Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, г. Тула, Красноармейский проспект, д.5.

тел./факс (4872) 250-800;  e-mail: а68.info@arbitr.ru; http://www.tula.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Тула                      Дело № А68-8187/2019

Резолютивная часть решения объявлена «13» августа 2019г.

Полный текст решения изготовлен «20» августа 2019г.

Арбитражный суд Тульской области в составе:

судьи Елисеевой Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания                   ФИО1,

рассмотрев дело по заявлению прокуратуры Зареченского района г. Тулы 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании:

от заявителя: представитель ФИО3, удостоверение от 04.05.2017 № 225619,

от ответчика: ФИО2, паспорт,

У С Т А Н О В И Л:

Прокуратура Зареченского района г. Тулы обратилась в Арбитражный уд Тульской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Ответчик факт правонарушения не оспаривает.

Суд, с согласия сторон, в соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению дела по существу в судебном заседании.

Из материалов дела следует, что прокуратурой Зареченского района г. Тулы проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: 

<

...>.

В ходе проверки выявлены нарушения законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, а именно, нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В аптечном пункте не выделена карантинная зона. В помещении аптечного пункта хранение лекарственных препаратов осуществлялось на полу и стеллажах без использования поддонов. В процессе хранения лекарственных препаратов в помещениях используются термогигрометры (психрометры) ВИТ-1. Согласно технической документации термогигрометры (психрометры) ВИТ изготовлены 02.10.2017.

В соответствии с пунктом 7.1 инструкции по эксплуатации М6.2.844.000.ИЭ к термогигрометру (психрометру) ВИТ-1 Питатель всегда должен быть заполнен дистиллированной водой. В ходе проверки в питателях термогигрометров (психрометр находящихся в помещениях аптечного пункта, отсутствовала дистиллированная вода.

На момент проверки фармацевт ФИО4 не предоставила для проверки:

- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологических активных добавок;

- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.

В холодильнике № 2 аптечного пункта, температура согласно термометра на момент проверки составила 8°С.

Проверкой установлено, что нарушен режим для хранения следующих лекарственных препаратов:

- «Касторовое масло» - серия 040319, годен до 03.2022, производитель                             ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

- «Женьшеня настойка», серия 010318, годен до 04.2020, производитель                           ЗАО «Вифитех», с условиями хранения от + 12°С до +25°С. осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

- «Зубные капли», серия 010119, годен до 01.2021, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С.

По итогам проверки составлен акт проверки от 13.06.2019.

Усмотрев в действиях предпринимателя состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, прокурором Зареченского района г. Тулы 13.06.2016 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

Как следует из объяснений ИП ФИО2 указанные нарушения допущены сотрудниками аптечного пункта по причине большой загруженности. С нарушениями, выявленными в ходе проверки, она согласна, в ближайшее время будут приняты меры к устранению выявленных нарушений.

Учитывая, что рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, материалы дела об административном правонарушении были направлены прокуратурой в Арбитражный суд Тульской области.

Проанализировав материалы дела, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению. При этом суд исходит из следующего.   

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно частям 1, 2 статьи 28.4 КоАП РФ, части 2 статьи 22 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор или его заместитель по основаниям, установленным законом, вправе возбудить производство по делу об административном правонарушении, в том числе, предусмотренным частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, в рассматриваемом случае орган прокуратуры действовал в рамках предоставленных ему полномочий.

Судом установлено, что дело об административном правонарушении в отношении предпринимателя возбуждено полномочным на то лицом, поводом для возбуждения дела об административном правонарушении стало непосредственное обнаружение лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, достаточных данных, указывающих на наличие события правонарушения (п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ). Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 13.06.2019 соответствует требованиям, установленным статьей 28.2 Кодекса. Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, которые могли бы повлечь за собой отказ в привлечении к административной ответственности, судом не установлено. 

Часть 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7 статьи 3 Закона о лицензировании).

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности серия 71 № 000042 регистрационный номер ЛО-71-02-000470 от 12 ноября 2012 года, выданной Министерством здравоохранения и социального развития Тульской области,                     ИП ФИО2 имеет право на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе, по адресу: 300057, 

<

...> – аптека готовых лекарственных форм  (розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения).

