АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443045, г.Самара, ул. Авроры,148, тел. (846) 226-56-17

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

20 октября 2020 года

Дело №

А55-10967/2020

Резолютивная часть решения объявлена 13 октября 2020 года. Полный текст решения изготовлен 20 октября 2020 года.

Арбитражный суд Самарской области

в составе

судьи Коршиковой О.В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Похвинской К.Е.  

рассмотрев в судебном заседании  13 октября 2020 года  дело по заявлению

Государственного бюджетного учреждения Самарской области  «Самарская  городская больница № 7»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

с участием в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора: 

- Министерства здравоохранения Самарской области

о признании незаконным предписания 

при участии в заседании

от заявителя – предст. ФИО1 по дов. от 09.01.2020, диплом,

от заинтересованного лица – предст. ФИО2 по дов. от 05.02.2020,  диплом,

от третьего лица – не явился, извещен,

установил:

Заявитель обратился в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области, в котором просит признать незаконным предписание № 368-02/2020-П от 05.02.2020.

Обязать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области устранить нарушения прав и законных интересов заявителя.

Представитель заявителя поддерживает заявленные требования. 

         Представитель заинтересованного лица требования не признает по основаниям, изложенным в отзыве, считает, что производство по делу подлежит прекращению в связи с неподведомственностью спора арбитражному суду.

Представитель третьего лица в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ.

Исследовав доказательства по делу, проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, арбитражный суд пришел к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

Как следует из материалов дела, по обращению ФИО3 в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области по вопросу льготного лекарственного обеспечения её дочери ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ г.р., препаратом «Сиролимус (торговое наименование Рапамун) на основании приказа от 27.12.2019 г. № 231-У была проведена внеплановая документарная проверка ГБУЗ Самарской области «Самарская городская больница №7» по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья в части оказания лекарственной помощи.

По результатам контрольных мероприятий было выявлено нарушение требований ст. 4, 7 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части соблюдения прав и приоритета охраны здоровья ребенка при оказании лекарственной помощи: ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ г.р., своевременные меры, направленные на коррекцию лечения с целью недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью не приняты: по состоянию на 05.02.2020г. в оказании лекарственной помощи препаратом по MI III Сиролимус (Рапамун) отказано, при этом с апреля 2019 года по настоящее время пациентке коррекция терапии не проведена, заседание врачебной комиссии или консилиума лечебного учреждения с участием специалистов соответствующих профилей для решения вопроса для комиссионного осмотра пациентки и решения вопроса о дальнейшей тактике наблюдения и лечения не проводились.

Указанные нарушения отражены в акте проверки №02 от 05.02.2020 г. (т.1 л.д. 12-14).

Впоследствии уполномоченным органом выдано оспариваемое предписание № 368-02/2020-П от 05.02.2020 (т. 1 л.д. 17-18).

С целью недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью ребенка, ГБУЗ СО «Самарская городская больница № 7» предписано принять меры по оказанию ФИО5 необходимой лекарственной помощи, а именно: провести необходимые терапии, в соответствии с медицинским показаниям. Информацию о проведенных мероприятиях, с привлечением к ответственности должностных лиц, допустивших указанные нарушения, предоставить в ТО Росздравнадзор в срок до 31.03.2020 г.

        Заявитель, посчитав ненормативный акт не соответствующим действующему законодательству и нарушающим его законные права и интересы, обратился с соответствующими требованиями в арбитражный суд.

        Согласно ч. 1 ст. 198, ст. ст. 200 и 201 АПК РФ, а также разъяснений, содержащихся в п. 6 совместного постановления Пленумов ВС РФ и ВАС РФ от 01.07.1996 г. N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением ч. 1 ГК РФ" для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо установить наличие двух условий: несоответствия оспариваемого ненормативного правового акта, решения и действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушения указанными ненормативными правовыми актами, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Судом установлено, что несовершеннолетняя ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ г.р. проживает по адресу: г. Самара, 

<

...> и прикреплена на медицинское обслуживание к ГБУЗ СО «Самарская городская больница № 7» детское амбулаторно-поликлиническое отделение № 3.

Ребенок имеет врожденный порок развития: венозную дисплазию и множественные флебэктазы правой верхней конечности, плечевого пояса и грудной клетки. ХВН 1-2 ст. вторичную коакулопатию, гематогенную тромбофилию (Q27.8).

После госпитализации в РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ г. Москва (26.03.2019-01.04.2019 отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения. 02.04.2019- 12.04.2019 отделение дневного стационара гематологического и онкологического профиля) консилиумом врачей был рекомендован постоянный прием следующих препаратов: Рапамун 3 мг в сутки и Рнвароксабан 5 мг в сутки.

После указанной госпитализации поступила с кодом заболевания: D68.2 Вторичная коагулопатия. Гематогенная тромбофилия (гомоцистеинемия, дисплипидемия).

30.05.2019 по месту жительства ФИО6 прошла освидетельствование в бюро МСЭ. Получен статус «ребенок- инвалид» до 01.06.2020 года.

