АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А57-4674/2021

25 июня 2021 года

город Саратов

Резолютивная часть решения оглашена 22 июня 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 25 июня 2021 года.

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи А.И. Михайловой, при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Саратовский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства", в лице филиала ФГБУЗ СМЦ ФМБА России – МСЧ № 1

Заинтересованные лица:

1. Саратовское УФАС России, г. Саратов

2. Общество с ограниченной ответственностью «Ютим», г. Москва

о признании решения № 064/06/33-1522/2020 от 03.12.2020 и предписания № 064/06/33-1522/2020 от 03.12.2020 Саратовского УФАС России незаконными и подлежащими отмене

при участии:

от УФАС России по Саратовской области – ФИО2  по доверенности от 29.12.2020, диплом о ВЮО обозревался

у с т а н о в и л:

в Арбитражный суд Саратовской области обратилось Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Саратовский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства", в лице филиала ФГБУЗ СМЦ ФМБА России – МСЧ № 1 с вышеуказанным заявлением.

       Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о дате, времени и месте проведения судебного заседания извещен в соответствии с требованиями статей 121-123 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Представитель Саратовского УФАС России просит в удовлетворении заявленных требований отказать по основаниям, изложенным в отзывах.

Как следует из поданного заявления и материалов дела 26.11.2020 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ООО «Ютим» на действия Заказчика филиала ФГБУЗ СМЦ ФМБА России – МСЧ № 1 при проведении электронного аукцион № 0360100044520000063 «Поставка реагентов диагностических для нужд филиала ФГБУЗ СМЦ ФМБА России – МСЧ № 1» (далее - Аукцион).

Согласно поступившей жалобе в позиции 4 Технического задания документации об Аукционе указаны анализаторы для химико-токсилогических исследований IK 200609 к которым отсутствуют совместимые реагенты на выявление Синтетических аналогов каннабиноидов (спайсов).

Решением Саратовского УФАС России № 064/06/33-1522/2020 от 03.12.2020 филиал ФГБУЗ СМЦ ФМБА России – МСЧ №1» признан нарушившим п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

03.12.2020 выдано предписание № 99 об устранении допущенных нарушений:

-в срок до 24.12.2020 внести изменения в документацию об Аукционе, приведя положение документации об Аукционе в  соответствие с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и с учетом решения Саратовского УФАС России № 064/06/33-1522/2020 от 03.12.2020.

Считая решение и предписание Саратовского УФАС России незаконным, заявитель обратился в Арбитражный суд Саратовской области.  

Арбитражный суд, изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, приходит к выводу об отсутствии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Исходя из положений указанной статьи и учитывая разъяснения Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации и Верховного Суда Российской Федерации, данных в Постановлении от 01.07.1996 № 6/8, основанием для принятия решения суда о признании незаконным ненормативного правового акта, решения органа местного самоуправления, действий (бездействия) должностных лиц  является одновременное несоответствие этого ненормативного правового акта либо решения, действий (бездействия) закону или иному правовому акту, а также нарушение оспариваемым ненормативным правовым актом, решением, действиями (бездействием) прав и законных интересов заявителя, обратившегося в суд с соответствующим требованием. 

18.11.2020 в Единой информационной системе в сфере закупок и на сайте электронной площадки были размещены извещение о проведении Аукциона и документация об Аукционе.

Заказчиком данного Аукциона является филиал ФГБУЗ СМЦ ФМБА России – МСЧ №1».

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 435 800,00 рублей.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описали объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в  соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 2 Документации об Аукционе описание объекта закупки, информация о количестве, условия поставки товара, выполнения работы, оказания услуг и иные сведения указаны в приложении № 1 к документации об электронном аукционе «Техническое задание».

В приложении № 1 к Документации об Аукционе содержится описание объекта  закупки:

4

Реагент диагностический-иммунохроматографический тест для определения синтетических   аналогов каннабиноидов (спайсы)

1. Иммунохроматографический тест обладающий повышенной чувствительностью и специфичностью к определяемым аналитам.

2. Упаковка: каждая упаковка содержит магнитный чип.

3. Назначение: используется при диагностике наркотической интоксикации (отравления). 

4. Чувствительность: Синтетические аналоги каннабиноидов (спайсы) - [от 5 нг/мл до 100 нг/мл и свыше];

5. Совместимость с прибором: Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609.

упаковка 

не менее 

50 шт.

