Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

Дело № А40-214002/18-122-2402

04 октября 2018 года

г. Москва

Резолютивная часть решения объявлена 02 октября 2018 года

Решение в полном объеме изготовлено 04 октября 2018 года

Арбитражный суд в составе: судьи Девицкой Н.Е.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО 

к ООО «Аптека на Гришина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 117335, 

<

...>, дата регистрации: 08.07.2014)

о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ на основании протокола об ап от 27.08.2018 г. № 786/18 А5

при участии: 

от заявителя – ФИО2 доверенность от 13.06.2018г.

от ответчика – ФИО3 доверенность от 01.10.2018г.

УСТАНОВИЛ:

ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО (заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Аптека на Гришина» по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании требования подержал.

Ответчик требования не признал.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения заявителя и ответчика, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как следует из материалов дела, Комиссией Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «Аптека на Гришина», являющегося лицензиатом и осуществляющего фармацевтическую деятельность по адресу: 121354, 

<

...>. В соответствии с приказом, проверочное мероприятие подразумевало получение и изучение документов, а также выезд для осмотра места осуществления деятельности.

В ходе осмотра места осуществления деятельности ООО «Аптека на Гришина» в шкафу торгового зала аптечного пункта в общем месте хранения совместно с другими лекарственными препаратами хранились предназначенные для реализации лекарственные препараты: «Валз Н, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160мг+12,5 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные», серии 169817, в количестве 2 (две) упаковок, производства «Балканфарма-Дупница АД», Болгария; «Валз Н, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160мг+12,5 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные», серии 098916, в количестве 1 (одна) упаковок, производства «Балканфарма-Дупница АД», Болгария.

Информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.07.2018. №01 и-1799/18 «О приостановлении реализации лекарственных препаратов» субъекты обращения лекарственных средств были проинформированы о необходимости изъятия из обращения и запрещения к реализации данных лекарственных препаратов в связи с содержанием в фармацевтической субстанции из которой изготовлены данные лекарственные препараты потенциально канцерогенной примеси N- нитрозодиметиламина и в связи с приостановлением сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию. Данная информация была также размещена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (л.д. 26-29). На основании обнаружения указанных препаратов был произведён их арест (л.д. 33-34).

В соответствии с заключением эксперта установлено, что в составе лекарственного препарата «Валз Н» содержится канцерогенная примесь N-нитрозодиметиламина». В базе данных Росздравнадзора об изъятых из обращения лекарственных препаратах размещена информация, предписывающая изъять из обращения недоброкачественный препарат.

Выявление наличия вышеуказанных серий N-нитрозодиметиламина, являющегося полулетучим органическим химикатом несёт риск развития токсического эффекта, основным органом, подверженным воздействию, является печень. Кроме того, данных химикат обладает онкогенным свойством, то есть в результате его приёма возможно развитие онкологических заболеваний.

Таким образом, непринятие мер по предотвращению обращения лекарственного препарата для длительного приёма, содержащего N-нитрозодиметиламин, включая «Валз Н» серий 169817, 098916, создаёт угрозу для здоровья и жизни его потребителю.

В соответствии с приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, включающих в том числе обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента; руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных лекарственных препаратов.

При этом, в нарушение требований п. 45 приказа Минздрава России от31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения иперевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», ООО«Аптека на Гришина» не принимались меры для минимизации риска проникновениянедоброкачественного лекарственного препарата, в следствии чего была допущеноего обращение.

В нарушение п.66 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- приказ № 647н) ООО «Аптека на Гришина» не обеспечило идентификацию лекарственных препаратов «Валз Н», не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи, данные лекарственные препараты не были идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами - хранились в общих местах хранения совместно с другими лекарственными препаратами, отсутствовала выделения карантинная зона, соответствующая требованиям законодательства для физического изолирования данных препаратов от остального товара.

В нарушение п.7 , п. 37 Приказа № 647н в организации не утвержден документ (стандартная операционная процедура) описывающая процесс деятельности, влияющий на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, не обеспечена минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов и не обеспечено наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

В нарушение пункта 17 Приказа № 647н руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросу соблюдения требований работы с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

Таким образом, в нарушение всех вышеуказанных норм закона и в нарушение требований, предусмотренных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Аптека на Гришина» осуществляло обращение недоброкачественных лекарственных средств.

Данное правонарушение подтверждается протоколом ареста товаров, транспортных средств и иных вещей № 786/18 от 27.07.2018, протоколом осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей и документов по делу об административном правонарушении № 786/18 от 26.07.2018 (л.д. 33-34, 30-32, 15-24).

Данное действие ООО «Аптека на Гришина» является нарушением требований, предусмотренных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, в действиях ООО «Аптека на Гришина» усматриваются признаки совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

В связи с изложенным заместитель начальника отдела контроля в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по г.Москве и Московской области ФИО2 в соответствии с п. 18 ч. 2 ст. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составила протокол об административно правонарушении от 27.08.2018 года № 786/18 А5 в отсутствие надлежащим образом уведомленного законного представителя правонарушителя.

Порядок вынесения составления протокола об административном правонарушении соблюден, процессуальные гарантии ответчику, как лицу, привлекаемому к административной ответственности, обеспечены. 

Состав административного правонарушения, предусмотренный статьей 6.33 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также требованиям законодательства Российской Федерации.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 13 статьи 38 вышеуказанного Федерального закона недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Согласно части 16 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В силу пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ фактическое выявление признаков административного правонарушения является достаточным основанием для возбуждения дела об административном правонарушении и привлечения к административной ответственности, независимо от повода проверки и порядка ее проведения.

На день принятия судебного решения срок давности привлечения Ответчика к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не истёк. 

Факт совершения Ответчиком административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, доказан, подтверждается материалами административного дела, вина Ответчика в совершении вменяемого ему правонарушения установлена.

Доказательств того, что Ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению установленных правил и норм, несоблюдение которых влечет административную ответственность (ст. 2.1 КоАП РФ), в материалы дела не представлено и судом не установлено. 

В связи с этим, имеются все необходимые условия для привлечения заявителя к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Судом рассмотрены все доводы лица, привлекаемого к административной ответственности, однако отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном толковании закона.

Принимая во внимание, что правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ ответчиком совершено впервые, суд считает возможным установить меру административной ответственности в виде минимальной санкции, установленной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, штрафа в размере – 1 000 000 рублей.

Согласно ч. 1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В силу ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судебный акт будет направлен судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Аптека на Гришина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 117335, 

<

...>, дата регистрации: 08.07.2014)  к административной ответственности по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 1 000 000 (один миллион) рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Сумма штрафа должна быть перечислена по следующим реквизитам: 

УФК по г. Москве (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области л/с 

<

***>), ИНН 

<

***> КПП 771301001, КБК 06011690020026000140, ОКТМО 45346000, БИК 044525000, р/счет 

<

***>, ГУ Банка России по ЦФО, УИН – 0.

Доказательства оплаты штрафа необходимо представить в суд.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный  суд.

Судья:

Н.Е. Девицкая