АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО  ОКРУГА

Именем Российской Федерации

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А53-9460/2021

г. Краснодар

25 августа 2022 года

Резолютивная часть постановления объявлена 18 августа 2022 года.

Полный текст постановления изготовлен 25 августа 2022 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Воловик Л.Н., судей Гиданкиной А.В. и Маркиной Т.Г., при участии в судебном заседании от заявителя – общества с ограниченной ответственностью «МРТ Плюс 3» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) – ФИО1 (доверенность от 22.03.2021),  от заинтересованного лица – прокурора Зерноградского района (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)  –                     ФИО2 (удостоверение), в отсутствие  заинтересованных лиц – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области                               (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) и  заместителя прокурора Зерноградского района Левченко Н.А., третьего лица – не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора – прокурора Ростовской области, надлежаще извещенных                                   о времени и месте судебного заседания, в том числе посредством размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, при рассмотрении кассационных жалоб общества с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС 3» и прокурора Ростовской области  на решение Арбитражного суда Ростовской области от 29.11.2021 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.04.2022 по делу  № А53-9460/2021, установил следующее.

ООО «МРТ Плюс 3» (далее – общество) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к прокурору Зерноградского района, Территориальному органу, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области с заявлением о признании незаконными результатов проверки, выразившейся в составлении справки от 05.03.2021, представления от 10.03.2021 № 07-45-2021 об устранении нарушений законодательства  о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан.

Определением от 09.04.2021 к участию в деле в качестве заинтересованного лица по делу привлечен заместитель прокурора Зерноградского района советника юстиции Левченко Н.А.; в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора – прокурор Ростовской области. 

Определением от 29.11.2021 требование директора общества с ограниченной ответственностью «МРТ Плюс 3» ФИО3 к прокурору Зерноградского района, Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, заместителю прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. о признании незаконным результатов проверки, проведенной прокурором Зерноградского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, выраженных в составлении справки от 05.03.2021, о признании недействительным представления от 10.03.2021  № 07-45-2021 выделено в отдельное производство и направлено для рассмотрения в суд общей юрисдикции.

Решением от 29.11.2021, оставленным без изменения постановлением от 06.04.2022, прекращено производство по делу № А53-9460/2021 в части требования общества о признании незаконными результатов проверки, проведенной прокурором Зерноградского района совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, и выраженных в составлении справки от 05.03.2021. В остальной части требование общество удовлетворено частично. Признано недействительным представление заместителя прокурора Зерноградского района советника юстиции Левченко Н.А. от 10.03.2021 № 07-45-2021 в части выводов о наличии обязанности общества иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию томографа «SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т» 2003 года выпуска. В остальной части требование общества оставлено без удовлетворения. 

В кассационной жалобе общество просит отменить решение и постановление в части отказа в удовлетворении требования. Податель жалобы ссылается на недопущение им нарушений законодательства о лицензировании  и об основах охраны здоровья граждан, поскольку общество имеет регистрационное удостоверение на томограф, техническую                               и эксплуатационную документацию, соответствующую закону. На томограф                              не распространяются требования к маркировке продукции. Суды не учли, что в рамках дела              № А53-11556/2021 суды не устанавливали обстоятельства о технической и эксплуатационной  документации и маркировке.  Суды,  указав на отсутствие действующего регудостоверения на спорный МРТ, не исследованы все фактические обстоятельства дела, в частности регистрационное досье на РУ 2001 года, РУ 2012 (2016) года и не учли, что связь между регудостоверением 2001 года и регудостоверением 2012 (2016) года устанавливает регистрационное досье. В делах по схожим спорам суды, проанализировав представленное регистрационное досье, пришли к выводу о наличии действующего регистрационного удостоверения на МРТ (решение Арбитражного суда Ростовской области от 31.03.2022 по делу А53-13221/2021, решение Арбитражного суда Ростовской области                                                  от 11.04.2022 по делу А53-10884/2021).

