АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА

пр-кт Ленина, стр. 32, Екатеринбург, 620000

http://fasuo.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

№ Ф09-522/25 

Екатеринбург

17 марта 2025 г.

Дело № А71-10895/2024

Резолютивная часть постановления объявлена 12 марта 2025 г.

Постановление изготовлено в полном объеме  17 марта 2025 г. 

Арбитражный суд Уральского округа в составе:

председательствующего Ященок Т.П.,

судей Жаворонкова Д.В., Лукьянова В.А.,  

при ведении протокола помощником судьи Анкудиновой И.А., рассмотрел в судебном заседании с использованием системы веб-конференции кассационную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике (далее – управление, антимонопольный орган, заявитель) на решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 25.09.2024 по делу № А71-10895/2024 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.12.2024 по тому же делу.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.

В судебном заседании посредством использования системы веб-конференции приняли участие представители:

Государственного казенного учреждения Удмуртской Республики «Региональный центр закупок Удмуртской Республики» (далее – ГКУ УР «РЦЗ УР») – ФИО1 (доверенность от 27.12.2024 № 8-юр, паспорт, диплом);

управления – ФИО2 (доверенность от 13.01.2025 № 11, паспорт, диплом).

Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Городская клиническая больница № 6 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (далее – учреждение, БУЗ УР «ГКБ № 6 МЗ УР», заказчик) обратилось в Арбитражный Удмуртской Республики с заявлением о признании недействительным решения управления от 29.03.2024 № 018/06/106-245/2024.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований на предмет спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Ростовская торгово-медицинская компания» (далее – ООО «Ростовская ТМК»), ГКУ УР «РЦЗ УР», общество с ограниченной ответственностью «Диафарм». 

Решением Арбитражного суда Удмуртской Республики от 25.09.2024 признано недействительным, несоответствующим Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ) решение управления от 29.03.2024 № 018/06/106-245/2024. Суд обязал антимонопольный орган устранить допущенные нарушения прав и законных интересов БУЗ УР «ГКБ № 6 МЗ УР».

Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда                     от 25.12.2024 решение суда оставлено без изменения.

В кассационной жалобе антимонопольный орган просит указанные судебные акты отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права, ненадлежащую оценку фактических обстоятельств дела.

Заявитель в жалобе указывает, что  описание объекта закупки содержит показатель «материал корпуса – полипропилен». Управление считает,                            что подобное указание характеристики этого объекта является избыточным                        и не подтверждает особенности эксплуатации диализатора. Ссылается на разъяснения Федеральной антимонопольной службы (далее – ФАС России) от 18.04.2011 № АК/14239, в соответствии с которыми, при проведении гемодиализа расходные материалы, в частности, диализаторы, являются взаимозаменяемыми. В связи с этим суды и заказчик не обосновали потребность учреждения в диализаторах с материалом корпуса, выполненного из полипропилена, не указали, что именно такая характеристика, как материал корпуса, может повлиять на процедуру гемодиализа. Управление указывает, что на рынке производителей товаров существуют диализаторы с материалом корпуса - поликарбонат, которыми являются общество с ограниченной ответственностью «ПО РОСТМТ», «Медика С.п.А», «Б.Браун Авитум АГ». Кроме этого, ссылается на  проведение Федеральной службы по надзору                     в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) как уполномоченного учреждения по регистрации медицинских изделий экспертизы медицинских изделий – диализаторов  с материалом корпуса как поликарбонат, так и полипропилен,  где  сделан вывод о безопасности изделий с материалом корпуса - поликарбонат,   а также о  возможности их эксплуатации                                 без нанесения вреда здоровью человека. В связи этим считает, что выводы судов об опасности поликарбоната при его использовании опровергаются фактическим наличием зарегистрированных медицинских изделий                                          с материалом корпуса поликарбонат на территории как Российской Федерации, так и других стран (например, ФСЗ 2010/06213, РЗН 2020/12009). С учетом изложенного полагает, что в обжалуемых судебных актах суды фактически признали опасными для здоровья зарегистрированные Росздравнадзором диализаторы, в том числе российских производителей (общества                               с ограниченной ответственностью «ПО РОСТМТ»; РЗН 2020/12009), подменив функции Росздравнадзора, сделав вывод о вреде диализаторов из иных материалов, кроме полипропилена. Считает, что утверждения судов о подходе под описание объекта закупки  товаров трех производителей, судами                               не исследованы характеристики указанных диализаторов, не сопоставлены                    их соответствие объекту закупки по всем параметрам. Антимонопольный орган полагает,  что указывая в описании объекта закупки подобные излишние требования, заказчик фактически лоббирует интересы определенного круга производителей, необоснованно не допуская к участию иных хозяйствующих субъектов,   чей товар также в полной мере отвечает потребностям заказчика (пункт 2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017). 

