель не вправе произвольно изменять наименование документа. Полный перечень видов и форм документов приведен в п. 5 разд. II Правил.

Следует отметить, что указанным нормативным документом введены требования по единому перечню видов и форм документов в сфере фармацевтической деятельности на всей территории РФ, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиты прав и законных интересов граждан, их здоровья.

Довод предпринимателя, что СОП «Уборка помещений аптечных подразделений», а также СОП «Приемка товара в аптечном подразделении» не подтверждают факт соблюдения предпринимателем пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н и что выбранный комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, в том числе соблюдение требований, предъявляемых действующим законодательством к санитарному режиму организации мест хранения лекарственных препаратов (обеспечение необходимым оборудованием, шкафами, стеллажами, поддонами и прочим для хранения), соблюдение требований инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утверждённой Приказом № 309, Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом № 706н, технических регламентов и санитарных правил, регулирующих обращение товаров аптечного ассортимента, является эффективным.

Наиболее опасной является контаминация лекарственных средств, предназначенных для инъекций, а также принимаемых в течение длительного времени.

Тем не менее контаминация любой продукции представляет риск для безопасности пациентов в зависимости от характера и степени контаминации.

В зависимости от уровня риска ИП ФИО2 не разработаны и не утверждены предпринимаемые меры, которые должны быть соизмеримы с рисками, чтобы контролировать возможность перекрестной контаминации лекарственных препаратов.

ИП ФИО2 заявила о неверном толковании административным органом норм действующего законодательства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в своем письме от 04.03.2015№ 01-5237/15 сообщает, что согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности. Соответственно, деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, должна осуществляться непосредственно индивидуальным предпринимателем, и действие лицензии не может быть распространено на других лиц.

Условием осуществления индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности является непосредственно его соответствие лицензионным требованиям, включая наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Для исполнения работ, несвязанных непосредственно с осуществлением лицензируемого вида деятельности, индивидуальный предприниматель может привлекать на договорной основе других работников (для охраны помещений и материальных ценностей, осуществления погрузочно-разгрузочных работ, уборки помещений и т.д.).

Письмо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от

04.03.2015№01-5237/15 размещено на официальном сайте Правительства Республики Крым в сети Интернет: rk.gov.ru и информационно-правовых системах «Гарант» и «Консультант.

Довод предпринимателя о том, что разъяснение Росздравнадзора не носит нормативного характера, отклоняется по следующим основаниям.

Постановлением Правительства Российской Федерации №155 от 06.04.2004 утверждены Вопросы Федеральной службы по надзору здравоохранения и социального развития. Подпунктом "а" пункта 4 указанного Постановления установлено, что основными функциями Федеральной службы по надзору здравоохранения и социального развития является организация и осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения и социальной защиты населения, в том числе за медицинской деятельностью, деятельностью в сфере обращения лекарственных средств, деятельностью по оказанию протезно-ортопедической помощи.

В соответствии с пунктом 6.3 Положения о Федеральной службе по надзору здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ №323 от 30.06.2004, указанная Служба наделена полномочиями давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

Таким образом, давая разъяснения по вопросам в сфере обращения лекарственных средств, Росздравнадзор действует в пределах своей компетенции.

Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" с 01.01.2014 введена в действие статья 14.4.2 КоАП РФ "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств".

Частью 1 статьи 14.4.2. КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, то есть, в том числе порядка розничной торговли лекарственными препаратами, установленного статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств. Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств. Под действие статьи 14.4.2 КоАП РФ подпадают отношения, связанные с соблюдением правил при реализации лекарственных средств. Таким образом, в данном случае статья 14.4.2 является по отношению к статье 14.1 КоАП РФ специальной.

Выявленные нарушения - ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; подпункта «в» пункта 4, подпунктов «и», «ф» пункта 5, подпункта «ж» пункта 7; пунктов 37, 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерством здравоохранения РФ от 31.08.2016№ 647н; пункта 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н является нарушением порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Согласно позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в определении от 01.02.2018 № 309-АД 17- 19255 по делу А07-29053/2016 по факту нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств - "совершение одного и того же деяния не исключает возможность квалификации правонарушения по различным статьям КоАП РФ исходя из объективной стороны правонарушения и компетенции административного органа".

На основании ч. 2 ст. 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых законодательством предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 3.1 КоАП РФ, административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

По смыслу приведенных положений отсутствие вины юридического лица предполагает невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, от юридического лица не зависящих.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу ч.2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд считает, что событие административного правонарушения представленными материалами дела подтверждено, факт правонарушения доказан, вина заявителя установлена, в связи с чем,  вывод административного органа о том, что действия ИП ФИО2 образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, соответствует обстоятельствам дела и является правомерным. 

Заявитель привлечен к административной ответственности в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Для признания совершенного ИП ФИО2 правонарушения малозначительным оснований не имеется, поскольку  как определено в п.21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но, с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Согласно п. 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В силу п.18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п.18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

В рассматриваемом случае правонарушение малозначительным не является.

 Оценив в совокупности представленные сторонами доказательства согласно ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ, учитывая обстоятельства совершения правонарушения и его последствия (принятие заявителем ряда мер по выполнению требований законодательства), отсутствие доказательств привлечения заявителя к административной ответственности  за однородные правонарушения ранее, а также  принимая во внимание положения Европейской конвенции от 20.03.1952 года о разумном балансе публичного и частного интересов, конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, необходимость применения которых указана в постановлениях Конституционного Суда РФ № 11-П от 15.07.1999 года и № 14-П от 12.05.1998 года, арбитражный суд приходит к выводу о том, что  основания для отмены постановления ТО Росздравнадзора по РБ о привлечении к административной ответственности по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ не имеется.

При таких обстоятельствах заявленное требование удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отмене постановления  Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан по делу об административном правонарушении №А03-35/19 от 12.04.2019 о назначении административного наказания по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной можно получить соответственно на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru

Судья Р.Ф. Кулаев