АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                               

Р  Е Ш  Е  Н  И  Е

ДЕЛО № А45-42375/2019

г. Новосибирск

21 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 18 февраля 2020  года

Полный текст решения изготовлен 21 февраля 2020 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Рубекиной И.А, при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, при содействии Арбитражного суда города Москвы с использованием систем видеоконференц- связи, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ", г. Симферополь 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области, г. Новосибирск 

третьи лица – Государственное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы», г. Новосибирск; Государственное бюджетное учреждение Здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница № 34», г. Новосибирск

о признании недействительным решение № 054/06/69-2267/2019 от 13.11.2019

при участии представителей сторон:

заявителя - ФИО2, доверенность от 20.03.2019, паспорт, диплом;

заинтересованного лица – ФИО3, по доверенности № СГ/4 от 09.01.2020, удостоверение, диплом;

третьих лиц: 1) ФИО4, доверенность от 09.01.2020, паспорт, диплом; 2) не явился, извещен

                                        установил:

 общество с ограниченной ответственностью  "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (далее – заявитель, общество,  ООО ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ")  обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением  о признании недействительным решения  Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области  (далее – заинтересованное лицо, Новосибирское УФАС России, антимонопольный орган)  № 054/06/69-2267/2019 от 13.11.2019.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Государственное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы», Государственное бюджетное учреждение Здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница № 34».

Заявленные требования мотивированы тем, что аукционная комиссия неправомерно признала заявку ООО ТД «ВИАЛ» несоответствующей поскольку  регистрационное удостоверение на лекарственный препарат ТН «ФИО5 Дж» находится на переоформлении, что подтверждается письмом от Минздрава России от 16.08.2018 года № 20-3/1545.

  Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, возражениях на отзывы.

Представитель заинтересованного лица заявленные требования не признал, поддержал доводы, изложенные в отзыве.

 Представитель Государственного учреждения Новосибирской области «Управление контрактной системы» поддержал позицию заинтересованного лица по основаниям, изложенным в отзыве.

Государственного бюджетное учреждение Здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница № 34» надлежащим образом уведомленное о месте и времени рассмотрения дела в суд не явилось, отзыва не представило.

  Как следует из материалов дела, 14.10.2019 года в единой информационной системе размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0851200000619006367. Наименование объекта закупки: «Поставка лекарственных препаратов (МНН: ФИО5)» (№656-1).

ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» подана заявка (идентификационный номер 106078450) на участие в электронном аукционе с лекарственным препаратом ТН «ФИО5 Дж» производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд/ Индия. 

По итогам рассмотрения первых частей заявок заявка была признана соответствующей требованиям аукционной документации, заявитель был допущен к торгам, в ходе которых первым сделал лучшее предложение о цене исполнения контракта.

Согласно Протоколу № 2 подведения итогов аукциона в электронной форме (электронного аукциона) от 30 октября 2019 года заявка ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» отклонена по следующему основанию: «В соответствии п.1 и п. 3 ч. 6 ст. 69 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ признать заявку с идентификационным номером 106078450 ООО "ТД "ВИАЛ" не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, а именно:

представленная копия регистрационного удостоверения, не подтверждает соответствие товара в заявке участника по позиции № 1- МНН ФИО5, торговое наименование ФИО5 Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, Индия в приложенном РУ номер ЛП-002058 от 25.04.2013  указан срок действия регистрационного удостоверения до 25.04.2018,    что не соответствует п. 16.2.6 документации об электронном аукционе и п.3 ч.5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ;

постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» установлены  ограничения и условия допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Заявка участника закупки содержит предложение о поставке лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, происходящий из иностранного государства  (Индия),  что не соответствует п. 15 документации об электронном аукционе  и п.6 ч. 5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ.

ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ», не согласившись с  указанным решением единой комиссии и посчитав его неправомерным и нарушающим ч.7 ст. 69 Закона о контрактной системе,    подало жалобу в Управление Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области  на действия единой комиссии, указав на соответствие  заявки   п. 16.2.6 документации об электронном аукционе , п.3 ч.5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ, не оспаривая  несоответствие заявки п. 15 документации об электронном аукционе  и п.6 ч. 5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ.

 Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области  № 054/06/69-2267/2019 от 13.11.2019  жалоба ООО «ТД «Виал» на действия аукционной комиссии ГКУ НСО «УКСис» и заказчика - ГБУЗ НСО «Городская клиническая больница № 34» при проведении электронного аукциона № 0851200000619006367 на поставку лекарственных препаратов (МНН: ФИО5) (№ 656-1) необоснованной.

Общество, считая  решение № 054/06/69-2267/2019 от 13.11.2019  незаконным и нарушающим его права, обратилось  в суд с настоящим заявлением.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей сторон, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требований ввиду следующего.

В соответствии с ч. 1 ст. 198, ст. 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо установить наличие двух условий: несоответствие оспариваемого ненормативного правового акта, решения и действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение указанными ненормативными правовыми актами, действиями (бездействием) прав и охраняемых законом интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Согласно части 1 статьи 24 Закона N 44-ФЗ заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

На основании части 1 статьи 59 Закона N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В силу пункта 2 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона N 44-ФЗ и инструкцию по ее заполнению.

Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе, следующие документы и информацию: копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Пунктом 1 части 6 статьи 69 Закона N 44-ФЗ определено, что заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае: непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3 - 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Частью 6 ст. 69 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в электронном аукционе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены п. 1, 3 - 5, 7 и 8 ч. 2 ст. 62, ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе; несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии со ст. 31 Закона о контрактной системе. 

ООО ТД «ВИАЛ» предложило в своей заявке к поставке лекарственный препарат -Торговое наименование: ФИО5 Дж, производитель: Джодас Экспоим Пвт.Лтд/Индия, с регистрационным удостоверением ЛП-002058 от 07.08.2015.

В соответствии с информацией государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения от 07.08.2015 № ЛП-002058 окончило свое действие 25.04.2018 и сведения о подтверждении государственной регистрации отсутствуют.

К заявке на участие в электронном аукционе обществом приобщено письмо Минздрава России от 16.08.2018 № 20-3/1545.

Письмом Минздрава России от 16.08.2018 года № 20-3/1545 со ссылкой на Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разъясняется порядок проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. Каких либо  сведений и выводов о нахождении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН «ФИО5 Дж» на переоформлении в указанном письме не содержится.

Согласно ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 данного Федерального закона.

Частью 2 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного в ч. 1 данной статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (ч. 2 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств).

В соответствии с ч. 14 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Из анализа указанных выше норм следует, что выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации, однако возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения, как ошибочно полагает заявитель, приводя данный довод.

Частью 3 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. В случае получения отрицательной экспертизы применения лекарственного препарата, отсутствие его эффективности, наличия риска причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения, бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата не будет выдано.

В силу п. 3 ст. 32 Закона об обращении лекарственных средств неподтверждение государственной регистрации является основанием для отмены государственной регистрации лекарственного препарата. 

Согласно ч. 1 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств  регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

В соответствии с ч. 2 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств по истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Согласно части 15 статьи 29 Закона  об обращении лекарственных средств  допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Однако, в рассматриваемом случае по истечении более 1,5 лет, государственная регистрация лекарственного средства, предлагаемого к поставке заявителем, не продлена. Заявитель имел достаточно времени для подтверждения регистрации лекарственного препарата.

  Как следует из сведений ГРЛС, срок государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО5 Дж. истек 25.04.2018. Сведений о переоформлении государственного удостоверения на данный препарат на момент  рассмотрения заявки  не имелось.

  В силу требований, установленных статьей 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускается обращение лекарственных препаратов, если они имеют государственную регистрацию.

Указаний на возможность обращения лекарственных препаратов после даты окончания действия регистрационного удостоверения, без подачи заявления на подтверждение государственной регистрации, ФЗ № 61-ФЗ не содержит.

В противном случае, как правомерно указывает антимонопольный орган, процедура подтверждения государственной регистрации не имела бы смысла.

Ссылка  заявителя на нормы ст. 29 Закона  об обращении лекарственных средств отклоняется  как основанная на неверном толковании законодательства.

Таким образом, на момент рассмотрения заявки ООО ТД «ВИАЛ» у аукционной комиссии отсутствовали сведения о подаче заявления на подтверждение государственной регистрации в отношении предложенного лекарственного препарата, а также отсутствовала отметка о дате замены регистрационного удостоверения на бессрочное в ГРЛС, а срок действия указанного регистрационного удостоверения истек, и, следовательно, аукционная комиссия правомерно признала заявку ООО ТД «ВИАЛ» не соответствующей требованиям.

Таким образом, вторая часть заявки заявителя не соответствовала п. 16.2.6 документации об электронном аукционе и п.3 ч.5 ст.66 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ.

        Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность на свой риск, могло и должно обеспечить возможность своего участия в аукционе путем надлежащего исполнения обязательств по представлению копии действующего регистрационного удостоверения.

Поскольку копия действующего регистрационного удостоверения не была представлена обществом, заявка данного участника, не выполнившего установленные требования, не могла быть признана соответствующей документации об аукционе.

Доводы общества о том, что  в настоящее время в  ГРЛС  16.01.2020  регистрационное удостоверение  выдано  на 5 лет, правового значения не имеет, поскольку на момент   рассмотрения  заявки, а также принятия оспариваемого  решения  управления, такие сведения  отсутствовали.

   При указанных выше обстоятельствах, суд в соответствии со ст. ст.65, 71, 198, 201 АПК РФ  пришел к выводу об отсутствии правовых оснований для  удовлетворения требований заявителя.

Аналогичные выводы содержатся в материалах судебной практики: Постановлении  Арбитражного суда Уральского округа от 13.04.2018 N Ф09-258/18 по делу N А60-19521/2017 и др.

Государственная пошлина относится на заявителя.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь  статьями   110, 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                              РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение месяца после его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области. 

Судья

И.А. Рубекина