АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Хохрякова д.77, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-560/2019

г. Тюмень

11 апреля 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 04 апреля 2019 года. Полный текст решения изготовлен 11 апреля 2019 года. 

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Безикова О.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Перинатальный центр» (г.Тюмень)  

к Уральскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Отдела государственного надзора по Тюменской области 

об оспаривании в части предписания № 83/39 от 08.11.2018,

третье лицо - Департамент здравоохранения Тюменской области,   

при участии 

от заявителя – ФИО2  на основании доверенности от 10.04.2018 №80-04/18,     

от ответчика – ФИО3 на основании  доверенности от 08.11.2018, 

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Тюменской области «Перинатальный центр» (г.Тюмень) (далее  – заявитель, Учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Уральскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Отдела государственного надзора по Тюменской области (далее  – ответчик, Управление) об оспаривании в части предписания № 83/39 от 08.11.2018.

Определением от 18.02.2019 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Департамент здравоохранения Тюменской области.

Третье лицо о времени и месте судебного разбирательства извещено надлежащим образом в соответствии с требованиями статей 122 и 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ, для участия в судебное заседание своего представителя не направило.

Дело рассматривается в отсутствие представителя третьего лица.

Представитель заявителя  поддержал  заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и дополнении к заявлению.

Представитель ответчика возражает против заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве и дополнении к отзыву.

От Департамента здравоохранения Тюменской области поступил отзыв на заявление, в котором приведена позиция относительно заявленных требований.

Как следует из материалов дела, в период с 11.10.2018 по 08.11.2018, на основании приказа Управления от 01.10.2018 №83/39, проведена плановая выездная проверка в отношении Учреждения. 

По результатам проведения проверки Управлением составлен акт проверки от 08.11.2018 №83/39, в котором выявлены факты нарушений обязательных требований в области обеспечения единства измерений.

В частности, нарушения выразились в применении Учреждением при осуществлении деятельности в области здравоохранения средств измерений (СИ), не прошедших в установленном порядке поверку и неутвержденного типа в количестве 126 единиц.

Всего в  ходе проверки проверено 176 единиц  СИ, из них с нарушением 164 единиц СИ, что составило 93%.

Сведения о поверке Учреждением не представлены, информация в федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (Госреестр СИ) в отношении неутвержденных типов СИ, отсутствует.

Результаты проверки соответствия обязательным требованиям, применяемых Учреждением СИ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, зафиксированы в приложении к акту проверки.

По результатам проверки Учреждению выдано предписание № 83/39 от 08.11.2018, с указанием перечня СИ, не прошедших поверку, а также требованием в срок до 29.12.2018 устранить выявленные нарушения и запретить их до устранения нарушений (л.д.38-40 том 2).

Полагая, что вышеуказанное предписание Управления частично не соответствует закону, нарушает его права и законные интересы, Учреждение обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Из заявления Учреждения следует, что мониторы пациента, указанные в акте и предписании, являются медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном законом порядке. СИ, выпущенные до утверждения типа по техническим характеристикам соответствующие описанию утвержденного типа, являются СИ данного типа. Технические характеристики  мониторов пациента  Dash 2500,  указанные в руководстве по эксплуатации,  соответствуют описанию типа СИ номер в госреестре 48863-12. Заявитель находит необоснованным доводы ответчика о том, что под СИ утверждённого типа понимаются СИ, изготовленные в период действия свидетельства (сертификата) об утверждении типа.

В заявлении Учреждением сделан вывод о том, что законодатель связывает возможность использования СИ и поверки СИ с момента утверждения его типа для любых СИ данного типа, независимо от даты их изготовления. Данный довод подтверждается Описанием типа Dash 2500. 

Также, по мнению заявителя, приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 27.04.2009 №323, вступивший в законную силу 19.06.2009, не может распространять свое действие на медицинское оборудование, приобретенное и используемое Учреждением в 2006-2008 годах. Медицинское оборудование, прошедшее государственную регистрацию и не утвержденное в качестве СИ на момент его ввода в эксплуатацию, не является СИ.

Подробно доводы Учреждение содержатся в заявлении и дополнении к нему.

Возражая против заявленных требований, Управление считает оспариваемое предписание законным, а доводы Учреждения необоснованными.

Из отзыва ответчика следует, что выявленные проверкой нарушения подтверждены. Применяемые СИ должны соответствовать требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, а именно: должны применяться утвержденного типа и прошедшими в установленном порядке поверку. Ответчик находит необоснованным и противоречащим закону довод Учреждения о том, что законодатель связывает возможность использовать СИ и поверки СИ с момента утверждения его типа для любых СИ, независимо от даты их изготовления. Поверенные ФБУ «Тюменский ЦСМ» в 2011 году мониторы пациента являются средствами измерений неутвержденного типа. 