В отзыве на кассационную жалобу Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области просит в удовлетворении кассационной жалобы отказать. По мнению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, ссылка общества на письмо                          № 04-12401/22, якобы о надлежащем использовании томографа несостоятельна, поскольку данное письмо содержит общедоступные сведения, касающиеся государственной регистрации медицинских изделий, и не содержит характеристик относительно эксплуатируемого обществом томографа. С учетом представленных разъяснений Минздрава России на томограф 2003 года выпуска не распространяются действие регистрационных удостоверений от 17.12.2001, а также от 01.11.2016.

В отзыве на кассационную жалобу прокурор Ростовской области просил отказать в удовлетворении кассационной жалобы общества. По мнению прокурора  содержание представленных обществом в суд апелляционной инстанции регистрационных досье подтверждает ранее установленные факты по делу. Представленные материалы не имеют указания на распространение регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 на спорный томограф. Эксплуатация МРТ осуществлялось в отсутствие маркировки, предусмотренной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них». 

В отзыве на кассационную жалобу прокурор Зерноградского района просит оставить судебные акты без изменения, полагая, что  оспариваемое обществом представление законно.

В кассационной жалобе  прокурор Ростовской области просит отменить решение суда первой инстанции и постановление апелляционной инстанции и принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении  заявления. По мнению прокурора  вывод судебных инстанций о том, что действующее законодательство не содержит требований иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа, общество имеет сертификат соответствия в рамках добровольной сертификации, в связи с чем доводы прокурора, изложенные в оспариваемом представлении, возлагающие на общество обязанность иметь декларацию о соответствии  и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа, не соответствуют требованиям действующего законодательства и нарушают права и законные интересы общества, основаны на неправильном применении  норм материального и процессуального права.

В отзыве на кассационную жалобу прокурора Ростовской области общество  просило оставить жалобу без удовлетворения. По мнению общества, оспариваемое представление в части выводов о наличии у общества  обязанности иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию спорного томографа, не соответствует требованиям действующего законодательства, нарушает права и законные интересы общества, поэтому обоснованно признано  недействительным.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа, изучив материалы дела, доводы кассационных жалоб и отзывов, выслушав представителей общества и прокурора, проверив законность и обоснованность судебных актов, считает, что  судебные акты  подлежат отмене в части отказа в удовлетворении заявленного обществом требования и, в этой части, направлению на новое рассмотрение в Арбитражный суд Ростовской области, по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, общество  при осуществлении медицинской деятельности на основании лицензии от 13.08.2019 № ЛО-61-01-007278, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области, эксплуатирует медицинское изделие – томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, установленного в помещении по адресу: 

<

...> Б. 

Согласно регистрационному удостоверению МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001, томограф зарегистрирован в 2001 году, срок действия удостоверения – до 17.12.2011. 

На основании поручения прокурора Ростовской области и решения заместителя прокурора района Левченко Н.А. от 20.02.2021 № 26, в период с 24.02.2021 по 04.03.2021, совместно со специалистом Росздравнадзора по Ростовской области проведена проверка соблюдения обществом требований действующего законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности в помещении по адресу: 

<

...> Б. 

