Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

http://tambov.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

г. Тамбов

«19» ноября 2019 года                                                                    Дело № А64-7407/2019

 

Резолютивная часть решения объявлена «13» ноября 2019 года

Решение изготовлено в полном объеме «19» ноября 2019 года

 

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи М.А. Плахотникова

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрел в судебном заседании дело № А64-7407/2019 по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), г. Тамбов, Тамбовская область

к Обществу с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Клевер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) г. Мичуринск, Тамбовская область

о привлечении к административной ответственности предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2, доверенность от 04.03.2019,

от заинтересованного лица: ФИО3, доверенность от 12.11.2019 (представитель без надлежащим образом оформленных полномочий – не представлен документ, подтверждающий наличие высшего юридического образования либо ученой степени по юридической специальности).

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области обратилось в Арбитражный суд Тамбовской области (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Клевер» (далее – ООО «ФФ «Клевер», Общество) к административной ответственности, предусмотренной  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением от 16.09.2019г. указанное заявление принято к производству арбитражного суда, возбуждено производство по делу №А64- 7407/2019.

В судебное заседание явился представитель ООО «ФФ «Клевер» ФИО3

В качестве документов, подтверждающих полномочия представителя представлена копия доверенности от 12.11.2019г., копия документов о высшем юридическом образовании или об ученой степени по юридической специальности не представлены.

В соответствии с ч. 3 ст. 59 АПК РФ представителями граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, и организаций могут выступать в арбитражном суде адвокаты и иные оказывающие юридическую помощь лица, имеющие высшее юридическое образование либо ученую степень по юридической специальности. Требования, предъявляемые к представителям, не распространяются на патентных поверенных по спорам, связанным с правовой охраной результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, арбитражных управляющих при исполнении возложенных на них обязанностей в деле о банкротстве, а также иных лиц, указанных в федеральном законе.

В соответствии с ч. 4 ст. 62 АПК РФ иные оказывающие юридическую помощь лица представляют суду документы о высшем юридическом образовании или об ученой степени по  юридической специальности, а также документы, удостоверяющие их полномочия. Полномочия на ведение дела в арбитражном суде должны быть выражены в доверенности, выданной и оформленной в соответствии с федеральным законом, а в случаях, предусмотренных международным договором Российской Федерации или федеральным законом, в ином документе. Полномочия представителя также могут быть выражены в заявлении представляемого, сделанном в судебном заседании, на что указывается в протоколе судебного заседания.

Поскольку документы о высшем юридическом образовании ФИО3 не представлены, суд не допускает ФИО3 к участию в деле в качестве представителя заинтересованного лица.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

От Общества 04.10.2019 в материалы дела поступил письменный отзыв. ООО «ФФ «Клевер» просит суд отказать в удовлетворении заявленных требований.

Как следует из материалов дела, в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, на основании приказа № Пр68-03.15-56/19 от 25.07.2019 в период с 26.07.2019 по 23.08.2019 в отношении ООО «ФФ «Клевер» (ИНН 

<

***>) проведена внеплановая документарная проверка с целью исполнения поручения Росздравнадзора от 19.03.2019 № 01Вп-15/19, протокола заседания областной антинаркотической комиссии от 26.06.2019 о поставках в 2019 году в аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Тамбовской области, по результатам которой составлен акт проверки от 20.08.2019.

Из содержания акта проверки следует, что административным органом выявлены следующие нарушения:

- п. «а» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081): у ООО ФФ «Клевер» отсутствует оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность.

Согласно представленной копии договора аренды торгового аптечного оборудования от 10 июня 2016 года в аптеке готовых лекарственных форм ООО ФФ Клевер» имеется один гигрометр, нет термометров. В нарушении п. 7 Правил хранения лекарственных  средств,  утв. приказом  Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н, п. 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.09.2016г №646н, в аптечной организации отсутствуют запасные поверенные средства измерения на случай ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения; отсутствуют термометры для измерения температуры внутри холодильников.