Управление в жалобе настаивает на необоснованности вывода судов о недоказанности факта нарушения прав и законных интересов ООО «Ростовская ТМК», поскольку названное общество посчитало описание заказчиком объекта закупки  ограничивающим круг участников.  Заявитель отмечает, что принимая оспариваемое решение, управление действовало                             в интересах всех субъектов рынка диализаторов, в том числе отечественных производителей.

В отзывах на кассационную жалобу ГКУ УР «РЦЗ УР» и БУЗ УР «ГКБ № 6 МЗ УР» указывают, что обжалуемые судебные акты являются законными и обоснованными, доводы заявителя жалобы несостоятельными, просят судебные акты оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения. 

Законность судебных актов проверена судом кассационной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 274, 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), в пределах доводов кассационной жалобы. 

Как следует из материалов, в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) 19.03.2024 опубликовано извещение № 0813500000124003658 о проведении электронного аукциона на поставку товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения в случаях, указанных в части 9 статьи 37 Закона № 44-ФЗ – диализаторов. 

ООО «Ростовская ТМК» обратилось в антимонопольный орган с жалобой на содержание извещения при проведении электронного аукциона, указав на включение в аукционную документацию излишних характеристик закупаемых диализаторов, в том числе выполнение материала корпуса диализатора из полипропилена, что ведет к ограничению числа потенциальных участников, по результатам рассмотрения которой управлением вынесено решение от 29.03.2024 по делу № 018/06/106-245/2024, согласно которому жалоба ООО «Ростовская ТМК» признана обоснованной, в действиях заказчика выявлено нарушение части 2 статьи 8, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ. 

Полагая, что решение управления является недействительным, нарушает права и законные интересы, учреждение обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением. 

Удовлетворяя заявленные требования, суды исходили из того, что сформулированные заказчиком требования к объекту закупки, в части включения в него показателя для материала корпуса из полипропилена, соответствуют фактическим потребностям учреждения, не повлекло неэффективного использования бюджетных средств и не привело к необоснованному ограничению количества участников.

Проверив законность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции пришел к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 198, статьи 200, 201  АПК РФ для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо установить наличие двух условий: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта, решения и действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение указанными ненормативными правовыми актами, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд, регулируются Законом № 44-ФЗ.

Частью 1 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено,                                что контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ конкуренция                           при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям этого Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Исходя из пункта 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено этим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ  в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Документация о закупке в соответствии с требованиями должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как следует  из материалов дела, при описании объекта закупки                            в извещении № 0813500000124003658 о проведении электронного аукциона                      на поставку товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения                             в случаях, предусмотренных в части 9 статьи 37 Закона  № 44-ФЗ – диализаторов заказчиком указаны его характеристики, в том числе показатель «материал корпуса – полипропилен».