упаковка

10

20.59.52.199

Согласно позиции 4 Технического задания документации об Аукционе реагент диагностический-иммунохроматографический для одновременного определения 3 групп наркотических веществ имеет следующие характеристики:

1. Иммунохроматографический тест обладающий повышенной чувствительностью и специфичностью к определяемым аналитам.

2.  Упаковка: 

каждая упаковка содержит магнитный чип.

3. Назначение: 

используется при диагностике наркотической интоксикации (отравления).

4. Чувствительность: 

Синтетические аналоги каннабиноидов (спайсы) - [от 5 нг/мл до 100 нг/мл и свыше];

5. Совместимость с прибором: 

Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609.

Как следует из описания объекта закупки, товар, указанный в позиции 4 технического задания, закупается для имеющегося у заказчика анализатора для химико-токсикологических исследований IK 200609.

Согласно доводу заявителя, Заказчик при составлении Технического задания, руководствовался инструкцией по применению Реагента диагностического-иммунохроматографического теста Rl IK 200609.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2002 № 1416, в соответствии с пунктом 6 которых документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно информации с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/services) на «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609» выдано регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) размещено письмо № 16н-1271/13 от 28.10.2013 "О несоответствии области применения медицинских изделий нормативной документации", где указано, что медицинские изделия:

-"Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609", производства "Т энд Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010, срок действия не ограничен,

-"Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609", производства "Т энд Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010, срок действия не ограничен, не используются для определения синтетических канабиноидов (спайсов): JWH, AM, MN, О, URB, СР, HU, НС, А, АКВ, JTE, PTS, STS, PN, адамантан.

Указанное письмо не отменено, является действующим.

Кроме того, согласно письму ФГБУ "В" Росздравнадзора № 01-2571/20 от 21.04.2020 в комплекте регистрационного досье к РУ № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010 "Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию и наркотическое опьянение, IK 200609" производства "Т энд Д Инновационен Гмбх", Германия, содержатся протоколы технических испытаний, в которых имеются сведения о подтверждении определения веществ, вызывающих интоксикацию и наркотическое опьянение. Вместе с тем, в указанных протоколах отсутствуют сведения, подтверждающие определение синтетических аналогов каннабиноидов.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609, совместимые с анализатором для химико-токсикологических исследований IK 200609 и указанные в пункте 4 описания объекта закупки, отсутствуют в реестре Росздравнадзора.

Согласно письму ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 21.04.2020 № 01-2571/20 и Руководству по эксплуатации из КРД к РУ № ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010 медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609» (содержащимся в описи документов на медицинское изделие «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, содержат протоколы технических испытаний, проведенных ИЛЦ ФГУ НИИ ФХМ ФМБА России, в которых имеются сведения о подтверждении определения веществ, вызывающих интоксикацию и наркотическое опьянение. Среди данных сведений отсутствуют синтетические каннабиноиды (спайсы) и синтетические аналоги каннабиноиды (спайсы).

Так же, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора указывает на то, что в руководстве по эксплуатации Анализатора для химико-токсикологических исследований IK 200609 производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ» отсутствует перечень конкретных определяемых веществ в биологических пробах, а также сведения о пределах их обнаружения (аналитической чувствительности) для конкретного выявляемого вещества, вызывающего интоксикацию и наркотическое опьянение.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 03.06.2020 № 04-29513/20 «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609» производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010 и «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IК 200609» производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, не соответствует документам, содержащимся в регистрационном досье в части определения веществ синтетических каннабиноидов (спайсов): JWH, AM, MN, О, URB, СР, HU, НС, А, АКБ, JTE, PTS, STS, PN, адамантан.

Касаемо реагентов, экспертиза ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора указывает на то, что в комплекте регистрационного досье нет сведений о проведенных испытаниях медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ» для определения синтетических каннабиноидов (спайсов).

В соответствии с письмом Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области от 03.12.2020 № 64и-2528/20, направленного на запрос Саратовского УФАС России в письмах Росздравнадзора даны исчерпывающие пояснения о невозможности использования медицинского изделия «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609» производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 04.06.2010  № ФСЗ 2010/07074 для определения синтетических каннабиноидов (спайсов).

Доказательств обратного заказчиком в ходе рассмотрения жалобы и в ходе рассмотрения настоящего дела не представлено.

