89/2020-27833(1) 

Арбитражный суд Хабаровского края 

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации 

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-18834/2019

г. Хабаровск

26 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 25.02.2020 г., полный текст  мотивированного решения изготовлен 26.02.2020 г.  

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Зверевой А. В. при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1 

 рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению  Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения  «Городская больница № 2» Имени Д.Н. Матвеева Министерства  здравоохранения Хабаровского края  

к Дальневосточному межрегиональному территориальному управлению  Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии  

о признании незаконным и отмене постановления от 19.09.2019 по делу  об административном правонарушении № 11  

при участии: 

от заявителя – ФИО2, представитель по доверенности № 113 от  04.04.2019г., удостоверение адвоката № 135;Абрамович Ф.Э., главный врач  согласно выписке из приказа от 01.02.2018г. № 28-к;  

от административного органа – ФИО3 представитель по  доверенности от 27.12.2019 № 16.  

Сущность дела: Краевое государственное бюджетное учреждение  здравоохранения «Городская больница № 2» Имени Д.Н. Матвеева  Министерства здравоохранения Хабаровского края (далее – Учреждение,  заявитель, КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева») обратилось в арбитражный суд  с заявлением о признании незаконным и отмене постановления  Дальневосточного межрегионального территориального управления  Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии  (далее – административный орган, территориальный орган) от 19.09.2019 по  делу об административном правонарушении № 11.  

Представители Учреждения в судебном заседании заявленные  требования поддержали в полном объеме.  

Представитель административного органа в судебном заседании  поддержала позицию, изложенную в отзыве. Полагает постановление  законным и обоснованным, просит отказать в заявленных требованиях.  

Суд установил: 

Должностными лицами Территориального органа Федеральной службы  по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской  автономной области 24.10.2017 г., на основании приказа руководителя  Территориального органа от 03.10.2017 г. № 68 в отношении КГБУ ХДИ №  1, проведена плановая выездная комплексная проверка, в ходе которой  выявлены следующие нарушения:  

КГБУЗ «ГБ 2 имени Матвеева», в период с 22.08.2019 г. по 26.08.2019 г.  по адресу: 

<

...> совершило  правонарушение, выразившееся в том, что допустило нарушение  законодательства об обеспечении единства измерений, в части выполнения  измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства  измерений, применяло средства измерений не прошедших поверку в  установленном порядке - без информации о поверке: аудиометр клинический  АС40 (зав. № 061101); монитор прикроватный многофункциональный  медицинский «Armed», модель РС-9000Ь (зав. №№ J0202JE00306,  J0202JE00298, J0202JE00339 ); монитор пациента модель РМ-9000 Express  (инв. № 40000006, зав. № ВХ59-01821), применяло монитор пациента  портативный РМ-8000 (инв. № 40000005, зав. № АА59-10294) без  утверждения типа средства измерений.  

Результаты проверки отражены в акте проверки № 90 от 26.08.2019г. 

Уведомлением от 03.09.2019 г. № 435 Учреждение извещено о том, что  составление протокола об административном правонарушении состоится  04.09.2019 г. в 15-00. Указанное уведомление получено Учреждением  27.10.2017 г., что подтверждается подписью директора КГБУ ХДИ-1  ФИО4.  

04.09.2019 г. начальником отдела государственного надзора (инспекции)  Хабаровского края и ЕАО ДМТУ Росстандарта ФИО3 в  присутствии законного представителя Учреждения главного врача КГБУЗ  «ГБ № 2 имени Матвеева» ФИО5, составлен в отношении КГБУЗ  «ГБ № 2 имени Матвеева» протокол № 19 об административном  правонарушении по признакам административного правонарушения,  предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ.  

Определением о назначении времени и места рассмотрения дела об  административном правонарушении № 11 от 04.09.2019 рассмотрение дела  об административном правонарушении назначено на 19.09.2019г. в 15 час. 00  мин.  

19.09.2019г по результатам рассмотрения материалов дела об  административном правонарушении начальником отдела государственного  надзора (инспекции) Хабаровского края и ЕАО ДМТУ Росстандарта  ФИО3 в присутствии законного представителя Учреждения  главного врача КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева» ФИО5, в  отношении КГБУЗ «ГБ № 2 имени Матвеева» вынесено постановление № 11,  которым Учреждение привлечено к административной ответственности по  части 1 статьи 19.19 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50.000 руб.  

Несогласие заявителя с постановлением административного органа,  послужило основанием для обращения в арбитражный суд за его  обжалованием.  