С 2018 года в лечении ребенка используются венотоники (Венарус) и эластическое бинтование согласно рекомендациям Отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России.

Рекомендации об использовании в лечении препарата Сиролимус (Рапамун) появились в апреле 2019 после Прибывания ребенка в федеральном учреждении - в отделении дневною стационара гематологического и онкологическою профиля РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России с получения согласия матери (законного представителя несовершеннолетнего).

Законный представитель была ознакомлена со всеми пунктами рекомендаций, которые обсуждены совместно с лечащим врачом РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, также она была осведомлена о том, что не все рекомендованные лекарственные препараты входят в список для льготного обеспечения. Приобретает препарат за личный счет.

Лекарственный препарат по МНН Сиролимус (Рапамун торговое наименование) не предусмотрен стандартами оказания медицинской помощи и не входит в перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов и в перечень лекарственных препаратов для льготного лекарственного обеспечения в рамках набора социальных услуг, утвержденных распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. N 2738-р. (с 01.01.2020 распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р). Также он не входит в перечень лекарственных препаратов в рамках территориальной программы госгарантий, утвержденной постановлением Правительства Самарской области от 27.12.2018 № 837 «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Самарской области на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов».

Использование финансовых средств программы государственных гарантий, в том числе средств, выделяемых на льготное лекарственное обеспечение из регионального и федерального бюджетов, в качестве источника для льготного лекарственного обеспечения ребенка лекарственным препаратом Сиролимус (Рапамун) является нецелевым расходованием финансовых средств, препарат не может быть предоставлен по программам льготного лекарственного обеспечения.

Пациентке ФИО4  препарат Сиролимус (Рапамун)  назначен при отсутствии медицинских показаний в инструкции к применению.

Согласно инструкции, лекарственный препарат Сиролимус (Рапамун) имеет противопоказания детский возраст до 18 лет.

Частью 1 статьи 37 Закона N 323-ФЗ установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 37 Закона N 323-ФЗ).

Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) (часть 3 статьи 37 Закона N 323-ФЗ).

Согласно Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н, в подп. 6.1 установлен четкий запрет выписывания рецептов на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний.

Кроме того, согласно пункту 8 приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» медицинским работникам запрещается оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний.

Все стандарты медицинской помощи содержат примечание, в котором указано, что лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с их инструкцией.

Согласно Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1237н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при гемофилии А, гемофилии В, болезни Виллебранда, редких геморрагических коагулопатиях и тромбоцитопатиях, протромботических состояниях, плановая первичная диагностика», препарат Сиролимус (Рапамун) не входит в Стандарт медицинской помощи больным вторичной коагулопатией, гематогенной тромбофлибией, в связи с чем, оснований для выписки рецепта на данный препарат учреждение не имеет.

Приказом Минздрава РФ от 10.05.2017 г. № 203н «Об обращении лекарственных средств», одним из критериев качественной медицинской помощи закреплено назначение лекарственного препарата для медицинского применения с учетом инструкций по их применению.

Под безопасностью медицинской услуги понимается отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба (Приказ Минздрава РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ, безопасностью лекарственною средства считается характеристика, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (подп. 23 ст. 4).

Таким образом, целый ряд действующих нормативных правовых актов наделяет медицинского работника обязанностью соблюдать инструкцию по применению лекарственных средств.

Согласно информации Государственного реестра лекарственных средств и инструкции по применению лекарственного препарата Рапамун (Сиролимус) таблетки покрытые оболочкой указано: показания к применению: Рапамун предназначен для профилактики отторжения трансплантата у взрослых пациентов с низким или умеренным иммунологическим риском после трансплантации почки.

Противопоказания: детский возраст до 18 лет (недостаточно опыта для применения, имеются только ограниченные данные).

Учитывая вышеизложенное, участковый врач-педиатр не имела право назначить и/или выписать рецепт на данный лекарственный препарат ребенку.

        Тактика лечения и подбор лекарственной терапии является исключительной прерогативой Главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Самарской области.

Поскольку в федеральном учреждении – РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова у ребенка установлен диагноз: D68.2 Вторичная коагулопатия. Гематогенная тромбофилия (гомоцистеинемия, дисплипидемия), то участковый врач-педиатр выдал направление на консультацию к Главному внештатному специалисту министерства здравоохранения Самарской области врачу гематологу с целью контроля за состоянием здоровья ребенка и определения тактики лечения, в рамках которой рекомендовано следовать назначениям РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

Согласно Алгоритму действий медицинских организаций при оказании медицинской помощи лицам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 06.09.2016 N 1237 при подозрении у пациента орфанного заболевания или получении сведений об установлении у гражданина диагноза орфанного заболевания (в том числе из медицинских организаций федерального уровня) лечащий врач учреждения здравоохранения. оказывающего амбулаторно-поликлиническую помощь, направляет пациента, его первичную медицинскую документацию, а также направление на включение сведений в региональный сегмент Федерального регистра к главному внештатному специалисту министерства здравоохранения Самарской области по профилю заболевания (п.2). Оформленное Главным специалистом заключение, содержащее полный подтвержденный диагноз заболевания, план лечения и диспансерного наблюдения (включая назначение необходимых лекарственных препаратов), возвращается пациентом в направившее его учреждение и приобщаемся лечащим врачом к медицинской карте амбулаторного больного (п. 7).