Согласно доводу заявителя, указанные в решении Саратовского УФАС России от 03.12.2020 № 064/06/33-1522/2020 письма Росздравнадзора являются информационными, не обладают признаками нормативного правового акта и не имеют юридической силы.

В соответствии с п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, суд считает, что позиция, указанная в решении, изложена в официальных письмах официального органа, уполномоченного на осуществление функций по контролю надзору в сфере здравоохранения. Кроме того, письмо Росздравнадзора № 16И-1271/13 от 28.10.2013 размещено на официальном сайте Росздавнадзора в реестре медицинских изделий по товару "Реагент диагностический-иммунохроматографический тест Rl IK 200609" (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010).

Согласно ст. 105 Закона о контрактной системе, п.п. 3.33, 3.31 Административного регламента, комиссия принимает решение на основании документов и сведений, представленных на заседании комиссии с учетом обстоятельств дела, установленных комиссией.

Согласно п. 3.37 Административного регламента в решении, принятом по результатам рассмотрения жалобы, отражаются обстоятельства, установленные при рассмотрении жалобы, на которых основываются выводы комиссии, а также нормы законодательства Российской Федерации, в соответствии с которыми комиссией принято решение.

Письмом ФАС России № ПИ/14577/21 от 01.03.2021 установлено, что решение Саратовского УФАС России от 03.12.2020 № 064/06/33-1522/2020, принято на основании документов и сведений, представленных на заседании комиссии, с учетом обстоятельств дела установленных комиссией.

В ходе рассмотрения Комиссией жалобы, Саратовским УФАС России было направлено письмо № 03/1-7665 от 02.12.2020 по вопросу возможности выявления синтетических аналогов каннабиноидов (спайсы) на анализаторе для химико-токсикологических исследований IK 200609.

Согласно письму Росздравнадзора № 04-73052/20 от 10.12.2020, направленного в адрес Саратовского УФАС России, обращение медицинских изделий, не соответствующим сведениям, содержащимся в регистрационных удостоверениях и регистрационных досье недопустимо. Таким образом, обращение «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609 производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия» для определения синтетических каннабиноидов (спайсов) не разрешается.

Согласно письму Росздравнадзора № 01и-364/2021 от 24.03.2021, ФГБУ «ВНИИМТ» вынесло экспертное заключение о выявлении в обращении медицинского изделия на территории Российской Федерации «реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий. Данное письмо находится в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

Данное медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, при этом характеристики, указанные в комплекте регистрационной документации, не совпадают с характеристиками выявленного медицинского изделия.

Аналогичная позиция отражена в письме Росздравнадзора № 01и-356/21 от 24.03.2021 относительно «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий. Данное письмо также находится в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

Данное медицинское изделие также сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07075, при этом характеристики, указанные в комплекте регистрационной документации, так же не совпадали с характеристиками выявленного медицинского изделия.

Кроме того, в соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Постановления № 1416 регистрационные удостоверения на медицинские изделия и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу указанного Постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

На основании действующих записей из государственного реестра медицинских изделий организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010 на "Реагент диагностический - иммунохромный тест, R1 IK 200609, страна происхождения товара: Германия, наименование производителя: "Т энд Инновационен Гмбх" (T&D Innovationen GmbH) не действует согласно подпункту "б" пункта 2 Постановления Правительства № 1416.

Таким образом, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010 на "Реагент диагностический - иммунохромный тест, Rl IK 200609" утратило силу и не является действительным, так как не было заменено в Росздравнадзоре в установленном законом порядке до 1 января 2021 г.

Учитывая изложенные обстоятельства, Комиссия пришла к правомерному выводу о нарушении Заказчиком п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе. Заказчику было выдано предписание.

Судом проверены все доводы заявителя, однако они не опровергают установленные в рамках дела обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований.

В данном случае заявителем не приведены ссылки на правовые нормы, которые были нарушены антимонопольным органом. Рассмотрев спор, суд считает, что подтверждена правомерность позиции антимонопольного органа.

Суд считает изложенные заявителем доводы не обоснованными, в связи с чем, оснований для удовлетворения требований не имеется.

Требования заявителя не подлежат удовлетворению.   

Нарушения прав заявителя не установлено. 

Суд отказывает в удовлетворении требований. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке и сроки, установленные статьями 257-260, 273-277 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи жалобы через Арбитражный суд Саратовской области. 

Судья Арбитражного суда

Саратовской области А.И. Михайлова