По мнению ответчика, Учреждение имело возможность и достаточное время для приведения эксплуатируемых СИ при осуществлении деятельности в области здравоохранения в соответствии с действующим законодательством РФ. Соответствующих действий не принималось Учреждением длительное время.

Подробно позиция ответчика изложена в отзыве и поддержана в дополнении отзыву.

В представленном отзыве Департамента здравоохранения Тюменской области содержится вывод о том, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения к применению допускаются только СИ утвержденного типа, прошедшие поверку. Учитывая, что заявитель осуществляет деятельность в области здравоохранения, он обязан использовать СИ, отвечающие требованиям действующего законодательства в регулируемой сфере правоотношений.

Третье лицо полагает требования Учреждения подлежащими удовлетворению при наличии у Заявителя соответствующих документов, подтверждающих отнесение технического средства к средствам измерений и прохождение поверки СИ.

Исследовав материалы дела, оценив в совокупности имеющиеся в деле доказательства, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд считает, что заявленные требования  удовлетворению не подлежат по нижеследующим основаниям.

Отношения в области обеспечения единства измерений регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон №102-ФЗ).

Согласно подпункту 1 пункта 3 статьи 1 Закона №102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Судом установлено, что основным видом экономической деятельности Учреждения является общая врачебная практика – код ОКВЭД 86.21.

Требования к средствам измерений содержит статья 9 Закона №102-ФЗ.

В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации  (пункт 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ).

Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку (пункт 1 статьи 13 Закона №102-ФЗ).

Пунктом 4 статьи 13 Закона №102-ФЗ предусмотрено, что результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

Согласно понятиям, содержащимся в пунктах 17, 27 статьи 2 Закона №102-ФЗ, поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;  утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа.

Тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений (пункт 1 статьи 12 Закона №102-ФЗ).

Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 02.07.2015 №1815 утвержден Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке (далее – Порядок проведения поверки).

Указанный Порядок устанавливает правила проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке.

Согласно пункту 4 раздела 1 Порядка проведения поверки результаты поверки СИ удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью работника аккредитованного юридического лица или индивидуального предпринимателя, проводившего поверку СИ  и знаком поверки. Конструкция СИ должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, он наносится на свидетельство о поверке и (или) в паспорт (формуляр).

В силу пункта 18 Порядка проведения поверки периодической поверке подвергается каждый экземпляр СИ, находящийся в эксплуатации, через установленный межповерочный интервал.

Соответствующая запись должна быть сделана в свидетельстве о поверке и (или) в паспорте (формуляре), если это допускается конструкцией СИ.

В соответствии частью 5 статьи 5 Закона № 102-ФЗ федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в пунктах 1 - 5, 7 - 13, 15, 18 части 3 и части 4 статьи 1 Закона №102-ФЗ, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 30.11.2009 №1081 утверждены Требования к знакам утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений и порядок их нанесения.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.02.2014 №81н утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (далее – Перечень измерений).

В указанном Перечне измерений содержатся, в том числе, измерения температуры тела человека, измерение артериального давления крови (неинвазивное).

Как установлено Управлением, обозначенные выше измерения проводятся Учреждением, что подтверждается представленными руководствами по эксплуатации соответствующих мониторов.

По верному утверждению ответчика, мониторы пациента, в состав которых входят каналы измерений артериального давления крови и измерений температуры тела человека, или иные каналы измерений, указанные в Перечне измерений, относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Таким образом, данными мониторами Учреждение осуществляет измерения, на которые  распространяется  действие  Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.02.2014 №81н.

Следовательно, применяемые СИ должны соответствовать требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, а именно: должны применяться утвержденного типа и прошедшими в установленном порядке поверку.

Вместе с тем, материалами дела подтверждено, что при осуществлении деятельности в области здравоохранения Учреждением применялись СИ, не прошедшие в установленном порядке поверку и неутвержденного типа.

Суд отклоняет довод Учреждения, о том, что законодатель связывает возможность использовать СИ и поверки СИ с момента утверждения его типа для любых СИ, независимо от даты их изготовления.

В данном случае суд, учитывая изложенные выше нормы, исходит из того, что   измерения,   включенные   в   Перечень   измерений,  должны выполняться с применением СИ утвержденного типа, поверенных в установленном порядке, с учетом обязательных требований   к   погрешности, указанной в Перечне измерений.

Под СИ утвержденного типа понимаются СИ, изготовленные в период действия свидетельства (сертификата) об утверждении типа СИ.

