Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-174617/24-92-1196

25 октября 2024 года

г. Москва

Резолютивная часть решения объявлена 09.10.2024 года

Полный текст решения изготовлен 25.10.2024 года

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Уточкина И.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Потаповой Ю.Ю.

 

рассмотрев  в открытом судебном заседании  дело по  заявлению ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СПИРОНИКА» (г. Москва, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 04.05.2016, ИНН: 

<

***>)

к ответчику УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО Г. МОСКВЕ (г. Москва, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.09.2003, ИНН: 

<

***>)

третье лицо: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ «РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МЕДИЦИНЫ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (г. Москва, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 17.12.2002, ИНН: 

<

***>)

о признании незаконным и отмене решения от 11.07.2024 по делу №077/06/106-9369/2024, об обязании

при участии:

от заявителя: ФИО1, генеральный директор, паспорт;

от ответчика: ФИО2 дов. от 12.08.2024 №ЕС-14, удост., диплом;

от третьего лица: не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «СПИРОНИКА»  (далее —   заявитель)  обратился в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Москве о признании незаконным и отмене решения от 11.07.2024 по делу №077/06/106-9369/2024.

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Ответчик  возражал  против удовлетворения заявленных требований.

Третье  лицо в судебное заседание не явилось,  в материалах дела имеются доказательства надлежащего извещения о дате, времени и месте проведения судебного заседания по правилам ст.123 АПК РФ. Дело рассмотрено без его участия согласно ст. 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей заявителя,   заинтересованного лица, оценив представленные доказательства, суд признал заявление не подлежащим удовлетворению ввиду нижеследующего.

Судом проверено и установлено соблюдение срока на обращение в суд, предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

В соответствии со ст.198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч.1 ст.65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

В Московское УФАС России поступила жалоба ООО «Спироника» на действия ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России (далее — Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (абсорбент диоксида углерода) (Закупка № 0373100045924000495) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -Закон о контрактной системе).

Заявитель обжаловал действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения о проведении закупки в нарушение Закона о контрактной системе.

В составе жалобы Общество указывало, что в нарушение положений Закона о контрактной системе Заказчиком установлены избыточные требования к составу заявки на участие в закупке о необходимости представления сведений о регистрационном удостоверении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на предлагаемое к поставке изделие, в то время как, по мнению Заявителя, необходимый к поставке товар не является медицинским изделием.

Антимонопольным органом было установлено, что в электронном документе «Приложение № 4 - Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе и инструкция по ее заполнению», размещенном в составе извещения, Заказчиком установлено, в том числе, следующее требование к составу заявки на участие в закупке: «Требования к содержанию и составу заявки на участие в электронном аукционе установлены частями 1 и 2 статьи 43 Федерального закона № 44-ФЗ: - Копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации)».

Согласно описанию объекта закупки, Заказчиком закупается изделие «Абсорбент диоксида углерода».

Также, было установлено, что Заказчиком закупается именно медицинское изделие «Абсорбент диоксида углерода», которое подлежит использованию Заказчиком в медицинской деятельности, то есть в медицинских целях, в связи с чем должно быть зарегистрировано в установленном порядке.

11.07.2024 решением Московского УФАС России жалоба Заявителя была признана необоснованной.

Не согласившись с выводами антимонопольного органа, Заявитель обратился в суд с требованием признать незаконным решение от 11.07.2024 по делу № 077/06/106-9369/2024.

В обоснование своей позиции Заявитель указывает, что Заказчик неправомерно установил требование к документам в составе заявки, поскольку предмет закупки не относится к медицинским изделиям, что подтверждается Перечнем изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.

Оценка доказательств показала следующее.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе характеристикипредлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

наименование страны происхождения товара в соответствиис общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, сучетом положений ч.2 ст.43 Закона о контрактной системе;

документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услугитребованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

с учетом положений ч. 2 ст. 43 Закона о контрактной системе предложение покритериям, предусмотренным п. 2 и (или) 3 ч. 1 ст. 32 Закона о контрактной системе (в случае проведения конкурсов и установления таких критериев). При этом отсутствие такого предложения не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке;

иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Довод Заявителя о неправомерном установлении требования о предоставлении в составе заявки Регистрационного удостоверения Росздравнадзора является несостоятельным.

В извещении о проведении закупки (приложение № 3) Заказчик указал, что объектом закупки является медицинское изделие.

В силу ч. 1 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее — Закон об основах охраны здоровья граждан) определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Так, при рассмотрении дела в антимонопольном органе Заказчик указал, что им закупалось именно медицинское изделие.

В силу ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее — Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Заказчиком было представлено регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4354 от 28.06.2016 на медицинское изделие «Абсорбент углекислого газа медицинский для наркозно-дыхательной аппаратуры и респираторных систем «ЛИТОЛАЙМ», которое соответствует уникальному индивидуальному номеру вида медицинского изделия 241200 «Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования».

Более того, согласно приложению №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее - Номенклатурная классификация) номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Московским УФАС России установлено, что номенклатурная классификация содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 «Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования».

В свою очередь, отмечая, что Заказчиком закупается не медицинское изделие, Общество спорит с потребностью Заказчика, которому необходимо закупить медицинское изделие.

На основании вышеизложенного, довод Общества о неправомерном требовании к документам в составе заявки подлежит отклонению, поскольку Заказчиком закупается медицинское изделие, что, в свою очередь, свидетельствует о правомерности установления оспариваемого требования.

В отношении указания Заявителя на необходимость применения нормативного регулирования медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза суд отмечает следующее.

Ч. 2 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий) медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации в порядке, устанавливаемом Евразийской экономической Комиссией.

В силу ч. 4 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в целях регистрации медицинских изделий утверждены правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Евразийской экономической Комиссией.

Согласно ч. 6 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

Соответственно, нормы права Евразийского экономического союза практически дублируют нормы Российского законодательства о необходимости наличия у медицинского изделия регистрационного удостоверения.

Более того, п. 3 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий» определено, что номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.

Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.

Заказчику закупаемый товар необходим именно в медицинских целях, а значит товар должен являться медицинским изделием и быть зарегистрированным надлежащим образом.

Кроме того, номенклатура медицинских изделий Союза содержит уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 «Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования».

Более того, в Перечне изделий, исключенных из номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза как не медицинских, на который указывает Заявитель, уникальный индивидуальный номер вида медицинского изделия 241200 «Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования» не содержится.

Таким образом, нормы права Евразийского экономического союза только подтверждают необходимость регистрации медицинского изделия «Абсорбер диоксида углерода, многоразового использования» и, соответственно, правомерность требования Заказчика о предоставлении регистрационного удостоверения на закупаемый товар.

Учитывая изложенное, суд пришел к выводу, что оспариваемый акт соответствует законодательству, при этом права и законные интересы заявителя не нарушены.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 4, 27, 29, 41, 64, 65, 66, 68, 71, 110, 123, 156, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований по заявлению ООО «СПИРОНИКА» к Московскому УФАС России полностью.

Проверено на соответствие действующему законодательству РФ.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                                    Уточкин И.Н.