ООО «Ростовская ТМК» обратилось в антимонопольный орган с жалобой на положения извещения при проведении электронного аукциона, указав на включение в аукционную документацию излишних характеристик закупаемых диализаторов, в том числе выполнение материала корпуса диализатора из полипропилена, в ходе которой управлением установлено,                      что на рынке производителей существуют и иные производители товара с материалом корпуса из другого вида пластика, помимо полипропилена. Диализаторы иных производителей с материалом корпуса из поликарбоната зарегистрированы Росздравнадзором, допущены в  оборот                                   на территории Российской Федерации, прошли клинические испытания                             и безопасны для здоровья человека, материал корпуса не влияет                                             на функциональное назначение самого закупаемого товара. В связи с этим, управление посчитало, что в рассматриваемом случае указание заказчиком                          в описании объекта закупки конкретного вида пластика является избыточным,  значительно сужает круг производителей товара до двух, сделав вывод                           об ограничении числа потенциальных участников (производителей закупаемого товара), признав  жалобу ООО «Ростовская ТМК»  обоснованной; в действиях заказчика нарушение части 2 статьи 8, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ, о чем вынесено решение от 29.03.2024 по делу № 018/06/106-245/2024.

Признавая такой вывод неправомерным, суды исходили из права заказчика  определять в документации о закупке  требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности. Приняв во внимание пояснения заказчика относительно необходимости в закупке диализаторов, материал корпуса которых выполнен именно из полипропилена,                             негативного, по его мнению, влияния на организм человека, содержащегося                       в поликарбонате химического вещества Бисфенол А при его нагревании,                          и длительном, регулярном взаимодействии с кровью человек, так как процедура гемодиализа является длящейся процедурой, которая проводится чаще всего пожизненно, а попадание нагретого Бисфенола А имеет накопительный эффект, что создает угрозу возникновения различных побочных эффектов и заболеваний, суды посчитали, что в рассматриваемом случае речь идет о специфике деятельности заказчика - оказание медицинской помощи,                     в ходе которого ответственность за лечение несет лечащий врач и медицинское учреждение. В связи с этим медицинское учреждение в силу обладания специальными познаниями в области медицины и практическим опытом, определяет свою потребность и характеристики закупаемых медицинских изделий, следуя положениям законодательства   о контрактной системе в сфере закупок. Приняв во внимание, что на участие в аукционе подано четыре заявки, признанные соответствующими требованиям извещения, снижение цены при этом составило 15 %  от начальной (максимальной) цены контракта, участниками закупки предложены к поставке товары различных производителей, суды расценили данные обстоятельства как свидетельствующие об отсутствии ограничения конкуренции среди производителей, так и среди поставщиков.

Между тем суд кассационной инстанции считает, что при постановке данного вывода судами не учтено следующее.

В силу  части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012  № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - постановление № 1416), в пункте  3 постановления которого установлено, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.

Согласно пункту 5 постановления № 1416 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 постановления № 1416). 

Из совокупности изложенных норм следует, что наличие регистрационного удостоверения на медицинское изделие подтверждает его качество эффективность и безопасность, а также право на обращение этого медицинского изделия на территории Российской Федерации.

В соответствии с  письмом Росздравнадзора от 13.10.2023 № 5114-ЭП/23 регистрация медицинских изделий проводится на основании, в том числе результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения. Токсикологические исследования осуществляются в отношении медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

Кроме того, решение о государственной регистрации принимается также на основании результатов проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, проведенных подведомственными экспертными организациями Росздравнадзора.

При этом оценка соответствия требованиям к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации медицинских изделий проводится Росздравнадзором и его территориальным органами по субъектам Российской Федерации в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий при проведении контрольных (надзорных) мероприятий согласно положениям Федерального закона от 31.07.202 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий».

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации медицинские изделия регистрируются Росздравнадзором                                 на основании актов технических испытаний, оценки безопасности                                     и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия, характеризующейся соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется.