По результатам проверки в присутствии заместителя директора общества ФИО4 составлен акт осмотра от 26.02.2021, а также справка сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области                       от 05.03.2021, согласно которой: 1. В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении ООО «МРТ Плюс 3» находится медицинское изделие томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска. При этом согласно представленным при проверке документам в ООО «МРТ Плюс 3» отсутствует техническая и (или) эксплуатационная документация данного медицинского изделия, содержащая сведения о сроке его эксплуатации. Согласно договорам аренды №11/3 от 16.08.2019, № 12/3 от 16.08.2019, № 13/3 от 16.08.2019 данное медицинское изделие изготовлено в 2003 году и находится в обращении более 18 лет в отсутствии информации об установленном производителем допускаемом сроке эксплуатации, в нарушение требований                      части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Согласно требованиям подпункта «а» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации  от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Согласно представленным договорам аренды № 11/3 от 16.08.2019, № 12/3 от 16.08.2019, № 13/3 от 16.08.2019 томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, произведен 2003 году. Как следствие на данное медицинское изделие не распространяется действие имеющегося в                   ООО «МРТ Плюс 3» регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016. В свою очередь на медицинские изделия, произведенные или ввезенные на территорию Российской Федерации после 17.12.2001 распространяется регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2001/1401, дата государственной регистрации 17.12.2001 со сроком действия 17.12.2011. Таким образом, в силу требований подпункта «а» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 № 1416 с момента окончания регистрационного удостоверения (17.12.2011) медицинское изделие томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска является незарегистрированным медицинским изделием, обращение которого не допускается согласно требованиям части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».  3. При проверке установлено, что медицинское изделие томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5T, 2003 года выпуска не имеет сертификата соответствия (постановление Госстандарта Российской Федерации от 21.09.1994 № 15), а также не имеет декларации соответствия, предусмотренной постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009                      № 982.  4. В нарушение требований подпунктов 1, 2, 3 пункта 58, пункта 9, пункта 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» (далее – Решение) на медицинское изделие «томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т,» 2003 года выпуска» отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия: информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости); сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.             5. Согласно предоставленным документам, техническое обслуживание медицинского изделия магнитно-резонансный томограф Симэнс Симфони 1,5Т, год выпуска 2003, серийный номер 23305 - 1 шт. осуществляется на основании договора на сервисное и техническое обслуживание оборудования № 11/01 от 11.01.2021, заключенный между ООО «Т Сервис» и ООО «МРТ Плюс 3», срок действия договора с 11.01.2021 на 1 (один) календарный год, с автоматическим пролонгированием, с приложением: акта ввода оборудования в эксплуатацию к договору на сервисное и техническое обслуживание № 11/01 от « _ « 2021г. (дата, месяц не указаны); акта технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание № 11/01 « « ___2021г. (дата, месяц не указаны). В тоже время, ООО «Т Сервис» имеет лицензию №ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, по адресу расположенному в другом субъекте РФ, а именно: 394026, 

<

...>. Отсутствие договора технического облуживания в                     ООО «МРТ Плюс 3» с 16.08.2019 (с момента передачи по договорам от 16.08.2019 №    11/3, от 16.08.2019 № 12/3, от 16.08.2019 № 13/3) по 11.01.2021 (более 2 лет) является нарушением требований подпункта «е» пунктов 4,  5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. Техническое обслуживание томографа осуществляет ООО «Т Сервис», которое имеет лицензию № ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию. При проведении проверки общество в подтверждение правомерной эксплуатации указанного выше медицинского оборудования, представило регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12548 от 01.11.2016, бессрочное. По результатам проверки составлен акт осмотра от 26.02.2021.  6. В представленных договорах аренды на медицинское изделие: томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска, серийный номер: 23305 указаны 3 разных собственника (арендодателя), а именно: – договор аренды оборудования № 11/3 от 16.08.2019, «арендодатель» ИП ФИО5, срок действия договора с 16.08.2019 до 15.08.2020; – договор аренды оборудования № 12/3 от 16.08.2019, «арендодатель» ИП ФИО6, срок действия договора с 16.08.2019 до 15.08.2020; – договор аренды оборудования № 13/3 от 16.08.2019, «арендодатель» ИП ФИО7, срок действия договора с 15.07.2020 до 15.06.2021. 

По результатам проверки заместитель прокурора Зерноградского района Левченко Н.А. выдал обществу представление от 10.03.2021 №07-45-2021 об устранении нарушений законодательства о лицензировании, об основах охраны здоровья граждан, в установочной и мотивировочной частях которого содержатся выводы, подготовлены на основании справки  от 05.03.2021, а резолютивная часть представления содержит следующие требования: рассмотреть  представление с участием представителя прокурора района и принять меры по устранению допущенных нарушений законы, причин и условий, им способствующих; за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей рассмотреть вопрос о привлечении к установленной законом ответственности должностных лиц, виновных в указанных нарушениях закона; о результатах рассмотрения представления и принятых мерах информировать прокуратуру района в письменной форме в установленный законом месячный срок с приложением копий подтверждающих документов. 