Главный специалист, в том числе после проведения консультации пациента по направлению лечащего врача Учреждения в случае установления у больного (на основании клинических исследований и лабораторных показателей) диагноза орфанного заболевания, включенного в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403, оформляет заключение, содержащее полный подтвержденный диагноз заболевания, план лечения и диспансерного наблюдения (включая назначение необходимых лекарственных препаратов) и выдает его на руки пациенту.

Таким образом, суд приходит к выводу, что врач-педиатр участковый действовал в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Самарской области № 1237 от 09.06.2016.

С целью контроля за состоянием здоровья и определения тактики лечения была направлена к главным специалистам министерства здравоохранения. Медицинская карта ФИО4 содержит заключение главных внештатных специалистов отделения онкологии, гематологии и химиотерапии от 14.06.2019, в котором указан полный подтвержденный диагноз заболевания, план лечения и диспансерного наблюдения (включая необходимых лекарственных препаратов).

В соответствии со статьей 48 ФЗ № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (п. 3) консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом; (п. 4) консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных,  инструментальных  и  иных  методов исследования и решение консилиума врачей.

Поскольку тактика лечения была определена в Федеральном центре, контроль результатов лабораторных данных проводится непрерывно и дистанционно в Федеральном центре, а также учитывая удовлетворительное самочувствие пациентки, причин для инициирования созыва консилиума у врача-педиатра участкового не было.

Вместе с тем, имеющаяся у ГБУЗ СО «Самарская городская больница № 7» лицензия на оказание видов медицинской помощи не включает в себя вид деятельности детский стационар и установленный диагноз, в штате лечебного учреждения не имеется соответствующих профилирующих врачей-специалистов, в связи с чем, учреждение не компетентно ни приобретать препарат Рапамун, а также проводить мероприятия с целью определения дальнейшей тактики лечения и подбора лекарственной терапии в соответствии с медицинскими показаниями.

Лекарственный препарат Сиролимус (Рапамун) замене и отмене не подлежит. Назначение данного препарата вызвано тяжелым заболеванием ребенка, обусловлено отсутствием зарегистрированных в РФ аналогов, а также невозможностью проведения радикальной хирургической коррекции и отсутствием альтернативною терапевтического лечения при данном диагнозе.

Также на неисполнимость оспариваемого предписания подтверждается решением Красноглинского районного суда г. Самары от 26.05.2020 г., которым установлено, что Министерство здравоохранения Самарской области обязно принять меры по организации обеспечения ФИО4 лекарственным препаратом «Рапамун», в дозе, рекомендованной медицинской организацией, поскольку у ФИО4 имеется редкое (орфанное) заболевание и статус ребенка-инвалида вследвствие этого заболевания (т. 1 л.д. 161-165).

Таким образом, на основании решения суда, суд приходит к выводу, что ГБУЗ СО «Самарская городская больница № 7» не имело возможности самостоятельно исполнить требования предписания.

Более того, в судебном заседании заявитель представил выписку из лицевого счета пациента по состоянию на 13.10.2020, из которой видно, что из федерального источника финансирования выделены денежные средства на приобретение препарата Рапамун. 

Довод заинтересованного лица о неподведомственности арбитражному суду настоящего спора подлежит отклонению, как несостоятельный, не основанный на положениях статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Под ненормативным правовым актом, подлежащим обжалованию в арбитражный суд, понимается документ, содержащий обязательные предписания, распоряжения, влекущие юридические последствия и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы заявителя.

Больница, получив от контролирующего органа требование, обязано его исполнить. В требовании содержится предупреждение о применении мер ответственности за его неисполнение.

В силу незаконности предписания в указания на совершение определенных действий оспариваемое требование нарушает права и законные интересы учреждения, поскольку могло повлечь негативные последствия в виде привлечения заявителя к административной ответственности за неисполнение предписания. Дело рассмотрено по правилам Главы 24 АПК РФ, в связи с чем суд считает, что заявленные требования относятся к подведомственности арбитражного суда.

Таким образом, исходя из анализа представленных лицами, участвующими в деле, доказательств, а также пояснений, данных в ходе судебных заседаний, суд считает, что предписание № 368-02/2020-П от 05.02.2020 не соответствует требованиям действующего законодательства и нарушает права и законные интересы Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области «Самарская городская больница № 7».     Судебные расходы по оплате государственной пошлины распределяются судом в соответствии со статьей 110 АПК РФ и относятся на заинтересованное лицо.

Руководствуясь ст.ст. 110, 167-170, 176, 201  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

Заявление удовлетворить. Признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области № 368-02/2020-П от 05.02.2020.      

Обязать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области по вступлению решения суда в законную силу устранить нарушения прав и законных интересов заявителя. 

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области в пользу заявителя расходы по оплате госпошлины в размере 3 000 руб.

       Решение  может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

Судья

/

Коршикова О.В.