Как указано в обжалуемых судебных актах, единственным обоснованием включения в аукционную документацию заказчиком при проведении электронного аукциона по закупке диализаторов, выполненных                                          из полипропилена, является отсутствие в них соединения Бисфенола А, поскольку учреждение полагает, что материал корпуса влияет на функциональное назначение самого закупаемого товара, соответственно, диализаторы, выполнены из полипропилена безопасны для здоровья человека. При этом доказательств опасности для здоровья при использовании диализаторов, выполненных из поликрабонта, в том числе вызванной влиянием химического вещества «Бисфенол А» при его длительном и регулярном взаимодействии с кровью человека при проведении  процедуры гемодиализа, что его накопительный эффект создает угрозу возникновения различных побочных эффектов и заболеваний материалы дела не содержат. Информации о полноценных клинических исследованиях указанного выше вещества и его влияние в составе медицинского изделия  на здоровье организма и их результатах заказчиком не представлено. Указанные обстоятельства судами не устанавливались и не исследовались.

В материалах  дела  содержится выданное Росздравнадзором регистрационное удостоверение от 05.02.2010 № ФСЗ 2010/06213 на медицинское изделие – диализатор «Ксевонта», в инструкции по применению которого указано, что материалом корпуса является поликарбонат и содержится информация об отсутствии общих противопоказаний для использования данных диализаторов при гемодиализе                     (пункт 3 названной инструкции).  Аналогичные регистрационные удостоверения на спорное медицинское изделие иных производителей также содержатся в материалах дела, которым не дана оценка судами. 

Таким образом, Росздравнадзором как уполномоченным органом зарегистрированы медицинские изделия - диализаторы с материалом корпуса                      из поликарбоната и выданы регистрационные удостоверения,                                             что свидетельствует о допуске Росздравнадзором конкретных медицинских изделий к применению на территории Российской Федерации, что означает безусловное соответствие такой продукции требованиям к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся                                 в обращении на территории Российской Федерации.

 С учетом изложенного, выводы судов об опасности поликарбоната при его использовании опровергаются фактическим наличием зарегистрированных медицинских изделий с материалом корпуса поликарбонат на территории Российской Федерации (ФСЗ 2010/06213). 

Кроме того, согласно письму ФАС России от 20.07.2023 № ДФ/57540/23, в соответствии с действующим законодательством медицинские изделия регистрируются Росздравнадзором на основании актов технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия, в связи с чем установление заказчиком (ОБУЗ «К») требований к крышке и корпусу расходного материала для гемодиализа не соответствуют положениям Закона № 44-ФЗ. Аналогичные выводы содержатся в письмах ФАС России от 18.04.2011 № АК/14239, от 07.07.2014 № АЦ/27205/14, от 30.01.2020 № АК/615420.

При  таких обстоятельствах, установление требования к характеристикам товара «материал корпуса – полипропилен» при формировании и размещении описания объекта закупки № 0813500000124003658 не соответствует положениям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, содержат признаки ограничения возможности участия в электронном аукционе поставщиков требуемого товара, соответственно, оснований для признания недействительным решения управления от 29.03.2024 № 018/06/106-245/2024 у судов не имелось.

С учетом изложенного  выводы судов не соответствуют фактическим обстоятельствам дела,  в связи с чем судебные акты подлежат отмене                            по основаниям части 1 статьи 288 АПК РФ с принятием по делу нового решения об отказе                                  в удовлетворении требований, заявленных БУЗ УР    «ГКБ № 6 МЗ УР».

Руководствуясь статьями 286-289 АПК РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Удмуртской Республики от 25.09.2024                         по делу № А71-10895/2024 и постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 25.12.2024 по тому же делу отменить.

В удовлетворение заявленных требований  Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Городская клиническая больница № 6 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Удмуртской Республике от 29.03.2024 по делу № 018/06/106-245/2024 отказать.

Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

Председательствующий                                                       Т.П. Ященок 

Судьи                                                                                    Д.В. Жаворонков 

                                                                                             В.А. Лукьянов