- п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании Фармацевтической деятельности,  утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081: не соблюдаются в аптеке готовых лекарственных форм ООО ФФ «Клевер» правила регистрации операций, связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для  медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения, хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

При анализе предоставленных выписок из специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, по препаратам с международным непатентованным наименованием ФИО4 выявлено нарушения п. 5, 6, 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н:

листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно не распечатываются, не нумеруются, не подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и не брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. Не предоставлены приходные и расходные документы, подтверждающие записи в выписках из специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Согласно информации организаций оптовой торговли лекарственными средствами (вх. № В68-01.05-238/19-1 от 22.07.2019) в аптеку готовых лекарственных форм ООО ФФ «Клевер» по адресу 393766, 

<

...>, кв. З с 01.01.2019 по 20.07.2019 поступило 339 упаковок лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием ФИО4. Накладные на получение указанных лекарственных препаратов не представлены.

Выявлено нарушение п. 1 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения:

в представленных выписках из специальных журналов учета операций не указаны приходные документы от ООО «Пульс Воронеж» накладная № ВРН00481462 от 14.07.2019 на поставку лекарственного препарата Лирика капе. 300 мг № 56 производства PfizerManufacturingDeutschland, Германия, серия CG3216 в количестве 2 упаковок и накладная № ВРН00473960 от 10.07.2019 на лекарственный препарат Лирика капе. 150 мг №14 в количестве 5 упаковок.

В аптеке ООО ФФ «Клевер» не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: выявлены нарушения п. 4, п. 14, п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н:

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно- количественному учету: ФИО4, Лирика в аптеке ООО ФФ «Клевер» отпускались без рецепта врача. Рецепты на бланках формы №148-1/у-88 на указанные препараты (срок хранения рецепта 3 года), не представлены. Препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, отпускались лицом, не имеющим фармацевтического образования.

- п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011г. N1081): в ООО ФФ «Клевер» согласно штатному расписанию отсутствует руководитель аптечной организации.

ООО ФФ «Клевер» не предоставило документы на руководителя аптечной организации: трудовой договор, диплом об образовании, сертификат специалиста, трудовую книжку.

- п.п. «л» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011г. N 1081): в ООО ФФ «Клевер» отсутствуют специалисты с фармацевтическим образованием.

В штатном расписании ООО ФФ «Клевер» указаны директор ООО ФФ «Клевер» и два фармацевта.

Представлена ксерокопия диплома о профессиональной переподготовке 1772403693465, peг. номер 2016000138, выдан Автономной некоммерческой организацией дополнительного профессионального образования «Столичный центр «Бизнеса и Администрирования» от 18.03.2016 ФИО5 в том, что она прошла профессиональную переподготовку в АНО «СЦБА» и полученный ею диплом предоставляет право профессиональной деятельности в сфере «Фармация».

Представлена ксерокопия сертификата специалиста 1177240918819 peг. номер 2016000138, выдан АНО «СЦБА» 18.03.2016 ФИО5 в том, что она допущена к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности по специальности «Фармация».

Согласно Единому квалификационному справочнику должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541 н, Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 г. № 83н, профессиональная переподготовка по специальности «Фармация» не допускается.

В связи с этим, ФИО5 не может быть допущена к  осуществлению фармацевтической деятельности.

Документы об образовании на второго фармацевта не представлены.

Из всего вышеизложенного следует, что в аптеке ООО ФФ «Клевер» лекарственные препараты реализовывает работник, заключивший с Обществом трудовой договор, не имеющий для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Таким образом, ООО «ФФ «Клевер» при осуществлении предпринимательской деятельности в нарушение установленных правил в сфере фармацевтической деятельности, допущены грубые нарушения, которые могли повлечь угрозу жизни и здоровью населения, что образует состав административного правонарушения и квалифицируется административным органом по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 1 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение данного дела, относится к компетенции Арбитражного суда Тамбовской области, в связи с чем, ТО Росздравнадзора обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о признании заявления ТО Росздравнадзора обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

Согласно пункту 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу пп. «а» п. 5 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

В нарушение указанных требований у ООО ФФ «Клевер» отсутствует оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность.

Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее – лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Согласно пунктам 29, 31 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов (пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н).

Актом проверки от 20.08.2019 установлено, что согласно представленной копии договора аренды торгового аптечного оборудования от 10 июня 2016 года в аптеке готовых лекарственных форм ООО ФФ Клевер» имеется один гигрометр, нет термометров; в аптечной организации отсутствуют запасные поверенные средства измерения на случай ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения; отсутствуют термометры для измерения температуры внутри холодильников.