Полагая, что  указанное представление, а также результаты проверки, изложенные в справке от 05.03.2021,  являются незаконными, общество обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Прекратив производство по делу в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в части  заявленного обществом требования о признании незаконными результатов проверки, выразившейся в составлении справки от 05.03.2021, судебные инстанции обоснованно исходили из того, что составленная сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области не изменяет или отменяет права и обязанности общества, не содержит властных указаний, а лишь констатирует факт наличия нарушений, а потому не обладает признаками ненормативного правового акта (не порождает прав и обязанностей для заявителя), который может быть обжалован в соответствии с Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации (в порядке главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Суды установили, что оспариваемое обществом представление прокурора является ненормативным актом и, хотя формально вынесено на имя директора общества, его  установочная и мотивировочная части содержат выводы о допущенных обществом нарушениях законодательства, в связи с чем  обоснованно рассмотрели вопрос о законности представления в отношении прав и обязанностей общества.

Суды проверили  вывод прокурора о допущенном обществом правонарушении, выразившемся в отсутствии декларации соответствия, предусмотренной постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»  от 01.12.2009 №  982 (далее – постановление № 982), а также сертификата соответствия, предусмотренного постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21.09.1994  № 15 и  пришли  к выводу о том, что указанные нарушения не могут быть вменены обществу по следующим основаниям.

В соответствии пунктом 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ                         «О техническом регулировании» Правительством Российской Федерации издано постановление № 982.

Пунктом 3 статьи 23 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 1.2 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденной постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21.09.1994 № 15 номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации, определяет Госстандарт России или другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами Российской Федерации. Номенклатура товаров определена постановлением Госстандарта России от 30 июля 2002 № 64 «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации и номенклатуре  продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии», которое утратило силу с 16.02.2010.

Установив, что постановлением  № 982, медицинские изделия,  исключены и перечня  продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, суды обоснованно указали, что действующее законодательство не содержит требования иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа. При этом суды установили, что  общество имеет сертификат соответствия NESTD1.B013.KO128 в рамках добровольной сертификации.

Установив указанные обстоятельства на основании исследования и оценки представленных в материалы дела доказательств и доводов участвующих в деле лиц, суды сделали правильный вывод о том, что выводы прокурора, изложенные в оспариваемом обществом  представлении, возлагающие на общество обязанность иметь декларацию о соответствии и проходить обязательную сертификацию исследуемого томографа не соответствуют требованиям действующего законодательства и нарушают права и законные интересы заявителя и обоснованно признали недействительным представление от 10.03.2021 № 07.-45-2021 в части вывода о наличии  у общества обязанности иметь декларацию о соответствии и проводить обязательную сертификацию томографа «SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т»  2003 года выпуска.

Вместе с тем, в части вывода о допущенных обществом нарушениях, выразившихся в эксплуатации обществом томографа без регистрационного удостоверения; отсутствии технической и эксплуатационной документации на томограф, содержащей сведения о сроке его эксплуатации; эксплуатации томографа в отсутствие маркировки, обжалуемые судебные акты  являются недостаточно обоснованными.

В оспариваемом представлении содержится вывод о нарушении обществом части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об охране здоровья), подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности), выразившегося в эксплуатации незарегистрированного томографа.