В соответствии с частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ нарушение  законодательства об обеспечении единства измерений в части выполнения  измерений, относящихся к сфере государственного регулирования  обеспечения единства измерений, без применения аттестованных методик  (методов) измерений, с несоблюдением требований аттестованных методик  (методов) измерений, либо несоблюдения установленного порядка  уведомления о своей деятельности по выпуску из производства  предназначенных для применения в сфере государственного регулирования  обеспечения единства измерений эталонов единиц величин, стандартных  образцов и (или) средств измерений или по их ввозу на территорию  Российской Федерации и продаже, либо несоблюдения порядка проведения  испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях  утверждения типа, порядка поверки средств измерений, либо применения в  сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений  стандартных образцов неутвержденного типа, средств измерений  неутвержденного типа и (или) не прошедших в установленном порядке  поверку, либо несоблюдения обязательных метрологических и технических  требований к средствам измерений и обязательных требований к условиям их  эксплуатации, либо несоблюдения порядка утверждения, содержания,  сличения и применения государственных первичных эталонов единиц  величин, порядка передачи единиц величин от государственных эталонов,  порядка установления обязательных требований к эталонам единиц величин,  используемым для обеспечения единства измерений в сфере  государственного регулирования обеспечения единства измерений, порядка  оценки соответствия этим требованиям и порядка их применения, либо  использования в сфере государственного регулирования обеспечения  единства измерений не допущенных к применению в Российской Федерации  единиц величин - влечет наложение административного штрафа на  должностных лиц в размере от двадцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей;  на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.  

Объектом административного правонарушения, предусмотренного  статьей 19.19 КоАП РФ, являются общественные отношения в сфере  стандартизации, сертификации, метрологии.  

Объективную сторону административного правонарушения,  предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ, образует нарушение  законодательства об обеспечении единства измерений, в том числе в части  применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства  измерений средств измерений не прошедших в установленном порядке  поверку, утверждение типа средства измерений.  

В соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об  обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 года N 102-ФЗ (далее  Закон N 102-ФЗ) данный закон регулирует отношения, возникающие при  

выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к  измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным  образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств  измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении  деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной  законодательством Российской Федерации об обеспечении единства  измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по  обеспечению единства измерений.  

В соответствии с пп. 1 п. 3 ст. 1 Закона N 102-ФЗ сфера  государственного регулирования обеспечения единства измерений  распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью  1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые  выполняются, в том числе, при осуществлении деятельности в области  здравоохранения.  

Согласно статье 11 Закона № 102-ФЗ одной из форм государственного  регулирования в области обеспечения единства измерений является поверка  средств измерений.  

Согласно пункту 1 и 19 части 1 статьи 2 Федерального закона от  26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее -  Федеральный закон N 102-ФЗ) под поверкой средств измерений понимается  совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия  средств измерений метрологическим требованиям; под средством измерений  - техническое средство, предназначенное для измерений.  

В сфере государственного регулирования обеспечения единства  измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного  типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего  Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных  законодательством Российской Федерации об обеспечении единства  измерений обязательных требований, включая обязательные  метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и  технические требования к средствам измерений, и установленных  законодательством Российской Федерации о техническом регулировании  обязательных требований (часть 1 статьи 9 Федерального закона N 102-ФЗ).  

Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в  сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,  подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств  измерений устанавливаются показатели точности, интервал между  поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа  средств измерений (пункт 1 статьи 12 Федерального закона N 102-ФЗ).  

На основании части 1 статьи 13 Федерального закона N 102-ФЗ средства  измерений, предназначенные для применения в сфере государственного  регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а  также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе  эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в  сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений  

юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны  своевременно представлять эти средства измерений на поверку.  

Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в  установленном порядке в области обеспечения единства измерений  юридические лица.  

Как следует из материалов дела, в сфере государственного  регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении  деятельности в области здравоохранения Учреждение в период с 22.08.2019  г. по 26.08.2019 г. применяло неповеренные средства измерений,  неутвержденного типа, а именно без информации о поверке: аудиометр  клинический АС40 (зав. № 061101); монитор прикроватный  многофункциональный медицинский «Armed», модель РС-9000Ь ( зав. №№  J0202JE00306, J0202JE00298, J0202JE00339 ); монитор пациента модель РМ- 9000 Express ( инв. № 40000006, зав. № ВХ59-01821), применяло монитор  пациента портативный РМ-8000 (инв. № 40000005, зав. № АА59-10294) без  утверждения типа средства измерений в сфере государственного  регулирования обеспечения единства измерений.  

Факт использования Учреждением при осуществлении деятельности  средств измерений, не прошедших в установленном порядке поверку, а также  без утверждения типа средства измерений подтвержден материалами дела и  не оспаривается заявителем.  