Согласно пп. «г» п. 5 Положение № 1081 от 22.12.2011, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Согласно части 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Соответствующий перечень был утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014г. № 183н (далее – Перечень).

Из списка II и IV Перечня следует, что к числу таких лекарственных средств относятся ФИО4.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы) (часть 3 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013     № 378н были утверждены, в числе прочих, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила № 378н), согласно п. 5, 6, 7 которого установлено, что листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) (п. 5);

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством (п. 6).

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций (п. 7).

При анализе предоставленных выписок из специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, по препаратам с международным непатентованным наименованием ФИО4 выявлено нарушения п. 5, 6, 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н:

листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно не распечатываются, не нумеруются, не подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и не брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. Не предоставлены приходные и расходные документы, подтверждающие записи в выписках из специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Согласно информации организаций оптовой торговли лекарственными средствами (вх. № В68-01.05-238/19-1 от 22.07.2019 в аптеку готовых лекарственных форм ООО ФФ «Клевер» по адресу 393766, 

<

...>, кв. З с 01.01.2019 по 20.07.2019 поступило 339 упаковок лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием ФИО4. Накладные на получение указанных лекарственных препаратов не представлены.

Выявлено нарушение п. 1 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применениям представленных выписках из специальных журналов учета операций не указаны приходные документы от ООО «Пульс Воронеж» накладная № ВРН00481462 от 14.07.2019 на поставку лекарственного препарата Лирика капе. 300 мг № 56 производства PfizerManufacturingDeutschland, Германия, серия CG3216 в количестве 2 упаковок и накладная № ВРН00473960 от 10.07.2019 на лекарственный препарат Лирика капе. 150 мг №14 в количестве 5 упаковок.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно которым:

Пунктом 4 названного Приказа установлено, что по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП*(4), отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее - наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются:

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А).

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. ; 562н;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно п. 14 остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

В аптеке ООО ФФ «Клевер» не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: выявлены нарушения п. 4, п. 14, п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н:

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету: ФИО4, Лирика в аптеке ООО ФФ «Клевер» отпускались без рецепта врача. Рецепты на бланках формы №148-1/у-88 на указанные препараты (срок хранения рецепта 3 года), не представлены. Препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету, отпускались лицом, не имеющим фармацевтического образования.

В соответствии с пп. «и» п. 5 Положения № 1081 от 22.12.2011, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

В нарушение указного положения на момент проверки ООО ФФ «Клевер» не предоставило документы на руководителя аптечной организации: трудовой договор, диплом об образовании, сертификат специалиста, трудовую книжку.

В силу пп. «л» Положения № 1081 от 22.12.2011 к обязательным требованиям относятся: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Представлена ксерокопия диплома о профессиональной переподготовке 1772403693465, peг. номер 2016000138, выдан Автономной некоммерческой организацией дополнительного профессионального образования «Столичный центр «Бизнеса и Администрирования» 18.03.2016 ФИО5 в том, что она прошла профессиональную переподготовку в АНО «СЦБА» и полученный ей диплом предоставляет право профессиональной деятельности в сфере «Фармация».

Представлена ксерокопия сертификата специалиста 1177240918819 peг. номер 2016000138, выдан АНО «СЦБА» 18.03.2016 ФИО5 в том, что она допущена к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности по специальности «Фармация».

Между тем, согласно Единому квалификационному справочнику должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. № 541н, Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 г. № 83н, профессиональная переподготовка по специальности «Фармация» не допускается.

Соответственно, ФИО5 не может быть допущена к  осуществлению фармацевтической деятельности.

Документы об образовании на второго фармацевта не представлены.

Из всего вышеизложенного следует, что в аптеке ООО ФФ «Клевер» лекарственные препараты реализовывает работник, заключивший с Обществом трудовой договор, не имеющий для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Факт совершения вышеперечисленных нарушений подтверждается: актом проверки от 20.08.2019; протоколом № 44 об административном правонарушении от 22.08.2019.

Применительно к обстоятельствам настоящего дела объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в самих фактах нарушения предпринимателем лицензионных требований, влекущих наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда гражданам.