СИ, представленные на испытания в целях утверждения типа, при подтверждении их участия в испытаниях, могут быть отнесены к СИ утвержденного типа и допущены к применению в сфере государственною регулирования обеспечения единства измерений при условии их поверки.

Судом установлено, что представленные Учреждением свидетельства о поверке на мониторы пациента неутвержденного типа, выданы ФБУ «Тюменский ЦСМ», которым фактически был нарушен Порядок поверки СИ.

В заявлении Общество указывает на то, что Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 27.04.2009 №323, вступивший в законную силу 19.06.2009, не может распространять свое действие на медицинское оборудование, приобретенное и используемое Учреждением в 2006-2008 годах.

Однако судом не принимается довод Учреждения о том, что указанный Приказ не содержит норм, обязывающих пользователей технических средств, приобретенных до вступления в законную силу изменений в законодательство об обеспечении единства измерений, на которые в соответствии с ранее действующим законодательством были получены необходимые разрешительные документы и которые в соответствии с ранее действующим порядком не были признаны СИ, проходить процедуру отнесения используемого технического средства к СИ.

Суд считает необходимым отметить, что нормы действующего до введения Закона №102-ФЗ, Закона РФ от 27.04.1993 №4871-1 «Об обеспечении единства измерений», предусматривали, что государственный метрологический контроль и надзор, осуществляемый с целью проверки соблюдения метрологических правил и норм, распространяется на здравоохранение.

Порядок утверждения типа средств измерений был закреплен в статье 14 Закона РФ от 27.04.1993 №4871-1 «Об обеспечении единства измерений».

Действующий ранее Закон РФ от 27.04.1993 №4871-1 «Об обеспечении единства измерений» предусматривал по сути идентичные требования к СИ, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений запрещалось применение СИ неутвержденного типа. Надзору подвергались все СИ, эксплуатируемые в сфере здравоохранения без ограничения.

Таким образом, суд разделяет вывод ответчика о том, что Учреждение имело  возможность и достаточное время для приведения эксплуатируемых СИ при осуществлении деятельности в области здравоохранения в соответствие с действующим законодательством РФ в области обеспечения единства измерений.

Вместе с тем, представленные заявителем в Управление свидетельства о поверке на мониторы, являющиеся неутвержденного типа, и датируемые 2011 годом, подтверждают, что в период с 2012 года и на момент проведения проверки Учреждением не предпринималось мер в целях приведения эксплуатируемых СИ в соответствие действующему законодательству.

При изложенных обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что предписание №83/39 от 08.11.2018 в оспариваемой части выдано при наличии достаточных правовых основаниях.

Доказательств обратного заявителем в материалы дела не представлено. 

Оценивая иные доводы заявителя применительно к изложенным выше обстоятельствам, с учетом перечисленных положений норм права и доказательств, представленных в материалы настоящего дела, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания таких доводов  обоснованными. 

Согласно пункту 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса РФ решение о признании оспариваемого ненормативного акта государственного органа принимается арбитражным судом, если при рассмотрении спора суд установит, что этот акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя.

В силу части 1 статьи 65 и части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса РФ именно Управление должно доказать наличие обстоятельств, послуживших основанием для принятия обжалуемого предписания. 

Согласно этой же части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса  РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. 

Поскольку заявителем не представило доказательств того, каким образом оспариваемое предписание нарушает права и законные интересы Учреждения, следовательно, суд не находит оснований для отмены предписания №83/39 от 08.11.2018, вынесенного Управлением в отношении заявителя. Содержащиеся в предписании требования прав и законных интересов Учреждения не нарушают, дополнительных обязанностей, не предусмотренных действующим законодательством, на  заявителя не возлагают.

Судом установлено, что оспариваемое предписание содержит конкретные требования, адресованные Учреждению о совершении определенных действий, которые ему надлежит исполнить. Содержание данного предписания соответствует закону, не содержит неясностей, конкретизировано и является исполнимым.

Поскольку факт нарушения заявителем требований законодательства РФ в области обеспечения единства измерений установлен и подтвержден материалами дела, следовательно, Учреждению необходимо в полном объеме исполнить выданное Управлением предписание №83/39 от 08.11.2018, а также обеспечить в дальнейшем исполнение обязательных требований законодательства РФ.  

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ представленные в дело доказательства, суд пришел к выводу о том, что предписание №83/39 от 08.11.2018 вынесено уполномоченным органом законно и обоснованно.

При таких обстоятельствах, суд полагает необходимым отказать Учреждению в удовлетворении заявленных требований. 

В связи с отказом в удовлетворении заявленных требований судебные расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение настоящего дела относятся на заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 102, 110, 167-170, 176, 201 АПК РФ, арбитражный суд

Р  Е  Ш  И  Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в месячный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области.

 Судья

Безиков О.А.