Доводы Учреждения о том, что рассматриваемые средства измерений,  являясь медицинскими изделиями не подлежат поверке и утверждению типа  измерений, ввиду того обстоятельства, что не включены в перечень  медицинских изделий, относящихся к средствам измерений утвержденным  Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н "Об утверждении Порядка  проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также  перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере  государственного регулирования обеспечения единства измерений, в  отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа  средств измерений" отклоняются судом как необоснованные.  

Из материалов дела следует, что мониторы прикроватные  многофункциональные медицинские «Armed» моделей PC-900s, PC-900sn,  РС-900а, PC-9000f, PC-9000b имеют назначение средства измерений и  предназначены для измерения и регистрации основных параметров  жизнедеятельности пациента: электрокардиографии (ЭКГ), частоты  сердечных сокращений (ЧСС), насыщения кислородом гемоглобина  артериальной крови (Sp02), неинвазивного артериального давления,  температуры тела, частоты дыхания.  

Мониторы пациента моделей iPM-9800, РМ-7000, РМ-8000 Express,  РМ-9000 Express имеют назначение средства измерений и предназначены  для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца,  температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения  (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (Sp02) и частоты  пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального  

давления (АД), измерения двуокиси углерода (СО2) в выдыхаемом воздухе и  наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала  дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния  пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за  установленные пределы.  

Таким образом, указанные приборы являются средствами измерений. 

Статья 13 Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении  единства измерений" указывает на обязательность проведения поверки  средств измерений, включая периодическую поверку.  

Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81н утвержден «Перечень  измерений, относящихся к сфере государственного регулирования  обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении  деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических  требований к ним, в том числе показателей точности измерений». В данный  перечень включены, в частности, измерения температуры тела,  артериального давления.  

Следовательно, приборы, регистрирующие показатели данных  измерений, подпадают по действие государственного регулирования  обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении  деятельности в области здравоохранения.  

Довод заявителя о необоснованности ссылки административного органа  на неопубликованные в установленном порядке приказы Росстандарта также  отклоняются судом, поскольку данное обстоятельство не свидетельствует об  ошибочности выводов административного органа об отнесении данных  медицинских изделий к средствам измерений и необходимости проведения в  их отношении процедуры периодической поверки и утверждения типа  измерений.  

Довод заявителя о сложности рассматриваемых приборов и  недопустимости вмешательства в их работу и программное обеспечение не  обоснован нормативно и также отклоняется судом.  

Таким образом, установленные административным органом  обстоятельства подтверждаются материалами дела, документально не  опровергнуты и образуют событие административного правонарушения,  предусмотренного частью 1 статьи 19.19 КоАП РФ.  

Доказательств принятия Учреждением исчерпывающего перечня мер к  недопущению нарушения не имеется.  

Доказательств объективной невозможности исполнения указанной  обязанности в материалах дела не имеется.  

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением  признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического  или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами  субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях  установлена административная ответственность.  

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным  в совершении административного правонарушения, если будет установлено,  

что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за  нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта  

Российской Федерации предусмотрена административная ответственность,  но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их  соблюдению.  

Нарушения процедуры, сроков привлечения к ответственности судом не  установлено.  

Смягчающих и отягчающих обстоятельств, а также обстоятельств,  указывающих на необходимость применения статьи 2.9 КоАП РФ, судом не  установлено.  

Иных обстоятельств, свидетельствующих о незаконности постановления  административного органа, судом также не установлено.  

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу об отсутствии  правовых оснований для признания незаконным и отмены обжалуемого  постановления в полном объеме.  

Размер примененного наказания применен в минимальном размере и  составил 50.000 руб. Оснований для снижения суммы штрафа, либо  изменения меры ответственности судом не установлены.  

При изложенных обстоятельствах, требования заявителя не подлежат  удовлетворению.  

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 207-211 АПК  РФ, ст. 30.7 КоАП РФ,  

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований Краевого государственного бюджетного  учреждения здравоохранения «Городская больница № 2» Имени Д.Н.  Матвеева Министерства здравоохранения Хабаровского края о признании  незаконным и отмене постановления Дальневосточному межрегиональному  территориальному управлению Федерального агентства по техническому  регулированию и метрологии от 19.09.2019 по делу об административном  правонарушении № 11, отказать.  

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его  принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная  жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не  отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия  постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.  

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой  арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия  решения (изготовления его в полном объеме).  

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Хабаровского  края.  

Судья Зверева А. В. 

Электронная подпись действительна.Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 10.04.2019 1:35:09

Кому выдана Зверева Анна Владимировна