Перечисленные нарушения, допущенные предпринимателем при оказании медицинских услуг образуют событие и объективную сторону административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Учитывая названное и принимая во внимание данные, содержащиеся в представленных в материалы дела доказательствах, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «ФФ «Клевер» объективной стороны административных правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно пункту 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлены нарушения, которые квалифицируется как грубые.

При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не только в наличии угрозы жизни и здоровья граждан, в том числе путем реализации психотропного лекарственного средства без рецепта, но и в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

В материалах дела отсутствуют доказательства исключительности вмененного обществу административного правонарушения.

С учетом изложенного, основания для признания правонарушения малозначительным у суда отсутствуют.

Протокол № 44 от 22.08.2019 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составлен в ООО «ФФ «Клевер» заместителем начальника отдела по контролю за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области в отсутствии представителя общества, извещенного надлежащим образом о времени и месте составления протокола.

Таким образом, судом установлено, что порядок привлечения Общества к административной ответственности заявителем нарушен не был, протокол по делу об административном правонарушении вынесен надлежащим лицом и отвечает требованиям статьи 25.1, статьи 28.2 КоАП РФ.

Довод Общества о том, что ООО «ФФ «Клевер» не было извещено о проведении проверки судом отклоняется как несоответствующий представленным доказательствам, поскольку в материалах дела имеется скриншот, подтверждающий факт направления приказа о проведении проверки 25.07.2019г., то есть на дату его вынесения.

Ссылка заявителя на непредставление акта проверки также не соответствует имеющимся доказательствам. Названный акт был направлен в адрес Общества 04.09.2019г. совместно с протоколом об административном правонарушении, что подтверждается списком почтовых отправлений и почтовым кассовым чеком от 04.09.2019г.

Помимо этого, посредством направления сообщения по адресу электронном почты ООО «ФФ «Клевер» заявитель 20.08.2019г. извещал Общество о возможности ознакомиться с актом проверки с приложением телефонограммы о необходимости явки 22.08.2019г. для составления протокола об административном правонарушении, что также подтверждается соответствующим скриншотом.

В соответствии с пунктом 24.1 Постановления пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при решении арбитражным судом вопроса о том, имело ли место надлежащее извещение лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении, следует учитывать, что КоАП РФ не содержит оговорок о необходимости направления извещения исключительно какими-либо определенными способами, в частности путем направления по почте заказного письма с уведомлением о вручении или вручения его адресату непосредственно.

Следовательно, извещение не может быть признано ненадлежащим лишь на том основании, что оно было осуществлено каким-либо иным способом (например, путем направления телефонограммы, телеграммы, по факсимильной связи или электронной почте либо с использованием иных средств связи).

Иные доводы Общества, касающиеся порядка проведения проверки, судом не принимаются, поскольку не являются грубыми в смысле положений статьи 20 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и не могут служить основаниями для признании результатов проверки несоответствующими требованиям действующего законодательства.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Представленные по делу и исследованные судом доказательства и обстоятельства по спору сторон согласно заявленным основаниям, предмету иска суд находит достаточными для разрешения спора по существу.

С учетом обстоятельств правонарушения, учитывая, что ООО «ФФ «Клевер» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ ранее не привлекался, руководствуясь общими правилами назначения наказания, арбитражный суд назначает административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 100 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма «Клевер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрировано: 09.06.2016 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 4 по Тамбовской области, по адресу: 393766, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

ООО «Фармацевтическая фирма «Клевер» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> в течение шестидесяти дней с момента вступления данного решения в законную силу надлежит уплатить административный штраф по следующим реквизитам:

расчетный счет: 40101810000000010005, БИК 046850001, ИНН 

<

***>, КПП 682901001, наименование получателя платежа: УФК по Тамбовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области), код ОКТМО: 68701000, отделение Тамбов г. Тамбов, код бюджетной классификации: 06011690010 01 6000 140.

В случае неуплаты штрафа лицом, привлеченным к административной ответственности, в установленный срок принудительное исполнение вступившего в законную силу решения арбитражного суда о привлечении к административной ответственности производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 

<

...>, через Арбитражный суд Тамбовской области

 

Судья                                                                                                          М.А. Плахотников