Судебные инстанции установили, что в доказательство правомерной эксплуатации медицинского изделия (томографа) общество представило регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548, переоформленное 01.11.2016. В 2001 году зарегистрирован томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Symphony», производитель: SIEMENS AG, организация – заявитель «Сименс AT Медикал Солюшенс», о чем выдано регистрационное удостоверение Минздрава России от 17.12.2001 № 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011. По данным государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещенного на официальном сайте Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch), в 2001 году зарегистрирован томограф магнитно-резонансный серии «MAGNETOM Symphony», производитель: «SIEMENS AG», организация – заявитель «Сименс AT Медикал Солюшенс», о чем выдано регистрационное удостоверение от 17.12.2001 № 2001/1401 сроком действия до 17.12.2011. Сведения о дальнейшем переоформлении последнего регистрационного удостоверения после 2011 года на официальном сайте Росздравнадзора http: //roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch отсутствуют. Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 выдавалось не при переоформлении, а регистрации нового медицинского изделия 20.07.2012, о чем имеется отметка в реестре. Организацией – заявителем медицинского изделия указано ООО «Сименс»  и оно не совпадает с указанным при регистрации в 2001 году в регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № 2001/1401 («Сименс AT Медикал Солюшенс»), также не переоформлено. Регистрационное удостоверение от 20.07.2012 № ФСЗ 2012/12548 переоформлено в 2016 году (регистрационное удостоверение от 01.11.2016 № ФСЗ 2012/12548). Из письма дилера медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком «SIEMENS», следует, что ООО «Сименс Здравоохранение» (единственный уполномоченный импортер медицинского оборудования и медицинских изделий, маркированных товарным знаком «SIEMENS») не ввозило и не производило таможенное оформление томографа «Siemens Magnetom Symphony Maestro Class» серийный номер 23305 на территории Таможенного союза. Сведений о таможенном оформлении его ввоза иными лицами не имеет. Представитель «Siemens AG» (правообладатель товарного знака «SIEMENS») подтвердил то же самое. Установив указанные обстоятельства, суды пришли к выводу о том, что период  действия регистрационного удостоверения от 17.12.2001 № 2001/1401 истек 17.12.2011 и эксплуатация обществом магнитно-резонансного томографа «SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т», 2003 года выпуска обоснованно признана прокурором неправомерной.

При этом  судебные инстанции не исследовали и не оценили довод общества о том, что регистрационное удостоверение не выдается на конкретный томограф, а выдается на конкретные марку и модель неограниченного числа томографов. Регистрационные удостоверения 2012 и 2016 годов выданы на томограф магнитно-резонансный «MAGNETOM» в исполнениях MAGNETOM Symphony, MAGNETOM Harmony, производитель Сименс АГ и переоформленное   в 2016 году  регистрационное удостоверение на  спорный томограф является действующим. Суды не оценили также довод общества о том, что с 2000 года нормативное регулирование порядка регистрации медицинских изделий не содержит указания на  хронологическую  прослеживаемость переоформления регистрационных удостоверений 2001 и  2011 (2016)  годов. Сделав вывод о том,  что ООО «Сименс Здравоохранение» не ввозило и не производило оформление спорного томографа, суды не оценили довод общества  о том, что импортерами томографов являются еще тринадцать организаций.

Сделав вывод об отсутствии у общества технической и (или) эксплуатационной документации данного томографа, содержащей сведения о сроке его эксплуатации, суды исходили из следующего.

В силу требований части 3 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, разрабатываемой производителем (изготовителем) медицинского изделия. Статьей 473 Гражданского кодекса Российской Федерации установлены нормы исчисления срока годности товара, определяемые периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. Дополнительно требования об указания срока службы медицинского изделия содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие в силу требований подпункта 11 «г» пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.

При этом судебные инстанции не  оценили доводы общества о том, что согласно пункту 2 приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, утвержденные пунктом 1 приказа требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа, тогда как томограф зарегистрирован задолго до вступления в силу приказа Минздрава России от  19.01.2017 № 11н, поэтому требования об указании срока службы в эксплуатационной документации не применяются к технической и эксплуатационной документации на томограф. Недостаточно исследован  судами и вопрос об указании в эксплуатационной документации срока службы спорного медицинского изделия.