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона о лицензировании фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. 

Порядок и условия лицензирования указанной деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

На основании п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Подпункт «г» пункта 5 Положения предполагает соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

В соответствии с частью 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

На основании части 2 статьи 55 Закона № 61-ФЗ виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Указанные Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных,

Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения определены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила).

Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот (пункт 1 Правил).

Согласно пункту 3 Правил руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В соответствии с пунктами 21-23 Правил в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

В силу пункта 29 Правил стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Согласно пунктам 37-39 Правил к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

В соответствии с пунктами 47-49 Правил лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными Правилами.

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

Материалами дела установлено, что в ходе проверки в аптечном пункте                                ИП ФИО2 по адресу: 

<

...>. выявлены нарушения законодательства, регламентирующего порядок и условия хранения лекарственных средств. 

В аптечном пункте не выделена карантинная зона. В помещении аптечного пункта хранение лекарственных препаратов осуществлялось на полу и стеллажах без использования поддонов. В процессе хранения лекарственных препаратов в помещениях используются термогигрометры (психрометры) ВИТ-1. Согласно технической документации термогигрометры (психрометры) ВИТ изготовлены 02.10.2017.

В соответствии с пунктом 7.1 инструкции по эксплуатации М6.2.844.000.ИЭ к термогигрометру (психрометру) ВИТ-1 Питатель всегда должен быть заполнен дистиллированной водой. В ходе проверки в питателях термогигрометров (психрометр находящихся в помещениях аптечного пункта, отсутствовала дистиллированная вода.

На момент проверки фармацевт ФИО4 не предоставила для проверки:

- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологических активных добавок;

- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.

В холодильнике № 2 аптечного пункта, температура согласно термометра на момент проверки составила 8°С.

Проверкой установлено, что нарушен режим для хранения следующих лекарственных препаратов:

- «Касторовое масло» - серия 040319, годен до 03.2022, производитель                             ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

- «Женьшеня настойка», серия 010318, годен до 04.2020, производитель                           ЗАО «Вифитех», с условиями хранения от + 12°С до +25°С. осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С;

- «Зубные капли», серия 010119, годен до 01.2021, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с условиями хранения от +15°С до +25°С, хранение осуществлялось в холодильнике при температуре воздуха +8 °С.

Таким образом, ответчик осуществлял предпринимательскую деятельность с нарушением лицензионных условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что образует в его действиях объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Предприниматель имел возможность соблюдать требования законодательства, однако не предпринял должных мер к его соблюдению.

Факт совершения правонарушения и вина ответчика подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах дела. 

Нарушений процессуальных требований КоАП РФ, носящих существенный характер и не позволяющих всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Согласно частям 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельством, смягчающим ответственность ИП ФИО2, является признание вины, раскаяние, наличие на иждивении двух несовершеннолетних детей (ФИО5 – ДД.ММ.ГГГГ года рождения, ФИО5 – ДД.ММ.ГГГГ года рождения). 

ИП ФИО2 ранее привлекалась к административной ответственности. 

Учитывая характер совершенного правонарушения, а также руководствуясь конституционным принципом справедливости и соразмерности наказания, подлежит применению административный штраф в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ – 4 000 руб.

Штраф может быть уплачен в добровольном порядке в 60-дневный срок со дня вступления решения в законную силу.

Реквизиты для уплаты штрафа:

УФК по Тульской области (прокуратура Тульской области) 

расчетный счет: 

<

***>

Наименование банка - отделение Тула г. Тула

Лицевой счет: 04661338760

ИНН 

<

***>

КПП 710701001 

ОКТМО: 70636151 

БИК: 047003001 

КБК 41511690040046000140

В случае добровольной уплаты штрафа доказательства уплаты направить в суд, в случае неуплаты штрафа в добровольном порядке в соответствии с положениями Федерального Закона № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве» и пунктом 4.2 ст.206 АПК РФ решение направляется судебному приставу для принудительного исполнения.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 202-206 АПК РФ, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: г. Вязьма Смоленской области, зарегистрированную по адресу: 

<

...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по Советскому району г. Тулы 12.07.2000, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области.

Судья                         Л.В. Елисеева