Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-19224/2017

г. Хабаровск

20 февраля 2018 года

Резолютивная часть судебного акта объявлена 13.02.2018.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Маскаевой А.Ю.

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи  секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Хабаровский офис «Стома-Денталь» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>)

о   признании недействительным пункта 3 предписания № 83/1 от 08.09.2017 в части требований о наличии высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификатов специалиста у генерального директора и заместителя генерального директора Общества 

при участи в судебном заседании:

от ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» - ФИО2, представитель по доверенности от 15.11.2017 № 27 АА 1100801, ФИО3, представитель по доверенности от 16.01.2018;

от Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО - ФИО4, представитель по доверенности от 09.01.2018,

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Хабаровский офис «Стома-Денталь» (далее - заявитель) обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Территориальный орган Росздравнадзора) о   признании недействительным пункта 3 предписания № 83/1 от 08.09.2017 в части требований о наличии высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификатов специалиста у генерального директора и заместителя генерального директора Общества.

В судебном заседании представители ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь»  настаивала на удовлетворении заявленного требования по доводам, изложенным в заявлении и дополнительным пояснениям. Также пояснили, что выявленные нарушения п. 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава № 646н от 31.08.2016 и пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011.  были предметом оценки судебных инстанций по делу № А73-14661/2017. 

Представитель Территориального органа Росздравнадзора требования заявителя не признал по доводам, изложенным в отзыве на заявление.

Из материалов дела следует, что Общество с ограниченной ответственностью «Хабаровский офис «Стома-Денталь»  осуществляет фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения).

В период с 14 по 30 августа 2017 года должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на основании приказа руководителя  ФИО5 от 01.08.2017г. № 53 проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Хабаровский офис «Стома-Денталь» на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведения плановой проверки территориальным органом Росздравнадзора выявлены нарушения лицензиатом требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «а», «и», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. № 1081, пунктов 8, 14, 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016г. №646н, пунктов 5, 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 

Результаты плановой выездной проверки зафиксированы соответствующим актом от 08.09.2017г. № 53.

По итогам проверки Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в адрес ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» выдано предписание от 08.09.2017              № 83/1 об устранении следующих нарушений:

1.Площадь помещения не разделена на зоны (промаркированные идентификационной табличкой), предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов; экспедиции; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; карантинного хранения лекарственных препаратов (нарушение пп. 14, 16 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Срок устранения до 15.02.2018.

2.Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов непромаркированы для обеспечения идентификации лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета: шкафов, стеллажей, поддонов, подтоварников (нарушение п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п. 5 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). Срок устранения до 15.02.2018.

3.Не ведется регистрация и учет показателей параметров воздуха: впомещении № 2 (комната хранения лекарственных средств) отсутствуетповеренный в установленном порядке прибор для определения параметров воздуха (нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» ГФ РФ XIII издания, п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»). Срок устранения до 15.02.2018.

3. У генерального директора ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» ФИО6 и у заместителя генерального директора ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» ФИО2 отсутствует высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалистов (нарушение пп. «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, п. 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Срок устранения до 15.02.2018.

Не согласившись с пунктом 3 предписания в части требования о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов у генерального директора ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» ФИО6 и у заместителя генерального директора ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» ФИО2, считая его не подлежащим исполнению и нарушающим права заявителя,  Общество  обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением в порядке главы 24 АПК РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие) (часть 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Рассмотрев доводы заявителя и возражения территориального органа Росздравнадзора, исследовав материалы дела и оценив их в порядке статьи 71 АПК РФ, выслушав объяснения представителей сторон, суд пришел к выводу об удовлетворении заявленного требования, исходя из следующего.

Статьей 8 Закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно статье 5 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ, утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Пунктом 5 указанного Положения установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с подпунктом «и» пункта 5 Положения о лицензировании, обязательными лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Как установлено судом, ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями, в том числе, законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности.

В ходе проведенной Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области проверки установлены нарушение пп. «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, п. 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в связи с чем в целях устранения выявленных нарушений ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» выдано спорное предписание.

Вступившим в законную силу решением Арбитражного суда Хабаровского края от 20.11.2017 по делу № А73-14661/2017 по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Хабаровский офис «Стома-Денталь» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, установлено, что вменные Обществу нарушения подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, п. 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н) неосновательны, поскольку согласно штатному расписанию предприятия руководителем подразделения, которое непосредственно занимается оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением в ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» является заведующий аптечным складом лекарственных средств. Приказом ООО «Хабаровский офис «Стома-Денталь» от 20.03.2017 № 012-2-л/с на должность заведующего аптечным складом лекарственных средств с 20.03.2017 принята ФИО7, имеющая среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста, что подтверждается соответствующими документами: трудовой книжкой, дипломом, сертификатом специалиста по специальности «Фармация».

В соответствии с Единым квалификационным справочником должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития от 23.07.2010 № 514н, должность заведующего аптечным складом фармацевтической организации отнесена к должностям руководителей.

В соответствии с частью 2 статьи 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

При таких обстоятельствах, Территориальный орган Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в установленном частью 1 статьи 65 и частью 5 статьи 200 АПК РФ порядке не доказал законность и обоснованность пункта 3, второй части требований спорного предписания. В связи с чем, требование заявителя в этой части подлежит удовлетворению, а спорный пункт предписания признанию судом недействительным.

Судебные расходы заявителя по уплате платежным поручением от 28.11.2017 № 733 государственной пошлины в сумме 3000 руб. в соответствии со статьей 110 АПК РФ подлежат возмещению плательщику за счет Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Требования Общества с ограниченной ответственностью «Хабаровский офис «Стома-Денталь» удовлетворить.

Признать недействительным пункт 3 предписания от 08.09.2017 № 83/1 Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в части  требований о наличии высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификатов специалиста у генерального директора и заместителя генерального директора Общества.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Хабаровский офис «Стома-Денталь» судебные расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3 000 руб. 

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

 

Судья                                                                                         А.Ю. Маскаева