Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира д. 27, г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-249/2018

12 марта 2018 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 06 марта 2018 г.

Решение в полном объеме изготовлено 12 марта 2018 г.

 

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в составе судьи Истоминой Л.С., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Чемовой Ю.П., рассмотрев в судебном заседании дело по Нефтеюганской межрайонной прокуратуры к акционерному обществу «Фармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628301, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, 

<

...>) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

с участием представителей сторон:

от заявителя - ФИО1 по доверенности от 09.01.2018 № 2,

от лица, привлекаемого к ответственности, – ФИО2 на основании приказа от 27.08.2015 № 157,

установил:

Нефтеюганская межрайонная прокуратура (далее - прокуратура, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры с заявлением о привлечении акционерного общества «Фармация» (далее - общество, АО «Фармация») к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Представитель прокуратуры в судебном заседании поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении. Учитывая фактические обстоятельства дела, полагал возможным применить положения частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить административный штраф в размере менее установленного минимального размера.

Представитель общества в судебном заседании факт совершения административного правонарушения не оспорил, сообщил о принятых мерах по устранению правонарушения, просил суд учесть материальное положение юридического лица и назначить административное наказание в виде предупреждения.

Заслушав представителей сторон и исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, ОА «Фармация» на основании лицензии № ЛО-86-02-000561-15 от 28.12.2015 осуществляет фармацевтическую деятельность в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...> здание 26, помещение 2.

26.12.2017 старшим помощником Нефтеюганского межрайонного прокурора в рамках поручения прокуратуры округа о проведении проверок исполнения законодательства, регулирующего оборот продовольственных товаров, лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также ценообразования на них, проведена проверка соблюдения ОА «Фармация» действующего законодательства в вышеуказанном аптечном пункте.

В результате проверки установлено, что обществом допускается нарушение требований хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры. Так, в холодильном оборудовании при температуре + 10 С° осуществлялось хранение лекарственных препаратов медицинского применения: суппозитории «Генферон» производства ЗАО «Биокад» при установленной производителем температуре хранения от + 2 С° до + 8 С° в количестве 10 упаковок; суппозитории «Виферон» производства ООО «Виферон» при установленной производителем температуре хранения от плюс от + 2 С° до + 8 С° в количестве 28 упаковок; суппозитории «Панавир» производства ООО «Альтфарм» при установленной производителем температуре хранения от + 2 С° до + 8 С° в количестве 1 упаковки; капсулы «Аципол» производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» при установленной производителем температуре хранения не выше + 10 С° в количестве 3 упаковок; медицинский препарат сухой в ампулах (флаконах) «Лактобактерин» производства НПО «Биоленд» при установленной производителем температуре  хранения от + 2 С° до + 8 С° в количестве 1 упаковки; медицинский препарат «Бифидумбактерин» производства ЗАО «Экополис» при установленной производителем температуре хранения от + 2 С° до + 8 С° в количестве 1 упаковки; капли «Интеферон» при установленной производителем температуре хранения от + 2 С° до + 8 С° в количестве 3 упаковок; спрей «Гриппферон» производства ЗАО «Фирн М» при установленной производителем температуре хранения от + 2 С° до + 8 С° в количестве 9 упаковок; суппозитории «Новакин» производства ОАО «Дальхифарм» при установленной производителем температуре хранения не выше + 5 С° в количестве 1 упаковки. Допущено размещение лекарственного средства раствор для инфузий «Натрия хлорид» в количестве 28 флаконов на полу без поддона.

По данному факту 28.12.2017 заместителем Нефтеюганского межрайонного прокурора в отношении общества вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения прокуратуры в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд полагает, что требование прокурора подлежит удовлетворению в силу следующего.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ, Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 2 статьи 3 Закона о лицензировании определено понятие лицензии, под которой понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Согласно статье 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований, основанные на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направленных на обеспечение достижения целей лицензирования.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с пунктом 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: подпункт «з» - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Пунктами 3,4 Правил установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств

Согласно пункту 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В пункте 32 Правил указано, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 42 регламентировано, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 22 Правил лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Судом установлено, что в нарушение указанных выше норм хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, осуществлялось при температуре + 10С°, что не соответствует температурному режиму, указанному на первичной и вторичной (потребительской) упаковке следующих лекарственных средств: «Генферон» 10 упаковок, «Виферон» 28 упаковок, «Панавир» 1 упаковка, «Аципол» 3 упаковки, «Лактобактерин» 1 упаковка, «Бифидумбактерин» 1 упаковка, «Интеферон» 3 упаковки, «Гриппферон» 9 упаковок, «Новакин» 1 упаковка. Раствор для инфузий «Натрия хлорид» в количестве 28 флаконов размещался на полу без поддона.

Нарушение правил хранения лекарственных средств может повлечь за собой изменение свойств веществ и как следствие этого послужить причиной нанесения вреда жизни и здоровью пациентов.

Таким образом, АО «Фармация» допущены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Факт грубого нарушения обществом условий, предусмотренных лицензией, а также вина общества подтверждается имеющимися в деле доказательствами.

Доказательства, свидетельствующие о том, что АО «Фармация» приняты все зависящие от него меры для соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, либо невозможность принятия этих мер вызвана чрезвычайными или иными непреодолимыми обстоятельствами, в материалы дела не представлены.

С учетом изложенного, в действиях (бездействии) общества имеется состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений процессуальных норм в ходе привлечения общества к административной ответственности не допущено.

Основания для освобождения общества от ответственности в порядке статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судом не установлены.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснено в пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10, при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Такие исключительные обстоятельства, позволяющие признать совершенное правонарушение малозначительным, в рассматриваемом конкретном случае отсутствуют.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубое нарушение лицензионных требований предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В соответствии с частью 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Согласно представленным обществом документам, АО «Фармация» добровольно устранило последствия совершенного правонарушения: лекарственные средства были переданы на уничтожение, незамедлительно приняты меры по обеспечению аптечного пункта холодильным оборудованием, поддерживающим требуемую температуру хранения лекарственных средств, проведены дополнительные внеплановые занятия со специалистами аптеки.

Исследовав представленные документы и учитывая финансовое положение общества, суд считает возможным применить положения части 3.2 и части 3.3 статьи4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить АО «Фармация» административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Оснований для применения положений статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и замены административного штрафа на предупреждение арбитражный суд не усматривает с учетом того, что выявленное правонарушение сопряжено с созданием угрозы жизни и здоровью людей.

При таких обстоятельствах суд признает заявленные требования обоснованными.

          Руководствуясь статьями 167-170, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры 

РЕШИЛ:

заявление удовлетворить.

Привлечь акционерное общество «Фармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 14.05.2009, место нахождения: 628301, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу. Копию документа, подтверждающего уплату штрафа, необходимо направить в арбитражный суд, принявший решение.

За неуплату административного штрафа в установленный срок предусмотрена административная ответственность по части 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Реквизиты для перечисления штрафа:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (Прокуратура Ханты-Мансийского автономного округа - Югры), лицевой счет 04871343490, ИНН 

<

***>, КПП 860101001, расчетный счет 

<

***> в РКЦ г. Ханты-Мансийска, г. Ханты-Мансийск, БИК 047162000; КБК 41511690010016000140, ОКТМО 71871000.

 

Судья                                                                                        Л.С. Истомина