Суды установили при этом, что техническое обслуживание томографа осуществляет ООО «Т Сервис», имеющее лицензию № ФС-99-04-001330 от 06.05.2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя медицинской техники), выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. В период с 12.04.2019 по 12.04.2020  у него имелся заключенный у обществом договор № 1 на сервисное обслуживание оборудования от 12.04.2019 с ООО «Т Сервис», согласно которому ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования: магнитно-резонансный томограф Сименс Магнетом Симфони 1.5Т, год выпуска – 2003, установленного по адресу: 

<

...> Б. ООО «Т Сервис» и общество подписали дополнительное соглашение от 10.04.2020 к договору от 12.04.2019 № 1, пунктом 1 которого стороны согласовали продление срока действия договора от 12.04.2019 № 1 – с 12.04.2020 до 31.12.2020, а 11.01.2021 общество заключило договор на сервисное и техническое обслуживание оборудования № 11/01 с ООО «Т Сервис», с дополнительным соглашением, в соответствии с которым, ООО «Т Сервис» обязано оказать услуги по годовому сервисному обслуживанию оборудования – МРТ Сименс Симфони, серийный номер – 23305, год выпуска – 2003, – 1 шт., установленного по адресу: 

<

...> (действует с 01.01.2021 с автоматической пролонгацией). 12.03.2021 составлен акт технического состояния оборудования к договору на сервисное и техническое обслуживание № 11/01). Лицензия ООО «Т Сервис» может быть переоформлена до 31 декабря 2023 года, ООО "Т Сервис" может осуществлять обслуживание по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не предусмотренному лицензией в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности, и это не требует переоформления лицензии. Таким образом, обслуживание томографа общества может производиться по месту его нахождения независимо от адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности обслуживающей организации.

Сославшись на  положения пунктов 9, 11 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» о том, что для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению. Информация, предусмотренная пунктом 9 Общих требований, указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государств-членов и может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными пользователями значения таких символов), суды пришли к выводу  о том, что общество эксплуатирует томограф в отсутствие маркировки.

Судебные инстанции исходили из того, что, в нарушение указанных положений на медицинское изделие «томограф магнитно-резонансный SIEMENS MAGNETOM Symphony 1.5Т, 2003 года выпуска» отсутствует наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия: информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении (при необходимости); сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; информация на русском языке, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация, касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик а именно отсутствует: инструкция по применению, методики медицинского применения, паспорт, формуляр, инструкции по монтажу, наладке, техническому обслуживанию (обеспечение), ремонту, транспортировке, хранению, утилизации медицинского изделия.

При этом судебные инстанции не оценили довод общества о том, что спорный томограф введен в обращение на территории Российской Федерации до 12.02.2016 и на него не распространяются требования, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27, обращенные к производителям, тогда как общество не является  производителем томографа и не маркирует его.

Сославшись при рассмотрении  данного дела  на судебные акты по                                  делу № 53-11556/2021, суды не учли, что по смыслу части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, свойством преюдиции обладают лишь фактические обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом по ране рассмотренному делу, в котором участвуют те же лица, а не правовые выводы. При рассмотрении данного дела подлежат исследованию и оценке представленные в материалы данного дела доказательства и доводы участвующих в деле лиц, с учетом  действующего законодательства и сложившейся судебной практики.

Поскольку судебные акты недостаточно обоснованы в части отказа в удовлетворения заявленного обществом требования, в этой части они подлежат отмене, а дело  в отмененной части – направлению на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

При новом рассмотрении дела, суду следует учесть изложенное, выяснить и исследовать фактические обстоятельства по данному делу, оценить представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц,  рассмотреть ходатайства участвующих в деле лиц, в том числе заявленное обществом ходатайство об истребовании  регистрационного досье на РУ, и принять решение в соответствии с нормами материального и процессуального права.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от  29.11.2021 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.04.2022 по                                                  делу № А53-9460/2021 отменить в части отказа в удовлетворении заявленного  обществом с ограниченной ответственностью «МРТ ПЛЮС З» требования и в отмененной части направить дело на новое рассмотрение в Арбитражный суд Ростовской области.

В остальной части судебные акты оставить без изменения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

                          Л.Н. Воловик

 

Судьи

А.В. Гиданкина

                           Т.Г. Маркина